Hipoxia intermitente y sus consecuencias fisiopatológicas en el síndrome de apnea-hipopnea del sueño.

Hipoxia intermitente y sus consecuencias fisiopatológicas en el síndrome de apnea-hipopnea del sueño. Estudio básico, clínico y terapéutico.

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Patrocinador principal: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Fuente Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Resumen breve

Ensayo clínico sobre el efecto de la presión positiva continua (CPAP). Objetivos: 1) Evaluar la recuperación total o parcial del daño oxidativo e inflamatorio después de la recuperación del HI. 2) Para comprobar si los resultados obtenidos in vitro sobre la recuperación del daño según la forma de manifestación de HI están validadas en pacientes con SAHS. 3) Para determinar si la CPAP reduce presión arterial nocturna y rigidez arterial dependiendo de si los pacientes tienen o no un patrón de no descenso de la presión arterial y dependiendo del grado de corrección del HI. 4) Para Aclarar si la hipoxemia nocturna residual influye en la recuperación de oxidativos y Daño inflamatorio en pacientes. 5) Determinar microbioma nasal e intestinal y la efecto del tratamiento con CPAP

Descripción detallada

Diseño: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, no ciego, comparado con tratamiento convencional.

A.Protocolo e intervención Se asignará a los pacientes con un IAH> 30 h-1, utilizando un 1: 1 tabla de aleatorización, al tratamiento de recomendaciones de estilo de vida o recomendaciones de estilo de vida más CPAP nasal, por un período de 4 meses. La presión de CPAP se titulará con uso automático un dispositivo AutoSet II, ResMed.

B. Tamaño de la muestra Para la estimación del tamaño de la muestra se utilizaron datos previos de nuestro grupo. En este caso, con el fin de comparar el efecto de la CPAP en un subgrupo de pacientes con AOS bien controlada y en otro con hipoxemia residual; sería necesario Aleatorizar a un total de 85 pacientes con AOS.

C. Consideraciones éticas

- Indicación del tratamiento con CPAP para la prevención de la morbilidad cardiovascular y La mortalidad en pacientes con AOS sin somnolencia diurna aún no se acepta.

- Aquellos pacientes con indicación de estudio urgente para el diagnóstico y tratamiento de trastornos respiratorios del sueño (conductores profesionales, insuficiencia respiratoria o riesgo profesiones) serán excluidas del proyecto; en los demás casos, el retraso en cuidado de la salud para la realización de polisomnografía y la titulación de CPAP supera el duración del estudio, por lo que los pacientes asignados al grupo de control (convencional tratamiento) no estarán expuestos a un riesgo mayor que la población general.

D. Métodos

- Polisomnografía, se utilizará como prueba de cribado previa a la aleatorización del pacientes incluidos La exploración y su interpretación se realizará a continuación las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. En esta prueba, solo aquellos pacientes con IAH continuarán en el estudio cuando IAH> 30 h-1. En estos pacientes, las determinaciones enumeradas a continuación se realizarán inmediatamente antes aleatorización (visita 1), a las 4 semanas (visita 2), 16 semanas (visita 4) de la asignación a la grupo de tratamiento correspondiente

- Datos clínicos: La medicación utilizada y otras enfermedades asociadas ya diagnosticadas ser registrado.

- Constantes vitales: registro de la tensión arterial, mediante triple toma convencional, y ritmo cardiaco.

- Características antropométricas: edad y peso en condiciones basales, el perímetro del Se medirá el índice de cuello y cintura / cadera. Se determinará el índice de masa magra utilizando un sistema de impedancia Bodystat 1500 (Bodystat Ltd, Reino Unido).

- Cuestionarios: Escala de somnolencia de Epworth, calidad de vida relacionada con la salud genérica (SF-12 y EuroQoL) y actividad física diaria (Cuestionario Internacional de Actividad Física o iPAQ).

- Hallazgos de laboratorio: hemograma, coagulación, creatinina, sodio y potasio séricos; hemoglobina glucosilada (HbA1c) y niveles de glucosa e insulina en sangre en ayunas, de estos Los valores determinarán la resistencia y sensibilidad a la insulina usando el HOMA y Índices QUICKI; colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos; y troponina I, homocisteína, NT-pro BNP y proteína C reactiva altamente sensible.

- Muestras de sangre venosa Se recolectarán 20 mL de sangre venosa, almacenando el plasma obtenido a -80 ºC para la posterior determinación de marcadores inflamatorios (IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1- 'NF * + y TNF-a), estrés oxidativo (8-isoprostano), daño endotelial (endotelina, angiotensina II, VCAM-1 e ICAM-1), de actividad simpática (neuropéptido Y, metanefrinas) y hormonas reguladoras del apetito (leptina y adiponectina).

- Pulsioximetría nocturna: valorar la existencia de hipoxemia nocturna residual.

- Rigidez arterial, según las recomendaciones de Sphygmo-Corsystem (versión 7, AtCor Medical, Sydney, Australia).

- Estudio de la microbiota intestinal y faríngea mediante secuenciación masiva (próxima generación secuenciación) después de la amplificación por PCR del gen de ARNr 16S, secuenciación de extremos emparejados con Tecnología Illumina (16S Amplicon y XT Nextera Metagenomic) y posteriores análisis metataxonómico de las poblaciones microbianas.

- Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) con sangre ambulatoria Ambulo 2400 de Mortara dispositivo de presión.

- En los pacientes asignados al grupo de tratamiento con CPAP, un recuento de las horas de uso del La CPAP se realizará en cada visita leyendo directamente el contador automático de cada equipo.

Análisis estadístico Los datos se expresarán como media ± desviación estándar, mediana (rango intercuartílico) o porcentaje, según su tipo y distribución. Para comparacion entre grupos se utilizará la prueba t de Student, la prueba de U-Mann-Whitney o la prueba de chi-cuadrado, como Las relaciones entre las variables se analizarán mediante la correlación de Pearson y análisis de regresión lineal múltiple. El efecto del tratamiento se evaluará utilizando modelos lineales y análisis de varianza de medidas repetidas, con múltiples comparaciones post-hoc utilizando la prueba de Bonferroni Se aplicará un modelo de regresión logística múltiple para determinar las variables relacionadas con respuesta al tratamiento, se considerarán valores de p <0,05 estadísticamente significativo El estudio estadístico se realizará con el programa SPSS versión 15.0. .

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio 20 de julio de 2020
Fecha de Terminación 31 de diciembre de 2022
Fecha de finalización primaria 31 de diciembre de 2022
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Change from baseline in 8 isoprostane levels 4 months
Cambio desde la línea de base en la diversidad de la población de microbiota a partir de muestras de heces 4 meses
Cambio desde la línea de base en la diversidad de la población de microbiota a partir de muestras nasofaríngeas 4 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la abundancia de la población de microbiota a partir de muestras de heces 4 meses
Cambio desde la línea de base en la abundancia de la población de microbiota a partir de muestras nasofaríngeas 4 meses
Cambio desde la línea de base en los mapas de color de la población de microbiota de muestras de heces 4 meses
Cambio desde la línea de base en mapas de color de microbiota de muestras nasofaríngeas 4 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change from baseline in Augmentation index (%) 4 months
Cambio desde la línea de base en la velocidad de la onda de pulso (m / seg) en el brazo 4 meses
Cambio de la línea base en los niveles plasmáticos de biomarcadores de inflamación. 4 meses
Cambiar la línea base de los niveles plasmáticos de endotelina 4 meses
Cambio de forma inicial en los niveles plasmáticos de hormonas reguladoras del apetito 4 meses
Cambio desde el inicio en el número de pacientes con índice de desaturación> 3% 4 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica central aórtica (mmHg) 4 meses
Cambio de la presión arterial diastólica aórtica basal central y (mmHg) 4 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica periférica (mmHg) 4 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica periférica (mmHg) 4 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el número de pacientes con descenso nocturno de la presión arterial 4 meses
Inscripción 130
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: CPAP

Descripción: Presión positiva continua en la vía aérea

Etiqueta de grupo de brazo: Presión positiva continua en la vía aérea

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Casos: pacientes con IAH> 30

- Controles: sujetos con IAH <5 y Epworth> 10

Criterio de exclusión:

- Epworth> 18

- IMC <40Kg / M2

- Hipertensión arterial

- Diabetes Mellitus

- Enfermedad cerebrovascular

- Enfermedad isquémica del corazón

- Arritmia cardiaca

- Enfermedades cardiovasculares crónicas

- Saturación de oxígeno diurna> 95%

- Profesiones de riesgo (conductores profesionales)

- Tratamiento concomitante con antihipertensivos, estatinas, antidiabéticos, betabloqueantes o corticosteroides sistémicos.

- Pretratamiento con CPAP.

- Participación en otro ensayo clínico treinta días antes de la aleatorización.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 65 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Alberto Alonso, Dr Principal Investigator Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Contacto general

Apellido: Alberto Alonso, Dr

Teléfono: +34871205050 (65517)

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto:
Hospital Son Espases | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain Alberto Alonso 660914808 [email protected]
Hospital Son Llatzer | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain María Maciá, Dr maria[email protected]
Ubicacion Paises

España

Fecha de verificación

Julio de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Nombre completo del investigador: Alberto Alonso Fernández

Título del investigador: Médico adjunto servicio Neumología. Hospital Son Espases

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Continuous positive airway pressure

Tipo: Active Comparator

Descripción: Diet and general life style recommendations plus continuous positive airway pressure (CPAP).

Etiqueta: Tratamiento conservador

Tipo: Sin intervención

Descripción: Recomendaciones de dieta y estilo de vida en general.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov