Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телмисартан при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19 (STAR-COVID)

3 октября 2023 г. обновлено: Abraham Edgar Gracia-Ramos

Эффективность и безопасность телмисартана при острой дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19

Обоснование: Нарушение регуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) может играть центральную роль в патофизиологии тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), ассоциированного с острым повреждением легких (ALI) / острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS). ). В РААС ангиотензин I (Ang I) превращается в ангиотензин II (Ang II) под действием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ang II опосредует сосудосуживающие, провоспалительные и прооксидантные эффекты посредством агонизма в отношении рецептора Ang II типа 1 (AT1R). ACE2 превращает Ang II в ангиотензин 1-7 (Ang1-7), который в конечном итоге связывается с рецептором Mas (MasR) и опосредует множество полезных действий, включая сосудорасширяющее и противовоспалительное, антиоксидантное и антиапоптотическое действие. ACE2, гомолог ACE, представляет собой интегральный белок клеточной мембраны с каталитическим доменом на внеклеточной поверхности, подвергающейся воздействию вазоактивных пептидов. SARS-CoV-2 проникает в клетку через ACE2, и увеличение количества этого рецептора (из-за использования ингибиторов ACE или блокаторов рецепторов ангиотензина [ARB]) может способствовать заражению SARS-CoV-2, что может увеличить риск развития тяжелых и смертельная инфекция SARS-CoV-2. Однако за счет усиления АПФ2 ингибиторы АПФ/БРА могут оказывать противовоспалительное и антиоксидантное действие, что может быть полезно для предотвращения ОПЛ и ОРДС.

Цель: оценить эффективность и безопасность телмисартана при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19.

Дизайн исследования: это открытое клиническое испытание фазы 2. Исследуемая популяция: взрослые госпитализированные пациенты, инфицированные SARS-CoV-2 (n = 60). Вмешательство: Группа активного лечения будет получать телмисартан в дозе 40 мг ежедневно, а группа контроля будет получать стандартную помощь. Продолжительность лечения составит 14 дней или до выписки из стационара.

Основная конечная точка исследования. Первичной конечной точкой исследования является возникновение в течение 14 дней после рандомизации: 1) ИВЛ или 2) Смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Jose Pecero-Hidalgo, MD
  • Номер телефона: +52 5544504800
  • Электронная почта: mariajose.phgo@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Estado De Mexico
      • Zumpango, Estado De Mexico, Мексика, 55600
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Поступил в региональный госпиталь Альта Эспециалидад де Зумпанго.
  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2: положительный лабораторный тест на SARS-CoV-2; или положительная КТ грудной клетки для диагностики инфекции SARS-CoV-2 в соответствии с преобладающими критериями.
  • Гипоксическая дыхательная недостаточность: SpO2 ≤94% в помещении ИЛИ тахипноэ (частота дыхания ≥22 вдохов/мин).

Рандомизация:

  • В течение 24 часов после подтвержденного внутрибольничного диагноза инфекции SARS-CoV-2 ИЛИ
  • в течение 24 часов после госпитализации в случае догоспитального подтверждения инфекции SARS-CoV-2.
  • В случае отсутствия лабораторных тестов на SARS-CoV-2 у потенциально подходящего пациента положительный лабораторный тест на SARS-CoV-2 больше не требуется. В этом случае потенциально подходящий пациент должен соответствовать преобладающим критериям диагностики инфекции SARS-CoV-2, таким как типичные отклонения на КТ легких в условиях высокого клинического подозрения на инфекцию SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии до рандомизации.
  • В настоящее время принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА).
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации
  • Предшествующая реакция или непереносимость БРА; или тяжелая непереносимость иАПФ, определяемая как ангионевротический отек, требующий медицинского вмешательства.
  • Систолическое артериальное давление < 105 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление
  • Калий выше 5,5 мЭкв/л в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 в течение 4 недель после начала исследования.
  • Известная история стеноза почечной артерии.
  • АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Тяжелая дисфункция печени (по шкале Чайлд-Пью С), билиарный цирроз или холестаз.
  • Серьезное истощение объема или тяжелое острое повреждение почек.
  • Невозможность получить информированное согласие.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан
Пациенты этой группы будут получать телмисартан в дозе 40 мг ежедневно плюс стандартное лечение.
Лекарство: Телмисартан
Пациенты этой группы будут получать телмисартан в дозе 40 мг ежедневно плюс стандартное лечение.
Без вмешательства: Контроль
Пациентам этой группы будет оказана стандартная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней
Смерть определяется как смертность от всех причин
В течение 30 дней
Механическая вентиляция
Временное ограничение: В течение 14 дней
Возникновение механической вентиляции
В течение 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение острого повреждения почек
Временное ограничение: В течение 14 дней
Определяется как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации на 50 % по сравнению с исходным уровнем или снижение более чем на 30 мл/мин/1,73 м2. и до значения ниже 60 мл/мин/1,73 м2
В течение 14 дней
Частота гипотензии
Временное ограничение: В течение 14 дней
Частота эпизодов артериального давления ниже 90 мм рт.ст. систолического или 60 мм рт.ст. диастолического
В течение 14 дней
Частота гипотензии, требующей вазопрессоров
Временное ограничение: В течение 14 дней
Результат представлен как количество участников в каждой группе, нуждающихся в использовании вазопрессоров для лечения гипотензии.
В течение 14 дней
Частота сепсиса
Временное ограничение: В течение 14 дней
Исход, представленный как количество участников в каждой группе, у которых развился сепсис, определяемый как наличие по крайней мере 2 из следующих клинических критериев вместе (показатель qSOFA): частота дыхания 22/мин или выше, измененное мышление или систолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или меньше
В течение 14 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
В течение 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abraham Edgar Gracia-Ramos

Соавторы

National Polytechnic Institute, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Abraham Edgar Gracia-Ramos, MD MSc, Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI/HRAEZ2020/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями, чтобы избежать неправомерного использования информации о пациентах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться