Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakoterapeutické služby na míru pro chronickou bolest (RESOLVE)

24. srpna 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Nefarmakoterapeutické služby na míru pro chronickou bolest: testování škálovatelných a pragmatických přístupů

Studie RESOLVE je multicentrická srovnávací studie účinnosti dvou způsobů léčby chronické bolesti založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT-CP) poskytovaných prostřednictvím telehealth modalit: 1) online program a 2) živá, koučem vedená virtuální sezení (telefon a/nebo video). konference).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle Cíl č. 1: Zjistit účinnost online programu pro zvládání bolesti založeného na CBT a virtuálního kouče (telefonického/video) CBT-CP na dosažení klinicky významného zlepšení závažnosti bolesti pacientů (intenzita bolesti + interference související s bolestí ) ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči ve 3 měsících.

1a. Zkoumat dopad aktivních intervencí na sekundární výsledky bolesti a související výsledky kvality života (fungování sociálních rolí, fyzické fungování a celkový dojem pacienta ze změny); stejně jako výsledky průzkumu, které zahrnují dlouhodobé užívání opiátů; komorbidní symptomologie (deprese, úzkost a poruchy spánku); a chronická bolest s vysokým dopadem a stupňovaná chronická bolest.

1b. Proveďte analýzy podskupin, abyste určili dopad aktivních intervencí na konkrétní populace a prozkoumali potenciální heterogenitu účinků léčby podle pohlaví; venkovské/lékařsky nedostatečně zajištěné bydliště; mnohočetné bolestivé stavy; duševní poruchy nálady; a negativní sociální determinanty zdraví.

1c. Prozkoumejte roli mediátorů založených na teorii, katastrofické bolesti, vlastní účinnosti související s bolestí a vnímané podpory na závažnost bolesti.

Cíl č. 2: Posoudit náklady a přírůstkovou nákladovou efektivnost intervencí CBT-CP vedených online a virtuálními kouči ve srovnání s ostatními a s běžnou péčí.

Cíl č. 3: Proveďte kvalitativní hodnocení, abyste porozuměli: 1) zkušenostem pacientů s intervencemi, včetně jejich vztahu k odpovědi na léčbu, variabilitě podle místa a stavu pobytu na venkově/lékařsky nedostatečně; a 2) problémy zdravotního systému, včetně adaptací a kontextových faktorů na místě a vnějších úrovních, překážek a facilitátorů úspěchu intervence a potenciálu pro přijetí, udržitelnost a šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Kritéria zařazení na základě elektronických zdravotních záznamů:

  • Aktivní/zapsaná v jednom ze 4 zúčastněných integrovaných systémů zdravotní péče v době dotazu a po dobu předchozích 360 dnů
  • Věk 18 let nebo starší (na základě data narození zdokumentovaného v EHR)
  • Anglicky mluvící nebo nepotřebují tlumočnické služby
  • Mít alespoň jedno [ve společnosti Essentia] nebo alespoň dvě, které jsou od sebe > 60 dní [na místech KP] ambulantní setkání s bolestí související se zdravotní péčí s nezhoubnými diagnózami muskuloskeletální bolesti [jak je stanoveno kódy ICD10 pro kteroukoli z následujících situací: záda -, bolest končetin/končetin, kloubů, artritické poruchy, fibromyalgie, bolest hlavy, orofaciální/temporomandibulární bolest nebo muskuloskeletální bolest] během posledních 360 dnů
  • Během posledních 60 dnů se nesetkejte s chirurgickým zákrokem souvisejícím s běžnými muskuloskeletálními bolestivými stavy (např. náhrada kloubu, fúze páteře, operace uvolnění karpálního tunelu) [jak je stanoveno podle CPT a/nebo kódů ICD-10]
  • Během posledních 60 dnů se nesetkejte dvakrát nebo více odděleně s diagnózou zhoubného nádoru jinou než nemelanomová rakovina kůže [podle kódů ICD-10]
  • Nemáte kód(y) MKN-10, kód(y) aktuální procedurální terminologie (CPT) nebo setkání oddělení/poskytovatele indikující přijetí hospice nebo jiné paliativní péče za posledních 360 dní
  • Nemít kódy MKN-10 indikující vážné kognitivní poruchy, které vylučují účast v programu změny chování/životního stylu
  • Poznámka: Pouze na místě KPWA bude uplatněno jedno další vylučovací kritérium založené na EHR, kterým je: Nemít kódy MKN-10 indikující poruchu užívání opioidů (OUD). Toto kritérium se uplatňuje, protože v KPWA probíhá další studie HEAL, která se zaměřuje na léčbu jedinců s bolestí a OUD konkrétně.]

Kritéria zařazení hlášená pacientem:

  • Trpíte chronickou bolestí s velkým dopadem (jak je indikováno vlastním hlášením, že máte většinu nebo každý den v posledních 3 měsících bolest a většinu nebo každý den v posledních 3 měsících bolest omezující život nebo pracovní aktivity)
  • Mít přetrvávající bolest (jak je indikováno skóre bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG) ≥ 12).
  • Být schopen účastnit se jedné z aktivních intervencí (tj. mít přístup k internetu a telefonu, který je nutný pro přístup k léčbě)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (nahlášená pacientem):

  • Absolvovali CBT pro psychoedukaci související s bolestí nebo bolestí nebo výcvik behaviorálních dovedností během posledních 6 měsíců (osobně, telefonicky nebo videokonferencí nebo online)
  • V současné době absolvujete nebo zahájíte CBT pro psychoedukaci související s bolestí nebo bolestí nebo trénink behaviorálních dovedností v příštím měsíci (osobně, telefonicky nebo videokonferencí nebo online)
  • V současné době přijímá nebo zahájí lůžkové nebo intenzivní ambulantní služby pro poruchu užívání návykových látek v příštím měsíci
  • Proveďte plánovanou/naplánovanou operaci v příštích 12 měsících související s bolestivým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Online CBT-CP založený program
Samostatně absolvovaný online program, ve kterém účastníci absolvují osm interaktivních lekcí (přibližně jedno týdně) zaměřených na nácvik jedné nebo více dovedností zvládání bolesti založených na důkazech (bez omezení běžných pečovatelských služeb)
Behaviorální: Online CBT-CP založený program
Samoobslužný online program, ve kterém účastníci absolvují osm interaktivních sezení (přibližně jedno týdně) zaměřených na nácvik jedné nebo více dovedností zvládání bolesti na základě důkazů
Aktivní komparátor: Program založený na CBT-CP vedený virtuálním trenérem
Živý program vedený koučem po telefonu nebo videokonferenci, ve kterém účastníci absolvují osm interaktivních lekcí (přibližně jedno týdně) zaměřených na nácvik jedné nebo více dovedností zvládání bolesti založených na důkazech (bez omezení běžných pečovatelských služeb)
Behaviorální: Program založený na CBT-CP vedený virtuálním trenérem
Živý program vedený koučem po telefonu nebo videokonferenci, ve kterém účastníci absolvují osm interaktivních sezení (přibližně jedno týdně) zaměřených na nácvik jedné nebo více dovedností zvládání bolesti založených na důkazech
Žádný zásah: Obvyklá péče plus informace
Příjem vázané kopie vydání z roku 2020 Americké asociace chronické bolesti Resource Guide to Chronic Pain Management a jakékoli farmakologické a nefarmakologické léčby dostupné bez omezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v závažnosti bolesti po 3 měsících (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v závažnosti bolesti je definován jako 30% snížení skóre na upravené 11položkové verzi Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) od výchozí hodnoty (v souladu s iniciativou pro metody, měření a Pokyny pro hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) (binární). Rozsah: 0 až 10. Vyšší skóre = horší intenzita bolesti.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady a přírůstková nákladová efektivita
Časové okno: Náklady na využití zdravotní péče od výchozího stavu do 12 měsíců

Bude posouzeno využití zdravotní péče a náklady na intervenci.

Pomocí rámce nákladové efektivnosti odhadneme přírůstkové náklady na dalšího pacienta s MCID v závažnosti bolesti (30% snížení oproti výchozí hodnotě) na 12 měsíců a získané užitky za rok života upraveného podle kvality (QALY) budou odhadnutý pomocí EQ-5D-5L.
Náklady na využití zdravotní péče od výchozího stavu do 12 měsíců
Dosažení MCID v závažnosti bolesti v 6 a 12 měsících (ano / ne)
Časové okno: Výchozí stav na 6 a 12 měsíců
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v závažnosti bolesti je definován jako 30% snížení skóre na upravené 11položkové verzi Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) od výchozí hodnoty (v souladu s pokyny IMMPACT) (binární)
Výchozí stav na 6 a 12 měsíců
Závažnost bolesti
Časové okno: Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Upravená 11položková verze Stručného soupisu bolesti – krátká forma (BPI-SF); složený ze subškál intenzity bolesti (4 položky) a interference související s bolestí (7 položek) (celkem 11 položek; kontinuální)
Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6 a 12 měsíců
Subškála intenzity bolesti upravené verze BPI-SF (4 položky; kontinuální). Rozsah: 0 až 10. Vyšší skóre – horší intenzita související s bolestí.
Výchozí stav na 3, 6 a 12 měsíců
Rušení související s bolestí
Časové okno: Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Subškála interference související s bolestí modifikované verze BPI-SF (7 položek, spojitá). Rozsah: 0 až 10. Vyšší skóre = horší interference související s bolestí.
Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Fungování sociálních rolí
Časové okno: Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích 4A (4 položky; průběžně). Rozsah: 4 až 20. Vyšší skóre = lepší schopnost zapojit se do sociálních rolí.
Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
PROMIS Physical Functioning Short Form 6b (6 položek; průběžně). Rozsah: 0 až 6. Vyšší skóre = lepší fyzické fungování.
Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců
Muž/Farrar pacient Globální dojem změny (1 položka). Rozsah: 0 až 6. Vysoké skóre = horší výsledek.
Primární: Základní až 3 měsíce; Sekundární: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím NIH HEAL bude vytvořena a široce zpřístupněna uvolnitelná databáze obsahující základní údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z rukopisu primárních výsledků a všech společných datových prvků iniciativy National Institutes of Health (NIH) HEAL (Helping to End Addiction Long-term). Centrální úložiště dat určené iniciativou. Databáze bude zcela deidentifikována v souladu s definicemi uvedenými v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a v souladu se standardy stanovenými v předpisech Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb na ochranu lidských subjektů. Jmenovitě budou všechny identifikátory specifikované v HIPAA překódovány způsobem, který znemožní odvodit nebo připsat konkrétní identitu jakéhokoli pacienta. Databáze nebude obsahovat žádné identifikátory institucí nebo zdravotnického systému.

Časový rámec sdílení IPD

Databáze bude uvolněna v době zveřejnění primárního rukopisu nebo do 12 měsíců od poslední procedury pacienta, podle toho, co nastane dříve. Doba dostupnosti bude v souladu s postupy a předpisy iniciativy NIH HEAL a sponzora projektu (NIA).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k uvolnitelné databázi umístěné v úložišti přiděleném NIH bude v souladu s postupy a předpisy NIH HEAL Initiative a sponzora projektu (NIA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Online CBT-CP založený program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit