Intermittierende Hypoxie und ihre pathophysiologischen Folgen beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom.

Intermittierende Hypoxie und ihre pathophysiologischen Folgen beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom. Grundlegende, klinische und therapeutische Studie.

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Hauptsponsor: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Quelle Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Kurze Zusammenfassung

Klinische Studie zur Wirkung von kontinuierlichem Überdruck (CPAP). Ziele: 1) Bewertung die vollständige oder teilweise Wiederherstellung von oxidativen und entzündlichen Schäden nach Wiederherstellung von IH. 2) Zu Überprüfen Sie, ob die in vitro erzielten Ergebnisse zur Wiederherstellung des Schadens gemäß dem Form der Manifestation von IH werden bei SAHS-Patienten validiert. 3) Um festzustellen, ob sich CPAP verringert nächtlicher Blutdruck und arterielle Steifheit, abhängig davon, ob Patienten eine haben oder nicht nicht eintauchendes Blutdruckmuster und abhängig vom Grad der Korrektur der IH. 4) Zu klären, ob die verbleibende nächtliche Hypoxämie die Erholung von oxidativem und entzündliche Schäden bei Patienten. 5) Zur Bestimmung des Nasen- und Darmmikrobioms und des Wirkung der CPAP-Behandlung

detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie im Vergleich zu konventionelle Behandlung.

A. Protokoll und Intervention Patienten mit einem AHI> 30 h-1 werden mit einem 1: 1 zugewiesen Randomisierungstabelle, zur Behandlung von Lebensstilempfehlungen oder zu Empfehlungen für Lebensstil plus nasales CPAP für einen Zeitraum von 4 Monaten. Der CPAP-Druck wird mit automatischer Verwendung betitelt ein AutoSet II-Gerät, ResMed.

B. Stichprobengröße Für die Schätzung der Stichprobengröße wurden frühere Daten aus unserer Gruppe verwendet. In diesem Fall, um die Wirkung von CPAP in einer Untergruppe von Patienten mit zu vergleichen gut kontrollierte OSA und in einer anderen mit Resthypoxämie; es wäre notwendig zu randomisieren insgesamt 85 Patienten mit OSA.

C. Ethische Überlegungen

- Indikation einer CPAP-Behandlung zur Vorbeugung von kardiovaskulärer Morbidität und Die Mortalität bei OSA-Patienten ohne Tagesmüdigkeit wird noch nicht akzeptiert.

- Patienten mit einer dringenden Studienindikation zur Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen der Atemwege (Berufskraftfahrer, Atemversagen oder Risiko Berufe) werden vom Projekt ausgeschlossen. In den anderen Fällen ist die Verzögerung in Gesundheitswesen für die Leistung der Polysomnographie und CPAP-Titration übersteigt die Dauer der Studie, daher die Patienten dem Kontrollarm zugeordnet (konventionell Behandlung) ist keinem höheren Risiko ausgesetzt als die allgemeine Bevölkerung.

D. Methoden

- Polysomnographie. Es wird als Screening-Test vor der Randomisierung der verwendet eingeschlossene Patienten. Die Untersuchung und ihre Interpretation werden im Folgenden durchgeführt die Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine. Basierend auf den Ergebnissen von Bei diesem Test werden nur diejenigen Patienten mit einem AHI in der Studie fortgesetzt, wenn der AHI> 30 h-1 ist. Bei diesen Patienten werden die nachstehend aufgeführten Bestimmungen unmittelbar zuvor durchgeführt Randomisierung (Besuch 1), nach 4 Wochen (Besuch 2), 16 Wochen (Besuch 4) der Zuordnung zum entsprechende Behandlungsgruppe

- Klinische Daten: Die verwendeten Medikamente und andere damit verbundene Krankheiten werden bereits diagnostiziert aufgezeichnet werden.

- Vitalfunktionen: Aufzeichnung des Blutdrucks mittels einer herkömmlichen dreifachen Einnahme und Pulsschlag.

- Anthropometrische Merkmale: Alter und Gewicht unter basalen Bedingungen, Umfang der Hals- und Taillen- / Hüftindex werden gemessen. Der Magermassenindex wird bestimmt unter Verwendung eines Bodystat 1500-Impedanzsystems (Bodystat Ltd, Vereinigtes Königreich).

- Fragebögen: Epworth Sleepiness Scale, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12 und EuroQoL) und tägliche körperliche Aktivität (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität) oder iPAQ).

- Laborergebnisse: Blutbild, Gerinnung, Kreatinin, Serumnatrium und Kalium; glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Blutzucker- und Insulinspiegel beim Fasten, von diesen Werte bestimmen die Resistenz und Empfindlichkeit gegenüber Insulin unter Verwendung des HOMA und QUICKI-Indizes; Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride; und Troponin I, Homocystein, NT-pro BNP und hochempfindliches C-reaktives Protein.

- Blutvenöse Proben. 20 ml venöses Blut werden gesammelt, um das Plasma zu speichern erhalten bei -80 ºC zur anschließenden Bestimmung von Entzündungsmarkern (IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1- 'NF * + und TNF-a), oxidativer Stress (8-Isoprostan), Endothelschäden (Endothelin, Angiotensin II, VCAM-1 und ICAM-1) von sympathischer Aktivität (Neuropeptid Y, Metanephrine) und appetitregulierende Hormone (Leptin und Adiponectin).

- Nachtpulsoximetrie. Zur Beurteilung des Vorhandenseins einer verbleibenden nächtlichen Hypoxämie.

- Arterielle Steifheit. Gemäß den Empfehlungen von Sphygmo-Corsystem (Version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien).

- Untersuchung der Darm- und Rachen-Mikrobiota durch massive Sequenzierung (nächste Generation) Sequenzierung) nach PCR-Amplifikation des 16S-rRNA-Gens, Paired-End-Sequenzierung mit Illumina-Technologie (16S Amplicon und XT Nextera Metagenomic) und folgende metataxonomische Analyse der mikrobiellen Populationen.

- Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) mit ambulantem Blut Ambulo 2400 von Mortara Druckvorrichtung.

- Bei den Patienten, die dem CPAP-Behandlungsarm zugeordnet sind, wird die Anzahl der Betriebsstunden des CPAP wird bei jedem Besuch durchgeführt, indem der automatische Zähler jedes Besuchs direkt gelesen wird Ausrüstung.

Statistische Analyse Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median ausgedrückt (Interquartilbereich) oder Prozentsatz, je nach Art und Verteilung. Zum Vergleich Zwischen den Gruppen wird der Student-T-Test, der U-Mann-Whitney- oder der Chi-Quadrat-Test verwendet Die Beziehungen zwischen Variablen werden unter Verwendung der Pearson-Korrelation und analysiert multiple lineare Regressionsanalyse. Die Wirkung der Behandlung wird allgemein bewertet lineare Modelle und Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit mehreren post-hoc-Vergleichen Verwenden des Bonferroni-Tests. Zur Bestimmung wird ein multiples logistisches Regressionsmodell angewendet die verwandten Variablen mit einem Ansprechen auf die Behandlung. Werte von p <0,05 werden berücksichtigt statistisch signifikant. Die statistische Studie wird mit dem SPSS-Programm durchgeführt Version 15.0. .

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 20. Juli 2020
Fertigstellungstermin 31. Dezember 2022
Primäres Abschlussdatum 31. Dezember 2022
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Change from baseline in 8 isoprostane levels 4 months
Änderung der Diversität der Mikrobiota-Population gegenüber dem Ausgangswert anhand von Stuhlproben 4 Monate
Veränderung der Diversität der Mikrobiota-Population gegenüber dem Ausgangswert aus nasopharyngealen Proben 4 Monate
Änderung der Häufigkeit von Mikrobiota-Populationen aus Stuhlproben gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Änderung der Häufigkeit von Mikrobiota-Populationen aus nasopharyngealen Proben gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Änderung der Farbkarten der Mikrobiota-Population aus Stuhlproben gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Änderung der Mikrobiota-Farbkarten von nasopharyngealen Proben gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Change from baseline in Augmentation index (%) 4 months
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (m / s) im Arm gegenüber der Grundlinie 4 Monate
Änderung der Grundlinie in den Plasmakonzentrationen von Biomarkern für Entzündungen 4 Monate
Ändern Sie die Grundlinie der Plasma-Endothelinspiegel 4 Monate
Ändern Sie die Formgrundlinie in den Plasmakonzentrationen der appetitregulierenden Hormone 4 Monate
Veränderung der Anzahl der Patienten mit einem Entsättigungsindex> 3% gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Änderung der Aorta, systolischer Blutdruck zentral (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks der Aorta zentral und (mmHg) 4 Monate
Änderung des peripheren systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Änderung des peripheren diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Änderung der Anzahl der Patienten mit nächtlichem Blutdruckabfall gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate
Einschreibung 130
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: CPAP

Beschreibung: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Armgruppenetikett: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Fälle: Patienten mit AHI> 30

- Kontrollen: Probanden mit AHI <5 und Epworth> 10

Ausschlusskriterien:

- Epworth> 18

- BMI <40 kg / m2

- Arterieller Hypertonie

- Mellitus-Diabetes

- Zerebrovaskuläre Krankheit

- Ischämische Herzerkrankung

- Herzrythmusstörung

- Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen

- Sauerstoffsättigung tagsüber> 95%

- Risikoberufe (Berufskraftfahrer)

- Begleitbehandlung mit Antihypertensiva, Statinen, Antidiabetika, Betablockern oder Systemik Kortikosteroide.

- Vorbehandlung mit CPAP.

- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie 30 Tage vor der Randomisierung

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 65 Jahre

Gesunde Freiwillige: Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Alberto Alonso, Dr Principal Investigator Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Gesamtkontakt

Nachname: Alberto Alonso, Dr

Telefon: +34871205050 (65517)

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Kontakt:
Hospital Son Espases | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain Alberto Alonso 660914808 [email protected]
Hospital Son Llatzer | Palma, Balearic Islands, 07006, Spain María Maciá, Dr [email protected]
Standort Länder

Spanien

Überprüfungsdatum

Juli 2020

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Vollständiger Name des Ermittlers: Alberto Alonso Fernandez

Ermittlertitel: Médico adjunto servicio Neumología. Krankenhaus Sohn Espases

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Continuous positive airway pressure

Art: Active Comparator

Beschreibung: Diet and general life style recommendations plus continuous positive airway pressure (CPAP).

Etikette: Konservative Behandlung

Art: Keine Intervention

Beschreibung: Diät- und allgemeine Lebensstilempfehlungen.

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov