Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydda icke-farmakoterapitjänster för kronisk smärta (RESOLVE)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Skräddarsydda icke-farmakoterapitjänster för kronisk smärta: testa skalbara och pragmatiska tillvägagångssätt

RESOLVE-studien är en multicenter jämförande effektivitetsprövning av två kognitiv beteendeterapibaserade behandlingar för kronisk smärta (KBT-CP) som levereras via telehälsomodaliteter: 1) onlineprogram och 2) live, coachledda, virtuella sessioner (telefon och/eller video). konferens).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål Mål #1: Bestäm effektiviteten av ett online, KBT-baserat smärthanteringsprogram och virtuell coachledd (telefonisk/video) CBT-CP för att uppnå kliniskt betydelsefulla förbättringar av patienternas smärta (smärtans intensitet + smärtrelaterade störningar) ) i förhållande till dem som får vanlig vård vid 3 månader.

1a. Undersök effekten av de aktiva interventionerna på sekundära smärtresultat och relaterade livskvalitetsresultat (social rollfunktion, fysisk funktion och patientens globala intryck av förändring); såväl som utforskande resultat, som inkluderar långvarig opioidanvändning; komorbid symptomologi (depression, ångest och sömnstörningar); och högpåverkande kronisk smärta och graderad kronisk smärta.

Ib. Genomföra undergruppsanalyser för att bestämma effekten av de aktiva interventionerna på specifika populationer och utforska potentiell heterogenitet av behandlingseffekter efter kön; lantlig/medicinskt dåligt uppehållstillstånd; flera smärttillstånd; psykisk hälsa humörstörningar; och negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa.

1c. Undersök rollen av teoribaserade mediatorer, smärtkatastroferande, smärtrelaterad själveffektivitet och upplevt stöd, på smärtans svårighetsgrad.

Mål #2: Bedöm kostnaden och den inkrementella kostnadseffektiviteten för online- och virtuella coachledda KBT-CP-interventioner jämfört med varandra och vanlig vård.

Mål #3: Genomför en kvalitativ utvärdering för att förstå: 1) patienternas upplevelser av interventionerna, inklusive hur de relaterar till behandlingssvar, variabilitet per plats och landsbygds-/medicinskt dåligt uppehållstillstånd; och 2) hälsosystemfrågor, inklusive anpassningar och kontextuella faktorer på plats och externa nivåer, hinder och underlättar för interventionsframgång och potential för adoption, hållbarhet och spridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier baserade på elektroniska patientjournaler:

  • Aktiv/inskriven i ett av de fyra deltagande integrerade hälsovårdssystemen vid tidpunkten för förfrågan och under de föregående 360 ​​dagarna
  • Ålder 18 år eller äldre (baserat på födelsedatum dokumenterat i EPJ)
  • Engelsktalande eller behöver inte tolktjänster
  • Ha minst en [på Essentia] eller minst två med >60 dagars mellanrum [på KP-platser] smärtrelaterad sjukvård i öppenvård med icke-malign muskuloskeletal smärtdiagnos [enligt ICD10-koder för något av följande: rygg-hals -, extremitets-, ledvärk, artritiska störningar, fibromyalgi, huvudvärk, orofacial/temporomandibulär smärta eller muskel- och skelettsmärta] under de senaste 360 ​​dagarna
  • Har inte stött på operation relaterad till vanliga muskel- och skelettsmärtatillstånd (t.ex. ledprotes, spinal fusion, karpaltunnelfrisättningskirurgi) [enligt CPT- och/eller ICD-10-koder] under de senaste 60 dagarna
  • Ha inte två eller flera separata möten med en annan malign cancerdiagnos än icke-melanom hudcancer [enligt ICD-10-koder] inom de senaste 60 dagarna
  • Har inte ICD-10-koder, Current Procedural Terminology (CPT)-koder eller möten mellan avdelningar/leverantörer som indikerar mottagande av hospice eller annan palliativ vård under de senaste 360 ​​dagarna
  • Har inte ICD-10-koder som indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som utesluter deltagande i ett beteende-/livsstilsförändringsprogram
  • Obs: Endast på KPWA-platsen kommer ytterligare ett EPJ-baserat uteslutningskriterium att tillämpas, vilket är: Har inga ICD-10-koder som indikerar opioidanvändningsstörning (OUD). Detta kriterium tillämpas eftersom det finns en annan HEAL-studie som genomförs vid KPWA som fokuserar på att behandla individer med smärta och OUD specifikt.]

Patientrapporterade inklusionskriterier:

  • Har kraftig kronisk smärta (som indikeras av självrapportering om att ha haft smärta de flesta eller varje dag under de senaste 3 månaderna och smärtbegränsande liv eller arbetsaktiviteter de flesta eller varje dag under de senaste 3 månaderna)
  • Har ihållande smärta (som indikeras av självrapportering Smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG) poäng på ≥ 12)
  • Kunna delta i någon av de aktiva interventionerna (d.v.s. ha tillgång till internet och telefon som krävs för att få tillgång till behandlingar)

EXKLUSIONSKRITERIER (patientrapporterade):

  • Har fått KBT för smärt- eller smärtrelaterad psykoedukation eller beteendeträning inom de senaste 6 månaderna (personligt, via telefon eller videokonferens eller online)
  • Får för närvarande eller kommer att börja med KBT för smärt- eller smärtrelaterad psykoedukation eller beteendeträning under nästa månad (personligen, via telefon eller videokonferens eller online)
  • Får för närvarande eller kommer att påbörja slutenvård eller intensiv öppenvård för missbruksstörning under nästa månad
  • Ha en planerad/schemalagd operation under de kommande 12 månaderna relaterad till smärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Online CBT-CP baserat program
Självgenomfört onlineprogram där deltagarna genomför åtta interaktiva sessioner (ungefär en per vecka) fokuserade på träning i en eller flera evidensbaserade smärthanteringsfärdigheter (inga vanliga vårdtjänster begränsade)
Beteende: Online CBT-CP baserat program
Självgenomfört onlineprogram där deltagarna genomför åtta interaktiva sessioner (ungefär en per vecka) fokuserade på träning i en eller flera evidensbaserade smärthanteringsfärdigheter
Aktiv komparator: Virtuella coachledda CBT-CP-baserat program
Livet, coachledt program levererat via telefon eller videokonferens där deltagarna genomför åtta, interaktiva sessioner (ungefär en per vecka) fokuserade på träning i en eller flera evidensbaserade smärthanteringsfärdigheter (inga vanliga vårdtjänster begränsade)
Beteende: Virtuella coachledda CBT-CP-baserat program
Live, coachledt program levererat via telefon eller videokonferens där deltagarna genomför åtta, interaktiva sessioner (ungefär en per vecka) fokuserade på träning i en eller flera evidensbaserade smärthanteringsfärdigheter
Inget ingripande: Usual Care plus information
Mottagande av en inbunden kopia av 2020 års upplaga av American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management och eventuella farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar som är tillgängliga för dem utan begränsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnå minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i smärta efter 3 månader (ja/nej)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i svårighetsgrad av smärta definieras som en 30 % minskning av poängen på modifierad version av 11 artiklar av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) från baslinjen (i överensstämmelse med Initiative on Methods, Measurement och Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) riktlinjer) (binär). Område: 0 till 10. Högre poäng = värre smärta.
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad och inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: Kostnader för användning av patientsjukvård från baslinjen till 12 månader

Utnyttjande av hälso- och sjukvård och interventionskostnader kommer att bedömas.

Med hjälp av ramverket för kostnadseffektivitet kommer vi att uppskatta den inkrementella kostnaden per ytterligare patient med en MCID i smärta (30 % minskning från baslinjen), vid 12 månader, och det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) kommer att vara uppskattas med EQ-5D-5L.
Kostnader för användning av patientsjukvård från baslinjen till 12 månader
Att uppnå MCID i svårighetsgrad av smärta vid 6 och 12 månader (ja/nej)
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 månader
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i smärtans svårighetsgrad definieras som en 30 % minskning av poängen på modifierad version av 11 artiklar av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) från baslinjen (överensstämmer med IMMPACT-riktlinjerna) (binär)
Baslinje till 6 och 12 månader
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Modifierad version av 11 artiklar av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); sammansatt av smärtintensitet (4 poster) och smärtrelaterade störningar (7 poster) subskalor (11 poster totalt; kontinuerlig)
Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje till 3, 6 och 12 månader
Smärtintensitetsunderskala av modifierad version av BPI-SF (4 poster; kontinuerlig). Område: 0 till 10. Högre poäng - sämre smärtrelaterad intensitet.
Baslinje till 3, 6 och 12 månader
Smärtrelaterade störningar
Tidsram: Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Smärtrelaterad interferensunderskala av modifierad version av BPI-SF (7 poster, kontinuerlig). Område: 0 till 10. Högre poäng = värre smärtrelaterade störningar.
Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Social roll fungerande
Tidsram: Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Förmåga att delta i sociala roller 4A (4 poster; kontinuerligt). Område: 4 till 20. Högre poäng = bättre förmåga att delta i sociala roller.
Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Fysisk funktion
Tidsram: Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
PROMIS Fysiskt fungerande Kortform 6b (6 poster; kontinuerlig). Område: 0 till 6. Högre poäng = bättre fysisk funktion.
Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Patient globalt intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader
Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (1 objekt). Område: 0 till 6. Hög poäng = sämre resultat.
Primär: Baslinje till 3 månader; Sekundär: Baslinje till 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En släppbar databas som innehåller underliggande data för individuella deltagare (IPD) från manuskriptet för primära resultat och alla gemensamma dataelement från National Institutes of Health (NIH) HEAL (Helping to End Addiction Long-term) Initiative kommer att produceras och göras allmänt tillgängliga via NIH HEAL Initiativutpekat centralt datalager. Databasen kommer att avidentifieras helt i enlighet med definitionerna i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) och i enlighet med de standarder som anges i Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects. Nämligen kommer alla identifierare som specificeras i HIPAA att kodas om på ett sätt som gör det omöjligt att härleda eller tillskriva någon patients specifika identitet. Databasen kommer inte att innehålla några identifierare för institutioner eller sjukvårdssystem.

Tidsram för IPD-delning

Databasen kommer att släppas vid tidpunkten för publiceringen av det primära manuskriptet, eller inom 12 månader efter det senaste patientförfarandet, beroende på vilket som inträffar först. Tillgänglighetens varaktighet kommer att vara i enlighet med procedurer och regler för NIH HEAL Initiative och projektfinansieraren (NIA).

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till den släppbara databasen som finns i det NIH-tilldelade förvaret kommer att ske i enlighet med förfaranden och regler från NIH HEAL Initiative och projektfinansieraren (NIA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Online CBT-CP baserat program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera