- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04461873
A Reiki hatása a rákos betegek gondozóinak stressz szintjére
2020. július 2. frissítette: Ulviye ÖZCAN YÜCE, TC Erciyes University
A Reiki hatása a rákos betegek gondozóinak stresszszintjére: kvalitatív és egyvak randomizált, kontrollált vizsgálat
A gondozók későn felismert és kielégítetlen szükségletei által okozott stressz negatívan befolyásolja a betegek és gondozók testi és érzelmi egészségét, valamint a kezelésnek való megfelelést.
Ezért szükséges a gondozók által tapasztalt problémák értékelése és számos kísérlet megtervezése a stresszszint csökkentésére.
Az elmúlt években számos különböző okból egyre inkább előnyben részesítik a gondozók számára a stressz kezelésére szolgáló kiegészítő és integrált gyakorlatokat.
Ezen integratív gyakorlatok egyike, a Reiki egy energiaterápia, amely magában foglalja a kezelő kezéből természetes módon kiáramló energia felhasználását, hogy erősítse a test öngyógyító képességét a jólét növelése érdekében.
Ezt a vizsgálatot egy előteszt és utóteszt, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati minta és a kvalitatív kutatás félig strukturált mélyinterjús módszerével végezték, hogy értékeljék a Reiki hatását a rákkal foglalkozó egyének stresszszintjére. betegek.
A tanulmányban összesen 42 nő vett részt, akik a rákos betegek elsődleges gondozói voltak, 21 nő a Reiki csoportban és 21 nő az ál-Reiki csoportban.
A kutatás lebonyolításához az etikai bizottság jóváhagyása, az intézmények engedélye, valamint a magánszemélyek tudatos önkéntes jóváhagyása megtörtént.
A kutatás adatait a Caregiver Stress Scale (CSS), a Reiki tapasztalattal kapcsolatos gondozói véleményezési űrlap és az alkalmazás monitorozási űrlapja segítségével gyűjtöttük össze, amely tartalmazza az alkalmazás előtt és után vett nyálminták kortizolszintjét, valamint pulzus- és vérnyomásméréseket. értékeket.
Míg a Reiki csoport 6 héten keresztül napi 45 percig 9 fő pontig kapott reikit, addig az ál-Reiki csoportban ugyanazokat a pontokat érintették meg ugyanabban az időszakban anélkül, hogy megindult volna az energiaáramlás.
A gondozói stresszskálát (CSS) és a nyál kortizolszintjét a vizsgálat kezdetén és végén értékelték, míg a szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot minden héten értékelték az alkalmazás előtt és után.
A tanulmány végén egy félig strukturált kérdésekből álló űrlap segítségével összegyűjtöttük a Reiki csoport véleményét a reiki tapasztalatokról.
A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak fogadták el az adatelemzések.
A kvalitatív adatok értékeléséhez leíró és tartalomelemzési módszereket alkalmaztunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a rákos betegeket ápoló nők 9 fő pontra, köztük 7 csakrára, valamint bokára és lábfejre kaptak reikit 45 percig hetente egyszer 6 héten keresztül, hogy meghatározzák a stresszszintre gyakorolt hatását egy előzetes teszt-után randomizált, kontrollált egyszeri. kvantitatív vizsgálat vakvizsgálati tervezése és a kvalitatív vizsgálat félig strukturált mélyinterjús módszere. A vizsgálatot egy törökországi egyetemi kórház orvosi onkológiai osztályán végezték.
Az adatgyűjtési folyamat 2018 augusztusától 2019 áprilisáig folytatódott, és a jelentés a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) iránymutatásainak megfelelően történt.
A vizsgálatba való bevonáshoz összesen 86 gondozót irányított a vizsgálóhoz a kemoterápiás osztály felelős nővér.
A vizsgáló a vizsgálatba való bekerülés kritériumait úgy értékelte, hogy előzetes interjút készített az irányított gondozókkal.
Összesen 86 gondozót értékeltek; 61-en voltak jogosultak a vizsgálatra, és 51 gondozó vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban.
A gondozókat reiki és álreiki csoportokba osztották be.
A Reiki csoportból egy gondozót az első alkalmazási napon kizártak a vizsgálatból, mert nem tudott nyálmintát adni.
Az álreiki csoport gondozói közül 4 nem folytatta a jelentkezési időpontokat az első hét után, az álreiki csoportban 4 ápoló pedig kilépett a vizsgálatból azzal, hogy a gondozók prognózisának romlása miatt nem kívánja folytatni. .
A vizsgálatot összesen 42 gondozó bevonásával fejezték be
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osmaniye, Pulyka, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és nő
- Tud kommunikálni
- Mivel a kezelésben részesülő rákos betegek elsődleges gondozó családtagja,
- A páciens napi 8 órás ellátása legalább 6 hónapon keresztül, és a gondozói stressz skála (CSS) pontszáma legalább 7
Kizárási kritériumok:
- Karbantartási szolgáltatás nyújtása díj ellenében,
- Ha más egészségügyi problémája van, amely megakadályozza a pulzusszám és a vérnyomás mérését,
- a pulzusszám változó legyen,
- Mivel más egészségügyi problémák miatt nem tud nyálat kiválasztani,
- A kortizol és származékos gyógyszereinek használata,
- akinek a kórtörténetében pszichiátriai zavarok szerepelnek,
- Reiki gyakorlóként vagy trénerként,
- energiaterápiákban részesült, mint például Reiki / Terápiás érintés / Gyógyító érintés,
- Más kiegészítő és integrált gyógyászati alkalmazások használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reiki
Erre a karra alkalmazta a reikit az Usui módszerrel végzett másodfokú oktatást végző kutató heti egy alkalommal 45 percben 6 héten keresztül, a 9 fő vonal megérintésével.
A résztvevőktől nyálmintát vettünk a stressz szintjének kortizolon keresztüli meghatározására, és a Reiki alkalmazásának első hetében a Caregiver Stress Scale-t (CSS) alkalmaztuk.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot minden egyes alkalmazás előtt és után hat hétig mértük.
Hat hét végén nyálmintákat vettek, és ismét CSS-t alkalmaztak.
A 6 hetes Reiki alkalmazást követően az otthonlátogatás során az intervenciós csoport valamennyi gondozóját megkérdeztük egyéni mélyinterjú módszerrel az alkalmazással kapcsolatos tapasztalatairól, véleményeiről.
|
Reiki érintéssel
|
Placebo Comparator: Sham Reiki
Négy ápolónövendék, akik nem részesültek Reiki képzésben, és akiket a vizsgáló betanított az alkalmazásra, gesztikulálással és 9 pont megérintésével imitált, 6 héten keresztül sorban.
A résztvevőktől nyálmintát vettünk a stressz szintjének kortizolon keresztüli meghatározására, és a Reiki alkalmazásának első hetében a Caregiver Stress Scale-t (CSS) alkalmaztuk.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot minden egyes alkalmazás előtt és után hat hétig mértük.
Hat hét végén nyálmintákat vettek, és ismét CSS-t alkalmaztak.
|
Ál-reiki gesztikulálással és utánzás érintéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozói stressz skála (CSS)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a hatodik hét végén
|
A Caregiver Stress Scale-t (CSS) Robinson (1983) fejlesztette ki, és egy olyan eszköz, amellyel gyorsan azonosíthatók a potenciális gondozási problémákkal küzdő családok.
A skála 13 tételből áll, amelyekre "igen", "nem" a válasz.
A fő kérdések a munkahelyi állapot, az anyagi helyzet, a fizikai állapot, a szociális helyzet és az idő.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám a „0”, a legmagasabb pedig a „13”.
A skála 7 vagy több elemére adott pozitív válasz (7 vagy több pont) azt jelzi, hogy a gondozó magasnak érzékeli a stresszt.
Tanulmányában Robinson 0,86 cronbach alfa értéket kapott.
A skála török változatának érvényességét és megbízhatóságát Uğur (2006) vizsgálta, és a skála cronbach alfa értékét 0,75-re számolták.
|
Változás az alapértékhez képest a hatodik hét végén
|
A nyál kortizol értékelése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a hatodik hét végén
|
A nyálmintákat nyálkortizol szondával gyűjtöttük, a nyálban lévő kortizol mennyiségét elektrokemilumineszcencia immunológiai teszttel (ECLIA) határoztuk meg, speciális eszközzel külső laboratóriumban.
Figyelembe véve, hogy a kortizol csúcstermelése kora reggel van, a mintákat 06:00 és 10:00 óra között vettük, a referenciaérték erre az időintervallumra <0,874 ug/dl
|
Változás az alapértékhez képest a hatodik hét végén
|
Vérnyomás-ellenőrzési űrlap
Időkeret: Változás minden alkalmazás előtt és után, valamint az első hétről a hatodik hétre
|
Ez magában foglalja a szimpatikus idegrendszer ingereit, például az érzelmi stresszre adott fiziológiás stresszreakciót, a magas vérnyomást és a megnövekedett pulzusszámot.
Tanulmányok kimutatták, hogy a reiki serkenti a paraszimpatikus aktivitást, és egyensúlyba hozza a szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot.
A vizsgálatban szereplő információk fényében (a szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben) az egyes alkalmazások előtt és után végzett méréseket háromszor, ötperces időközönként megmértük, és három mérés átlagértékét rögzítettük a mérések közötti eltérések minimalizálása érdekében.
|
Változás minden alkalmazás előtt és után, valamint az első hétről a hatodik hétre
|
Alkalmazási űrlap a pulzusszámhoz
Időkeret: Változás minden alkalmazás előtt és után, valamint az első hétről a hatodik hétre
|
Annak érdekében, hogy feltárjuk a Reiki pulzusszámra gyakorolt késleltető hatását, hasonlóan a vérnyomásra gyakorolt hatásához, az egyének pulzusszámát (ütés/perc) háromszor, ötperces időközönként megmértük, és három mérés átlagértékét rögzítettük. a mérések közötti különbségek minimalizálása érdekében.
|
Változás minden alkalmazás előtt és után, valamint az első hétről a hatodik hétre
|
Űrlap a gondozói véleményhez a reiki tapasztalatokról
Időkeret: A Reiki beavatkozás hatodik hetének végén
|
A szakirodalmi adatokkal összhangban azért jött létre, hogy egyéni mélyinterjú módszerrel megszerezzék az egyének tapasztalatait, véleményét a reiki csoport reiki alkalmazása után.
Ebben a formában félig strukturált kérdések találhatók a gondozók "gondolatai a reiki alkalmazásról", "gondolatok a reiki alkalmazásáról az általuk gondozott betegeknél a stressz csökkentése érdekében", "gondolatok az alkalmazásról" címek alatt. az ápolónők által a reikit a kórházi kezelésük során gondozott betegeknek”.
Az űrlapon szereplő kérdések strukturálása közben a vizsgáló szociológiai szakértővel konzultált az adott válaszokból kialakított témákról és a kifejezés integritását illetően.
|
A Reiki beavatkozás hatodik hetének végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulviye Özcan Yüce, Osmaniye Korkut Ata Üniversitesi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Akmansu M. Integrative oncology. Turk J Oncology. 2019;34(1):56-58.
- Buckley TM, Schatzberg AF. On the interactions of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and sleep: normal HPA axis activity and circadian rhythm, exemplary sleep disorders. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):3106-14. doi: 10.1210/jc.2004-1056. Epub 2005 Feb 22.
- Cassidy N, Collins K, Cyr D, Magni K. The effect of Reiki on women's preoperative anxiety in an ambulatory surgery center. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 2010; 25 (3): 196-198.
- Chang HY, Chiou CJ, Chen NS. Impact of mental health and caregiver burden on family caregivers' physical health. Arch Gerontol Geriatr. 2010 May-Jun;50(3):267-71. doi: 10.1016/j.archger.2009.04.006. Epub 2009 May 13.
- Dissiz G, Yilmaz M. Complementary and alternative therapies and health literacy in cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:34-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.02.004. Epub 2016 Mar 2.
- Friedman RS, Burg MM, Miles P, Lee F, Lampert R. Effects of Reiki on autonomic activity early after acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):995-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.082. No abstract available.
- Lopez G, Mao JJ, Cohen L. Integrative Oncology. Med Clin North Am. 2017 Sep;101(5):977-985. doi: 10.1016/j.mcna.2017.04.011. Epub 2017 Jun 23.
- Mackay N, Hansen S, McFarlane O. Autonomic nervous system changes during Reiki treatment: a preliminary study. J Altern Complement Med. 2004 Dec;10(6):1077-81. doi: 10.1089/acm.2004.10.1077.
- Musal N. Applied reiki handbook for first degree. İstanbul:Akis Yayıncılık; 2008.
- Olson K, Hanson J, Michaud M. A phase II trial of Reiki for the management of pain in advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2003 Nov;26(5):990-7. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00334-8.
- Salles LF, Vannucci L, Salles A, Silva MJP. The effect of Reiki on blood hypertension. Acta Paul Enferm. 2014; 27(5):479-84.
- Tekin HH. In-depth interview of qualitative research method as a data collection technique. İstanbul Üniversitesi Sosyoloji Dergisi 2006;3(13): 101 - 116.
- Uğur Ö. Examination of care burden of caregivers of oncology patients. Ege University: Health Sciences Institute, Ph.D. Thesis, İzmir: 2006
- Vogeser M, Kratzsch J, Ju Bae Y, Bruegel M, Ceglarek U, Fiers T, Gaudl A, Kurka H, Milczynski C, Prat Knoll C, Suhr AC, Teupser D, Zahn I, Ostlund RE. Multicenter performance evaluation of a second generation cortisol assay. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):826-835. doi: 10.1515/cclm-2016-0400.
- Witt CM, Balneaves LG, Cardoso MJ, Cohen L, Greenlee H, Johnstone P, Kucuk O, Mailman J, Mao JJ. A Comprehensive Definition for Integrative Oncology. J Natl Cancer Inst Monogr. 2017 Nov 1;2017(52). doi: 10.1093/jncimonographs/lgx012.
- Yıldız E, Dedeli Ö, Pakyüz SÇ. Evaluation of Care Burden and Quality of Life among Family Caregivers of Patıents with Cancer. Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2016;13 (3): 216-225. doi:10.5222/HEAD.2016.216.
- Yüce UÖ, Atik D, Karatepe HK, Erdoğan Z, Coşar AA. Reiki Reiki and Diabetes. Acta Med. Alanya 2017;1(2): 49-53.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDK-2018-8030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozói stressz szindróma
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Aksaray UniversityBefejezve
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada