Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyt ei-lääkehoitopalvelut krooniseen kipuun (RESOLVE)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kaiser Permanente

Räätälöidyt ei-lääkehoitopalvelut krooniseen kipuun: skaalautuvien ja käytännöllisten lähestymistapojen testaus

RESOLVE-tutkimus on monikeskuskohtainen vertaileva tehokkuustutkimus kahdesta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvasta kroonisen kivun (CBT-CP) hoidosta, jotka toimitetaan etäterveysmenetelmien kautta: 1) online-ohjelma ja 2) suorat, valmentajan johtamat, virtuaaliset istunnot (puhelin ja/tai video). konferenssi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet Tavoite #1: Selvitä online-CBT-pohjaisen kivunhallintaohjelman ja virtuaalisen valmentajan johtaman (puhelin/video) CBT-CP:n tehokkuus kliinisesti merkittävien parannusten saavuttamiseksi potilaiden kivun vaikeusasteessa (kivun voimakkuus + kipuun liittyvät häiriöt). ) verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin 3 kuukauden iässä.

1a. Tutkia aktiivisten interventioiden vaikutusta toissijaisiin kiputuloksiin ja niihin liittyviin elämänlaatutuloksiin (sosiaalinen rooli, fyysinen toiminta ja potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta); sekä tutkivia tuloksia, joihin sisältyy pitkäaikainen opioidien käyttö; samanaikaiset oireet (masennus, ahdistuneisuus ja unihäiriöt); ja voimakas krooninen kipu ja asteittainen krooninen kipu.

1b. Suorittaa alaryhmien analyyseja määrittääkseen aktiivisten interventioiden vaikutuksen tiettyihin väestöryhmiin ja tutkiakseen hoidon vaikutusten mahdollista heterogeenisyyttä sukupuolen mukaan; maaseutu/lääketieteellinen asuinpaikka; useita kiputiloja; mielenterveyden mielialahäiriöt; ja negatiiviset sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät.

1c. Tutki teoriapohjaisten välittäjien, kivun katastrofaalisen, kipuun liittyvän itsetehokkuuden ja koetun tuen roolia kivun vakavuuden suhteen.

Tavoite #2: Arvioi online- ja virtuaalivalmentajan johtamien CBT-CP-interventioiden kustannuksia ja lisäkustannustehokkuutta verrattuna toisiinsa ja tavanomaiseen hoitoon.

Tavoite #3: Suorita laadullinen arviointi ymmärtääksesi: 1) potilaiden kokemukset interventioista, mukaan lukien kuinka ne liittyvät hoitovasteeseen, vaihtelevuus paikan mukaan ja maaseudun/lääketieteellisesti alipalveltu asuinpaikka; ja 2) terveydenhuoltojärjestelmään liittyvät kysymykset, mukaan lukien mukautukset ja kontekstuaaliset tekijät paikan päällä ja ulkoisella tasolla, interventioiden onnistumisen esteet ja fasilitaattorit sekä käyttöönoton, kestävyyden ja levittämisen mahdollisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Sähköiseen terveystietoon perustuvat sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen/ilmoittautunut johonkin neljästä osallistuvasta integroidusta terveydenhuoltojärjestelmästä kyselyn tekemishetkellä ja edellisten 360 päivän ajan
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi (perustuu EHR:ssä dokumentoituun syntymäpäivään)
  • Englantia puhuva tai et tarvitse tulkkipalvelua
  • Sinulla on vähintään yksi [Essentiassa] tai vähintään kaksi, joiden välinen ero on yli 60 päivää [KP-pisteissä] avohoitoon liittyvä kipuun liittyvä terveydenhuollon kohtaaminen ei-pahanlaatuisten tuki- ja liikuntaelinten kipudiagnoosien kanssa [määritettynä ICD10-koodien mukaan jollekin seuraavista: selkä-niska -, raajojen/raajojen, nivelkipu, niveltulehdus, fibromyalgia, päänsärky, suu-/kasvo-/temporomandibulaarinen kipu tai tuki- ja liikuntaelinten kipu] viimeisten 360 päivän aikana
  • Älä kohtaa leikkauksia, jotka liittyvät yleisiin tuki- ja liikuntaelinten kiputiloihin (esim. nivelen tekonivelleikkaus, selkärangan fuusio, rannekanavan irrotusleikkaus) [CPT- ja/tai ICD-10-koodien mukaan] viimeisen 60 päivän aikana
  • sinulla ei ole kahta tai useampaa erillistä kohtaamista pahanlaatuisen syöpädiagnoosin kanssa, joka on muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä [ICD-10-koodien mukaan määritetty] viimeisen 60 päivän aikana
  • Sinulla ei ole ICD-10-koodeja, Current Procedural Terminology (CPT) -koodeja tai osaston/palveluntarjoajan kohtaamisia, jotka osoittavat saattohoidon tai muun palliatiivisen hoidon viimeisten 360 päivän aikana
  • Sinulla ei ole ICD-10-koodeja, jotka osoittavat vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan, joka estää osallistumisen käyttäytymisen/elämäntapamuutosohjelmaan
  • Huomautus: Vain KPWA-sivustolla sovelletaan yhtä ylimääräistä EHR-pohjaista poissulkemiskriteeriä, joka on: sinulla ei ole ICD-10-koodeja, jotka osoittavat opioidikäytön häiriön (OUD). Tätä kriteeriä sovelletaan, koska KPWA:ssa on käynnissä toinen HEAL-tutkimus, joka keskittyy erityisesti kivun ja OUD:n hoitoon.]

Potilaan ilmoittamat sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on voimakas krooninen kipu (kuten oma ilmoitus siitä, että sinulla on ollut kipua suurimman osan tai joka päivä viimeisen 3 kuukauden aikana ja kipu rajoittaa elämää tai työtä useimpina tai joka päivä viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • sinulla on jatkuvaa kipua (kuten itseraportin Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) -pisteet ovat ≥ 12)
  • Pystyy osallistumaan jompaankumpaan aktiiviseen interventioon (eli sinulla on Internet- ja puhelinyhteys, joka tarvitaan hoitoihin pääsemiseen)

POISTAMISKRITEERIT (potilaan ilmoittama):

  • olet saanut CBT:tä kipuun tai kipuun liittyvään psykokasvatus- tai käyttäytymisvalmennukseen viimeisen 6 kuukauden aikana (henkilökohtaisesti, puhelimitse, videokonferenssissa tai verkossa)
  • Tällä hetkellä saa tai aikoo aloittaa CBT:n kipuun tai kipuun liittyvää psykokasvatusta tai käyttäytymistaitoja koskevaa koulutusta seuraavan kuukauden aikana (henkilökohtaisesti, puhelimitse, videokonferenssissa tai verkossa)
  • Parhaillaan saa tai on aloittamassa päihdehäiriön avohoito- tai intensiivihoitoa ensi kuussa
  • Suunniteltu/suunniteltu leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana kiputilaan liittyen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Online CBT-CP-pohjainen ohjelma
Itsesuoritettu online-ohjelma, jossa osallistujat suorittavat kahdeksan interaktiivista istuntoa (noin yksi viikossa), jotka keskittyvät yhden tai useamman näyttöön perustuvan kivunhallintataidon koulutukseen (tavallisia hoitopalveluita ei ole rajoitettu)
Käyttäytyminen: Online CBT-CP-pohjainen ohjelma
Itsesuoritettu online-ohjelma, jossa osallistujat suorittavat kahdeksan interaktiivista istuntoa (noin kerran viikossa), jotka keskittyvät yhden tai useamman näyttöön perustuvan kivunhallintataidon harjoitteluun
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito ja tiedot
Kuitti sidottu kopio American Chronic Pain Associationin 2020 painoksesta kroonisen kivun hallinnan resurssioppaasta ja kaikista heille rajoituksetta saatavilla olevista farmakologisista ja ei-farmakologisista hoidoista
Active Comparator: Virtuaalisen terveysvalmentajan johtama KPT-KP-pohjainen ohjelma
Live, terveysvalmentajan johtama ohjelma, joka toteutetaan puhelimitse tai videoneuvotteluna, jossa osallistujat suorittavat kahdeksan interaktiivista istuntoa (noin yksi viikossa), jotka keskittyvät koulutukseen yhdessä tai useammassa tutkimustiedon pohjalta kehitetyssä kipujen hallintataidossa (tavallisia hoitopalveluita ei rajoiteta)
Käyttäytyminen: Virtuaalisen terveysvalmentajan johtama CBT-CP-pohjainen ohjelma
Suora, terveysvalmentajan johtama ohjelma, joka toteutetaan puhelimitse tai videoneuvotteluna, jossa osallistujat suorittavat kahdeksan interaktiivista istuntoa (noin yksi viikossa), jotka keskittyvät koulutukseen yhdessä tai useammassa näyttöön perustuvassa kivun hallintataidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kivun vakavuudessa 3 kuukauden kohdalla (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: Perusarvosta 3 kuukauteen

Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kivun vakavuudessa määritellään 30 %:n tai suuremmaksi parantuneeksi kivun vakavuuspisteyksestä. [Kivun vakavuuspisteet arvioitu muokatulla 11-kohdaisella versiolla Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -lomakkeesta lähtötilanteeseen verrattuna (IMMPACT-ohjeistusten mukaisesti). BPI-SF-alue = 0–10; korkeampi pistemäärä = pahempi kivun vakavuus.]

MCID-tulos on binäärinen; raportoitu säädeltynä prosenttiosuutena osallistujista, joilla on MCID (≥30 % parannus) kivun vakavuudessa.
Perusarvosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCID kivun vaikeusasteessa 6 kuukauden kohdalla (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauteen

Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kivun vakavuudessa määritellään 30 prosentin vähennykseksi muokatun 11-kohdaisen lyhyen kivun arviointilomakkeen (BPI-SF) pistemäärästä lähtöarvosta verrattuna (yhtäpitävästi IMMPACT-ohjeistusten kanssa) (binäärinen)

Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kivun vakavuudessa määritellään 30 prosentin tai suuremmaksi parannukseksi kivun vakavuuspistemäärässä. [Kivun vakavuuspistemäärä arvioitiin muokatun 11-kohdaisen BPI-SF-version avulla lähtöarvosta verrattuna (yhtäpitävästi IMMPACT-ohjeistusten kanssa). BPI-SF-alue = 0–10; korkeampi pistemäärä = huonompi kivun vakavuus.]

MCID-tulos on binäärinen; raportoitu säädeltynä prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli MCID (≥30 % parannus) kivun vakavuudessa.
Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauteen
MCID kivun vakavuudessa 12 kuukauden kohdalla (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Kliinisesti merkittävä minimiero (MCID) kivun vakavuudessa määritellään vähintään 30 %:n parantumiseksi kivun vakavuuspisteissä. [Kivun vakavuuspisteet arvioitu muokatulla 11-kohdallisella BPI-SF-versiolla lähtötasosta (yhteneväinen IMMPACT-ohjeiden kanssa). BPI-SF-alue = 0–10; korkeampi pisteet = pahempi kivun vakavuus.]

MCID-tulos on binäärinen; raportoitu säädeltynä osallistujien prosenttiosuutena, joilla on MCID (≥30 % parantuminen) kivun vakavuudessa.
Perustaso 12 kuukauteen
Kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Muokattu 11-kohdainen versio lyhyestä kivun arviointilomakkeesta (BPI-SF). Pistemäärä lasketaan kaikkien 11 kohdan keskiarvona; vaihteluväli 0-10, jossa korkeampi pistemäärä = pahempi kivun vakavuus
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
4-kohdan alaskaala Lyhyestä kiputiedustelusta (BPI-SF). Pistemäärä lasketaan kaikkien 4 kohdan keskiarvona; vaihteluväli 0-10, jossa korkeampi pistemäärä = kivun voimakkuus on pahempi
Perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kipuun liittyvä toiminnan häiriöasteikko
Aikaikkuna: Alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Lyhyen muodon kivun lyhyen arviointilomakkeen (BPI-SF) 7-kohdan ala-asteikko. Pisteytys lasketaan 7 kohdan keskiarvona; arvoalue 0-10, jossa korkeampi pisteet = pahempi kipuun liittyvä toiminnan häiriö
Alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Sosiaalisen roolin toiminta
Aikaikkuna: Perustasolta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhyt muoto 4a: Pistemäärä lasketaan summaamalla 4 kohdetta (kunkin kohdan vastaus 1-5) ja muuntamalla raakapistemäärä standardoiduksi T-pisteeksi käyttäen HealthMeasures-pistemäärityspalvelua, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Korkeampi T-piste = parempi kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Pistemäärä ≤40 osoittaa kohtalaisia (40-30) tai vakavia (< 30) rajoituksia kyvyssä osallistua.
Perustasolta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkupisteestä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa
PROMIS Physical Function - Short Form 6b: Pisteet lasketaan summaamalla 6 kohdetta (kunkin kohdan vastaus 1-5) ja muuntamalla raakapisteet standardoiduksi T-pisteeksi käyttämällä HealthMeasures Scoring Service -palvelua, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Korkeampi T-piste = parempi fyysinen toimintakyky. Pisteet ≤40 osoittavat kohtalaisia (40-30) vakaviin (< 30) rajoituksiin fyysisessä toimintakyvyssä.
Alkupisteestä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) - Kipu
Aikaikkuna: Ensisijainen: Perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle
Yksi kohde, joka arvioi osallistujan kokemusta kivun muutoksesta tutkimuksen alkamisen jälkeen; asteikko 1–7 (1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisesti parempi, 3 = hieman parempi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = kohtalaisesti huonompi, 7 = paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä = kivun paheneminen
Ensisijainen: Perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) - Yleinen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Yksi kohde, joka arvioi osallistujan kokemusta muutoksesta kokonaistilassa tutkimuksen alkamisesta lähtien; asteikko 1-7 (1=paljon parempi, 2=kohtalaisesti parempi, 3=hieman parempi, 4=ei muutosta, 5=hieman huonompi, 6=kohtalaisesti huonompi, 7=paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä = kokonaistilan heikkeneminen
Alkuperäisestä tasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistava tietokanta, joka sisältää taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ensisijaisten tulosten käsikirjoituksesta ja kaikista National Institutes of Health (NIH) HEAL-aloitteen yhteisistä tietoelementeistä tuotetaan ja asetetaan laajalti saataville NIH HEALin kautta. Aloitteen nimeämä keskustietovarasto. Tietokannan tunnistaminen poistetaan kokonaan sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) määritelmien mukaisesti sekä Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects -määräysten mukaisesti. Nimittäin kaikki HIPAA:ssa määritellyt tunnisteet koodataan uudelleen tavalla, joka tekee mahdottomaksi päätellä tai olettaa potilaan henkilöllisyyttä. Tietokanta ei sisällä laitos- tai terveydenhuoltojärjestelmän tunnisteita.

IPD-jaon aikakehys

Tietokanta julkaistaan ​​ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä potilastoimenpiteestä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Käytettävyyden kesto on NIH HEAL -aloitteen ja hankkeen rahoittajan (NIA) menettelyjen ja määräysten mukainen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy vapautettavaan tietokantaan, joka sijaitsee NIH:n osoittamassa arkistoon, tapahtuu NIH HEAL -aloitteen ja hankkeen rahoittajan (NIA) menettelyjen ja määräysten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Online CBT-CP-pohjainen ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa