Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan při respiračním selhání v důsledku COVID-19 (STAR-COVID)

3. října 2023 aktualizováno: Abraham Edgar Gracia-Ramos

Účinnost a bezpečnost telmisartanu při akutním respiračním selhání v důsledku COVID-19

Odůvodnění: Dysregulace systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) může hrát ústřední roli v patofyziologii akutního poškození plic (ALI) / syndromu akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícího s infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) ). V RAAS je angiotenzin I (Ang I) přeměněn na angiotenzin II (Ang II) enzymem konvertujícím angiotenzin (ACE). Ang II zprostředkovává vazokonstrikční, prozánětlivé a prooxidační účinky prostřednictvím agonismu na receptoru Ang II typu 1 (AT1R). ACE2 konvertuje Ang II na angiotenzin 1-7 (Ang1-7), který se nakonec váže na Mas receptor (MasR) a zprostředkovává mnoho prospěšných akcí, včetně vazodilatace a protizánětlivých, antioxidačních a antiapoptotických účinků. ACE2, homolog ACE, je integrální protein buněčné membrány s katalytickou doménou na extracelulárním povrchu vystaveném vazoaktivním peptidům. SARS-CoV-2 proniká do buňky prostřednictvím ACE2 a zvýšení tohoto receptoru (v důsledku použití inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotensin [ARB]) může usnadnit infekci SARS-CoV-2, což může zvýšit riziko rozvoje a fatální infekce SARS-CoV-2. Avšak prostřednictvím upregulace ACE2 mohou inhibitory ACE/ARB vykazovat protizánětlivé a antioxidační účinky, které mohou být prospěšné při prevenci ALI a ARDS.

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost telmisartanu při respiračním selhání v důsledku COVID-19.

Design studie: Toto je otevřená klinická studie fáze 2. Populace studie: Dospělí hospitalizovaní pacienti infikovaní SARS-CoV-2 (n=60). Intervence: Skupina s aktivní léčbou bude dostávat telmisartan 40 mg denně a kontrolní skupina bude dostávat standardní péči. Léčba bude trvat 14 dní nebo až do propuštění z nemocnice

Hlavní cílový bod studie: Primární cílový bod studie je výskyt buď: 1) mechanické ventilace nebo 2) smrti během 14 dnů od randomizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Estado De Mexico
      • Zumpango, Estado De Mexico, Mexiko, 55600
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Přijat do nemocnice Regional de Alta Especialidad de Zumpango.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 buď: pozitivní laboratorní test na SARS-CoV-2; nebo pozitivní CT thorax diagnostický pro infekci SARS-CoV-2 podle převažujících kritérií.
  • Hypoxické respirační selhání: SpO2 ≤ 94 % na pokoji NEBO tachypnoe (dechová frekvence ≥ 22 dechů/min).

Randomizace:

  • Do 24 hodin od potvrzení diagnózy infekce SARS-CoV-2 v nemocnici NEBO
  • do 24 hodin od přijetí do nemocnice v případě přednemocničně potvrzené infekce SARS-CoV-2.
  • V případě, že u potenciálně způsobilého pacienta chybí laboratorní testy na SARS-CoV-2, pozitivní laboratorní test na SARS-CoV-2 již nebude vyžadován. V takovém případě musí potenciálně způsobilý pacient splňovat převládající kritéria pro diagnózu infekce SARS-CoV-2, jako jsou typické abnormality na plicním CT při vysokém klinickém podezření na infekci SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací přijati na JIP.
  • V současné době užíváte inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB).
  • Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu
  • předchozí reakce nebo intolerance na ARB; nebo těžká intolerance ACEi, definovaná jako angioedém vyžadující lékařskou intervenci.
  • Systolický krevní tlak < 105 mmHg nebo diastolický krevní tlak
  • Draslík vyšší než 5,5 mEq/l během 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 během 4 týdnů od zahájení studie.
  • Známá anamnéza stenózy renální arterie.
  • AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh skóre C), biliární cirhóza nebo cholestáza.
  • Těžká objemová deplece nebo těžké akutní poškození ledvin.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan
Pacienti v této skupině budou dostávat telmisartan 40 mg denně plus standardní péči.
Lék: Telmisartan
Pacienti v této skupině budou dostávat telmisartan 40 mg denně plus standardní péči.
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v této skupině se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Do 30 dnů
Smrt je definována jako úmrtnost ze všech příčin
Do 30 dnů
Mechanická ventilace
Časové okno: Do 14 dnů
Výskyt mechanické ventilace
Do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 14 dnů
Definováno jako 50% pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace vzhledem k výchozí hodnotě nebo pokles o >30 ml/min/1,73 m2 a na hodnotu pod 60 ml/min/1,73 m2
Do 14 dnů
Výskyt hypotenze
Časové okno: Do 14 dnů
Výskyt epizod krevního tlaku nižšího než 90 mm Hg systolického nebo 60 mm Hg diastolického
Do 14 dnů
Výskyt hypotenze vyžadující vazopresory
Časové okno: Do 14 dnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi vyžadující použití vazopresorů pro hypotenzi
Do 14 dnů
Výskyt sepse
Časové okno: Do 14 dnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každém rameni, kteří prodělali sepsi, definovaný jako přítomnost alespoň 2 z následujících klinických kritérií společně (skóre qSOFA): dechová frekvence 22/min nebo vyšší, změněná mentace nebo systolický krevní tlak 100 mm Hg nebo méně
Do 14 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 14 dnů
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abraham Edgar Gracia-Ramos

Spolupracovníci

National Polytechnic Institute, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Edgar Gracia-Ramos, MD MSc, Hospital Regional de Alta Especialidad de Zumpango

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI/HRAEZ2020/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky, aby se zabránilo zneužití informací o pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit