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Telmisartan na Insuficiência Respiratória Devido ao COVID-19 (STAR-COVID)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Abraham Edgar Gracia-Ramos

Eficácia e Segurança do Telmisartan na Insuficiência Respiratória Aguda Devido à COVID-19

Justificativa: A desregulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) pode desempenhar um papel central na fisiopatologia da infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) associada à lesão pulmonar aguda (LPA) / síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ). No RAAS, a angiotensina I (Ang I) é convertida em angiotensina II (Ang II) pela enzima conversora de angiotensina (ECA). A Ang II medeia os efeitos vasoconstritores, pró-inflamatórios e pró-oxidativos através do agonismo no receptor Ang II tipo 1 (AT1R). A ACE2 converte Ang II em angiotensina 1-7 (Ang1-7), que finalmente se liga ao receptor Mas (MasR) e medeia muitas ações benéficas, incluindo vasodilatação e efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e antiapoptóticos. A ECA2, homóloga da ECA, é uma proteína integral da membrana celular com um domínio catalítico na superfície extracelular exposta a peptídeos vasoativos. O SARS-CoV-2 penetra na célula através do ACE2, e o aumento desse receptor (devido ao uso de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]) pode facilitar a infecção por SARS-CoV-2, o que pode aumentar o risco de desenvolver graves e infecção fatal por SARS-CoV-2. No entanto, por meio da regulação positiva de ACE2, os inibidores da ECA/ARBs podem exercer efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes, que podem ser benéficos na prevenção de ALI e SDRA.

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do telmisartan na insuficiência respiratória por COVID-19.

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico de fase 2 aberto. População do estudo: pacientes adultos infectados por SARS-CoV-2 hospitalizados (n=60). Intervenção: O braço de tratamento ativo receberá telmisartan 40 mg diariamente e o braço de controle receberá tratamento padrão. A duração do tratamento será de 14 dias ou até a alta hospitalar

Desfecho principal do estudo: O desfecho primário do estudo é a ocorrência dentro de 14 dias após a randomização de: 1) Ventilação mecânica ou 2) Morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Estado De Mexico
      • Zumpango, Estado De Mexico, México, 55600
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Internado no Hospital Regional de Alta Especialidade de Zumpango.
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 com: teste laboratorial positivo para SARS-CoV-2; ou diagnóstico de TC de tórax positivo para infecção por SARS-CoV-2 de acordo com os critérios predominantes.
  • Insuficiência respiratória hipóxica: SpO2 ≤94% na sala OU taquipnéia (frequência respiratória ≥22 respirações/min).

Randomization:

  • Dentro de 24 horas após o diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 no hospital OU
  • dentro de 24 horas após a admissão hospitalar em caso de infecção pré-hospitalar confirmada por SARS-CoV-2.
  • Caso haja falta de testes laboratoriais para SARS-CoV-2 em um paciente potencialmente elegível, um teste laboratorial positivo para SARS-CoV-2 não será mais necessário. Nesse caso, o paciente potencialmente elegível precisa atender aos critérios predominantes para o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2, como anormalidades típicas na TC pulmonar no contexto de alta suspeita clínica de infecção por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

  • Admitido na UTI antes da randomização.
  • Atualmente tomando um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARA).
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição
  • Reação prévia ou intolerância a um BRA; ou intolerância grave a um ACEi, definido como angioedema que requer intervenção médica.
  • Pressão arterial sistólica < 105 mmHg ou pressão arterial diastólica
  • Potássio superior a 5,5 mEq/L dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30ml/min/1,73 m2 dentro de 4 semanas após o início do estudo.
  • Uma história conhecida de estenose da artéria renal.
  • AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Disfunção hepática grave (escore C de Child-Pugh), cirrose biliar ou colestase.
  • Depleção de volume grave ou lesão renal aguda grave.
  • Incapacidade de obter consentimento informado.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartana
Os pacientes neste grupo receberão telmisartan 40 mg diariamente mais tratamento padrão.
Medicamento: Telmisartana
Os pacientes neste grupo receberão telmisartan 40 mg diariamente mais tratamento padrão.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes deste grupo receberão cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Dentro de 30 dias
A morte é definida como mortalidade por todas as causas
Dentro de 30 dias
Ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 14 dias
Ocorrência de ventilação mecânica
Dentro de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 14 dias
Definido como um declínio de 50% na taxa de filtração glomerular estimada em relação à linha de base, ou diminuição de > 30 ml/min/1,73m2 e para um valor abaixo de 60 ml/min/1,73m2
Dentro de 14 dias
Incidência de hipotensão
Prazo: Dentro de 14 dias
Incidência de episódios de pressão arterial inferior a 90 mm Hg sistólica ou 60 mm Hg diastólica
Dentro de 14 dias
Incidência de hipotensão que requer vasopressores
Prazo: Dentro de 14 dias
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que requer o uso de vasopressores para hipotensão
Dentro de 14 dias
Incidência de Sepse
Prazo: Dentro de 14 dias
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que apresentaram sepse, definido como a presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios clínicos juntos (pontuação qSOFA): frequência respiratória de 22/min ou mais, atividade mental alterada ou pressão arterial sistólica de 100 mm Hg ou menos
Dentro de 14 dias
Tempo de internação
Prazo: Dentro de 14 dias
Tempo de permanência no hospital (dias)
Dentro de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abraham Edgar Gracia-Ramos

Colaboradores

National Polytechnic Institute, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Edgar Gracia-Ramos, MD MSc, Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI/HRAEZ2020/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores para evitar o uso indevido de informações do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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