Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan ved respirationssvigt på grund af COVID-19 (STAR-COVID)

3. oktober 2023 opdateret af: Abraham Edgar Gracia-Ramos

Telmisartans effektivitet og sikkerhed ved akut respirationssvigt på grund af COVID-19

Begrundelse: Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) dysregulering kan spille en central rolle i patofysiologien af ​​alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion associeret akut lungeskade (ALI) / akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ). I RAAS omdannes Angiotensin I (Ang I) til angiotensin II (Ang II) af angiotensin-konverterende enzym (ACE). Ang II medierer vasokonstriktive, pro-inflammatoriske og pro-oxidative virkninger gennem agonisme ved Ang II type 1 receptor (AT1R). ACE2 omdanner Ang II til angiotensin 1-7 (Ang1-7), som endelig binder til Mas-receptoren (MasR) og medierer mange gavnlige virkninger, herunder vasodilatation og anti-inflammatoriske, antioxidante og antiapoptotiske virkninger. ACE2, en homolog af ACE, er et integreret cellemembranprotein med et katalytisk domæne på den ekstracellulære overflade udsat for vasoaktive peptider. SARS-CoV-2 trænger ind i cellen gennem ACE2, og stigningen af ​​denne receptor (på grund af brugen af ​​ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere [ARB'er]) kan lette SARS-CoV-2-infektion, hvilket kan øge risikoen for at udvikle alvorlige og fatal SARS-CoV-2-infektion. Men gennem opregulering af ACE2 kan ACE-hæmmere/ARB'er udøve antiinflammatoriske og antioxidative virkninger, som kan være gavnlige til at forebygge ALI og ARDS.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telmisartan ved respirationssvigt på grund af COVID-19.

Undersøgelsesdesign: Dette er et åbent, fase 2 klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Voksne indlagte SARS-CoV-2-inficerede patienter (n=60). Intervention: Den aktive behandlingsarm vil modtage telmisartan 40 mg dagligt, og kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Behandlingsvarighed vil være 14 dage eller op til hospitalsudskrivning

Hovedundersøgelsens endepunkt: Studiets primære endepunkt er forekomsten inden for 14 dage efter randomisering af enten: 1) Mekanisk ventilation eller 2) Dødsfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado De Mexico
      • Zumpango, Estado De Mexico, Mexico, 55600
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Indlagt på Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango.
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion med enten: positiv laboratorietest for SARS-CoV-2; eller positiv CT-thoraxdiagnostik for SARS-CoV-2-infektion i henhold til de gældende kriterier.
  • Hypoksisk respirationssvigt: SpO2 ≤94 % på værelset ELLER takypnø (respirationsfrekvens ≥22 vejrtrækninger/min.).

Randomisering:

  • Inden for 24 timer efter bekræftet SARS-CoV-2-infektionsdiagnose på hospitalet ELLER
  • inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse i tilfælde af præhospitalt bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Hvis der er mangel på laboratorietests for SARS-CoV-2 hos en potentielt kvalificeret patient, vil en positiv laboratorietest for SARS-CoV-2 ikke længere være påkrævet. I så fald skal den potentielt kvalificerede patient opfylde de gældende kriterier for diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion, såsom typiske abnormiteter på lunge-CT i forbindelse med høj klinisk mistanke om SARS-CoV-2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på intensivafdeling før randomisering.
  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB).
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding
  • Forudgående reaktion eller intolerance over for en ARB; eller svær intolerance over for en ACEi, defineret som angioødem, der kræver medicinsk intervention.
  • Systolisk blodtryk < 105 mmHg eller diastolisk blodtryk
  • Kalium større end 5,5 mEq/L inden for 4 uger efter studietilmelding.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 inden for 4 uger efter studiestart.
  • En kendt historie med nyrearteriestenose.
  • AST og/eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse inden for 4 uger efter studieoptagelse.
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh score C), galdecirrhose eller kolestase.
  • Alvorlig volumenmangel eller alvorlig akut nyreskade.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan
Patienter i denne gruppe vil modtage telmisartan 40 mg dagligt plus standardbehandling.
Medicin: Telmisartan
Patienter i denne gruppe vil modtage telmisartan 40 mg dagligt plus standardbehandling.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 30 dage
Død defineres som dødelighed af alle årsager
Inden for 30 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 14 dage
Forekomst af mekanisk ventilation
Inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 14 dage
Defineret som et fald på 50 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed i forhold til baseline eller et fald på >30 ml/min/1,73m2 og til en værdi under 60 ml/min/1,73m2
Inden for 14 dage
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Inden for 14 dage
Forekomst af episoder med blodtryk mindre end 90 mm Hg systolisk eller 60 mm Hg diastolisk
Inden for 14 dage
Hyppighed af hypotension, der kræver vasopressorer
Tidsramme: Inden for 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der kræver brug af vasopressorer til hypotension
Inden for 14 dage
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Inden for 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der oplever sepsis, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende kliniske kriterier tilsammen (qSOFA-score): respirationsfrekvens på 22/min eller mere, ændret mentation eller systolisk blodtryk på 100 mm Hg eller mindre
Inden for 14 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 14 dage
Hospitalets varighed (dage)
Inden for 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abraham Edgar Gracia-Ramos

Samarbejdspartnere

National Polytechnic Institute, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Edgar Gracia-Ramos, MD MSc, Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI/HRAEZ2020/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere for at undgå misbrug af patientoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner