Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Engensisin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kivuliassa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa (REGAiN-1A)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.

Mukautuva, vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Engensiksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Engensisin lihaksensisäisen (IM) annon tehoa ja turvallisuutta kivun hoidossa potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) jaloissa ja sääreissä, verrattuna lumelääkkeeseen toisena vaiheena 3, hyvin kontrolloitu tutkimus, joka riittää tukemaan Engensiksen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaissuunnittelu VMDN-003-2 on adaptiivinen vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Engensiksen (sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa VM202) tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on kivulias DPN. Tietoon perustuvan suostumusprosessin päätyttyä seulontatoimet (45 päivän aikana [päivästä -52 päivään -7] päivään 0 edeltävänä päivänä) määrittelevät, mitkä osallistujat täyttävät kaikki yhtä lukuun ottamatta kelpoisuusvaatimukset, jotka arvioidaan tuomiomenettelyllä, jota seuraa 7 päivän eDiaryn täyttäminen ennen päivää 0. Osallistumiskelpoiset osallistujat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä ja suhteessa 1:1 päivänä 0 joko Engensisiin tai Placeboon. Seulonnan aikana sairaushistoria ja suvun syöpähistoria, väestötiedot, elintoiminnot, pituus, painoindeksi (BMI), vyötärön koko, fyysinen tutkimus, verkkokalvon fundoskopia (silmälääkärin tekemä), 12-kytkentäinen EKG, oikeanpuoleinen ultraääni ja vasemmat gastrocnemius-lihakset (impulssitutkimuksen injektioiden ohjaamiseksi), laboratorioarvioinnit, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), HBA1c-tasot, virusseulonta, tiedot kaikista samanaikaisista lääkkeistä ja toimenpiteistä, virtsan lääkeanalyysi ja virtsan raskaustesti hedelmällisille naisille potentiaali toteutetaan. Lisäksi seulonnan aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), tarkka kivun raportointi (APR) ja plasebovasteen vähentäminen (PRR), Michiganin neuropatian seulontalaite (MNSI) ja syövän seulontatestit.

Seitsemän päivän aikana ennen päivää 0 ja satunnaistamista osallistujien on täytettävä eDiary-kirjassa oleva lyhyt lyhyt kipukartoitus diabeettisen perifeerisen neuropatian (BPI-DPN) osalta keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden (ADPS) määrittämiseksi vähintään 5 päivänä seitsemästä. Haittatapahtuman (AE) arvioinnit alkavat, kun suostumusprosessi on saatu päätökseen seulonnan alussa.

Milloin tahansa ennen annostelua päivänä 0, Bedside Sensory Testing (BST) on annettava.

Satunnaistamisen jälkeen ja ennen ensimmäisiä Engensis- tai Placebo-injektioita päivänä 0 osittainen BPI-DPN, , ja elämänlaatumittarit suoritetaan. Veri kerätään valittujen sytokiinien, anti-HGF-vasta-aineiden testausta ja laboratorioarvioita varten.

Kaikki osallistujat saavat kuusitoista (16) 0,5 ml:n IM-injektiota Engensis- tai lumelääkettä jokaiseen vasikan gastrocnemius-lihakseen kullakin kahdella käynnillä kahden hoitojakson aikana: Hoitosykli 1 päivinä 0 ja 14 ja hoitojakso 2 päivänä 90 ja Päivä 104. 2 tuntia (± 1 tunti) sen jälkeen, kun Engensis- tai plasebo-injektiot on saatu päätökseen päivinä 0 ja 14 sekä päivinä 90 ja 104, suoritetaan elintoimintojen ja sytokiinitasojen verikoe. Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) arviointi, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot, alkaa satunnaistamisesta (päivä 0) ja jatkuu koko tutkimuksen ajan. Jatko-opintokäynnit suoritetaan päivinä 28, 60, 150 ja 180 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Elintoiminnot kirjataan kaikilla opintokäynneillä. Päivän 180 vierailulla (tutkimuksen lopussa) suoritetaan seuraavat arvioinnit: täydellinen BPI-DPN (suoritettu 7 päivää ennen 180. päivän käyntiä), MNSI, BST, potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ja elämänlaadun arvioinnit (36 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus [SF-36] ja EuroQol Health Utilities Index [EQ-5D]), virtsan lääkeanalyysi, verkkokalvon silmänpohjan tähystys, fyysinen tutkimus, samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet sekä anti-HGF-vasta-aineet . Veri otetaan seerumin kemian, lipidiprofiilin, raskaustilan, hematologian ja HbA1c-tasojen määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Engensiksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna täyden BPI-DPN:n keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden (ADPS) keskiarvojen, valikoitujen veren sytokiinien, BST:n ja injektioarvioiden muutoksilla. paikkareaktiot, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, elintoiminnot, TEAE ja vakavat haittatapahtumat (SAE).

Tutkimuksen ja hoidon kesto:

Seulonta suoritetaan enintään 52 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 0), ja osallistujia seurataan päivästä 0, ensimmäisten tutkimusinjektioiden päivästä, päivään 180/ET.

Käyntitiheys:

Suostumukselliset osallistujat nähdään ja arvioidaan ilmoittautumisen osalta seulonnan aikana (enintään 52 päivää ennen lähtötilannetta päivää 0). Kliinisellä paikalla on 8 käyntiä tutkimuksen aikana päivästä 0 päivään 180 tutkimusinjektiota ja seurantaa varten.

Interventioryhmät ja kesto:

Kaksi osallistujaryhmää (Engensis tai Placebo) osallistuu tutkimukseen 180 päivän ajan.

Osallistujien määrä (N = 152 - noin 250):

Tavoiteotoksen koko on vähintään 152 osallistujaa ja enimmäisotoskoko on 250 osallistujaa ehdotetun mukautuvan suunnitteluanalyysin perusteella. Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) päättää ilmoittautuvien ja arvioitavien osallistujien lopullisen otoksen koon. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun noin 50 % kohdenäytteen osallistujista (eli 76 osallistujaa) on suorittanut ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen päivänä 180 tai lopettanut sen ennenaikaisesti. DMC antaa suosituksen, joka perustuu sokkoutumattomaan (vertailevaan) tehoanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen prosessin päättyessä
  2. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (DM) ja nykyiset diabeteksen lääketieteellisen hoidon standardit - 2020 optimaalinen ohjeistettu lääketieteellinen hoito osallistujille (mukaan lukien rokotussuositukset, jos mahdollista) JA ilman epävakaata diabetesta tai merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, kuten progressiivinen loppu. elinten sairaus, kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai sen aikana, tutkijan harkinnan mukaan
  3. Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 10,0 % käyttämällä ensimmäistä seulonnan aikana kerättyä arviota
  4. Dokumentoitu kahdenvälisen kivuliaan DPN:n diagnoosi molemmissa alaraajoissa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  5. Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä ≥ 4 (keskipoikkeama ≥ 0,3 ja ≤ 1,5), joka on suoritettu 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 0)
  6. Michiganin neuropatian seulontainstrumentin (MNSI) fyysinen tutkimuskomponentti ≥ 2,5
  7. Jos käytät kivuliaita DPN-lääkitystä (muu kuin gabapentiini tai pregabaliini), hänen on oltava vakaalla annoksella, joka määritellään < 50 %:n muutokseksi kokonaisannoksessa 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen prosessin päättymistä.
  8. Miesosallistujien ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana tai esitettävä todiste postmenopausaalisesta tilasta (vähintään 1 vuosi) tai kirurgisesta steriiliydestä
  9. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana
  10. Naispuolisten osallistujien on oltava ei-raskaana, imettämättömiä ja joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileissä vähintään 3 kuukauden ajan tai suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä 28 päivää ennen satunnaistamista ja/tai viimeistä vahvistettua kuukautiskiertoaan ennen tutkimusta. satunnaistaminen (sen mukaan kumpi on pidempi) tutkimuksen loppuun asti
  11. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen vaatimuksia ja rajoituksia
  12. Pystyy suorittamaan kaikki seulontatoimet 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta

Poissulkemiskriteerit

  1. Muut kivun lähteet, jotka estäisivät DPN-kivun tarkan arvioinnin (esim. rinta- ja/tai lannejuuren proksimaalinen neuropatia, mononeuriittimultipleksi)
  2. Muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia: esim. anatominen (iskiashermon puristus), systeeminen (monoklonaalinen gammopatia), metabolinen (kilpirauhassairaus) ja toksinen (alkoholin käyttö) neuropatia
  3. on ottanut gabapentiiniä tai pregabaliinia 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumusprosessin päättymistä tai ottaa milloin tahansa tutkimuksen aikana
  4. Progressiivinen tai rappeuttava neurologinen häiriö, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, vaskulaarinen dementia, multippeliskleroosi tai muut tutkijan määrittelemät neurologiset häiriöt, jotka estävät osallistumisen
  5. Oireinen ääreisvaltimotauti (PAD) tai PAD, joka vaatii revaskularisaatiota ja/tai joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
  6. Vaskuliitti, kuten Buergerin tai muun taudin aiheuttama
  7. Systolinen verenpaine > 180 mm Hg siedettävissä annoksissa tavanomaisia ​​verenpainetta alentavia lääkkeitä seulonnassa, jonka tutkija on määrittänyt osallistumisen estämiseksi
  8. Hyperlipidemia tai dyslipidemia, jota ei hoideta optimaalisella hoito-ohjelmalla, joka noudattaa DM-potilaiden hoitostandardeja
  9. Luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  10. Oireinen bradykardia tai hoitamaton korkea-asteinen eteiskammiokatkos
  11. Aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  12. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  13. Progressiivinen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:n laskuna krooniseen munuaissairauteen (CKD) vaiheeseen 1, 2 tai 3 viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  14. Oftalmologiset sairaudet, jotka liittyvät proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) merkkeihin tai oireisiin tai muihin silmäsairauksiin, jotka estävät normaalin oftalmologisen tutkimuksen
  15. Myopatia (esim. Duchennen tai Beckerin lihasdystrofia, polymyosiitti)
  16. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu alaraajan amputaatio (lukuun ottamatta varpaiden amputaatioita), jotka johtuvat diabeettisista komplikaatioista tai aiemmasta säärevauriosta (esim. arpeutuminen, lihasatrofia) pohkeen alueella (gastrocnemius), joka pienentäisi merkittävästi ihon pinta-alaa tai vahingoittumattoman ihon määrää Engensiksen 16 hoitoinjektioon tarvittava luurankolihas
  17. Aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobisia aineita (krooninen infektio tai vakava aktiivinen infektio, joka voi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai osallistumisen tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan)
  18. Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma)
  19. Immunosuppressio, joka johtuu perussairaudesta (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai parhaillaan saavista immunosuppressiivisista lääkkeistä (esim. kemoterapia, kortikosteroidit) tai sädehoidosta
  20. Osallistujat, jotka tarvitsevat kroonisia oraalisia tai injektoivia steroideja ja jotka eivät halua pidättäytyä näiden lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen ajan
  21. Osallistujat, joiden suvussa on vähintään kaksi ensimmäisen asteen sukulaista (vanhempi, sisarus, lapsi), joilla on diagnosoitu samantyyppinen syöpä - rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, paksusuolensyöpä, kohdun limakalvosyöpä, keuhkosyöpä tai eturauhassyöpä, tai jolla on suvussa Lynchin oireyhtymä (perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä) jollakin ensimmäisen asteen sukulaisella; tai jotka osoittavat positiivisia tuloksia syöpäseulonnassa
  22. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV) I/II-testi seulonnassa
  23. Osallistujat, jotka eivät ole olleet syöpävapaita ≥ 5 vuoteen seuraavin poikkeuksin (ei poissuljettu): Osallistujat, joilla on in situ tyvisolu- tai okasolusyöpä
  24. Osallistujat, joilla on aiemmin tehty kantasolusiirtoja syövän vuoksi riippumatta siitä, kuinka kauan he ovat olleet syöpävapaita
  25. Aktiivinen akuutti tai krooninen hepatiitti B
  26. Aktiivinen hepatiitti C
  27. Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot tai nykyiset sairaudet seulonnan aikana, joiden pitäisi tutkijan arvion mukaan olla poissulkevia
  28. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä ≥ 15 kummallakin ala-asteikolla
  29. Huumeiden väärinkäyttö (riippuvuutta aiheuttavien tai laittomien huumeiden tavanomainen käyttö) viimeisten 3 kuukauden aikana ja positiivinen huumeiden käytön suhteen, kannabista lukuun ottamatta, seulonnan aikana

  30. Osallistujat, jotka eivät halua lopettaa seuraavien tuotteiden käyttöä seulonnan aikana vähintään 7 päivää ennen eDiary-merkintöjen aloittamista eivätkä käytä mitään seuraavista tutkimuksen aikana:

    • luustolihasrelaksantit
    • opioidit
    • transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
    • akupunktio
    • bentsodiatsepiinit (muut kuin vakaa nukkumaanmenoannos)
    • ruiskeena tai suun kautta otettavat steroidit

  31. Osallistujat, jotka eivät saa vakaata annosta eivätkä halua pysyä vakaalla annoksella tutkimuksen aikana seuraavien lääkkeiden osalta:

    • masennuslääkkeet
    • epilepsialääkkeet
    • duloksetiini

  32. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä ja jotka eivät halua lopettaa paikallista käyttöä sääreissä ja jaloissa ja koko tutkimuksen ajan:

    • kapsaisiini
    • anestesiavoiteet (paitsi tutkimusinjektioiden aikana)
    • nukutuslaastarit
    • ISDN spray
  33. Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai aikaisempi osallistuminen Engensisin kanssa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen
  34. Painoindeksi (BMI) ≥ 42 kg/m2
  35. Viimeaikainen hoito COVID-19:lle jatkuvine seurauksineen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Engensis
16 (ea) 0,25 mg (0,5 ml) injektiota kumpaankin oikeaan ja vasempaan gastrocnemius-lihakseen päivinä 0, 14, 90 ja 104.
Biologinen: Engensis
Lihaksensisäiset injektiot
Placebo Comparator: Plasebo
16 0,5 ml injektiota kumpaankin oikeaan ja vasempaan gastrocnemius-lihakseen päivinä 0, 14, 90 ja 104.
Muut: Plasebo
Lihaksensisäiset injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Engensisin tehokkuus plaseboon verrattuna kivuliaaseen diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan jaloissa ja sääreissä, kun verrataan keskimääräisiä päivittäisiä kipupisteitä vuorokauden 0 käynnin ja päivän 180 käynnin välisestä lyhyestä kipukartoituksesta potilaille, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 180 päivää

• Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien lyhyen kipukartoituksen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta, kun kipua on enemmän. Perustason muutos päiväksi 180.

Yhteenveto keskimääräisen päivittäisen kipupisteen muutoksen todellisesta arvosta lähtötasosta päivään 180 (hoitoaikeinen väestö).

Engensis kokonaisarvo n=79.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Engensis-valmisteen tehokkuus pahimpaan kipuun kivuliaassa diabeettisessa perifeerisessä jaloissa ja jaloissa esiintyvässä neuropatiassa vertaamalla muutosta lähtötilanteesta (päivä 0) pahimman kipupisteen perusteella lyhyestä diabeettisen perifeerisen neuropatian kipukartoituksesta päivään 180 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 180 päivää
• Diabeettisen perifeerisen neuropatian lyhyen kipukartoituksen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta, kun kipua on enemmän. Yhteenveto lähtötilanteesta päivään 180 tapahtuneen muutoksen todellisesta arvosta pahimmassa kipupisteessä (hoitoaikeinen väestö).
180 päivää
Engensisin teho vähentää kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa jaloissa ja jaloissa määrittämällä ≥ 50 %:n vähennys keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta päivään 180 käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta osallistujien kanssa Diabeettinen perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 180 päivää
• Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien Brief Pain Inventory -tutkimuksen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta, kun kipua on enemmän. Yhteenveto vastaajista, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupiste on ≥ 50 % alentunut lähtötasosta päivänä 180 (hoitoaikeinen väestö).
180 päivää
Engensis-valmisteen turvallisuus kivuliaassa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa jaloissa ja jaloissa vertaamalla haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuutta ja kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 180 päivää

Arvioida Engensisin lihaksensisäisen annon turvallisuutta potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia jaloissa ja sääreissä verrattuna lumelääkkeeseen.

• haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakava haittatapahtuma; Injektiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus; Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen ilmaantuvuus.
180 päivää
Arvioida soluvasteiden mahdollisuutta Engensisiin
Aikaikkuna: 104 päivää
Muutos lähtötasosta TNF-alfan, IL-1b:n, IFNy:n, IL-6:n, IL-4:n, IL-10:n ja IL-12p70:n sytokiiniprofiilissa annoksen jälkeen 104. päivän käynnillä.
104 päivää
Arvioida humoraalisten reaktioiden mahdollisuutta Engensis-maksaa estävälle kasvutekijälle
Aikaikkuna: Päivät 0, 60, 90, 150 ja 180

• Hepatosyyttien kasvutekijävasta-aineiden esiintyminen Engensis-annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen

- Hepatosyyttien kasvutekijän vastaiset vasta-aineet kerätään päivinä 0, 60, 90, 150 ja 180, ja niiden esiintymisestä tehdään yhteenveto kunkin ajankohdan mukaan.
Päivät 0, 60, 90, 150 ja 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko Engensiksen im-annostelu mahdollista sairauden modifikaatiota mittaamalla parannusta vuodevieren aistin testauksessa 180. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 180 päivää
• Bedside Sensor Testing -asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta
180 päivää
Sen määrittämiseksi, voiko Engensis-innostelu parantaa elämänlaatua, aistia, proprioseptiota ja syviä jännerefleksejä mittaamalla parannusta vuodepaikannuksessa 180. päivänä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 180 päivää
• Bedside Sensor Testing -asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helixmith Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMDN-003-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Engensis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa