Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydde ikke-farmakoterapitjenester for kroniske smerter (RESOLVE)

24. august 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente

Skreddersydde ikke-farmakoterapitjenester for kroniske smerter: testing av skalerbare og pragmatiske tilnærminger

RESOLVE-studien er en multisenter komparativ effektivitetsstudie av to kognitiv atferdsterapi-baserte behandlinger for kronisk smerte (CBT-CP) levert via telehelsemodaliteter: 1) online program og 2) live, coach-ledede, virtuelle økter (telefon og/eller video). konferanse).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål Mål #1: Bestem effektiviteten til et online, CBT-basert smertebehandlingsprogram og virtuell coach-ledet (telefonisk/video) CBT-CP for å oppnå klinisk meningsfulle forbedringer i pasientens smertealvorlighet (smerteintensitet + smerterelatert interferens) ) i forhold til de som mottar vanlig omsorg ved 3 måneder.

1a. Undersøk virkningen av de aktive intervensjonene på sekundære smerteutfall og relaterte livskvalitetsutfall (sosial rollefunksjon, fysisk funksjon og pasientens globale inntrykk av endring); så vel som utforskende resultater, som inkluderer langvarig opioidbruk; komorbid symptomologi (depresjon, angst og søvnforstyrrelser); og høypåvirkende kronisk smerte og gradert kronisk smerte.

1b. Gjennomføre undergruppeanalyser for å bestemme virkningen av de aktive intervensjonene på spesifikke populasjoner og utforske potensiell heterogenitet av behandlingseffekter etter kjønn; landlig/medisinsk undertjent opphold; flere smertetilstander; mental helse humør lidelser; og negative sosiale determinanter for helse.

1c. Undersøk rollen til teoribaserte mediatorer, smertekatastrofer, smerterelatert selveffektivitet og opplevd støtte, på smerte-alvorlighetsgrad.

Mål #2: Vurder kostnadene og den inkrementelle kostnadseffektiviteten til de online og virtuelle coach-ledede CBT-CP-intervensjonene sammenlignet med hverandre og vanlig omsorg.

Mål #3: Gjennomfør en kvalitativ evaluering for å forstå: 1) pasientopplevelser av intervensjonene, inkludert hvordan de relaterer seg til behandlingsrespons, variasjon etter sted og landlig/medisinsk undertjent oppholdsstatus; og 2) helsesystemspørsmål, inkludert tilpasninger og kontekstuelle faktorer på stedet og eksterne nivåer, barrierer og tilretteleggere for intervensjonssuksess og potensial for adopsjon, bærekraft og formidling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Inkluderingskriterier basert på elektronisk helsejournal:

  • Aktiv/registrert i ett av de 4 deltakende integrerte helsevesenet på tidspunktet for forespørselen og i de foregående 360 ​​dagene
  • Alder 18 år eller eldre (basert på fødselsdato dokumentert i EPJ)
  • Engelsktalende eller trenger ikke tolketjenester
  • Ha minst ett [ved Essentia] eller minst to med >60 dagers mellomrom [ved KP-steder] poliklinisk smerterelatert helsehjelp møte med ikke-maligne muskel- og skjelettsmerter [som bestemt av ICD10-koder for noen av følgende: rygg-hals -, lem/ekstremitet-, leddsmerter, leddgiktlidelser, fibromyalgi, hodepine, orofacial/temporomandibulær smerte eller muskel- og skjelettsmerter] i løpet av de siste 360 ​​dagene
  • Ikke ha et møte for kirurgi relatert til vanlige muskel- og skjelettsmerter (f.eks. ledderstatning, spinalfusjon, karpaltunnelfrigjøringskirurgi) [som bestemt av CPT- og/eller ICD-10-koder] i løpet av de siste 60 dagene
  • Ikke ha to eller flere separate møter med en annen ondartet kreftdiagnose enn ikke-melanom hudkreft [som bestemt av ICD-10-koder] i løpet av de siste 60 dagene
  • Ikke ha ICD-10-koder, gjeldende prosedyreterminologi (CPT)-kode(r) eller møter på avdeling/leverandør som indikerer mottak av hospice eller annen palliativ behandling i løpet av de siste 360 ​​dagene
  • Har ikke ICD-10-koder som indikerer alvorlig kognitiv svikt som utelukker deltakelse i et atferds-/ livsstilsendringsprogram
  • Merk: Kun på KPWA-stedet vil ett ekstra EPJ-basert eksklusjonskriterium bli brukt, som er: Ikke ha ICD-10-koder som indikerer opioidbruksforstyrrelse (OUD). Dette kriteriet brukes fordi det er en annen HEAL-studie som blir utført ved KPWA som fokuserer på å behandle individer med smerte og OUD spesifikt.]

Pasientrapporterte inklusjonskriterier:

  • Har kraftige kroniske smerter (som indikert av egenrapport om å ha hatt smerter de fleste eller hver dag de siste 3 månedene og smertebegrensende liv eller arbeidsaktiviteter på de fleste eller hver dag de siste 3 månedene)
  • Har vedvarende smerter (som indikert av selvrapportering om smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)-score på ≥ 12)
  • Kunne delta i en av de aktive intervensjonene (dvs. ha internett- og telefontilgang som kreves for å få tilgang til behandlinger)

UTSLUTTELSESKRITERIER (pasientrapportert):

  • Har mottatt CBT for smerte eller smerterelatert psykoedukasjon eller atferdstrening i løpet av de siste 6 månedene (personlig, via telefon eller videokonferanse eller online)
  • Mottar for øyeblikket eller vil starte CBT for smerte- eller smerterelatert psykoedukasjon eller atferdstrening i løpet av neste måned (personlig, via telefon eller videokonferanse eller online)
  • Mottar for øyeblikket eller vil starte polikliniske eller intensive polikliniske tjenester for rusforstyrrelser i løpet av neste måned
  • Ha en planlagt/planlagt operasjon i løpet av de neste 12 månedene relatert til smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Online CBT-CP basert program
Selvutført, nettbasert program der deltakerne gjennomfører åtte, interaktive økter (ca. én per uke) med fokus på trening i en eller flere evidensbaserte smertemestringsferdigheter (ingen vanlige omsorgstjenester begrenset)
Atferdsmessig: Online CBT-CP basert program
Selvutført, nettbasert program der deltakerne gjennomfører åtte interaktive økter (ca. én per uke) med fokus på trening i én eller flere evidensbaserte smertemestringsferdigheter
Aktiv komparator: Virtuelt coach-ledet CBT-CP-basert program
Live, coach-ledet program levert via telefon eller videokonferanse der deltakerne gjennomfører åtte, interaktive økter (ca. én per uke) med fokus på trening i en eller flere evidensbaserte smertemestringsferdigheter (ingen vanlige omsorgstjenester begrenset)
Atferdsmessig: Virtuelt coach-ledet CBT-CP-basert program
Live, coach-ledet program levert via telefon eller videokonferanse der deltakerne gjennomfører åtte, interaktive økter (ca. én per uke) med fokus på trening i en eller flere evidensbaserte smertemestringsferdigheter
Ingen inngripen: Vanlig omsorg pluss informasjon
Mottak av en innbundet kopi av 2020-utgaven av American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management og eventuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger tilgjengelig for dem uten begrensninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i alvorlighetsgrad av smerte ved 3 måneder (ja/nei)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smertens alvorlighetsgrad er definert som en 30 % reduksjon i poengsum på modifisert 11-element versjon av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) fra baseline (i samsvar med Initiative on Methods, Measurement, og Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) retningslinjer) (binær). Område: 0 til 10. Høyere poengsum = verre smerte alvorlighetsgrad.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad og inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: Utnyttelseskostnader for pasientens helsevesen fra baseline til 12 måneder

Helsetjenesteutnyttelse og intervensjonskostnader vil bli vurdert.

Ved å bruke rammeverket for kostnadseffektivitet, vil vi estimere den inkrementelle kostnaden per ekstra pasient med en MCID i smertens alvorlighetsgrad (30 % reduksjon fra baseline), ved 12 måneder, og det kvalitetsjusterte leveåret (QALY) oppnådd-verktøyene vil være estimert ved bruk av EQ-5D-5L.
Utnyttelseskostnader for pasientens helsevesen fra baseline til 12 måneder
Oppnå MCID i alvorlighetsgrad av smerte ved 6 og 12 måneder (ja/nei)
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 måneder
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smertens alvorlighetsgrad er definert som en 30 % reduksjon i poengsum på modifisert 11-elements versjon av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) fra baseline (i samsvar med IMMPACT-retningslinjene) (binær)
Baseline til 6 og 12 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Modifisert 11-elements versjon av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); sammensatt av smerteintensitet (4 elementer) og smerterelatert interferens (7 elementer) underskalaer (11 elementer totalt; kontinuerlig)
Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smerteintensitetsunderskala av modifisert versjon av BPI-SF (4 elementer; kontinuerlig). Område: 0 til 10. Høyere score - dårligere smerterelatert intensitet.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smerterelatert forstyrrelse
Tidsramme: Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Smerterelatert interferens underskala av modifisert versjon av BPI-SF (7 elementer, kontinuerlig). Område: 0 til 10. Høyere poengsum = verre smerterelatert interferens.
Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Sosial rollefungering
Tidsramme: Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller 4A (4 elementer; kontinuerlig). Område: 4 til 20. Høyere poengsum = bedre evne til å delta i sosiale roller.
Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
LØFTE Fysisk fungerende Short Form 6b (6 elementer; kontinuerlig). Område: 0 til 6. Høyere poengsum = bedre fysisk funksjon.
Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder
Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (1 element). Område: 0 til 6. Høy score = dårligere resultat.
Primær: Baseline til 3 måneder; Sekundær: Baseline til 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En frigjørbar database som inneholder underliggende individuelle deltakerdata (IPD) fra manuskriptet for primærresultater og alle vanlige dataelementer fra National Institutes of Health (NIH) HEAL (Helping to End Addiction Long-term) Initiative vil bli produsert og gjort bredt tilgjengelig gjennom NIH HEAL Initiativutpekt sentralt datalager. Databasen vil bli fullstendig avidentifisert i samsvar med definisjonene gitt i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og i samsvar med standardene fastsatt i Department of Health and Human Services Regulations for Protection of Human Subjects. Nemlig, alle identifikatorer spesifisert i HIPAA vil bli omkodet på en måte som vil gjøre det umulig å utlede eller tilskrive den spesifikke identiteten til en pasient. Databasen vil ikke inneholde identifikatorer for institusjoner eller helsevesen.

IPD-delingstidsramme

Databasen vil bli utgitt på tidspunktet for publisering av det primære manuskriptet, eller innen 12 måneder etter siste pasientprosedyre, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av tilgjengelighet vil være i samsvar med prosedyrer og forskrifter fra NIH HEAL Initiative og prosjektfinansiereren (NIA).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til den frigjørbare databasen som ligger i det NIH-tildelte depotet vil være i samsvar med prosedyrer og forskrifter fra NIH HEAL Initiative og prosjektfinansiereren (NIA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Online CBT-CP basert program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere