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Maßgeschneiderte nicht-pharmakotherapeutische Dienstleistungen für chronische Schmerzen (RESOLVE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Maßgeschneiderte nicht-pharmakotherapeutische Dienstleistungen für chronische Schmerzen: Erprobung skalierbarer und pragmatischer Ansätze

Die RESOLVE-Studie ist eine multizentrische, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit zwei auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Behandlungen chronischer Schmerzen (CBT-CP), die über telemedizinische Modalitäten durchgeführt werden: 1) Online-Programm und 2) live, coachgeführte, virtuelle Sitzungen (Telefon und/oder Video). Konferenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines CBT-basierten Online-Schmerzbehandlungsprogramms und eines virtuellen, coachgeführten (Telefon/Video) CBT-CP zur Erzielung klinisch bedeutsamer Verbesserungen der Schmerzschwere der Patienten (Schmerzintensität + schmerzbedingte Störungen). ) relativ zu denen, die nach 3 Monaten die übliche Pflege erhalten.

1a. Untersuchen Sie die Auswirkungen der aktiven Interventionen auf sekundäre Schmerzergebnisse und damit verbundene Lebensqualitätsergebnisse (soziale Rollenfunktion, körperliche Funktion und globaler Eindruck des Patienten von Veränderungen); sowie explorative Ergebnisse, die den langfristigen Opioidkonsum umfassen; komorbide Symptomatik (Depression, Angst und Schlafstörungen); und hochwirksamer chronischer Schmerz und abgestufter chronischer Schmerz.

1b. Führen Sie Untergruppenanalysen durch, um die Auswirkungen der aktiven Interventionen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen zu bestimmen, und untersuchen Sie die potenzielle Heterogenität der Behandlungseffekte nach Geschlecht; ländlicher/medizinisch unterversorgter Wohnsitz; mehrere Schmerzzustände; Stimmungsstörungen der psychischen Gesundheit; und negative soziale Determinanten von Gesundheit.

1c. Untersuchen Sie die Rolle von theoriebasierten Mediatoren, Schmerzkatastrophisierung, schmerzbezogener Selbstwirksamkeit und wahrgenommener Unterstützung bei der Schmerzschwere.

Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Kosten und die inkrementelle Kosteneffektivität der Online- und virtuellen Coach-geführten CBT-CP-Interventionen im Vergleich zueinander und zur üblichen Versorgung.

Ziel Nr. 3: Führen Sie eine qualitative Bewertung durch, um Folgendes zu verstehen: 1) Patientenerfahrungen mit den Interventionen, einschließlich ihres Zusammenhangs mit dem Ansprechen auf die Behandlung, der Variabilität je nach Standort und dem ländlichen/medizinisch unterversorgten Aufenthaltsstatus; und 2) Fragen des Gesundheitssystems, einschließlich Anpassungen und Kontextfaktoren vor Ort und auf externer Ebene, Hindernisse und Förderer für den Interventionserfolg und Potenzial für Übernahme, Nachhaltigkeit und Verbreitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien auf Basis elektronischer Patientenakten:

  • Aktiv/eingeschrieben in einem der 4 teilnehmenden integrierten Gesundheitssysteme zum Zeitpunkt der Anfrage und für die letzten 360 Tage
  • Alter 18 Jahre oder älter (basierend auf dem im EHR dokumentierten Geburtsdatum)
  • Englisch sprechend oder benötigen keinen Dolmetscherdienst
  • Mindestens eine [bei Essentia] oder mindestens zwei im Abstand von >60 Tagen [an KP-Standorten] ambulante schmerzbezogene Gesundheitsversorgung mit nichtmalignen muskuloskelettalen Schmerzdiagnosen [wie durch ICD10-Codes für einen der folgenden Punkte bestimmt: Rücken-Nacken -, Gliedmaßen-/Extremitäten-, Gelenkschmerzen, arthritische Erkrankungen, Fibromyalgie, Kopfschmerzen, orofaziale/temporomandibuläre Schmerzen oder Schmerzen des Bewegungsapparates] innerhalb der letzten 360 Tage
  • Keine Begegnung mit einer Operation im Zusammenhang mit häufigen muskuloskelettalen Schmerzzuständen (z. B. Gelenkersatz, Wirbelsäulenversteifung, Karpaltunnelentfernungsoperation) [wie durch CPT- und/oder ICD-10-Codes bestimmt] innerhalb der letzten 60 Tage
  • Innerhalb der letzten 60 Tage nicht zwei oder mehr getrennte Begegnungen mit einer anderen bösartigen Krebsdiagnose als nicht-melanozytärem Hautkrebs [gemäß ICD-10-Codes] gehabt haben
  • Sie haben keine ICD-10-Codes, CPT-Codes (Current Procedural Terminology) oder Begegnungen mit Abteilungen/Anbietern, die auf den Erhalt von Hospiz- oder anderer Palliativversorgung innerhalb der letzten 360 Tage hinweisen
  • Haben Sie keine ICD-10-Codes, die auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweisen, die die Teilnahme an einem Programm zur Verhaltens- / Lebensstiländerung ausschließt
  • Hinweis: Nur am KPWA-Standort wird ein zusätzliches EHR-basiertes Ausschlusskriterium angewendet, und zwar: Sie haben keine ICD-10-Codes, die auf eine Opioidkonsumstörung (OUD) hinweisen. Dieses Kriterium wird angewendet, weil bei KPWA eine andere HEAL-Studie durchgeführt wird, die sich speziell auf die Behandlung von Personen mit Schmerzen und OUD konzentriert.]

Patientenberichtete Einschlusskriterien:

  • Starke chronische Schmerzen haben (wie aus dem Selbstbericht hervorgeht, in den letzten 3 Monaten an den meisten oder jeden Tag Schmerzen zu haben und in den letzten 3 Monaten an den meisten oder jeden Tag Schmerzen zu haben, die das Leben oder die Arbeit einschränken)
  • Anhaltende Schmerzen haben (wie aus dem Selbstbericht Schmerz, Lebensfreude und allgemeiner Aktivität (PEG)-Score von ≥ 12 hervorgeht)
  • In der Lage sein, an einer der aktiven Interventionen teilzunehmen (d. h. Internet- und Telefonzugang für den Zugang zu Behandlungen erforderlich)

AUSSCHLUSSKRITERIEN (vom Patienten berichtet):

  • Haben in den letzten 6 Monaten CBT für Schmerzen oder schmerzbezogene Psychoedukation oder Verhaltenstraining erhalten (persönlich, per Telefon oder Videokonferenz oder online)
  • Derzeit CBT für Schmerzen oder schmerzbezogene Psychoedukation oder Verhaltenstraining erhalten oder im nächsten Monat beginnen (persönlich, per Telefon oder Videokonferenz oder online)
  • Derzeit stationäre oder ambulante Intensivbehandlungen wegen Substanzgebrauchsstörung erhalten oder im nächsten Monat beginnen
  • Haben Sie eine geplante/geplante Operation in den nächsten 12 Monaten im Zusammenhang mit Schmerzzuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online CBT-CP-basiertes Programm
Selbstausfüllbares Online-Programm, bei dem die Teilnehmer acht interaktive Sitzungen (etwa eine pro Woche) absolvieren, die sich auf das Training einer oder mehrerer evidenzbasierter Schmerzbewältigungsfähigkeiten konzentrieren (keine Einschränkung der üblichen Pflegedienste)
Verhalten: Online CBT-CP-basiertes Programm
Selbstausfüllbares Online-Programm, bei dem die Teilnehmer acht interaktive Sitzungen (etwa eine pro Woche) absolvieren, die sich auf das Training einer oder mehrerer evidenzbasierter Schmerzbewältigungsfähigkeiten konzentrieren
Kein Eingriff: Übliche Pflege plus Informationen
Erhalt eines gebundenen Exemplars der Ausgabe 2020 des American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management und aller pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen, die ihnen ohne Einschränkung zur Verfügung stehen
Aktiver Komparator: Virtuelles, von einem Gesundheitscoach geleitetes, auf CBT-CP basierendes Programm
Live, von Gesundheitscoaches geleitetes Programm, das per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird, bei dem die Teilnehmer acht interaktive Sitzungen (etwa eine pro Woche) absolvieren, die sich auf das Training einer oder mehrerer evidenzbasierter Schmerzbewältigungsfähigkeiten konzentrieren (keine üblichen Versorgungsleistungen eingeschränkt)
Verhalten: Virtuelles, von einem Gesundheitscoach geleitetes Programm basierend auf CBT-CP
Lebendiges, von Gesundheitscoaches geleitetes Programm, das per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird, in dem die Teilnehmer acht interaktive Sitzungen (etwa eine pro Woche) absolvieren, die sich auf das Training einer oder mehrerer evidenzbasierter Schmerzbewältigungsfähigkeiten konzentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Schmerzschwere nach 3 Monaten (Ja / Nein)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate

Die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei der Schmerzschwere wird definiert als eine Verbesserung des Schmerzschwere-Scores um 30 % oder mehr. [Schmerzschwere-Score bewertet über die modifizierte 11-Punkte-Version des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ab Ausgangswert (entsprechend den IMMPACT-Richtlinien). Der BPI-SF-Bereich = 0 bis 10; höherer Score = stärkere Schmerzschwere.]

Das MCID-Ergebnis ist binär; berichtet als der adjustierte Prozentsatz der Teilnehmer mit MCID (≥ 30 % Verbesserung) bei der Schmerzschwere.
Von der Basislinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCID in Pain Severity at 6 Months (Yes / No)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei der Schmerzschwere ist definiert als eine 30%ige Verringerung des Scores in der modifizierten 11-Punkte-Version des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gegenüber dem Ausgangswert (übereinstimmend mit den IMMPACT-Richtlinien) (binär)

Die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei der Schmerzschwere ist definiert als eine Verbesserung des Schmerzschwere-Scores um 30 % oder mehr. [Der Schmerzschwere-Score wird über die modifizierte 11-Punkte-Version des BPI-SF gegenüber dem Ausgangswert bewertet (übereinstimmend mit den IMMPACT-Richtlinien). Der BPI-SF-Bereich = 0 bis 10; höherer Score = stärkere Schmerzschwere.]

Das MCID-Ergebnis ist binär; berichtet wird der adjustierte Prozentsatz der Teilnehmer mit MCID (Verbesserung > oder = 30 %) bei der Schmerzschwere.
Baseline bis 6 Monate
MCID bei Schmerzschwere nach 12 Monaten (Ja / Nein)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Die minimal klinisch relevante Differenz (MCID) in der Schmerzschwere ist definiert als eine Verbesserung des Schmerzschwere-Scores um 30 % oder mehr. [Der Schmerzschwere-Score wird über eine modifizierte 11-Punkte-Version des BPI-SF vom Ausgangswert aus bewertet (entsprechend den IMMPACT-Richtlinien). Der BPI-SF-Bereich = 0 bis 10; höhere Punktzahl = stärkere Schmerzschwere.]

Das MCID-Ergebnis ist binär; berichtet wird der angepasste Prozentsatz der Teilnehmer mit MCID (Verbesserung von > oder =30 %) in der Schmerzschwere.
Baseline bis 12 Monate
Schweregrad-Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline zu 3, 6 und 12 Monaten
Modifizierte 11-Punkte-Version des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Der Score wird als Mittelwert aller 11 Items berechnet; Bereich 0-10, wobei ein höherer Score = stärkere Schmerzintensität bedeutet
Baseline zu 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate
4-Punkte-Subskala des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Der Score wird als Mittelwert aller 4 Items berechnet; Bereich 0-10, wobei ein höherer Score = stärkere Schmerzintensität bedeutet
Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate
Schmerzbedingter Beeinträchtigungs-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate
7-Punkte-Subskala des Brief Pain Inventory - Kurzform (BPI-SF). Der Score wird als Mittelwert der 7 Items berechnet; Bereich 0-10, wobei ein höherer Score = stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung bedeutet.
Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate
Soziale Rollenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten - Kurzform 4a: Der Score wird durch Summierung der 4 Items (jedes Itemantwort 1-5) und anschließende Umwandlung des Rohwerts in einen standardisierten T-Score ermittelt, unter Verwendung des HealthMeasures Scoring Service, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höherer T-Score = bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Score ≤40 deutet auf moderate (40-30) bis schwere (<30) Einschränkungen der Teilnahmefähigkeit hin.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
PROMIS Physical Function - Short Form 6b: Punkte durch Summierung der 6 Items (jede Item-Antwort 1-5) und anschließende Umwandlung des Rohwerts in einen standardisierten T-Wert unter Verwendung des HealthMeasures Scoring Service, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höherer T-Wert = bessere körperliche Funktionsfähigkeit. Ein Wert ≤40 deutet auf moderate (40-30) bis schwere (< 30) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit hin.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Schmerz
Zeitfenster: Primär: Von der Baseline bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Ein Punkt zur Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung der Schmerzen seit Studienbeginn; Skala 1–7 (1=viel besser, 2=deutlich besser, 3=etwas besser, 4=keine Veränderung, 5=etwas schlechter, 6=deutlich schlechter, 7=viel schlechter). Höhere Punktzahl = Verschlechterung der Schmerzen
Primär: Von der Baseline bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Allgemein
Zeitfenster: Baseline bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Ein Item zur Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung des allgemeinen Zustands seit Studienbeginn; Skala 1-7 (1=viel besser, 2=moderat besser, 3=etwas besser, 4=Keine Veränderung, 5=etwas schlechter, 6=moderat schlechter, 7=viel schlechter). Höherer Score = Verschlechterung des allgemeinen Zustands
Baseline bis zu 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine veröffentlichbare Datenbank mit zugrunde liegenden Individual Participant Data (IPD) aus dem primären Ergebnismanuskript und allen gemeinsamen Datenelementen der HEAL-Initiative (Helping to End Addiction Long-Term) der National Institutes of Health (NIH) wird erstellt und über das NIH HEAL allgemein verfügbar gemacht Von der Initiative benannter zentraler Datenspeicher. Die Datenbank wird in Übereinstimmung mit den Definitionen im Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und in Übereinstimmung mit den in den Bestimmungen des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste zum Schutz menschlicher Subjekte festgelegten Standards vollständig anonymisiert. Alle in HIPAA angegebenen Kennungen werden nämlich so umkodiert, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Patienten abzuleiten oder zu unterstellen. Die Datenbank enthält keine Kennungen von Institutionen oder Gesundheitssystemen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenbank wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des primären Manuskripts oder innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren freigegeben, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer der Verfügbarkeit richtet sich nach den Verfahren und Vorschriften der NIH HEAL Initiative und des Projektfinanzierers (NIA).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die freigebbare Datenbank, die in dem vom NIH zugewiesenen Repository untergebracht ist, erfolgt in Übereinstimmung mit den Verfahren und Vorschriften der NIH HEAL Initiative und des Projektfinanzierers (NIA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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