- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444778
Intermittierende Hypoxie und ihre pathophysiologischen Folgen beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom.
Intermittierende Hypoxie und ihre pathophysiologischen Folgen beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom. Grundlegende, klinische und therapeutische Studie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie im Vergleich zur konventionellen Behandlung.
A. Protokoll und Intervention Patienten mit einem AHI > 30 h-1 werden unter Verwendung einer 1:1-Randomisierungstabelle für einen Zeitraum von 4 Monaten einer Behandlung mit Lebensstilempfehlungen oder einer Behandlung mit Lebensstilempfehlungen plus nasalem CPAP zugewiesen. Der CPAP-Druck wird automatisch mit einem AutoSet II-Gerät von ResMed betitelt.
B. Stichprobengröße Für die Schätzung der Stichprobengröße wurden frühere Daten unserer Gruppe verwendet. In diesem Fall, um die Wirkung von CPAP in einer Untergruppe von Patienten mit gut kontrollierter OSA und in einer anderen mit verbleibender Hypoxämie zu vergleichen; Es wäre notwendig, insgesamt 85 Patienten mit OSA zu randomisieren.
C. Ethische Erwägungen
- Die Indikation zur CPAP-Behandlung zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei OSA-Patienten ohne Tagesmüdigkeit ist noch nicht akzeptiert.
- Patienten mit einer dringenden Studienindikation zur Diagnostik und Behandlung von respiratorischen Schlafstörungen (Berufskraftfahrer, respiratorische Insuffizienz oder Risikoberufe) werden aus dem Projekt ausgeschlossen. In den anderen Fällen übersteigt die Verzögerung der Gesundheitsversorgung für die Durchführung der Polysomnographie und der CPAP-Titration die Dauer der Studie, sodass Patienten, die dem Kontrollarm (konventionelle Behandlung) zugeordnet sind, keinem höheren Risiko ausgesetzt sind als die Allgemeinbevölkerung.
D. Methoden
- Polysomnographie. Es wird als Screening-Test vor der Randomisierung der eingeschlossenen Patienten verwendet. Die Exploration und ihre Interpretation werden gemäß den Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen dieses Tests werden nur Patienten mit einem AHI an der Studie teilnehmen, wenn der AHI > 30 h-1 ist. Bei diesen Patienten werden die unten aufgeführten Bestimmungen unmittelbar vor der Randomisierung (Besuch 1), nach 4 Wochen (Besuch 2), 16 Wochen (Besuch 4) der Zuteilung zu der entsprechenden Behandlungsgruppe durchgeführt
- Klinische Daten: Die eingenommenen Medikamente und bereits diagnostizierte Begleiterkrankungen werden erfasst.
- Vitalzeichen: Aufzeichnung von Blutdruck, mittels herkömmlicher Dreifach-Einnahme, und Herzfrequenz.
- Anthropometrische Merkmale: Alter und Gewicht unter Ausgangsbedingungen, der Umfang des Halses und der Taillen- / Hüftindex werden gemessen. Der Lean-Mass-Index wird mit einem Impedanzsystem Bodystat 1500 (Bodystat Ltd, Vereinigtes Königreich) bestimmt.
- Fragebögen: Epworth Sleepiness Scale, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12 und EuroQoL) und tägliche körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire oder iPAQ).
- Laborbefunde: Blutbild, Gerinnung, Kreatinin, Serumnatrium und -kalium; glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Blutglukose- und Insulinspiegel im Fasten, aus diesen Werten werden die Resistenz und Empfindlichkeit gegenüber Insulin unter Verwendung der HOMA- und QUICKI-Indizes bestimmt; Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride; und Troponin I, Homocystein, NT-pro BNP und hochempfindliches C-reaktives Protein.
- Venöse Blutproben. 20 ml venöses Blut werden entnommen, das erhaltene Plasma bei -80 ºC gelagert für die anschließende Bestimmung von Entzündungsmarkern (IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1-'NF*+ und TNF-a), oxidativ Stress (8-Isoprostan), Endothelschädigung (Endothelin, Angiotensin II, VCAM-1 und ICAM-1), sympathischer Aktivität (Neuropeptid Y, Metanephrine) und appetitregulierenden Hormonen (Leptin und Adiponectin).
- Nachtpulsoximetrie. Um das Vorhandensein einer verbleibenden nächtlichen Hypoxämie zu beurteilen.
- Arterielle Steifheit. Gemäß den Empfehlungen von Sphygmo-Corsystem (Version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien).
- Untersuchung der Darm- und Rachenmikrobiota durch Massive Sequencing (Next Generation Sequencing) nach PCR-Amplifikation des 16S-rRNA-Gens, Paired-End-Sequenzierung mit Illumina-Technologie (16S Amplicon und XT Nextera Metagenomic) und anschließende metataxonomische Analyse der mikrobiellen Populationen.
- Ambulante Blutdruckmessung (ABPM) mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät Ambulo 2400 von Mortara.
- Bei den Patienten, die dem CPAP-Behandlungsarm zugeordnet sind, wird bei jedem Besuch eine Zählung der CPAP-Nutzungsstunden durchgeführt, indem der automatische Zähler jedes Geräts direkt abgelesen wird.
Statistische Analyse Die Daten werden je nach Art und Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Quartilsabstand) oder Prozent ausgedrückt. Zum Vergleich zwischen den Gruppen werden je nach Bedarf der Student-t-Test, der U-Mann-Whitney- oder der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Beziehungen zwischen den Variablen werden mit Pearsons Korrelation und multipler linearer Regressionsanalyse analysiert. Die Wirkung der Behandlung wird unter Verwendung allgemeiner linearer Modelle und einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit mehrfachen Vergleichen im Nachhinein unter Verwendung des Bonferroni-Tests bewertet. Ein multiples logistisches Regressionsmodell wird angewendet, um die zugehörigen Variablen mit einer Reaktion auf die Behandlung zu bestimmen. Werte von p < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Untersuchung wird mit der SPSS-Programmversion 15.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Alonso, Dr
- Telefonnummer: +34871205050 (65517)
- E-Mail: alberto.alonso@ssib.es
Studienorte
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07006
- Rekrutierung
- Hospital Son Espases
-
Kontakt:
- Alberto Alonso
- Telefonnummer: 660914808
- E-Mail: aaf_97@hotmail.com
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07006
- Rekrutierung
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- María Maciá, Dr
- E-Mail: mariaasuncion.macia@hsll.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle: Patienten mit AHI > 30
- Kontrollen: Probanden mit AHI < 5 und Epworth > 10
Ausschlusskriterien:
- Epworth>18
- BMI<40kg/m2
- Arterieller Hypertonie
- Mellitus-Diabetes
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Ischämische Herzerkrankung
- Herzrythmusstörung
- Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Tagsüber Sauerstoffsättigung > 95 %
- Risikoberufe (Berufskraftfahrer)
- Begleitbehandlung mit Antihypertonika, Statinen, Antidiabetika, Betablockern oder systemischen Kortikosteroiden.
- Vorbehandlung mit CPAP.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie dreißig Tage vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Ernährungs- und allgemeine Lebensstilempfehlungen plus kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP).
|
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
|
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Ernährungs- und allgemeine Lebensstilempfehlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 8 Isoprostanspiegeln
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Veränderung von 8 Isoprostanspiegeln zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe
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4 Monate
|
Veränderung der Diversität der Mikrobiota-Population gegenüber dem Ausgangswert aus Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Veränderung der Diversität der Mikrobiotapopulation nach massiver Sequenzierung und Amplifikation des 16S-rRNA-Gens aus Stuhlproben zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe
|
4 Monate
|
Veränderung der Diversität der Mikrobiota-Population gegenüber dem Ausgangswert aus nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung der Mikrobiota-Populationsdiversität nach massiver Sequenzierung und Amplifikation des 16S-rRNA-Gens aus nasopharyngealen Proben zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
|
4 Monate
|
Veränderung der Mikrobiotapopulationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert aus Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung der Häufigkeit der Mikrobiotapopulation nach massiver Sequenzierung und Amplifikation des 16S-rRNA-Gens aus Stuhlproben zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
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4 Monate
|
Veränderung der Populationshäufigkeit von Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert aus nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung der Häufigkeit der Mikrobiotapopulation nach massiver Sequenzierung und Amplifikation des 16S-rRNA-Gens aus nasopharyngealen Proben zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
|
4 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Mikrobiota-Populations-Farbkarten aus Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung in den Farbkarten der Mikrobiotapopulation nach massiver Sequenzierung und Amplifikation des 16S-rRNA-Gens aus Stuhlproben zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
|
4 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Mikrobiota-Farbkarten aus nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung der Farbkarten der Mikrobiotapopulation nach massiver Sequenzierung und Amplifikation des 16S-rRNA-Gens aus nasopharyngealen Proben zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung des Augmentationsindex (%) zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeordnet sind, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
|
4 Monate
|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) im Arm gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) gegenüber dem Ausgangswert im Arm zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeordnet wurden, und der Kontrollgruppe
|
4 Monate
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Biomarkern für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 und Tumornekrosefaktor-alpha, Homocystein und C-reaktiv zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
|
4 Monate
|
Änderung der plasmatischen Endothelinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung der Plasmaspiegel von Endothelin, interzellulärem Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) und vaskulärem Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
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4 Monate
|
Veränderung der Plasmaspiegel appetitregulierender Hormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Veränderung der Plasmaspiegel von Leptin, Adiponectin und Neuropeptid Y zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
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4 Monate
|
Änderung der Anzahl der Patienten mit einem Entsättigungsindex > 3 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Änderung der Anzahl der Patienten mit einem Entsättigungsindex > 3 % gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet wurden
|
4 Monate
|
Veränderung des aortalen, systolischen zentralen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleich der Änderung des systolischen zentralen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet wurden
|
4 Monate
|
Änderung des diastolischen Aortenblutdrucks zentral und (mmHg) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Änderung des zentralen diastolischen Aortenblutdrucks (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe
|
4 Monate
|
Änderung des peripheren systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Änderung des peripheren systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet wurden
|
4 Monate
|
Änderung des peripheren diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Änderung des peripheren diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
|
4 Monate
|
Änderung der Anzahl der Patienten mit nächtlichem Blutdruckabfall gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Veränderung der Anzahl der Patienten mit nächtlichem Blutdruckabfall gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeordnet wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Alonso, Dr, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/00875
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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