Hypoxie intermittente et ses conséquences physiopathologiques dans le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil.

Hypoxie intermittente et ses conséquences physiopathologiques dans le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil. Étude fondamentale, clinique et thérapeutique.

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Commanditaire principal: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

La source Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Bref résumé

Essai clinique sur l'effet de la pression positive continue (CPAP). Objectifs: 1) Évaluer la récupération totale ou partielle des dommages oxydatifs et inflammatoires après la récupération de l'IH. 2) À vérifier si les résultats obtenus in vitro sur la récupération des dommages selon les forme de manifestation de l'IH sont validées chez les patients SAHS. 3) Pour déterminer si la CPAP réduit la tension artérielle nocturne et la raideur artérielle selon que les patients ont ou non un schéma de pression artérielle sans creux et en fonction du degré de correction de l'IH. 4) À clarifier si l'hypoxémie nocturne résiduelle influence la récupération des oxydants et dommages inflammatoires chez les patients. 5) Pour déterminer le microbiome nasal et intestinal et le effet du traitement CPAP

Description détaillée

Conception: essai clinique contrôlé randomisé, en groupe parallèle, sans aveugle, comparé à traitement conventionnel.

A. Protocole et intervention Les patients ayant un IAH> 30 h-1 seront attribués, en utilisant un 1: 1 tableau de randomisation, au traitement des recommandations de style de vie ou aux recommandations de style de vie plus PPC nasale, pour une période de 4 mois La pression PAP sera titrée avec utilisation automatique un appareil AutoSet II, ResMed.

B. Taille de l'échantillon Pour l'estimation de la taille de l'échantillon, des données antérieures de notre groupe ont été utilisées. Dans ce cas, afin de comparer l'effet de la CPAP dans un sous-groupe de patients avec OSA bien contrôlé et dans un autre avec hypoxémie résiduelle; il faudrait randomiser un total de 85 patients avec OSA.

C. Considérations éthiques

- Indication du traitement CPAP pour la prévention de la morbidité cardiovasculaire et la mortalité chez les patients SAOS sans somnolence diurne n'est pas encore acceptée.

- Les patients avec une indication d'étude urgente pour le diagnostic et le traitement troubles respiratoires du sommeil (conducteurs professionnels, insuffisance respiratoire ou risque professions) seront exclus du projet, dans les autres cas, le retard soins de santé pour la performance de la polysomnographie et du titrage CPAP dépasse le durée de l'étude, donc que les patients affectés au bras témoin ( traitement) ne seront pas exposés à un risque plus élevé que la population générale.

D.Méthodes

- Polysomnographie, elle sera utilisée comme test de dépistage avant la randomisation du patients inclus.L'exploration et son interprétation seront effectuées les recommandations de l'American Academy of Sleep Medicine, sur la base des résultats de ce test, seuls les patients avec un IAH continueront dans l'étude lorsque l'IAH> 30 h-1. Chez ces patients, les déterminations énumérées ci-dessous seront effectuées immédiatement avant randomisation (visite 1), à 4 semaines (visite 2), 16 semaines (visite 4) d'attribution au groupe de traitement correspondant

- Données cliniques: le médicament utilisé et les autres maladies associées déjà diagnostiquées être enregistré.

- Signes vitaux: enregistrement de la pression artérielle, au moyen d'une triple prise conventionnelle, et rythme cardiaque.

- Caractéristiques anthropométriques: âge et poids en conditions basales, le périmètre du L'indice du cou et de la taille / de la hanche sera mesuré, l'indice de masse maigre sera déterminé utilisant un système d'impédance Bodystat 1500 (Bodystat Ltd, Royaume-Uni).

- Questionnaires: Epworth Sleepiness Scale, qualité de vie générique liée à la santé (SF-12 et EuroQoL) et l'activité physique quotidienne (International Physical Activity Questionnaire ou iPAQ).

- Résultats de laboratoire: formule sanguine, coagulation, créatinine, sodium sérique et potassium; hémoglobine glyquée (HbA1c) et taux de glucose sanguin et d'insuline à jeun, les valeurs détermineront la résistance et la sensibilité à l'insuline en utilisant le HOMA et Indices QUICKI; le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides; et troponine I, homocystéine, NT-pro BNP et protéine C-réactive hautement sensible.

- Échantillons de sang veineux 20 mL de sang veineux seront prélevés, stockant le plasma obtenu à -80 ºC pour la détermination ultérieure des marqueurs inflammatoires (IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1- 'NF * + et TNF-a), stress oxydatif (8-isoprostane), lésions endothéliales (endothéline, angiotensine II, VCAM-1 et ICAM-1), d'activité sympathique (neuropeptide Y, métanéphrines) et des hormones régulatrices de l'appétit (leptine et adiponectine).

- Oxymétrie de pouls nocturne: pour évaluer l'existence d'une hypoxémie nocturne résiduelle.

- Rigidité artérielle.Selon les recommandations de Sphygmo-Corsystem (version 7, AtCor Medical, Sydney, Australie).

- Etude du microbiote intestinal et pharyngé par séquençage massif (nouvelle génération séquençage) après amplification par PCR du gène de l'ARNr 16S, séquençage apparié avec Technologie Illumina (Amplicon 16S et XT Nextera Metagenomic) et suivantes analyse métataxonomique des populations microbiennes.

- Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) avec le sang ambulatoire Ambulo 2400 de Mortara dispositif de pression.

- Chez les patients affectés au bras de traitement CPAP, un décompte des heures d'utilisation du La CPAP sera réalisée à chaque visite en lisant directement le compteur automatique de chaque équipement.

Analyse statistique Les données seront exprimées en moyenne ± écart type, médiane (intervalle interquartile) ou en pourcentage, selon leur type et leur distribution. En comparaison entre les groupes Le test t de Student, le test U-Mann-Whitney ou le test du chi carré seront utilisés, comme Les relations entre les variables seront analysées en utilisant la corrélation de Pearson et analyse de régression linéaire multiple L'effet du traitement sera évalué à l'aide modèles linéaires et analyse de mesures répétées de la variance, avec comparaisons multiples post-hoc en utilisant le test de Bonferroni Un modèle de régression logistique multiple sera appliqué pour déterminer les variables associées avec une réponse au traitement Les valeurs de p <0,05 seront prises en compte statistiquement significative L'étude statistique sera réalisée avec le programme SPSS version 15.0. .

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 20 juillet 2020
Date d'achèvement 31 décembre 2022
Date d'achèvement principale 31 décembre 2022
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Change from baseline in 8 isoprostane levels 4 months
Changement par rapport à la valeur initiale de la diversité de la population de microbiote à partir des échantillons de selles 4 mois
Changement par rapport aux valeurs de référence de la diversité de la population de microbiote à partir des échantillons de rhinopharynx 4 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'abondance de la population de microbiote à partir des échantillons de selles 4 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'abondance de la population de microbiote à partir des échantillons de rhinopharynx 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les cartes de couleur de la population de microbiote à partir d'échantillons de selles 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les cartes de couleurs du microbiote à partir d'échantillons nasopharyngés 4 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Change from baseline in Augmentation index (%) 4 months
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls (m / s) dans le bras 4 mois
Modification de la ligne de base de la forme des niveaux plasmatiques des biomarqueurs de l'inflammation 4 mois
Modification de la ligne de base de la forme des niveaux plasmatiques d'endothéline 4 mois
Modification de la ligne de base de la forme des niveaux plasmatiques d'hormones régulant l'appétit 4 mois
Changement par rapport au départ du nombre de patients avec un indice de désaturation> 3% 4 mois
Changement par rapport à la valeur de départ de la pression artérielle systolique aortique centrale (mmHg) 4 mois
Variation par rapport à la tension artérielle diastolique aortique initiale et (mmHg) 4 mois
Changement par rapport à la valeur de départ de la pression artérielle systolique périphérique (mmHg) 4 mois
Changement par rapport à la valeur de départ de la pression artérielle diastolique périphérique (mmHg) 4 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de patients présentant une baisse de la tension artérielle nocturne 4 mois
Inscription 130
État
Intervention

Type d'intervention: Dispositif

Nom de l'intervention: CPAP

La description: Pression positive continue des voies respiratoires

Étiquette du groupe d'armements: Pression positive continue des voies respiratoires

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Cas: patients avec IAH> 30

- Contrôles: sujets avec AHI <5 et Epworth> 10

Critère d'exclusion:

- Epworth> 18 ans

- IMC <40Kg / M2

- Hypertension artérielle

- Diabète sucré

- Maladie cérébrovasculaire

- La cardiopathie ischémique

- Arythmie cardiaque

- Maladies cardiovasculaires chroniques

- Saturation en oxygène de jour> 95%

- Professions à risque (chauffeurs professionnels)

- Traitement concomitant avec des antihypertenseurs, des statines, des antidiabétiques, des bêtabloquants ou corticostéroïdes systémiques.

- Prétraitement avec CPAP.

- Participation à un autre essai clinique trente jours avant la randomisation

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: 65 ans

Volontaires en santé: Accepte les bénévoles en santé

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Alberto Alonso, Dr Principal Investigator Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Contact général

Nom de famille: Alberto Alonso, Dr

Téléphone: +34871205050 (65517)

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Contact:
Hospital Son Espases | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain Alberto Alonso 660914808 [email protected]
Hospital Son Llatzer | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain María Maciá, Dr [email protected]
Pays d'implantation

Espagne

Date de vérification

Juillet 2020

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Nom complet de l'enquêteur: Alberto Alonso Fernandez

Titre d'enquêteur: Médico adjunto servicio Neumología. Hôpital Son Espases

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Continuous positive airway pressure

Type: Active Comparator

La description: Diet and general life style recommendations plus continuous positive airway pressure (CPAP).

Étiquette: Un traitement conservateur

Type: Aucune intervention

La description: Recommandations de régime et de style de vie général.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov