수면무호흡-저호흡증후군에서 간헐적 저산소증과 그 병태생리학적 결과.

디자인: 기존 치료와 비교한 무작위, 평행 그룹, 비맹검, 대조 임상 시험.

A. 프로토콜 및 개입 AHI>30 h-1인 환자는 1:1 무작위 배정표를 사용하여 4개월 동안 생활 방식 권장 치료 또는 생활 방식 권장과 비강 CPAP에 배정됩니다. CPAP 압력은 AutoSet II 장치인 ResMed를 사용하여 자동으로 제목이 지정됩니다.

B. 표본 크기 표본 크기를 추정하기 위해 우리 그룹의 이전 데이터가 사용되었습니다. 이 경우 잘 조절된 OSA 환자 하위 그룹과 잔류 저산소혈증 환자 하위 그룹에서 CPAP의 효과를 비교하기 위해; 총 85명의 OSA 환자를 무작위로 추출해야 합니다.

다. 윤리적 고려

• 주간 졸음이 없는 OSA 환자의 심혈관 이환율 및 사망률 예방을 위한 CPAP 치료의 적응증은 아직 승인되지 않았습니다.
• 호흡수면장애의 진단 및 치료를 위한 긴급 연구 적응증이 있는 환자(전문 운전자, 호흡 부전 또는 위험 직업군)는 프로젝트에서 제외됩니다. 다른 경우에는 수면다원검사 및 CPAP 적정 수행을 위한 의료 서비스 지연이 연구 기간을 초과하므로 대조군(기존 치료)에 할당된 환자는 일반 인구보다 더 높은 위험에 노출되지 않습니다.

D. 방법

• 수면다원검사. 포함된 환자의 무작위 배정 이전에 선별 검사로 사용될 것입니다. 탐구와 그 해석은 미국 수면 의학 아카데미의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 이 테스트의 결과에 따라 AHI가 >30h-1일 때 AHI가 있는 환자만 연구에 계속 참여할 것입니다. 이들 환자에서, 하기 나열된 결정은 무작위화(방문 1) 직전, 상응하는 치료군에 대한 할당의 4주(방문 2), 16주(방문 4)에 수행될 것이다.
• 임상 데이터: 사용된 약물 및 이미 진단된 기타 관련 질병이 기록됩니다.
• 활력 징후: 기존의 삼중 복용을 통한 혈압 기록 및 심박수.
• 인체 측정 특성: 기초 상태에서 연령 및 체중, 목 둘레 및 허리/엉덩이 지수가 측정됩니다. 근육량 지수는 Bodystat 1500 임피던스 시스템(Bodystat Ltd, 영국)을 사용하여 결정됩니다.
• 설문지: Epworth 졸음 척도, 일반적인 건강 관련 삶의 질(SF-12 및 EuroQoL) 및 일일 신체 활동(International Physical Activity Questionnaire 또는 iPAQ).
• 실험실 소견: 혈구 수, 응고, 크레아티닌, 혈청 나트륨 및 칼륨; 공복 시 당화혈색소(HbA1c)와 혈당 및 인슐린 수치는 이러한 값으로부터 HOMA 및 QUICKI 지수를 사용하여 인슐린에 대한 저항성과 민감도를 결정합니다. 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드; 및 트로포닌 I, 호모시스테인, NT-pro BNP 및 고감도 C-반응성 단백질.
• 혈액 정맥 샘플. 20mL의 정맥혈을 수집하여 염증 마커(IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1-'NF * + 및 TNF-a), 산화 스트레스(8-이소프로스탄), 내피 손상(엔도텔린, 안지오텐신 II, VCAM-1 및 ICAM-1), 교감신경 활동(신경펩티드 Y, 메타네프린) 및 식욕 조절 호르몬(렙틴 및 아디포넥틴).
• 야간 맥박산소측정기. 잔여 야간 저산소혈증의 존재를 평가하기 위함.
• 동맥 경직. Sphygmo-Corsystem(버전 7, AtCor Medical, Sydney, Australia)의 권장 사항에 따름.
• 16S rRNA 유전자의 PCR 증폭, Illumina 기술(16S Amplicon 및 XT Nextera Metagenomic)을 사용한 페어드 엔드 시퀀싱 및 후속 미생물 집단의 메타분류학적 분석 후 대규모 시퀀싱(차세대 시퀀싱)에 의한 장 및 인두 미생물군 연구.
• Mortara의 Ambulo 2400 보행 혈압 장치를 사용한 보행 혈압 모니터링(ABPM).
• CPAP 치료군에 배정된 환자의 경우 각 장비의 자동 카운터를 직접 판독하여 각 방문 시 CPAP 사용 시간을 카운트합니다.

통계 분석 데이터는 유형 및 분포에 따라 평균 ± 표준 편차, 중앙값(사분위수 범위) 또는 백분율로 표시됩니다. 그룹 간 비교를 위해 Student's t-test, U-Mann-Whitney 또는 chi-square test가 적절하게 사용됩니다. 변수 간의 관계는 Pearson의 상관관계 및 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. Bonferroni 테스트를 사용한 사후 다중 비교와 함께 일반 선형 모델 및 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 치료 효과를 평가합니다. 다중 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 치료에 대한 반응과 관련된 변수를 결정합니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 연구는 SPSS 프로그램 버전 15.0으로 수행됩니다.