Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydde ikke-farmakoterapitjenester for kroniske smerter (RESOLVE)

5. januar 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente

Skreddersydde ikke-farmakoterapitjenester for kroniske smerter: testing av skalerbare og pragmatiske tilnærminger

RESOLVE-studien er en multisenter komparativ effektivitetsstudie av to kognitiv atferdsterapi-baserte behandlinger for kronisk smerte (CBT-CP) levert via telehelsemodaliteter: 1) online program og 2) live, coach-ledede, virtuelle økter (telefon og/eller video). konferanse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål Mål #1: Bestem effektiviteten til et online, CBT-basert smertebehandlingsprogram og virtuell coach-ledet (telefonisk/video) CBT-CP for å oppnå klinisk meningsfulle forbedringer i pasientens smertealvorlighet (smerteintensitet + smerterelatert interferens) ) i forhold til de som mottar vanlig omsorg ved 3 måneder.

1a. Undersøk virkningen av de aktive intervensjonene på sekundære smerteutfall og relaterte livskvalitetsutfall (sosial rollefunksjon, fysisk funksjon og pasientens globale inntrykk av endring); så vel som utforskende resultater, som inkluderer langvarig opioidbruk; komorbid symptomologi (depresjon, angst og søvnforstyrrelser); og høypåvirkende kronisk smerte og gradert kronisk smerte.

1b. Gjennomføre undergruppeanalyser for å bestemme virkningen av de aktive intervensjonene på spesifikke populasjoner og utforske potensiell heterogenitet av behandlingseffekter etter kjønn; landlig/medisinsk undertjent opphold; flere smertetilstander; mental helse humør lidelser; og negative sosiale determinanter for helse.

1c. Undersøk rollen til teoribaserte mediatorer, smertekatastrofer, smerterelatert selveffektivitet og opplevd støtte, på smerte-alvorlighetsgrad.

Mål #2: Vurder kostnadene og den inkrementelle kostnadseffektiviteten til de online og virtuelle coach-ledede CBT-CP-intervensjonene sammenlignet med hverandre og vanlig omsorg.

Mål #3: Gjennomfør en kvalitativ evaluering for å forstå: 1) pasientopplevelser av intervensjonene, inkludert hvordan de relaterer seg til behandlingsrespons, variasjon etter sted og landlig/medisinsk undertjent oppholdsstatus; og 2) helsesystemspørsmål, inkludert tilpasninger og kontekstuelle faktorer på stedet og eksterne nivåer, barrierer og tilretteleggere for intervensjonssuksess og potensial for adopsjon, bærekraft og formidling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Inkluderingskriterier basert på elektronisk helsejournal:

  • Aktiv/registrert i ett av de 4 deltakende integrerte helsevesenet på tidspunktet for forespørselen og i de foregående 360 ​​dagene
  • Alder 18 år eller eldre (basert på fødselsdato dokumentert i EPJ)
  • Engelsktalende eller trenger ikke tolketjenester
  • Ha minst ett [ved Essentia] eller minst to med >60 dagers mellomrom [ved KP-steder] poliklinisk smerterelatert helsehjelp møte med ikke-maligne muskel- og skjelettsmerter [som bestemt av ICD10-koder for noen av følgende: rygg-hals -, lem/ekstremitet-, leddsmerter, leddgiktlidelser, fibromyalgi, hodepine, orofacial/temporomandibulær smerte eller muskel- og skjelettsmerter] i løpet av de siste 360 ​​dagene
  • Ikke ha et møte for kirurgi relatert til vanlige muskel- og skjelettsmerter (f.eks. ledderstatning, spinalfusjon, karpaltunnelfrigjøringskirurgi) [som bestemt av CPT- og/eller ICD-10-koder] i løpet av de siste 60 dagene
  • Ikke ha to eller flere separate møter med en annen ondartet kreftdiagnose enn ikke-melanom hudkreft [som bestemt av ICD-10-koder] i løpet av de siste 60 dagene
  • Ikke ha ICD-10-koder, gjeldende prosedyreterminologi (CPT)-kode(r) eller møter på avdeling/leverandør som indikerer mottak av hospice eller annen palliativ behandling i løpet av de siste 360 ​​dagene
  • Har ikke ICD-10-koder som indikerer alvorlig kognitiv svikt som utelukker deltakelse i et atferds-/ livsstilsendringsprogram
  • Merk: Kun på KPWA-stedet vil ett ekstra EPJ-basert eksklusjonskriterium bli brukt, som er: Ikke ha ICD-10-koder som indikerer opioidbruksforstyrrelse (OUD). Dette kriteriet brukes fordi det er en annen HEAL-studie som blir utført ved KPWA som fokuserer på å behandle individer med smerte og OUD spesifikt.]

Pasientrapporterte inklusjonskriterier:

  • Har kraftige kroniske smerter (som indikert av egenrapport om å ha hatt smerter de fleste eller hver dag de siste 3 månedene og smertebegrensende liv eller arbeidsaktiviteter på de fleste eller hver dag de siste 3 månedene)
  • Har vedvarende smerter (som indikert av selvrapportering om smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)-score på ≥ 12)
  • Kunne delta i en av de aktive intervensjonene (dvs. ha internett- og telefontilgang som kreves for å få tilgang til behandlinger)

UTSLUTTELSESKRITERIER (pasientrapportert):

  • Har mottatt CBT for smerte eller smerterelatert psykoedukasjon eller atferdstrening i løpet av de siste 6 månedene (personlig, via telefon eller videokonferanse eller online)
  • Mottar for øyeblikket eller vil starte CBT for smerte- eller smerterelatert psykoedukasjon eller atferdstrening i løpet av neste måned (personlig, via telefon eller videokonferanse eller online)
  • Mottar for øyeblikket eller vil starte polikliniske eller intensive polikliniske tjenester for rusforstyrrelser i løpet av neste måned
  • Ha en planlagt/planlagt operasjon i løpet av de neste 12 månedene relatert til smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Online CBT-CP basert program
Selvutført, nettbasert program der deltakerne gjennomfører åtte, interaktive økter (ca. én per uke) med fokus på trening i en eller flere evidensbaserte smertemestringsferdigheter (ingen vanlige omsorgstjenester begrenset)
Atferdsmessig: Online CBT-CP basert program
Selvutført, nettbasert program der deltakerne gjennomfører åtte interaktive økter (ca. én per uke) med fokus på trening i én eller flere evidensbaserte smertemestringsferdigheter
Ingen inngripen: Vanlig omsorg pluss informasjon
Mottak av en innbundet kopi av 2020-utgaven av American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management og eventuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger tilgjengelig for dem uten begrensninger
Aktiv komparator: Virtuell helsetrener-ledet CBT-CP-basert program
Et levende, helseveilederledet program levert via telefon eller videokonferanse der deltakerne gjennomfører åtte interaktive økter (omtrent én per uke) med fokus på trening i en eller flere evidensbaserte smertehåndteringsferdigheter (ingen begrensninger på vanlige behandlingstjenester)
Atferdsmessig: Virtuell helseveileder-ledet CBT-CP-basert program
Et levende, helseveileder-ledet program levert via telefon eller videokonferanse, der deltakerne gjennomfører åtte interaktive økter (omtrent én per uke) som fokuserer på opplæring i en eller flere evidensbaserte smertemestringsteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smertegrad ved 3 måneder (Ja / Nei)
Tidsramme: Utgangspunkt til 3 måneder

Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smertegrad er definert som en 30 % eller større forbedring i smertegradsskåren. [Smertegradsskår vurdert via modifisert 11-punkts versjon av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) fra baseline (i samsvar med IMMPACT-retningslinjer). BPI-SF-området = 0 til 10; høyere skår = verre smertegrad.]

MCID-utfall er binært; rapportert som den justerte prosentandelen av deltakere med MCID (> eller =30 % forbedring) i smertegrad.
Utgangspunkt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCID i smertegrad ved 6 måneder (Ja / Nei)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smertegrad defineres som en 30 % reduksjon i poengsum på den modifiserte 11-utgaven av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) fra baseline (i samsvar med IMMPACT-retningslinjer) (binær)

Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smertegrad defineres som en 30 % eller større forbedring i smertegradspoengsum. [Smertegradspoengsum vurdert via modifisert 11-utgave av BPI-SF fra baseline (i samsvar med IMMPACT-retningslinjer). BPI-SF-området = 0 til 10; høyere poengsum = verre smertegrad.]

MCID-utfall er binært; rapportert som den justerte prosentandelen av deltakere med MCID (> eller =30 % forbedring) i smertegrad.
Baseline til 6 måneder
MCID i smertegrad ved 12 måneder (Ja / Nei)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Minimal klinisk relevant forskjell (MCID) i smertegrad defineres som en 30 % eller større forbedring i smertegradskåren. [Smertegradskår vurdert via modifisert 11-spørsmålsversjon av BPI-SF fra utgangspunktet (i samsvar med IMMPACT-retningslinjene). BPI-SF-skalaen = 0 til 10; høyere skår = verre smertegrad.]

MCID-utfall er binært; rapportert som den justerte prosentandelen av deltakere med MCID (> eller =30 % forbedring) i smertegrad.
Fra baseline til 12 måneder
Smertegradskår
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Modifisert 11-punkts versjon av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Poengsum beregnes som gjennomsnittet av alle 11 punkter; område 0-10 hvor høyere poengsum = verre smertegrad
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
4-punkts subskala av Kortform av det korte smerteinventaret (BPI-SF). Poengsum beregnes som gjennomsnittet av alle 4 punkter; område 0-10 der høyere poengsum = verre smerteintensitet
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smerterelatert påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
7-punkts subskala av Brief Pain Inventory - Kort Form (BPI-SF). Skåren beregnes som gjennomsnittet av 7 punkter; område 0-10 hvor høyere skår = større smerterelatert påvirkning
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Sosial rollefunksjon
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kortform 4a: Poengsum beregnes ved å summere de 4 spørsmålene (hvert svar 1-5) og deretter konvertere råpoengsummen til en standardisert T-poengsum ved hjelp av HealthMeasures Scoring Service, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere T-poengsum = bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Poengsum ≤40 indikerer moderate (40-30) til alvorlige (<30) begrensninger i evnen til å delta.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Fysisk Funksjon
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
PROMIS fysisk funksjon - kortversjon 6b: Poengsum ved å summere de 6 punktene (hvert punkt svar 1-5) og deretter konvertere råpoengsummen til standardisert T-poengsum ved hjelp av HealthMeasures Scoring Service, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere T-poengsum = bedre fysisk funksjon. Poengsum ≤40 indikerer moderate (40-30) til alvorlige (<30) begrensninger i fysisk funksjon.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) - Smerte
Tidsramme: Primær: Utsgangspunkt til 3, 6 og 12 måneder
Ett spørsmål som vurderer deltakerens oppfatning av endring i smerte siden studiestart; skala 1-7 (1=mye bedre, 2=moderat bedre, 3=litt bedre, 4=Ingen endring, 5=litt verre, 6=moderat verre, 7=mye verre). Høyere score = forverring av smerte
Primær: Utsgangspunkt til 3, 6 og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av forandring (PGIC) - Generelt
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Et punkt som vurderer deltakerens oppfatning av endring i totaltilstanden siden studiestart; skala 1-7 (1=mye bedre, 2=moderat bedre, 3=litt bedre, 4=Ingen endring, 5=litt verre, 6=moderat verre, 7=mye verre). Høyere score = forverring av totaltilstanden
Baseline til 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En frigjørbar database som inneholder underliggende individuelle deltakerdata (IPD) fra manuskriptet for primærresultater og alle vanlige dataelementer fra National Institutes of Health (NIH) HEAL (Helping to End Addiction Long-term) Initiative vil bli produsert og gjort bredt tilgjengelig gjennom NIH HEAL Initiativutpekt sentralt datalager. Databasen vil bli fullstendig avidentifisert i samsvar med definisjonene gitt i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og i samsvar med standardene fastsatt i Department of Health and Human Services Regulations for Protection of Human Subjects. Nemlig, alle identifikatorer spesifisert i HIPAA vil bli omkodet på en måte som vil gjøre det umulig å utlede eller tilskrive den spesifikke identiteten til en pasient. Databasen vil ikke inneholde identifikatorer for institusjoner eller helsevesen.

IPD-delingstidsramme

Databasen vil bli utgitt på tidspunktet for publisering av det primære manuskriptet, eller innen 12 måneder etter siste pasientprosedyre, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av tilgjengelighet vil være i samsvar med prosedyrer og forskrifter fra NIH HEAL Initiative og prosjektfinansiereren (NIA).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til den frigjørbare databasen som ligger i det NIH-tildelte depotet vil være i samsvar med prosedyrer og forskrifter fra NIH HEAL Initiative og prosjektfinansiereren (NIA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Online CBT-CP basert program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere