Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Engensis biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában (REGAiN-1A)

2025. szeptember 23. frissítette: Helixmith Co., Ltd.

Egy adaptív, 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Engensis biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Engensis intramuszkuláris (IM) beadásának hatékonyságát és biztonságosságát a fájdalom kezelésére olyan résztvevőknél, akik fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvednek a lábfejben és az alsó lábszárban, a placebóval összehasonlítva, második 3. fázisként. jól kontrollált vizsgálat, amely elegendő az Engensis hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Overall Design A VMDN-003-2 egy adaptív, 3. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az Engensis (amely a VM202 gyógyszerészeti hatóanyagot tartalmazza) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése fájdalmas DPN-ben szenvedő résztvevőknél. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezését követően a szűrési tevékenységek (45 napon keresztül [-52. naptól -7. napig] a 0. napot megelőzően) meghatározzák, hogy mely Résztvevők felelnek meg egy kivételével minden alkalmassági kritériumnak, amelyeket bírálati eljárással értékelnek, Ezt követi egy 7 napos eDiary kitöltése a 0. nap előtt. A jogosult résztvevőket kettős vak módszerrel és a 0. napon 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják Engensis vagy Placebo csoportba. Szűrés során, kórelőzmény és családi ráktörténet, demográfia, életjelek, magasság, testtömeg-index (BMI), derékméret, fizikális vizsgálat, retina fundoszkópia (szemész által), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), jobb oldali ultrahang és a bal gastrocnemius izmok (az IM vizsgálati injekciók irányításához), laboratóriumi vizsgálatok, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), HBA1c szint, vírusszűrés, minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszer és eljárás nyilvántartása, vizelet gyógyszeranalízis és vizelet terhességi teszt fogamzóképes nőknél potenciál kerül végrehajtásra. Ezenkívül a szűrés során a következő eljárásokat hajtják végre: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Pontos fájdalomjelentés (APR) és Placebo Response Reduction (PRR), Michigan Neuropátia Szűrő Műszer (MNSI) és rákszűrési tesztek.

A 0. nap és a véletlenszerű besorolás előtt 7 nappal a résztvevőknek ki kell tölteniük a teljes rövid fájdalomleltárt a diabéteszes perifériás neuropátiára (BPI-DPN) egy eDiary-n az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) meghatározásához a 7 napból legalább 5-re. A nemkívánatos események (AE) értékelése a beleegyezési folyamat befejezésekor, a szűrés kezdetén kezdődik.

A 0. napon történő adagolás előtt bármikor el kell végezni az ágy melletti szenzoros vizsgálatot (BST).

A véletlenszerű besorolást követően, és a 0. napon az első Engensis vagy Placebo IM injekció beadása előtt a részleges BPI-DPN, , és az életminőséget biztosító műszerek elkészülnek. Vért vesznek a kiválasztott citokinek, anti-HGF antitestek és laboratóriumi értékelések vizsgálatához.

Minden résztvevő tizenhat (16) 0,5 ml-es IM injekciót kap Engensisből vagy placebóból minden borjú gastrocnemius izomba két vizit alkalmával két kezelési ciklus során: 1. kezelési ciklus a 0. és 14. napon, és 2. kezelési ciklus a 90. napon és 104. nap. 2 órával (± 1 óra) az Engensis vagy a Placebo IM injekciójának befejezése után a 0. és 14. napon, valamint a 90. és 104. napon az életjeleket és a citokinszintek vérvételét végzik el. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) értékelése, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat is, a véletlen besorolástól (0. nap) kezdődik, és a vizsgálat során folytatódik. Az utólagos tanulmányi látogatásokra a 28., 60., 150. és 180. napon, vagy korai befejezéskor kerül sor. Az életjeleket minden tanulmányi látogatáson rögzítik. A 180. napi vizit alkalmával (a vizsgálat végén) a következő értékeléseket végzik el: teljes BPI-DPN (a 180. napi látogatás előtt 7 nappal), MNSI, BST, Patient Global Impression of Change (PGIC) és az életminőség felmérése (36 elemből álló Short Form Health Survey [SF-36] és az EuroQol Health Utilities Index [EQ-5D]), vizelet gyógyszeranalízis, retina fundoszkópia, fizikális vizsgálat, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások, valamint anti-HGF antitestek . Vérvétel történik a szérumkémiai, a lipidprofil, a terhességi állapot, a hematológiai és a HbA1c-szint meghatározásához. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Engensis hatásosságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva, a teljes BPI-DPN átlagos napi fájdalompontszámának (ADPS), a kiválasztott vércitokineknek, a BST-nek és az injekció beadásának értékelése alapján mérve. helyszíni reakciók, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, TEAE és súlyos mellékhatások (SAE).

A vizsgálat és a kezelés időtartama:

A szűrésre legfeljebb 52 nappal a kiindulási állapot (0. nap) előtt kerül sor, és a résztvevőket a 0. naptól, az első vizsgálati injekciók napjától a 180/ET napig követik.

Látogatás gyakorisága:

A beleegyező Résztvevők a Szűrés során (legfeljebb 52 nappal az alaphelyzet előtt, a 0. napon) megtekinthetők és kiértékelhetők. A vizsgálat során a 0. naptól a 180. napig 8 alkalommal látogatnak el a klinikai helyszínre vizsgálati injekciók és nyomon követés céljából.

Beavatkozó csoportok és időtartam:

A résztvevők két kezelési csoportja (Engensis vagy Placebo) 180 napig vesz részt a vizsgálatban.

Résztvevők száma (N = 152-től körülbelül 250-ig):

A javasolt adaptív tervezési elemzés alapján a célminta mérete legalább 152 résztvevő, a maximális mintanagyság pedig 250 résztvevő. A beíratandó és értékelendő Résztvevők végső mintanagyságát a független Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) határozza meg. Egy időközi elemzést végeznek el, miután a célmintában szereplő Résztvevők körülbelül 50%-a (azaz 76 résztvevő) teljesítette az elsődleges hatásossági végpontot a 180. napon, vagy idő előtt kilépett. A DMC nem vak (összehasonlító) teljesítményelemzés alapján tesz javaslatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Dominion Medical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A férfi vagy női résztvevők életkora ≥ 18 év a tájékozott hozzájárulási eljárás befejezésekor
  2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (DM) és a cukorbetegség orvosi ellátásának jelenlegi normáiról – 2020-ra optimális, irányelvekre támaszkodó orvosi terápia a résztvevőknél (beleértve az oltási javaslatokat is, ha lehetséges), ÉS instabil cukorbetegség vagy jelentős egészségügyi problémák, például progresszív végtermékek nélkül. szervi megbetegedés esetén a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint
  3. Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10,0%, a szűrés során gyűjtött első értékelés alapján
  4. A kétoldali fájdalmas DPN dokumentált diagnózisa mindkét alsó végtagon legalább 6 hónappal a szűrés előtt
  5. Átlagos napi fájdalompontszám ≥ 4 (szórás ≥ 0,3 és ≤ 1,5), amelyet a véletlenszerű besorolást megelőző 7 nap során fejeztek be (0. nap)
  6. A Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) fizikális vizsgálati komponense ≥ 2,5
  7. Ha fájdalmas DPN-re gyógyszert szed (a gabapentin és a pregabalin kivételével), stabil dózisban kell lennie, mint a teljes dózis < 50%-os változása 3 hónapon keresztül a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése előtt.
  8. A férfi résztvevőknek és női partnereiknek bele kell állapodniuk, hogy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, vagy igazolniuk kell a posztmenopauzális állapotot (minimum 1 év) vagy a műtéti sterilitást.
  9. A férfi résztvevők nem adhatnak spermát a vizsgálat során
  10. A női résztvevőknek nem terhesnek, nem szoptatónak és legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásába a randomizálást megelőző 28. napon és/vagy a vizsgálat előtti utolsó megerősített menstruációjukban. randomizálás (amelyik hosszabb) a vizsgálat végéig
  11. Képes és hajlandó megfelelni a protokoll és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap követelményeinek és korlátozásainak
  12. Képes az összes szűrési tevékenységet a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 45 napon belül elvégezni

Kizárási kritériumok

  1. Egyéb fájdalomforrások, amelyek megakadályozzák a DPN-fájdalom pontos értékelését (pl. mellkasi és/vagy ágyéki gyökér proximális neuropátia, mononeuritis multiplex)
  2. A cukorbetegségtől eltérő állapot által okozott perifériás neuropátia: például anatómiai (ülőideg-kompresszió), szisztémás (monoklonális gammopátia), metabolikus (pajzsmirigybetegség) és toxikus (alkoholfogyasztás) neuropátiák
  3. Szedett gabapentint vagy pregabalint a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás befejezése előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor szedni fog
  4. Progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenességek, például amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), Alzheimer-kór, Parkinson-kór, vaszkuláris demencia, sclerosis multiplex vagy más neurológiai rendellenességek, amelyek a vizsgáló által megállapították, hogy kizárják a részvételt
  5. Tünetekkel járó perifériás artériás betegség (PAD) vagy PAD, amely revaszkularizációt igényel és/vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  6. Vasculitis, például Buerger vagy más betegség
  7. A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerek tolerálható dózisai mellett a vizsgálaton, amelyet a vizsgáló határoz meg a részvétel kizárása érdekében
  8. Hiperlipidémia vagy dyslipidaemia, amelyet nem kezelnek olyan optimális kezelési renddel, amely megfelel a DM-ben szenvedő hiperlipidémiás/diszlipidémiás betegek ellátási standardjainak
  9. 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség
  10. Tünetekkel járó bradycardia vagy kezeletlen nagyfokú atrioventricularis blokk
  11. Stroke vagy cerebrovascularis baleset vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  12. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  13. Progresszív veseműködési zavar, amelyet az eGFR csökkenéseként határoznak meg krónikus vesebetegségig (CKD) 1., 2. vagy 3. stádiumban a szűrést megelőző 6 hónapban
  14. A proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) vagy egyéb olyan szemészeti állapotok, amelyek a szokásos szemészeti vizsgálatot kizárják.
  15. Myopathia (pl. Duchenne vagy Becker izomdisztrófia, polymyositis)
  16. Bármilyen korábbi vagy tervezett alsó végtag amputáció (kivéve a lábujj amputációit) diabéteszes szövődmények vagy korábbi lábszársérülés (pl. hegesedés, izomsorvadás) miatt a vádli területén (gastrocnemius), amely jelentősen csökkenti a bőr felületét vagy az épek mennyiségét az Engensis 16 kezelési injekciójához szükséges vázizomzat
  17. Aktív fertőzés, amely antimikrobiális szer(eke)t igényel (krónikus fertőzés vagy súlyos aktív fertőzés, amely veszélyeztetheti a Résztvevő jólétét vagy a vizsgálatban való részvételét, a vizsgáló megítélése szerint)
  18. Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis)
  19. Alapbetegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) vagy éppen immunszuppresszív gyógyszerek (pl. kemoterápia, kortikoszteroidok) vagy sugárterápia miatti immunszuppresszió
  20. Olyan résztvevők, akiknek krónikus orális vagy injekciós szteroidokra van szükségük, és nem hajlandóak tartózkodni ezektől a gyógyszerektől a vizsgálat időtartama alatt
  21. Azok a résztvevők, akiknek a családjában 2 vagy több elsőfokú rokon (szülő, testvér, gyermek) kórtörténetében azonos típusú rák - mellrák, méhnyakrák, vastagbélrák, méhnyálkahártyarák, tüdőrák vagy prosztatarák - diagnosztizáltak, vagy akinek a családjában Lynch-szindróma (örökletes, nem polipózisos vastagbélrák) szerepel bármely első fokú rokonnál; vagy akik pozitív eredményeket mutatnak a rákszűrés során
  22. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-sejt limfotróp vírus (HTLV) I/II teszt a szűréskor
  23. Azok a résztvevők, akik legalább 5 éve nem voltak rákmentesek, a következő kivételekkel (nem kizárva): In situ bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevők
  24. Résztvevők, akiknek korábban rák miatti őssejt-transzplantációjuk volt, függetlenül attól, hogy mennyi ideig voltak rákmentesek
  25. Aktív akut vagy krónikus hepatitis B
  26. Aktív hepatitis C
  27. Klinikailag jelentős laboratóriumi értékek vagy aktuális egészségügyi állapotok a szűrés során, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizáróak
  28. A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma ≥ 15 bármelyik alskálán
  29. Kábítószerrel való visszaélés (szokásos függőséget okozó vagy illegális kábítószer-fogyasztás) anamnézisében az elmúlt 3 hónapban, és a szűrés során pozitív visszaélés kábítószerrel (a kannabisz kivételével)

  30. Azok a résztvevők, akik legalább 7 nappal az eDiary bejegyzések megkezdése előtt nem hajlandók abbahagyni a következők használatát a szűrés során, és nem használják a következők egyikét sem a vizsgálat során:

    • vázizom relaxánsok
    • opioidok
    • transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
    • akupunktúra
    • benzodiazepinek (kivéve a stabil lefekvés előtti adagot)
    • injekciós vagy orális szteroidok

  31. Azok a résztvevők, akik nem kapnak stabil dózist, és nem hajlandók a stabil dózis mellett maradni a következő gyógyszerek esetében:

    • antidepresszánsok
    • antiepileptikumok
    • duloxetin

  32. Azok a résztvevők, akik jelenleg a következő gyógyszereket használják, és nem hajlandók abbahagyni a helyi alkalmazást a lábszáron és a lábfejen, valamint a vizsgálat során:

    • kapszaicin
    • érzéstelenítő krémek (kivéve a vizsgálati injekciók alatt)
    • érzéstelenítő tapaszok
    • ISDN spray
  33. Vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása az elmúlt 30 napban, vagy korábbi részvétel az Engensis-szel végzett klinikai vizsgálatban
  34. Testtömegindex (BMI) ≥ 42 kg/m2
  35. A COVID-19 közelmúltbeli kezelése folyamatos következményekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Engensis
16 (ea) 0,25 mg (0,5 ml) injekció a jobb és a bal gastrocnemius izomba a 0., 14., 90. és 104. napon.
Biológiai: Engensis
Intramuszkuláris injekciók
Placebo Comparator: Placebo
16 db 0,5 ml-es injekció a jobb és a bal gastrocnemius izomba a 0., 14., 90. és 104. napon.
Egyéb: Placebo
Intramuszkuláris injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Engensis hatékonysága a placebo fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiával összehasonlítva a lábfejben és az alsó lábszárban, az átlagos napi fájdalompontszám összehasonlítása a 0. naptól a 180. napi látogatásig, a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedők rövid fájdalomjegyzékében
Időkeret: 180 nap

• A Diabetikus perifériás neuropátiában szenvedők rövid fájdalomjegyzékének minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, a magasabb pontszám pedig a nagyobb fájdalom rosszabb kimenetelét jelenti. Az alapvonal változása a 180. napra.

A kiindulási értékről a 180. napra való változás tényleges értékének összefoglalása az átlagos napi fájdalompontszámban (kezelési szándékú populáció).

Összességében Engensis n=79.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Engensis hatékonysága a legrosszabb fájdalomra a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia esetén a lábakban és a lábakban, összehasonlítva a kiindulási értéktől (0. nap) a legrosszabb fájdalompontszám változását a diabéteszes perifériás neuropátia rövid fájdalomjegyzékéből a 180. naphoz képest, placebóval összehasonlítva
Időkeret: 180 nap
• A Diabetikus perifériás neuropátia rövid fájdalomjegyzékének minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, a magasabb pontszám pedig a nagyobb fájdalom rosszabb kimenetelét jelenti. A kiindulási értékről a 180. napra való változás tényleges értékének összefoglalása a legrosszabb fájdalompontszámban (kezelési szándékú populáció).
180 nap
Az Engensis hatékonysága csökkenti a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiát a lábakban és a lábakban azáltal, hogy ≥ 50%-kal csökkenti az átlagos napi fájdalompontszámot a kiindulási értéktől a 180. napig, a résztvevők rövid fájdalomjegyzéke segítségével.
Időkeret: 180 nap
• A Diabetikus perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők rövid fájdalomjegyzékéből származó átlagos napi fájdalompontszám minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, a magasabb pontszám pedig a nagyobb fájdalom rosszabb kimenetelét jelenti. Az átlagos napi fájdalompontszámban a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató reagálók összefoglalása a 180. napon (Kezelni szándékozott populáció).
180 nap
Az Engensis biztonságossága fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában a lábakban és a lábakban, a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulásának, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulásának és a klinikailag jelentős laboratóriumi értékek incidenciájának összehasonlítása a placebóval
Időkeret: 180 nap

Az Engensis intramuszkuláris adagolásának biztonságosságának értékelése a lábfejben és a lábszárban fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő résztvevőknél a placebóval összehasonlítva.

• A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása; Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulása; Klinikailag jelentős laboratóriumi értékek előfordulása.
180 nap
Az Engensisre adott sejtes válaszok lehetőségének értékelése
Időkeret: 104 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a TNF-alfa, IL-1b, IFNy, IL-6, IL-4, IL-10 és IL-12p70 citokinprofilban a dózis beadása után a 104. napon.
104 nap
Az Engensis - anti-hepatikus növekedési faktorra adott humorális válaszok lehetőségének értékelése
Időkeret: 0., 60., 90., 150. és 180. nap

• Hepatocita növekedési faktor elleni antitestek jelenléte az Engensis beadását követően a placebóval összehasonlítva

- Az anti-hepatocita növekedési faktor antitesteket a 0., 60., 90., 150. és 180. napon gyűjtik, és a jelenlétet az egyes időpontok szerint összegzik.
0., 60., 90., 150. és 180. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az Engensis intramuszkuláris beadása képes-e módosítani a betegséget az ágy melletti szenzoros tesztek javulásának mérésével a 180. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 180 nap
• Az ágy melletti szenzoros tesztelés skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
180 nap
Annak megállapítása, hogy az Engensis intramuszkuláris beadása képes-e javítani az életminőséget, az érzést, a propriocepciót és a mély ínreflexeket az ágy melletti szenzoros teszt 180. napján végzett javulásának mérésével a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 180 nap
• Az ágy melletti szenzoros tesztelés skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helixmith Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMDN-003-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel