Ipossia intermittente e le sue conseguenze fisiopatologiche nella sindrome da apnea del sonno-ipopnea.

Ipossia intermittente e le sue conseguenze fisiopatologiche nella sindrome da apnea del sonno-ipopnea. Studio di base, clinico e terapeutico.

Sponsor

Lead Sponsor: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Fonte Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Breve riassunto

Studio clinico sull'effetto della pressione positiva continua (CPAP). Obiettivi: 1) Valutare il recupero totale o parziale del danno ossidativo e infiammatorio dopo il recupero dell'IH. 2) A. verificare se i risultati ottenuti in vitro sul recupero del danno secondo il forma di manifestazione di IH sono convalidate nei pazienti SAHS. 3) Per determinare se la CPAP si riduce pressione sanguigna notturna e rigidità arteriosa a seconda che i pazienti abbiano o meno a pattern di pressione sanguigna senza calo e in base al grado di correzione dell'IH. 4) A. chiarire se l'ipossiemia notturna residua influenza il recupero di ossidativo e danno infiammatorio nei pazienti. 5) Per determinare il microbioma nasale e intestinale e il effetto del trattamento CPAP

Descrizione dettagliata

Disegno: studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco, controllato rispetto a trattamento convenzionale.

A. Protocollo e intervento Verranno assegnati pazienti con AHI> 30 h-1, utilizzando un rapporto 1: 1 tabella di randomizzazione, al trattamento delle raccomandazioni sullo stile di vita o alle raccomandazioni sullo stile di vita più CPAP nasale, per un periodo di 4 mesi, la pressione CPAP sarà denominata con utilizzo automatico un dispositivo AutoSet II, ResMed.

B. Dimensione del campione Per la stima della dimensione del campione, sono stati utilizzati i dati precedenti del nostro gruppo. In questo caso, al fine di confrontare l'effetto della CPAP in un sottogruppo di pazienti con OSA ben controllato e in un altro con ipossiemia residua; sarebbe necessario randomizzare un totale di 85 pazienti con OSA.

C. Considerazioni etiche

- Indicazione del trattamento CPAP per la prevenzione della morbilità cardiovascolare e la mortalità nei pazienti con OSA senza sonnolenza diurna non è ancora accettata.

- Quei pazienti con un'indicazione di studio urgente per la diagnosi e il trattamento di disturbi respiratori del sonno (conducenti professionisti, insufficienza respiratoria o rischio professioni) saranno escluse dal progetto, negli altri casi il ritardo in l'assistenza sanitaria per l'esecuzione della polisonnografia e della titolazione CPAP supera il durata dello studio, quindi che i pazienti assegnati al braccio di controllo (convenzionale trattamento) non saranno esposti a un rischio più elevato rispetto alla popolazione generale.

D.Methods

- Polisonnografia: servirà come test di screening precedente la randomizzazione del pazienti inclusi. L'esplorazione e la sua interpretazione verranno eseguite di seguito le raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine, sulla base dei risultati di questo test, solo i pazienti con un AHI continueranno nello studio quando AHI> 30 h-1. In questi pazienti le determinazioni elencate di seguito verranno eseguite immediatamente prima randomizzazione (visita 1), a 4 settimane (visita 2), 16 settimane (visita 4) di assegnazione al gruppo di trattamento corrispondente

- Dati clinici: il farmaco utilizzato e altre malattie associate già diagnosticate lo faranno essere registrato.

- Segni vitali: registrazione della pressione sanguigna, mediante una tripla presa convenzionale, e frequenza del battito cardiaco.

- Caratteristiche antropometriche: età e peso in condizioni basali, il perimetro del verrà misurato l'indice del collo e della vita / fianchi e sarà determinato l'indice di massa magra utilizzando un sistema di impedenza Bodystat 1500 (Bodystat Ltd, Regno Unito).

- Questionari: Epworth Sleepiness Scale, generica qualità della vita correlata alla salute (SF-12 ed EuroQoL) e l'attività fisica quotidiana (International Physical Activity Questionnaire o iPAQ).

- Risultati di laboratorio: emocromo, coagulazione, creatinina, sodio e potassio sierici; emoglobina glicata (HbA1c) e livelli di glucosio nel sangue e insulina a digiuno, da questi i valori determineranno la resistenza e la sensibilità all'insulina utilizzando HOMA e Indici QUICKI; colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi; e troponina I, omocisteina, NT-pro BNP e proteina C reattiva altamente sensibile.

- Campioni di sangue venoso Verranno raccolti 20 mL di sangue venoso, conservando il plasma ottenuto a -80 ºC per la successiva determinazione dei marker infiammatori (IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1- 'NF * + e TNF-a), stress ossidativo (8-isoprostano), danno endoteliale (endotelina, angiotensina II, VCAM-1 e ICAM-1), di attività simpatica (neuropeptide Y, metanefrine) e ormoni che regolano l'appetito (leptina e adiponectina).

- Pulsossimetria notturna per valutare l'esistenza di ipossiemia notturna residua.

- Rigidità arteriosa Secondo le raccomandazioni di Sphygmo-Corsystem (versione 7, AtCor Medical, Sydney, Australia).

- Studio del microbiota intestinale e faringeo mediante sequenziamento massiccio (next generation sequencing) dopo amplificazione PCR del gene 16S rRNA, sequenziamento paired-end con Tecnologia Illumina (16S Amplicon e XT Nextera Metagenomic) e successive analisi metatassonomica delle popolazioni microbiche.

- Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) con sangue ambulatoriale Ambulo 2400 di Mortara dispositivo di pressione.

- Nei pazienti assegnati al braccio di trattamento CPAP, un conteggio delle ore di utilizzo del La CPAP verrà eseguita ad ogni visita leggendo direttamente il contatore automatico di ciascuna attrezzature.

Analisi statistica I dati saranno espressi come media ± deviazione standard, mediana (intervallo interquartile) o percentuale, a seconda del tipo e della distribuzione. Per confronto tra i gruppi verrà utilizzato il test t di Student, l'U-Mann-Whitney o il test chi-quadrato, come Le relazioni tra le variabili verranno analizzate utilizzando la correlazione di Pearson e analisi di regressione lineare multipla. L'effetto del trattamento sarà valutato utilizzando il generale modelli lineari e analisi della varianza a misure ripetute, con confronti multipli post-hoc utilizzando il test di Bonferroni, per la determinazione verrà applicato un modello di regressione logistica multipla le variabili correlate con una risposta al trattamento. Verranno considerati valori di p <0,05 statisticamente significativo. Lo studio statistico sarà effettuato con il programma SPSS versione 15.0.0 .

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 20 luglio 2020
Data di completamento 31 dicembre 2022
Data di completamento principale 31 dicembre 2022
Fase N / A
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Change from baseline in 8 isoprostane levels 4 months
Variazione rispetto al basale nella diversità della popolazione del microbiota dai campioni di feci 4 mesi
Variazione rispetto al basale nella diversità della popolazione del microbiota dai campioni rinofaringei 4 mesi
Variazione rispetto al basale nell'abbondanza della popolazione del microbiota dai campioni di feci 4 mesi
Variazione rispetto al basale nell'abbondanza della popolazione del microbiota dai campioni rinofaringei 4 mesi
Variazione rispetto al basale nelle mappe dei colori della popolazione del microbiota da campioni di feci 4 mesi
Variazione rispetto al basale nelle mappe dei colori del microbiota da campioni rinofaringei 4 mesi
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Change from baseline in Augmentation index (%) 4 months
Variazione dalla linea di base della velocità dell'onda del polso (m / sec) nel braccio 4 mesi
Modificare la linea di base nei livelli plasmatici dei biomarcatori dell'infiammazione 4 mesi
Modificare la linea di base nei livelli plasmatici di endotelina 4 mesi
Modificare la linea di base nei livelli plasmatici degli ormoni che regolano l'appetito 4 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti con indice di desaturazione> 3% 4 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa aortica, sistolica centrale (mmHg) 4 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica aortica al basale centrale e (mmHg) 4 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica periferica (mmHg) 4 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica periferica (mmHg) 4 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti con calo della pressione sanguigna notturna 4 mesi
Iscrizione 130
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Dispositivo

Nome intervento: CPAP

Descrizione: Pressione positiva continua delle vie aeree

Etichetta del gruppo del braccio: Pressione positiva continua delle vie aeree

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Casi: pazienti con AHI> 30

- Controlli: soggetti con AHI <5 ed Epworth> 10

Criteri di esclusione:

- Epworth> 18

- BMI <40Kg / M2

- Ipertensione arteriosa

- Diabete mellito

- Malattia cerebrovascolare

- Cardiopatia ischemica

- Aritmia cardiaca

- Malattie cardiovascolari croniche

- Saturazione dell'ossigeno diurno> 95%

- Professioni a rischio (conducenti professionisti)

- Trattamento concomitante con antipertensivi, statine, antidiabetici, beta-bloccanti o corticosteroidi sistemici.

- Pretrattamento con CPAP.

- Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica trenta giorni prima della randomizzazione

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 65 anni

Volontari sani: Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Alberto Alonso, Dr Principal Investigator Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Contatto generale

Cognome: Alberto Alonso, Dr

Telefono: +34871205050 (65517)

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto:
Hospital Son Espases | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain Alberto Alonso 660914808 [email protected]
Hospital Son Llatzer | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain María Maciá, Dr [email protected]
Paesi di posizione

Spagna

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Nome completo dello sperimentatore: Alberto Alonso Fernandez

Titolo dello sperimentatore: Médico adjunto servicio Neumología. Hospital Son Espases

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Continuous positive airway pressure

Genere: Active Comparator

Descrizione: Diet and general life style recommendations plus continuous positive airway pressure (CPAP).

Etichetta: Trattamento conservativo

Genere: Nessun intervento

Descrizione: Dieta e consigli generali sullo stile di vita.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov