Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte niet-farmacotherapeutische diensten voor chronische pijn (RESOLVE)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Op maat gemaakte niet-farmacotherapeutische diensten voor chronische pijn: testen van schaalbare en pragmatische benaderingen

De RESOLVE-studie is een vergelijkende effectiviteitsstudie in meerdere centra van twee op cognitieve gedragstherapie gebaseerde chronische pijnbehandelingen (CBT-CP) die worden geleverd via telezorgmodaliteiten: 1) online programma en 2) live, door een coach geleide, virtuele sessies (telefoon en/of video). conferentie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen Doel 1: Vaststellen van de effectiviteit van een online, op CGT gebaseerd programma voor pijnbeheersing en virtuele, door een coach geleide (telefonisch/video) CGT-CP voor het bereiken van klinisch relevante verbeteringen in de ernst van de pijn van de patiënt (pijnintensiteit + pijngerelateerde interferentie ) ten opzichte van degenen die de gebruikelijke zorg krijgen na 3 maanden.

1a. Onderzoek de impact van de actieve interventies op secundaire pijnuitkomsten en gerelateerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven (functioneren van sociale rollen, fysiek functioneren en algemene indruk van verandering bij de patiënt); evenals verkennende resultaten, waaronder langdurig gebruik van opioïden; comorbide symptomen (depressie, angst en slaapstoornissen); en chronische pijn met hoge impact en graduele chronische pijn.

1b. Voer subgroepanalyses uit om de impact van de actieve interventies op specifieke populaties te bepalen en onderzoek te doen naar mogelijke heterogeniteit van behandelingseffecten per geslacht; landelijke / medisch achtergestelde residentie; meerdere pijnaandoeningen; stemmingsstoornissen in de geestelijke gezondheid; en negatieve sociale determinanten van gezondheid.

1c. Onderzoek de rol van op theorie gebaseerde bemiddelaars, catastroferen van pijn, pijngerelateerde zelfredzaamheid en waargenomen steun op de ernst van pijn.

Doel #2: Beoordeel de kosten en incrementele kosteneffectiviteit van de online en virtuele door een coach geleide CGT-CP-interventies in vergelijking met elkaar en de gebruikelijke zorg.

Doel 3: Voer een kwalitatieve evaluatie uit om inzicht te krijgen in: 1) patiëntervaringen van de interventies, inclusief hoe deze zich verhouden tot behandelingsrespons, variabiliteit per locatie en landelijke/medisch achtergestelde verblijfsstatus; en 2) problemen met het gezondheidssysteem, met inbegrip van aanpassingen en contextuele factoren op locatie- en extern niveau, belemmeringen en facilitators voor het succes van interventies en potentieel voor acceptatie, duurzaamheid en verspreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Op elektronische medische dossiers gebaseerde opnamecriteria:

  • Actief/ingeschreven bij een van de 4 deelnemende geïntegreerde gezondheidszorgsystemen op het moment van de aanvraag en gedurende de voorgaande 360 ​​dagen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder (gebaseerd op geboortedatum gedocumenteerd in EPD)
  • Engels sprekend of geen tolkdiensten nodig hebben
  • Ten minste één [bij Essentia] of ten minste twee met een tussenpoos van >60 dagen [op KP-locaties] poliklinische pijngerelateerde gezondheidszorg met niet-kwaadaardige musculoskeletale pijndiagnoses [zoals bepaald door ICD10-codes voor een van de volgende: rug-nek -, ledematen/extremiteiten, gewrichtspijn, artritische aandoeningen, fibromyalgie, hoofdpijn, orofaciale/temporomandibulaire pijn of musculoskeletale pijn] in de afgelopen 360 dagen
  • Heeft u de afgelopen 60 dagen geen ontmoeting gehad voor een operatie in verband met veelvoorkomende musculoskeletale pijnaandoeningen (bijv. gewrichtsvervanging, spinale fusie, carpaletunnelloslatingsoperatie) [zoals bepaald door CPT- en/of ICD-10-codes]
  • Geen twee of meer afzonderlijke ontmoetingen hebben gehad met een andere diagnose van kwaadaardige kanker dan niet-melanome huidkanker [zoals bepaald door ICD-10-codes] in de afgelopen 60 dagen
  • Geen ICD-10-code(s), huidige procedurele terminologie (CPT)-code(s) of afdeling/aanbieder-ontmoetingen hebben die aangeven dat u in de afgelopen 360 dagen een hospice of andere palliatieve zorg hebt ontvangen
  • Geen ICD-10-codes hebben die wijzen op ernstige cognitieve stoornissen die deelname aan een gedrags-/levensstijlveranderingsprogramma onmogelijk maken
  • Opmerking: Alleen op de KPWA-site wordt één extra op het EPD gebaseerd uitsluitingscriterium toegepast, namelijk: Geen ICD-10-codes hebben die een opioïdengebruiksstoornis (OUD) aangeven. Dit criterium wordt toegepast omdat er een andere HEAL-studie wordt uitgevoerd bij KPWA die zich specifiek richt op de behandeling van personen met pijn en OUD.]

Door de patiënt gerapporteerde inclusiecriteria:

  • chronische pijn met hoge impact hebben (zoals blijkt uit zelfrapportage van het hebben van pijn op de meeste of elke dag in de afgelopen 3 maanden en pijn die het leven of werkactiviteiten op de meeste of elke dag in de afgelopen 3 maanden beperkt)
  • Aanhoudende pijn hebben (zoals aangegeven door zelfgerapporteerde pijn, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG) van ≥ 12)
  • In staat zijn om deel te nemen aan een van de actieve interventies (d.w.z. internet- en telefoontoegang vereist voor toegang tot behandelingen)

UITSLUITINGSCRITERIA (door patiënt gerapporteerd):

  • CGT hebben gekregen voor pijn of pijngerelateerde psycho-educatie of training in gedragsvaardigheden in de afgelopen 6 maanden (persoonlijk, per telefoon of videoconferentie, of online)
  • Ontvangt momenteel of zal beginnen met CGT voor pijn of pijngerelateerde psycho-educatie of training in gedragsvaardigheden in de komende maand (persoonlijk, per telefoon of videoconferentie, of online)
  • Ontvangt momenteel of zal in de komende maand beginnen met intramurale of intensieve poliklinische zorg voor een stoornis in het gebruik van middelen
  • Een geplande/geplande operatie ondergaan in de komende 12 maanden in verband met pijnaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Online op CBT-CP gebaseerd programma
Zelf ingevuld, online programma waarin deelnemers acht interactieve sessies voltooien (ongeveer één per week) gericht op training in een of meer evidence-based pijnverwerkingsvaardigheden (geen gebruikelijke zorg beperkt)
Gedragsmatig: Online op CBT-CP gebaseerd programma
Zelf ingevuld, online programma waarin deelnemers acht, interactieve sessies voltooien (ongeveer één per week) gericht op training in een of meer evidence-based pijnverwerkingsvaardigheden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg plus informatie
Ontvangst van een gebonden exemplaar van de 2020-editie van de American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management en alle farmacologische en niet-farmacologische behandelingen die zonder beperking voor hen beschikbaar zijn
Actieve vergelijker: Virtueel gezondheidscoach-geleid CBT-CP gebaseerd programma
Live, door een gezondheidscoach geleid programma dat telefonisch of via videoconferentie wordt uitgevoerd, waarin deelnemers acht interactieve sessies voltooien (ongeveer één per week) gericht op training in één of meer op bewijs gebaseerde pijncopingvaardigheden (geen gebruikelijke zorgdiensten beperkt)
Gedragsmatig: Virtueel gezondheidscoach-geleid CBT-CP-gebaseerd programma
Live, door een gezondheidscoach geleid programma dat telefonisch of via videoconferentie wordt uitgevoerd, waarbij deelnemers acht interactieve sessies voltooien (ongeveer één per week) die gericht zijn op training in één of meer wetenschappelijk onderbouwde pijncopingvaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) in Pijnintensiteit na 3 Maanden (Ja / Nee)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden

Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in pijnintensiteit wordt gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer in de pijnintensiteitsscore. [Pijnintensiteitsscore beoordeeld via de aangepaste 11-item versie van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vanaf baseline (in overeenstemming met IMMPACT-richtlijnen). Het BPI-SF-bereik = 0 tot 10; hogere score = ergere pijnintensiteit.]

MCID-uitkomst is binair; gerapporteerd als het aangepaste percentage deelnemers met MCID (> of =30% verbetering) in pijnintensiteit.
Baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCID in Pijnintensiteit na 6 Maanden (Ja / Nee)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden

Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in pijnintensiteit wordt gedefinieerd als een afname van 30% in score op de aangepaste 11-item versie van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ten opzichte van de uitgangswaarde (in overeenstemming met IMMPACT-richtlijnen) (binair)

Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in pijnintensiteit wordt gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer in de pijnintensiteitsscore. [Pijnintensiteitsscore beoordeeld via aangepaste 11-item versie van de BPI-SF ten opzichte van de uitgangswaarde (in overeenstemming met IMMPACT-richtlijnen). De BPI-SF-schaal = 0 tot 10; hogere score = ergere pijnintensiteit.]

MCID-uitkomst is binair; gerapporteerd als het aangepaste percentage deelnemers met MCID (≥30% verbetering) in pijnintensiteit.
Baseline tot 6 maanden
MCID in Pijnintensiteit na 12 Maanden (Ja / Nee)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden

Minimal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijnintensiteit wordt gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer in de pijnintensiteitsscore. [Pijnintensiteitsscore beoordeeld via de gemodificeerde 11-item versie van de BPI-SF vanaf baseline (in overeenstemming met de IMMPACT-richtlijnen). Het BPI-SF-bereik = 0 tot 10; hogere score = ergere pijnintensiteit.]

MCID-uitkomst is binair; gerapporteerd als het aangepaste percentage deelnemers met MCID (> of =30% verbetering) in pijnintensiteit.
Baseline tot 12 maanden
Pijnernstscore
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Gewijzigde 11-item versie van de Korte Vragenlijst Pijn (BPI-SF). Score wordt berekend als gemiddelde van alle 11 items; bereik 0-10 waarbij een hogere score = ergere pijnintensiteit
Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
4-item subschaal van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Score wordt berekend als gemiddelde van alle 4 items; bereik 0-10 waarbij een hogere score = ergere pijnintensiteit
Vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Score voor pijn-gerelateerde belemmering
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
7-item subschaal van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). De score wordt berekend als het gemiddelde van 7 items; bereik 0-10 waarbij een hogere score = meer pijn-gerelateerde interferentie betekent
Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Sociaal Rol Functioneren
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 3, 6 en 12 maanden
PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Korte vorm 4a: Tel de scores van de 4 items op (elk item 1-5) en converteer de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score via de HealthMeasures Scoring Service, met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10. Hogere T-score = beter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Score ≤40 duidt op matige (40-30) tot ernstige (< 30) beperkingen in het vermogen om deel te nemen.
Vanaf de start tot 3, 6 en 12 maanden
Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
PROMIS Fysieke Functie - Korte Vorm 6b: Scoreer door de 6 items op te tellen (elk itemantwoord 1-5) en converteer vervolgens de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score, gebruikmakend van de HealthMeasures Scoring Service, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-score = betere fysieke functie. Score ≤40 duidt op matige (40-30) tot ernstige (<30) beperkingen in fysiek functioneren.
Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Pijn
Tijdsspanne: Primair: Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Eén item dat de perceptie van de deelnemer beoordeelt van verandering in pijn sinds het begin van de studie; bereik 1-7 (1=veel beter, 2=matig beter, 3=een beetje beter, 4=geen verandering, 5=een beetje slechter, 6=matig slechter, 7=veel slechter). Hogere score = verslechtering van pijn
Primair: Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Algemeen
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Een item dat de perceptie van de deelnemer meet van de verandering in de algemene toestand sinds het begin van de studie; schaal 1-7 (1=veel beter, 2=matig beter, 3=een beetje beter, 4=geen verandering, 5=een beetje slechter, 6=matig slechter, 7=veel slechter). Hogere score = verslechtering van de algemene toestand
Baseline tot 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een vrij te geven database met onderliggende gegevens van individuele deelnemers (IPD) van het primaire uitkomstenmanuscript en alle gemeenschappelijke gegevenselementen van het HEAL-initiatief (Helping to End Addiction Long-term) van alle National Institutes of Health (NIH) zal worden geproduceerd en breed beschikbaar worden gemaakt via de NIH HEAL Door het initiatief aangewezen centrale gegevensopslagplaats. De database zal volledig worden geanonimiseerd in overeenstemming met de definities in de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en in overeenstemming met de normen uiteengezet in het Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects. Alle identificatoren die in HIPAA zijn gespecificeerd, zullen namelijk worden gehercodeerd op een manier die het onmogelijk maakt om de specifieke identiteit van een patiënt af te leiden of toe te schrijven. De database bevat geen identificatiegegevens van instellingen of gezondheidszorgsystemen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De database wordt vrijgegeven op het moment van publicatie van het primaire manuscript, of binnen 12 maanden na de laatste patiëntprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De duur van beschikbaarheid zal in overeenstemming zijn met procedures en voorschriften van het NIH HEAL Initiative en de projectfinancier (NIA).

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de vrij te geven database in de door de NIH toegewezen repository zal in overeenstemming zijn met de procedures en voorschriften van het NIH HEAL Initiative en de projectfinancier (NIA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Online op CBT-CP gebaseerd programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren