Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán légzési elégtelenségben a COVID-19 miatt (STAR-COVID)

2023. október 3. frissítette: Abraham Edgar Gracia-Ramos

A telmizartán hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 okozta akut légzési elégtelenség esetén

Indoklás: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) diszregulációja központi szerepet játszhat a súlyos akut légzőszervi szindróma, a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzéssel összefüggő akut tüdőkárosodás (ALI) / akut légzési distressz szindróma (ARDS) patofiziológiájában ). A RAAS-ban az angiotenzin I-et (Ang I) az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) angiotenzin II-vé (Ang II) alakítja át. Az Ang II érösszehúzó, gyulladást elősegítő és prooxidatív hatásokat közvetít az Ang II 1-es típusú receptor (AT1R) agonizmusán keresztül. Az ACE2 az Ang II-t angiotenzin 1-7-vé (Ang1-7) alakítja, amely végül a Mas receptorhoz (MasR) kötődik, és számos jótékony hatást közvetít, beleértve az értágító és gyulladásgátló, antioxidáns és antiapoptotikus hatásokat. Az ACE2, az ACE homológja, egy integrált sejtmembránfehérje, amelynek katalitikus doménje van a vazoaktív peptideknek kitett extracelluláris felületen. A SARS-CoV-2 az ACE2-n keresztül behatol a sejtbe, és ennek a receptornak a növekedése (ACE-gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók [ARB-k] alkalmazása miatt) elősegítheti a SARS-CoV-2 fertőzés kialakulását, ami növelheti a súlyos betegség kialakulásának kockázatát. és halálos SARS-CoV-2 fertőzés. Az ACE2 fokozása révén azonban az ACE-gátlók/ARB-k gyulladásgátló és antioxidáns hatást fejthetnek ki, ami előnyös lehet az ALI és az ARDS megelőzésében.

Célkitűzés: A telmizartán hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 okozta légzési elégtelenségben.

A vizsgálat tervezése: Ez egy nyílt, 2. fázisú klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: SARS-CoV-2-vel fertőzött felnőtt, kórházban kezelt betegek (n=60). Beavatkozás: Az aktív kezelésű kar napi 40 mg telmizartánt, a kontroll kar pedig szokásos ellátást kap. A kezelés időtartama 14 nap vagy a kórházi elbocsátásig tart

A vizsgálat fő végpontja: Az elsődleges vizsgálati végpont a véletlen besorolást követő 14 napon belüli előfordulása: 1) Mechanikus lélegeztetés vagy 2) Halál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Estado De Mexico
      • Zumpango, Estado De Mexico, Mexikó, 55600
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Felvették a Regional de Alta Especialidad de Zumpango kórházba.
  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés a következőkkel: pozitív SARS-CoV-2 laboratóriumi teszt; vagy pozitív CT thorax diagnosztika SARS-CoV-2 fertőzésre az érvényes kritériumok szerint.
  • Hipoxiás légzési elégtelenség: SpO2 ≤94% szoba VAGY tachypnea esetén (légzésszám ≥22 légzés/perc).

Randomizálás:

  • A kórházi SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisát követő 24 órán belül VAGY
  • a kórházi felvételt követő 24 órán belül a kórházat megelőzően igazolt SARS-CoV-2 fertőzés esetén.
  • Abban az esetben, ha egy potenciálisan alkalmas betegnél hiányoznak a SARS-CoV-2 laboratóriumi tesztek, a továbbiakban nem lesz szükség a SARS-CoV-2 pozitív laboratóriumi tesztjére. Ebben az esetben a potenciálisan alkalmas betegnek meg kell felelnie a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vonatkozó uralkodó kritériumoknak, például a tüdő CT tipikus eltéréseinek a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai gyanúja esetén.

Kizárási kritériumok:

  • A randomizálás előtt az intenzív osztályra került.
  • Jelenleg angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEi) vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB) szed.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor
  • Előzetes reakció vagy intolerancia az ARB-re; vagy súlyos intolerancia az ACEi-vel szemben, amelyet orvosi beavatkozást igénylő angioödémaként határoznak meg.
  • Szisztolés vérnyomás < 105 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás
  • 5,5 mekv/l-nél nagyobb kálium a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
  • A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  • Ismert veseartéria-szűkület.
  • AST és/vagy ALT > a normál felső határának háromszorosa a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül.
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh pontszám C), biliaris cirrhosis vagy cholestasis.
  • Súlyos térfogatcsökkenés vagy súlyos akut vesekárosodás.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmizartán
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 40 mg telmizartánt és szokásos ellátást kapnak.
Drog: Telmizartán
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 40 mg telmizartánt és szokásos ellátást kapnak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 30 napon belül
A halált minden okból bekövetkező halálozásként definiálják
30 napon belül
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 14 napon belül
Gépi szellőztetés előfordulása
14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
A becsült glomeruláris filtrációs ráta 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy >30 ml/perc/1,73 m2 és 60 ml/perc/1,73m2 alatti értékre
14 napon belül
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
90 Hgmm alatti szisztolés vagy 60 Hgmm diasztolés vérnyomáses epizódok előfordulása
14 napon belül
A vazopresszorokat igénylő hipotenzió előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
Az eredményt a hipotenzió miatt vazopresszorok alkalmazását igénylő egyes karok résztvevőinek számaként jelentették
14 napon belül
A szepszis előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
Az eredmény az egyes karokban szepszisben szenvedő résztvevők száma, amely a következő klinikai kritériumok közül legalább 2 együttes jelenléteként definiálható (qSOFA-pontszám): 22/perc vagy nagyobb légzésszám, megváltozott mentalitás vagy szisztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy kevesebb
14 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abraham Edgar Gracia-Ramos

Együttműködők

National Polytechnic Institute, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abraham Edgar Gracia-Ramos, MD MSc, Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI/HRAEZ2020/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal a betegek információival való visszaélés elkerülése érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel