Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakoterapeutické služby na míru pro chronickou bolest (RESOLVE)

5. ledna 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Nefarmakoterapeutické služby na míru pro chronickou bolest: testování škálovatelných a pragmatických přístupů

Studie RESOLVE je multicentrická srovnávací studie účinnosti dvou způsobů léčby chronické bolesti založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT-CP) poskytovaných prostřednictvím telehealth modalit: 1) online program a 2) živá, koučem vedená virtuální sezení (telefon a/nebo video). konference).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle Cíl č. 1: Zjistit účinnost online programu pro zvládání bolesti založeného na CBT a virtuálního kouče (telefonického/video) CBT-CP na dosažení klinicky významného zlepšení závažnosti bolesti pacientů (intenzita bolesti + interference související s bolestí ) ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči ve 3 měsících.

1a. Zkoumat dopad aktivních intervencí na sekundární výsledky bolesti a související výsledky kvality života (fungování sociálních rolí, fyzické fungování a celkový dojem pacienta ze změny); stejně jako výsledky průzkumu, které zahrnují dlouhodobé užívání opiátů; komorbidní symptomologie (deprese, úzkost a poruchy spánku); a chronická bolest s vysokým dopadem a stupňovaná chronická bolest.

1b. Proveďte analýzy podskupin, abyste určili dopad aktivních intervencí na konkrétní populace a prozkoumali potenciální heterogenitu účinků léčby podle pohlaví; venkovské/lékařsky nedostatečně zajištěné bydliště; mnohočetné bolestivé stavy; duševní poruchy nálady; a negativní sociální determinanty zdraví.

1c. Prozkoumejte roli mediátorů založených na teorii, katastrofické bolesti, vlastní účinnosti související s bolestí a vnímané podpory na závažnost bolesti.

Cíl č. 2: Posoudit náklady a přírůstkovou nákladovou efektivnost intervencí CBT-CP vedených online a virtuálními kouči ve srovnání s ostatními a s běžnou péčí.

Cíl č. 3: Proveďte kvalitativní hodnocení, abyste porozuměli: 1) zkušenostem pacientů s intervencemi, včetně jejich vztahu k odpovědi na léčbu, variabilitě podle místa a stavu pobytu na venkově/lékařsky nedostatečně; a 2) problémy zdravotního systému, včetně adaptací a kontextových faktorů na místě a vnějších úrovních, překážek a facilitátorů úspěchu intervence a potenciálu pro přijetí, udržitelnost a šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Kritéria zařazení na základě elektronických zdravotních záznamů:

  • Aktivní/zapsaná v jednom ze 4 zúčastněných integrovaných systémů zdravotní péče v době dotazu a po dobu předchozích 360 dnů
  • Věk 18 let nebo starší (na základě data narození zdokumentovaného v EHR)
  • Anglicky mluvící nebo nepotřebují tlumočnické služby
  • Mít alespoň jedno [ve společnosti Essentia] nebo alespoň dvě, které jsou od sebe > 60 dní [na místech KP] ambulantní setkání s bolestí související se zdravotní péčí s nezhoubnými diagnózami muskuloskeletální bolesti [jak je stanoveno kódy ICD10 pro kteroukoli z následujících situací: záda -, bolest končetin/končetin, kloubů, artritické poruchy, fibromyalgie, bolest hlavy, orofaciální/temporomandibulární bolest nebo muskuloskeletální bolest] během posledních 360 dnů
  • Během posledních 60 dnů se nesetkejte s chirurgickým zákrokem souvisejícím s běžnými muskuloskeletálními bolestivými stavy (např. náhrada kloubu, fúze páteře, operace uvolnění karpálního tunelu) [jak je stanoveno podle CPT a/nebo kódů ICD-10]
  • Během posledních 60 dnů se nesetkejte dvakrát nebo více odděleně s diagnózou zhoubného nádoru jinou než nemelanomová rakovina kůže [podle kódů ICD-10]
  • Nemáte kód(y) MKN-10, kód(y) aktuální procedurální terminologie (CPT) nebo setkání oddělení/poskytovatele indikující přijetí hospice nebo jiné paliativní péče za posledních 360 dní
  • Nemít kódy MKN-10 indikující vážné kognitivní poruchy, které vylučují účast v programu změny chování/životního stylu
  • Poznámka: Pouze na místě KPWA bude uplatněno jedno další vylučovací kritérium založené na EHR, kterým je: Nemít kódy MKN-10 indikující poruchu užívání opioidů (OUD). Toto kritérium se uplatňuje, protože v KPWA probíhá další studie HEAL, která se zaměřuje na léčbu jedinců s bolestí a OUD konkrétně.]

Kritéria zařazení hlášená pacientem:

  • Trpíte chronickou bolestí s velkým dopadem (jak je indikováno vlastním hlášením, že máte většinu nebo každý den v posledních 3 měsících bolest a většinu nebo každý den v posledních 3 měsících bolest omezující život nebo pracovní aktivity)
  • Mít přetrvávající bolest (jak je indikováno skóre bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG) ≥ 12).
  • Být schopen účastnit se jedné z aktivních intervencí (tj. mít přístup k internetu a telefonu, který je nutný pro přístup k léčbě)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (nahlášená pacientem):

  • Absolvovali CBT pro psychoedukaci související s bolestí nebo bolestí nebo výcvik behaviorálních dovedností během posledních 6 měsíců (osobně, telefonicky nebo videokonferencí nebo online)
  • V současné době absolvujete nebo zahájíte CBT pro psychoedukaci související s bolestí nebo bolestí nebo trénink behaviorálních dovedností v příštím měsíci (osobně, telefonicky nebo videokonferencí nebo online)
  • V současné době přijímá nebo zahájí lůžkové nebo intenzivní ambulantní služby pro poruchu užívání návykových látek v příštím měsíci
  • Proveďte plánovanou/naplánovanou operaci v příštích 12 měsících související s bolestivým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Online CBT-CP založený program
Samostatně absolvovaný online program, ve kterém účastníci absolvují osm interaktivních lekcí (přibližně jedno týdně) zaměřených na nácvik jedné nebo více dovedností zvládání bolesti založených na důkazech (bez omezení běžných pečovatelských služeb)
Behaviorální: Online CBT-CP založený program
Samoobslužný online program, ve kterém účastníci absolvují osm interaktivních sezení (přibližně jedno týdně) zaměřených na nácvik jedné nebo více dovedností zvládání bolesti na základě důkazů
Žádný zásah: Obvyklá péče plus informace
Příjem vázané kopie vydání z roku 2020 Americké asociace chronické bolesti Resource Guide to Chronic Pain Management a jakékoli farmakologické a nefarmakologické léčby dostupné bez omezení
Aktivní komparátor: Virtuální program vedený zdravotním koučem založený na CBT-CP
Živý program vedený zdravotním koučem, poskytovaný telefonicky nebo videokonferencí, ve kterém účastníci absolvují osm interaktivních sezení (přibližně jedno týdně) zaměřených na trénink jednoho nebo více dovedností zvládání bolesti podložených důkazy (žádné běžné služby péče nejsou omezeny)
Behaviorální: Virtuální program založený na CBT-CP pod vedením zdravotního kouče
Živý program vedený zdravotním koučem, který je realizován telefonicky nebo prostřednictvím videokonference, v němž účastníci absolvují osm interaktivních sezení (přibližně jedno týdně) zaměřených na výcvik v jednom nebo více dovednostech zvládání bolesti založených na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v závažnosti bolesti po 3 měsících (Ano / Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců

Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v závažnosti bolesti je definován jako 30% nebo větší zlepšení skóre závažnosti bolesti. [Skóre závažnosti bolesti hodnoceno pomocí upravené 11položkové verze Krátké formy inventáře bolesti (BPI-SF) od výchozího stavu (v souladu s pokyny IMMPACT). Rozsah BPI-SF = 0 až 10; vyšší skóre = horší závažnost bolesti.]

Výsledek MCID je binární; uváděn jako upravené procento účastníků s MCID (> nebo =30% zlepšení) v závažnosti bolesti.
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MCID v závažnosti bolesti po 6 měsících (Ano / Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců

Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v závažnosti bolesti je definován jako 30% pokles skóre v modifikované 11položkové verzi Krátké formy dotazníku bolesti (BPI-SF) oproti výchozí hodnotě (v souladu s pokyny IMMPACT) (binární)

Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v závažnosti bolesti je definován jako 30% nebo větší zlepšení skóre závažnosti bolesti. [Skóre závažnosti bolesti hodnoceno pomocí modifikované 11položkové verze BPI-SF oproti výchozí hodnotě (v souladu s pokyny IMMPACT). Rozsah BPI-SF = 0 až 10; vyšší skóre = horší závažnost bolesti.]

Výsledek MCID je binární; uváděn jako upravené procento účastníků s MCID (≥30% zlepšení) v závažnosti bolesti.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
MCID v závažnosti bolesti po 12 měsících (Ano / Ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti je definován jako 30% nebo větší zlepšení skóre intenzity bolesti. [Skóre intenzity bolesti hodnoceno pomocí modifikované 11bodové verze BPI-SF od výchozí hodnoty (v souladu s pokyny IMMPACT). Rozsah BPI-SF = 0 až 10; vyšší skóre = horší intenzita bolesti.]

Výsledek MCID je binární; uvádí se jako upravené procento účastníků s MCID (> nebo =30% zlepšení) v intenzitě bolesti.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Baseline až 3, 6 a 12 měsíců
Upravená 11položková verze Krátkého dotazníku bolesti - krátká forma (BPI-SF). Skóre se vypočítá jako průměr všech 11 položek; rozsah 0-10 s vyšším skóre = horší intenzita bolesti
Baseline až 3, 6 a 12 měsíců
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Baseline po 3, 6 a 12 měsících
4-položková subškála Krátké formy dotazníku bolesti (BPI-SF). Skóre se vypočítá jako průměr všech 4 položek; rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre = horší intenzita bolesti
Baseline po 3, 6 a 12 měsících
Skóre interference související s bolestí
Časové okno: Baseline po 3, 6 a 12 měsících
7-položková subškála Krátké formy Inventáře bolesti (BPI-SF). Skóre se vypočítá jako průměr 7 položek; rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre = horší interference způsobená bolestí
Baseline po 3, 6 a 12 měsících
Sociální Role a Funkce
Časové okno: Baseline po 3, 6 a 12 měsících
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit - Krátká forma 4a: Skóre se vypočítá sečtením 4 položek (každá položka má odpověď 1-5) a následným převodem hrubého skóre na standardizované T-skóre pomocí služby HealthMeasures Scoring Service, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre = lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Skóre ≤40 znamená střední (40-30) až těžká (< 30) omezení ve schopnosti účastnit se.
Baseline po 3, 6 a 12 měsících
Fyzické fungování
Časové okno: Od výchozího stavu po 3, 6 a 12 měsíců
PROMIS Fyzická funkce – Krátká forma 6b: Skóre se získá sečtením 6 položek (každá odpověď 1–5) a následným převedením hrubého skóre na standardizované T-skóre pomocí služby HealthMeasures Scoring Service, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre = lepší fyzické fungování. Skóre ≤40 ukazuje na mírná (40–30) až závažná (<30) omezení ve fyzickém fungování.
Od výchozího stavu po 3, 6 a 12 měsíců
Globální dojem pacienta o změně (PGIC) - Bolest
Časové okno: Primární: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
Jedna položka hodnotící vnímání změny bolesti účastníkem od začátku studie; rozsah 1–7 (1=mnohem lepší, 2=středně lepší, 3=trochu lepší, 4=bez změny, 5=trochu horší, 6=středně horší, 7=mnohem horší). Vyšší skóre = zhoršení bolesti
Primární: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
Celkové hodnocení změny pacientem (PGIC) – Obecné
Časové okno: Základní hodnota po 3, 6 a 12 měsících
Jedna položka hodnotí vnímání změny celkového stavu účastníka od začátku studie; rozsah 1–7 (1=mnohem lepší, 2=středně lepší, 3=trochu lepší, 4=bez změny, 5=trochu horší, 6=středně horší, 7=mnohem horší). Vyšší skóre = zhoršení celkového stavu
Základní hodnota po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím NIH HEAL bude vytvořena a široce zpřístupněna uvolnitelná databáze obsahující základní údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z rukopisu primárních výsledků a všech společných datových prvků iniciativy National Institutes of Health (NIH) HEAL (Helping to End Addiction Long-term). Centrální úložiště dat určené iniciativou. Databáze bude zcela deidentifikována v souladu s definicemi uvedenými v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a v souladu se standardy stanovenými v předpisech Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb na ochranu lidských subjektů. Jmenovitě budou všechny identifikátory specifikované v HIPAA překódovány způsobem, který znemožní odvodit nebo připsat konkrétní identitu jakéhokoli pacienta. Databáze nebude obsahovat žádné identifikátory institucí nebo zdravotnického systému.

Časový rámec sdílení IPD

Databáze bude uvolněna v době zveřejnění primárního rukopisu nebo do 12 měsíců od poslední procedury pacienta, podle toho, co nastane dříve. Doba dostupnosti bude v souladu s postupy a předpisy iniciativy NIH HEAL a sponzora projektu (NIA).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k uvolnitelné databázi umístěné v úložišti přiděleném NIH bude v souladu s postupy a předpisy NIH HEAL Initiative a sponzora projektu (NIA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Online CBT-CP založený program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit