- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444778
Ipossia intermittente e le sue conseguenze fisiopatologiche nella sindrome da apnea-ipopnea notturna.
Ipossia intermittente e le sue conseguenze fisiopatologiche nella sindrome da apnea-ipopnea notturna. Studio di base, clinico e terapeutico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco, controllato rispetto al trattamento convenzionale.
A. Protocollo e intervento I pazienti con un AHI>30 h-1 saranno assegnati, utilizzando una tabella di randomizzazione 1:1, al trattamento con raccomandazioni sullo stile di vita o alle raccomandazioni sullo stile di vita più CPAP nasale, per un periodo di 4 mesi. La pressione CPAP verrà titolata automaticamente utilizzando un dispositivo AutoSet II, ResMed.
B. Dimensione del campione Per la stima della dimensione del campione, sono stati utilizzati i dati precedenti del nostro gruppo. In questo caso, al fine di confrontare l'effetto della CPAP in un sottogruppo di pazienti con OSA ben controllata e in un altro con ipossiemia residua; sarebbe necessario randomizzare un totale di 85 pazienti con OSA.
C. Considerazioni etiche
- L'indicazione del trattamento CPAP per la prevenzione della morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con OSA senza sonnolenza diurna non è ancora accettata.
- Saranno esclusi dal progetto quei pazienti con indicazione di studio urgente per la diagnosi e il trattamento dei disturbi respiratori del sonno (automobilisti professionisti, insufficienza respiratoria o professioni a rischio). Negli altri casi, il ritardo nell'assistenza sanitaria per l'esecuzione della polisonnografia e della titolazione CPAP supera la durata dello studio, pertanto i pazienti assegnati al braccio di controllo (trattamento convenzionale) non saranno esposti a un rischio maggiore rispetto alla popolazione generale.
D. Metodi
- Polisonnografia. Sarà utilizzato come test di screening prima della randomizzazione dei pazienti inclusi. L'esplorazione e la sua interpretazione saranno effettuate seguendo le raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine. Sulla base dei risultati di questo test, solo i pazienti con AHI continueranno nello studio quando AHI >30 h-1. In questi pazienti le determinazioni elencate di seguito saranno effettuate immediatamente prima della randomizzazione (visita 1), a 4 settimane (visita 2), a 16 settimane (visita 4) di assegnazione al corrispondente gruppo di trattamento
- Dati clinici: Verranno registrati i farmaci utilizzati e le altre malattie associate già diagnosticate.
- Segni vitali: registrazione della pressione arteriosa, mediante tripla rilevazione convenzionale, e della frequenza cardiaca.
- Caratteristiche antropometriche: verranno misurati età e peso in condizioni basali, perimetro del collo e indice vita/fianchi. L'indice di massa magra sarà determinato utilizzando un sistema di impedenza Bodystat 1500 (Bodystat Ltd, Regno Unito).
- Questionari: Epworth Sleepiness Scale, generica qualità della vita correlata alla salute (SF-12 e EuroQoL) e attività fisica quotidiana (International Physical Activity Questionnaire o iPAQ).
- Risultati di laboratorio: emocromo, coagulazione, creatinina, sodio sierico e potassio; emoglobina glicata (HbA1c) e livelli di glicemia e insulina a digiuno, da questi valori si determinerà la resistenza e la sensibilità all'insulina utilizzando gli indici HOMA e QUICKI; colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi; e troponina I, omocisteina, NT-pro BNP e proteina C-reattiva altamente sensibile.
- Campioni di sangue venoso. Verranno raccolti 20 mL di sangue venoso, conservando il plasma ottenuto a -80 ºC per la successiva determinazione dei marcatori infiammatori (IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1-'NF*+ e TNF-a), ossidativo stress (8-isoprostano), danno endoteliale (endotelina, angiotensina II, VCAM-1 e ICAM-1), dell'attività simpatica (neuropeptide Y, metanefrine) e degli ormoni regolatori dell'appetito (leptina e adiponectina).
- Pulsossimetria notturna. Valutare l'esistenza di ipossiemia notturna residua.
- Rigidità arteriosa. Secondo le raccomandazioni di Sphygmo-Corsystem (versione 7, AtCor Medical, Sydney, Australia).
- Studio del microbiota intestinale e faringeo mediante sequenziamento massivo (next generation sequencing) dopo amplificazione PCR del gene 16S rRNA, paired-end sequencing con tecnologia Illumina (16S Amplicon e XT Nextera Metagenomic) e successiva analisi metatassonomica delle popolazioni microbiche.
- Monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) con il dispositivo ambulatoriale per la pressione sanguigna Ambulo 2400 di Mortara.
- Nei pazienti assegnati al braccio di trattamento CPAP, ad ogni visita verrà effettuato un conteggio delle ore di utilizzo della CPAP mediante lettura diretta del contatore automatico di ciascuna apparecchiatura.
Analisi statistica I dati saranno espressi come media ± deviazione standard, mediana (intervallo interquartile) o percentuale, a seconda della loro tipologia e distribuzione. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato, a seconda dei casi, il test t di Student, U-Mann-Whitney o il test del chi-quadrato. Le relazioni tra le variabili saranno analizzate utilizzando la correlazione di Pearson e l'analisi di regressione lineare multipla. L'effetto del trattamento sarà valutato utilizzando modelli lineari generali e analisi della varianza a misure ripetute, con confronti multipli post-hoc utilizzando il test di Bonferroni. Verrà applicato un modello di regressione logistica multipla per determinare le variabili correlate con una risposta al trattamento. I valori di p<0.05 saranno considerati statisticamente significativi. Lo studio statistico verrà eseguito con il programma SPSS versione 15.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Alonso, Dr
- Numero di telefono: +34871205050 (65517)
- Email: alberto.alonso@ssib.es
Luoghi di studio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07006
- Reclutamento
- Hospital Son Espases
-
Contatto:
- Alberto Alonso
- Numero di telefono: 660914808
- Email: aaf_97@hotmail.com
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07006
- Reclutamento
- Hospital Son Llatzer
-
Contatto:
- María Maciá, Dr
- Email: mariaasuncion.macia@hsll.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: pazienti con AHI > 30
- Controlli: soggetti con AHI <5 ed Epworth >10
Criteri di esclusione:
- Epworth > 18
- BMI<40Kg/M2
- Ipertensione arteriosa
- Diabete mellito
- Malattia cerebrovascolare
- Cardiopatia ischemica
- Aritmia cardiaca
- Malattie cardiovascolari croniche
- Saturazione di ossigeno diurna> 95%
- Professioni a rischio (automobilisti professionisti)
- Trattamento concomitante con antipertensivi, statine, antidiabetici, beta-bloccanti o corticosteroidi sistemici.
- Pretrattamento con CPAP.
- Partecipazione a un altro studio clinico trenta giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita generale più pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
|
Pressione positiva continua delle vie aeree
|
Nessun intervento: Trattamento conservativo
Dieta e consigli generali sullo stile di vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale in 8 livelli di isoprostano
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione di 8 livelli di isoprostano tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella diversità della popolazione del microbiota dai campioni di feci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nella diversità della popolazione del microbiota, dopo il massiccio sequenziamento e l'amplificazione del gene 16S rRNA dai campioni di feci tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella diversità della popolazione del microbiota dai campioni rinofaringei
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nella diversità della popolazione del microbiota, dopo massiccio sequenziamento e amplificazione del gene 16S rRNA da campioni nasofaringei tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'abbondanza della popolazione del microbiota dai campioni di feci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nell'abbondanza della popolazione del microbiota, dopo il massiccio sequenziamento e l'amplificazione del gene 16S rRNA dai campioni di feci tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'abbondanza della popolazione del microbiota da campioni rinofaringei
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nell'abbondanza della popolazione del microbiota, dopo il massiccio sequenziamento e l'amplificazione del gene 16S rRNA dai campioni nasofaringei tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nelle mappe dei colori della popolazione del microbiota dai campioni di feci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nelle mappe dei colori della popolazione del microbiota, dopo il massiccio sequenziamento e l'amplificazione del gene 16S rRNA dai campioni di feci tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nelle mappe cromatiche del microbiota da campioni rinofaringei
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nelle mappe dei colori della popolazione del microbiota, dopo il massiccio sequenziamento e l'amplificazione del gene 16S rRNA dai campioni nasofaringei tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'indice di incremento (%)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione dell'indice di aumento (%) tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso (m/sec) nel braccio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso (m/sec) nel braccio tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Modifica della linea di base nei livelli plasmatici dei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nei livelli plasmatici di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 e fattore di necrosi tumorale-alfa, omocisteina e C-reattivo tra il gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Modificare la linea di base nei livelli plasmatici di endotelina
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nei livelli plasmatici di endotelina, molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) e molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1) tra il gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Modificare rispetto al basale i livelli plasmatici degli ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione dei livelli plasmatici di leptina, adiponectina e neuropeptide Y tra il gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti con indice di desaturazione >3%
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione rispetto al basale nel numero di pazienti con indice di desaturazione >3% tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa aortica e sistolica centrale (mmHg)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale (mmHg) tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica aortica centrale e (mmHg)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare la variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica aortica centrale (mm Hg) tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica (mmHg)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica (mmHg) tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica periferica (mmHg)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica periferica (mmHg) tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti con caduta notturna della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per confrontare la variazione rispetto al basale nel numero di pazienti con abbassamento della pressione arteriosa notturna tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Alonso, Dr, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI19/00875
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
Krankenhaus Kloster GrafschaftCompletatoApnea notturna complessa | Apnea centrale del sonno indotta da CPAPGermania
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
Prove cliniche su CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseCompletatoApnea notturna, ostruttiva | Pressione positiva continua delle vie aeree | PolisonnografiaCina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationCompletato
-
Chinese University of Hong KongCompletato
-
Ulysses Magalang MDTerminatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesCompletatoApnea notturna, ostruttivaStati Uniti
-
Krishna M. SundarCompletato
-
University Hospital, GrenobleCompletatoDeficit di memoriaFrancia
-
University Hospital, LilleCompletatoSindromi da apnee notturne | Epilessie, parzialiFrancia
-
Ohio State UniversityCompletatoArresto cardiaco | Apnea ostruttiva del sonno | Insufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaSconosciutoApnea notturna, ostruttiva | Infiammazione | Funzione vascolare | Pressione positiva continua delle vie aeree | EndotelioTaiwan