- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04488523
Családi távegészségügyi projekt nevelőszülői fiatalok számára
Technológia felhasználása az otthonon kívüli elhelyezésben lévő serdülők családi kapcsolatainak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Választható fiatalok:
- 12 és 18 év közötti lesz
- Folyamatos gyermekjóléti szerepvállalás lesz
- Angol nyelvben jártas lesz
- Nem lesz olyan kognitív károsodása, amely kizárná a tájékozott hozzájárulás megadását
A diadikus verzióra jogosult gondozók:
- A beiratkozott fiatalok származási gondozója lesz
- Angol vagy spanyol nyelvtudás lesz
- Kognitív módon képesek lesznek tájékozott beleegyezést adni maguk és fiataljaik számára
A csak gondozói verzióra jogosult gondozók:
- Egy 12 és 18 év közötti fiatal gondozója lesz, folyamatos gyermekjóléti bevonással
- Angol vagy spanyol nyelvtudás lesz
- Nem lesz olyan kognitív károsodása, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását
Kizárási kritériumok:
- Azok a gondozottak, akiknek jogai megalapozott bántalmazás vagy elhanyagolás miatt szűntek meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi alapú távegészségügyi kezelés
Családi alapú távegészségügyi beavatkozás.
|
A családi távegészségügyi beavatkozás a szülő-gyermek kapcsolatok és kommunikáció javítására összpontosít. A diadikus változat esetében a beavatkozás tizenegy órányi beavatkozási anyagot foglal magában; motivációs interjúkat, egyéni és közös üléseket tartalmaz, amelyeket két különálló klinikus vezet. A foglalkozások heti rendszerességgel lesznek megtartva. A csak gondozói változat esetében a beavatkozás hat órányi beavatkozási anyagot foglal magában; motivációs interjút és egyéni foglalkozásokat foglal magában, amelyeket egyetlen klinikus vezet. A foglalkozások heti rendszerességgel lesznek megtartva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A gondozók és a fiatalok befolyásoló képességének mérése.
A pontszámok 36-tól 180-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A gondozók és a fiatalok befolyásoló képességének mérése.
A pontszámok 36-tól 180-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Szülő-serdülő általános kommunikációs skála (PPAC)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A gondozó-fiatal kommunikáció mérésére.
A PPAC mind a pozitív, mind a negatív kommunikációt méri.
A pozitív kommunikáció pontszámai 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb kommunikációt jeleznek.
A negatív kommunikáció pontszámai 13-tól 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább negatív kommunikációt jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Szülő-serdülő általános kommunikációs skála
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A gondozó-fiatal kommunikáció mérésére.
A PPAC mind a pozitív, mind a negatív kommunikációt méri.
A pozitív kommunikáció pontszámai 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb kommunikációt jeleznek.
A negatív kommunikáció pontszámai 13-tól 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább negatív kommunikációt jeleznek.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teleegészségügyi elégedettségi kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A távegészségügyi beavatkozással kapcsolatos attitűdök mérése.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Családi távegészségügyi visszajelzési űrlap
Időkeret: Két héttel az alaphelyzet után.
|
A beavatkozás tartalmával és megvalósításával kapcsolatos attitűdök mérése.
|
Két héttel az alaphelyzet után.
|
|
Családi távegészségügyi visszajelzési űrlap
Időkeret: Három héttel az alaphelyzet után.
|
A beavatkozás tartalmával és megvalósításával kapcsolatos attitűdök mérése.
|
Három héttel az alaphelyzet után.
|
|
Családi távegészségügyi visszajelzési űrlap
Időkeret: Négy héttel az alaphelyzet után.
|
A beavatkozás tartalmával és megvalósításával kapcsolatos attitűdök mérése.
|
Négy héttel az alaphelyzet után.
|
|
Családi távegészségügyi visszajelzési űrlap
Időkeret: Öt héttel az alaphelyzet után.
|
A beavatkozás tartalmával és megvalósításával kapcsolatos attitűdök mérése.
|
Öt héttel az alaphelyzet után.
|
|
Családi távegészségügyi visszajelzési űrlap
Időkeret: Kilenc héttel az alaphelyzet után.
|
A beavatkozás tartalmával és megvalósításával kapcsolatos attitűdök mérése.
|
Kilenc héttel az alaphelyzet után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családfelmérő eszköz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az általános családi működés, az érzelmi reakciókészség és az érzelmi részvétel mérése.
Az egyes skálák pontszámai 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a család egészségtelen működését tükrözik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Családfelmérő eszköz
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
Az általános családi működés, az érzelmi reakciókészség és az érzelmi részvétel mérése.
Az egyes skálák pontszámai 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a család egészségtelen működését tükrözik.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Stressz Index serdülőkorú szülők számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A gondozó-fiatal kapcsolat minőségének és a gondozó szülői stressz mérésére.
A tételeket egy 5-pontos értékelési skálán értékelik, a nyers pontszámok azután a normál határokon belüli, határvonalon belüli, klinikailag szignifikáns vagy klinikailag súlyos kategóriákba sorolhatók.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Stressz Index serdülőkorú szülők számára
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A gondozó-fiatal kapcsolat minőségének és a gondozó szülői stressz mérésére.
A tételeket egy 5-pontos értékelési skálán értékelik, a nyers pontszámok azután a normál határokon belüli, határvonalon belüli, klinikailag szignifikáns vagy klinikailag súlyos kategóriákba sorolhatók.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlista
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A fiatalok pszichiátriai tüneteinek mérésére.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a 30-as vagy magasabb pontszámok pszichológiai károsodásra utalnak.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlista
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A fiatalok pszichiátriai tüneteinek mérésére.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a 30-as vagy magasabb pontszámok pszichológiai károsodásra utalnak.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Hajléktalanság vagyon- és kockázatszűrő eszköz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A hajléktalanság és a lakóhelyi stabilitás kockázatának mérése.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Hajléktalanság vagyon- és kockázatszűrő eszköz
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A hajléktalanság és a lakóhelyi stabilitás kockázatának mérése.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Serdülőkori kockázati magatartás értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A fiatalok szerhasználatának és a fiatalok szexuális kockázati magatartásának mérése.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Serdülőkori kockázati magatartás értékelése
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A fiatalok szerhasználatának és a fiatalok szexuális kockázati magatartásának mérése.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A poszttraumás stressz zavar súlyosságának felmérése fiatalokban.
A tételek értékelése 5 fokozatú (0-tól 4-ig terjedő) skálán történik.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok az akut stressz-zavar súlyosságát jelzik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A poszttraumás stressz zavar súlyosságának felmérése fiatalokban.
A tételek értékelése 5 fokozatú (0-tól 4-ig terjedő) skálán történik.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok az akut stressz-zavar súlyosságát jelzik.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Texas Christian University Drug Screen 5 – Opioid-kiegészítő
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A fiatalok szerhasználatának mérésére.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Texas Christian University Drug Screen 5 – Opioid-kiegészítő
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A fiatalok szerhasználatának mérésére.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Ázsiai-amerikai családi konfliktus skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A nemzedékek közötti akulturációs konfliktus gondozói észlelésének felmérése.
A tételek értékelése 5 pontos skálán történik.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb családi konfliktusra utalnak.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Ázsiai-amerikai családi konfliktus skála
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
A nemzedékek közötti akulturációs konfliktus gondozói észlelésének felmérése.
A tételek értékelése 5 pontos skálán történik.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb családi konfliktusra utalnak.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
|
DSM-5 keresztmetszeti tünetegyüttes
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
Felmérni a gondozók mentális egészségügyi területeit, amelyek fontosak a pszichiátriai diagnózisokban.
A tételeket egy 5 fokozatú értékelési skálán (0-tól 4-ig) értékelik.
A tartományon belül minden egyes elem pontszámát felül kell vizsgálni.
Enyhe (azaz 2) vagy annál magasabb besorolás a tartományon belüli bármely elemnél (kivéve a szerhasználatot, az öngyilkossági gondolatokat és a pszichózist), és az enyhe (azaz 1) vagy annál magasabb besorolás a szerhasználaton belüli bármely elemnél, öngyilkosság ötletelés vagy pszichózis tartomány útmutatóul szolgálhat további vizsgálatokhoz és nyomon követéshez annak meghatározásához, hogy szükség van-e az adott tartomány részletesebb értékelésére.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
DSM-5 keresztmetszeti tünetegyüttes
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után.
|
Felmérni a gondozók mentális egészségügyi területeit, amelyek fontosak a pszichiátriai diagnózisokban.
A tételeket egy 5 fokozatú értékelési skálán (0-tól 4-ig) értékelik.
A tartományon belül minden egyes elem pontszámát felül kell vizsgálni.
Enyhe (azaz 2) vagy annál magasabb besorolás a tartományon belüli bármely elemnél (kivéve a szerhasználatot, az öngyilkossági gondolatokat és a pszichózist), és az enyhe (azaz 1) vagy annál magasabb besorolás a szerhasználaton belüli bármely elemnél, öngyilkosság ötletelés vagy pszichózis tartomány útmutatóul szolgálhat további vizsgálatokhoz és nyomon követéshez annak meghatározásához, hogy szükség van-e az adott tartomány részletesebb értékelésére.
|
Három hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Tolou-Shams, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1928922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .