Serviços não farmacoterapêuticos personalizados para dor crônica (RESOLVE)
Serviços não farmacoterapêuticos personalizados para dor crônica: testando abordagens escalonáveis e pragmáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos Objetivo nº 1: Determinar a eficácia de um programa de gerenciamento de dor baseado em TCC on-line e CBT-CP virtual (telefone/vídeo) conduzido por um treinador na obtenção de melhorias clinicamente significativas na gravidade da dor dos pacientes (intensidade da dor + interferência relacionada à dor ) em relação aos que receberam cuidados habituais aos 3 meses.
1a. Examinar o impacto das intervenções ativas nos resultados de dor secundária e na qualidade de vida relacionada (funcionamento do papel social, funcionamento físico e impressão global de mudança do paciente); bem como resultados exploratórios, que incluem o uso de opioides em longo prazo; sintomatologia comórbida (depressão, ansiedade e distúrbios do sono); e dor crônica de alto impacto e dor crônica graduada.
1b. Realizar análises de subgrupos para determinar o impacto das intervenções ativas em populações específicas e explorar a potencial heterogeneidade dos efeitos do tratamento por sexo; residência rural/medicalmente carente; múltiplas condições de dor; transtornos de humor de saúde mental; e determinantes sociais negativos da saúde.
1c. Examine o papel dos mediadores baseados em teoria, catastrofização da dor, autoeficácia relacionada à dor e suporte percebido na gravidade da dor.
Objetivo nº 2: Avaliar o custo e a relação custo-efetividade incremental das intervenções CBT-CP on-line e virtual conduzidas por um treinador em comparação entre si e com os cuidados habituais.
Objetivo #3: Conduzir uma avaliação qualitativa para entender: 1) as experiências dos pacientes com as intervenções, incluindo como elas se relacionam com a resposta ao tratamento, variabilidade por local e status de residência rural/medicalmente carente; e 2) questões do sistema de saúde, incluindo adaptações e fatores contextuais no local e níveis externos, barreiras e facilitadores para o sucesso da intervenção e potencial para adoção, sustentabilidade e disseminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Critérios de inclusão baseados no Registro Eletrônico de Saúde:
- Ativo/inscrito em um dos 4 sistemas integrados de saúde participantes no momento da consulta e nos últimos 360 dias
- Idade igual ou superior a 18 anos (com base na data de nascimento documentada no EHR)
- Falar inglês ou não precisar de serviços de intérprete
- Ter pelo menos um [em Essentia] ou pelo menos dois com mais de 60 dias de intervalo [nos locais de KP] consultas ambulatoriais relacionadas à dor com diagnósticos de dor musculoesquelética não maligna [conforme determinado pelos códigos ICD10 para qualquer um dos seguintes: pescoço -, dor em membros/extremidades, dores nas articulações, distúrbios artríticos, fibromialgia, dor de cabeça, dor orofacial/temporomandibular ou dor musculoesquelética] nos últimos 360 dias
- Não teve um encontro para cirurgia relacionada a condições comuns de dor musculoesquelética (por exemplo, substituição da articulação, fusão espinhal, cirurgia de liberação do túnel do carpo) [conforme determinado pelos códigos CPT e/ou ICD-10] nos últimos 60 dias
- Não teve dois ou mais encontros separados com um diagnóstico de câncer maligno que não seja câncer de pele não melanoma [conforme determinado pelos códigos ICD-10] nos últimos 60 dias
- Não tem código(s) ICD-10, código(s) da terminologia processual atual (CPT) ou departamentos/provedores que indiquem recebimento de cuidados paliativos ou outros cuidados paliativos nos últimos 360 dias
- Não têm códigos CID-10 que indiquem comprometimento cognitivo grave que impeça a participação em um programa de mudança de comportamento/estilo de vida
- Nota: Somente no site KPWA, um critério de exclusão adicional baseado em EHR será aplicado, que é: Não ter códigos ICD-10 indicando transtorno de uso de opioides (OUD). Este critério está sendo aplicado porque há outro estudo HEAL sendo realizado na KPWA que se concentra no tratamento de indivíduos com dor e OUD especificamente.]
Critérios de inclusão relatados pelo paciente:
- Ter dor crônica de alto impacto (conforme indicado pelo autorrelato de dor na maioria ou todos os dias nos últimos 3 meses e dor limitando a vida ou atividades de trabalho na maioria ou todos os dias nos últimos 3 meses)
- Ter dor persistente (conforme indicado pelo auto-relato de Dor, Prazer na Vida e Pontuação de Atividade Geral (PEG) ≥ 12)
- Ser capaz de participar de qualquer uma das intervenções ativas (ou seja, ter acesso à internet e ao telefone necessário para acessar os tratamentos)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (relatado pelo paciente):
- Ter recebido TCC para dor ou psicoeducação relacionada à dor ou treinamento de habilidades comportamentais nos últimos 6 meses (pessoalmente, por telefone ou videoconferência ou online)
- Atualmente recebendo ou iniciará TCC para dor ou psicoeducação relacionada à dor ou treinamento de habilidades comportamentais no próximo mês (pessoalmente, por telefone ou videoconferência ou online)
- Atualmente recebendo ou iniciará serviços ambulatoriais ou intensivos para transtorno por uso de substâncias no próximo mês
- Ter uma cirurgia planejada/agendada nos próximos 12 meses relacionada à condição de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa on-line baseado em CBT-CP
Programa on-line autopreenchido no qual os participantes concluem oito sessões interativas (aproximadamente uma por semana) focadas no treinamento em uma ou mais habilidades de enfrentamento da dor baseadas em evidências (sem restrição de serviços de cuidados habituais)
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Programa on-line autopreenchido no qual os participantes completam oito sessões interativas (aproximadamente uma por semana) focadas no treinamento em uma ou mais habilidades de enfrentamento da dor baseadas em evidências
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Sem intervenção: Cuidados habituais mais informações
Recebimento de uma cópia encadernada da edição de 2020 do Guia de Recursos da Associação Americana de Dor Crônica para o Manejo da Dor Crônica e quaisquer tratamentos farmacológicos e não farmacológicos disponíveis sem restrições
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Comparador Ativo: Programa baseado em TCC-CP conduzido por treinador de saúde virtual
Programa em direto, conduzido por um coach de saúde, entregue por telefone ou videoconferência, no qual os participantes completam oito sessões interativas (aproximadamente uma por semana) focadas no treino de uma ou mais competências de enfrentamento da dor baseadas em evidências (sem restrições aos serviços de cuidados habituais)
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Programa ao vivo, liderado por um coach de saúde, realizado por telefone ou videoconferência, no qual os participantes completam oito sessões interativas (aproximadamente uma por semana) centradas na formação em uma ou mais competências de enfrentamento da dor baseadas em evidências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença Clinicamente Importante Mínima (MCID) na Gravidade da Dor aos 3 Meses (Sim / Não)
Prazo: Linha de base a 3 meses
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A diferença clinicamente importante mínima (MCID) na gravidade da dor é definida como uma melhoria de 30% ou mais na pontuação de gravidade da dor. [A pontuação de gravidade da dor avaliada através da versão modificada de 11 itens do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) desde a linha de base (consistente com as diretrizes IMMPACT). A escala BPI-SF = 0 a 10; pontuação mais alta = pior gravidade da dor.] O resultado MCID é binário; relatado como a percentagem ajustada de participantes com MCID (melhoria > ou =30%) na gravidade da dor. |
Linha de base a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MCID na Gravidade da Dor aos 6 Meses (Sim / Não)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
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A diferença clinicamente importante mínima (DCIM) na gravidade da dor é definida como uma redução de 30% na pontuação na versão modificada de 11 itens do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) em relação à linha de base (consistente com as diretrizes IMMPACT) (binário) A diferença clinicamente importante mínima (DCIM) na gravidade da dor é definida como uma melhoria de 30% ou mais na pontuação da gravidade da dor. [A pontuação da gravidade da dor avaliada através da versão modificada de 11 itens do BPI-SF em relação à linha de base (consistente com as diretrizes IMMPACT). A escala do BPI-SF varia de 0 a 10; pontuação mais alta = pior gravidade da dor.] O resultado da DCIM é binário; relatado como a percentagem ajustada de participantes com DCIM (melhoria > ou =30%) na gravidade da dor. |
Linha de base aos 6 meses
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MCID na Gravidade da Dor aos 12 Meses (Sim / Não)
Prazo: Baseline a 12 meses
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A diferença clinicamente importante mínima (MCID) na gravidade da dor é definida como uma melhoria de 30% ou mais na pontuação da gravidade da dor. [A pontuação da gravidade da dor avaliada através da versão modificada de 11 itens do BPI-SF desde a linha de base (consistente com as diretrizes IMMPACT). A gama do BPI-SF = 0 a 10; pontuação mais alta = pior gravidade da dor.] O resultado do MCID é binário; relatado como a percentagem ajustada de participantes com MCID (melhoria > ou =30%) na gravidade da dor. |
Baseline a 12 meses
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Pontuação da Gravidade da Dor
Prazo: Baseline a 3, 6 e 12 meses
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Versão modificada de 11 itens do Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
A pontuação é calculada pela média de todos os 11 itens; escala de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta = pior gravidade da dor
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Baseline a 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base aos 3, 6 e 12 meses
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Subescala de 4 itens do Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
A pontuação é calculada como a média de todos os 4 itens; intervalo de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta = pior intensidade da dor
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Linha de base aos 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de Interferência Relacionada com a Dor
Prazo: Linha de base aos 3, 6 e 12 meses
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Subescala de 7 itens do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF).
A pontuação é calculada pela média dos 7 itens; intervalo 0-10, sendo que uma pontuação mais alta = maior interferência relacionada com a dor
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Linha de base aos 3, 6 e 12 meses
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Funcionamento do Papel Social
Prazo: Baseline a 3, 6 e 12 meses
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PROMIS Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais - Forma Curta 4a: Pontuação obtida somando os 4 itens (cada resposta de item 1-5) e convertendo a pontuação bruta para pontuação T padronizada, utilizando o HealthMeasures Scoring Service, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuação T mais alta = melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Pontuação ≤40 indica limitações moderadas (40-30) a graves (<30) na capacidade de participar.
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Baseline a 3, 6 e 12 meses
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Funcionamento Físico
Prazo: Do início até aos 3, 6 e 12 meses
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PROMIS Função Física - Forma Curta 6b: Pontuação somando os 6 itens (cada resposta de item 1-5) e depois convertendo a pontuação bruta para a pontuação T padronizada, utilizando o Serviço de Pontuação HealthMeasures, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuação T mais alta = melhor funcionamento físico.
Pontuação ≤40 indica limitações moderadas (40-30) a graves (< 30) no funcionamento físico.
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Do início até aos 3, 6 e 12 meses
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC) - Dor
Prazo: Primário: Linha de base para 3, 6 e 12 meses
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Um item a avaliar a perceção do participante sobre a alteração da dor desde o início do estudo; escala de 1-7 (1=muito melhor, 2=moderadamente melhor, 3=um pouco melhor, 4=Sem alteração, 5=um pouco pior, 6=moderadamente pior, 7=muito pior).
Pontuação mais elevada = agravamento da dor
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Primário: Linha de base para 3, 6 e 12 meses
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC) - Geral
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses
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Um item que avalia a perceção do participante relativamente à mudança no estado geral desde o início do estudo; escala de 1-7 (1=muito melhor, 2=moderadamente melhor, 3=um pouco melhor, 4=Nenhuma alteração, 5=um pouco pior, 6=moderadamente pior, 7=muito pior).
Pontuação mais elevada = agravamento do estado geral
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Linha de base para 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeBar LL, Mayhew M, Wellman RD, Balderson BH, Dickerson JF, Elder CR, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, Owen-Smith AA, Rini C, Von Korff M, Waring S, Yarava A, Shen Z, Thompson RE, Clark AE, Casper TC, Cook AJ. Telehealth and Online Cognitive Behavioral Therapy-Based Treatments for High-Impact Chronic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Jul 23;334(7):592-605. doi: 10.1001/jama.2025.11178. Online ahead of print.
- Mayhew M, Balderson BH, Cook AJ, Dickerson JF, Elder CR, Firemark AJ, Haller IV, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, O'Keeffe-Rosetti MC, Owen-Smith AA, Rini C, Schneider JL, Von Korff M, Wandner LD, DeBar LL. Comparing the clinical and cost-effectiveness of remote (telehealth and online) cognitive behavioral therapy-based treatments for high-impact chronic pain relative to usual care: study protocol for the RESOLVE multisite randomized control trial. Trials. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s13063-023-07165-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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