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为慢性疼痛量身定制的非药物治疗服务 (RESOLVE)

2026年1月5日 更新者：Kaiser Permanente

为慢性疼痛量身定制的非药物治疗服务：测试可扩展和实用的方法

RESOLVE 研究是一项多中心比较有效性试验，对通过远程医疗方式提供的两种基于认知行为疗法的慢性疼痛 (CBT-CP) 疗法进行了比较：1) 在线计划和 2) 现场、教练指导的虚拟会议（电话和/或视频）会议）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 目标 1：确定基于 CBT 的在线疼痛管理计划和虚拟教练引导（电话/视频）CBT-CP 在实现患者疼痛严重程度（疼痛强度 + 疼痛相关干扰）方面具有临床意义的改善方面的有效性) 相对于 3 个月时接受常规护理的那些。

1a.检查主动干预对继发性疼痛结果和相关生活质量结果（社会角色功能、身体功能和患者总体变化印象）的影响；以及探索性结果，包括长期使用阿片类药物；共病症状（抑郁、焦虑和睡眠障碍）；以及高影响慢性疼痛和分级慢性疼痛。

1b.进行亚组分析以确定积极干预措施对特定人群的影响，并探索按性别划分的治疗效果的潜在异质性；农村/医疗服务不足的居住地；多种疼痛情况；心理健康情绪障碍；健康的负面社会决定因素。

1c.检查基于理论的中介、疼痛灾难化、疼痛相关的自我效能和感知支持对疼痛严重程度的作用。

目标 2：评估在线和虚拟教练主导的 CBT-CP 干预措施与常规护理相比的成本和增量成本效益。

目标 3：进行定性评估以了解：1) 患者对干预措施的体验，包括它们与治疗反应、地点差异和农村/医疗服务不足的居住状况的关系； 2) 卫生系统问题，包括现场和外部层面的适应和背景因素、干预成功的障碍和促进因素以及采用、可持续性和传播的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2333

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

基于电子健康记录的纳入标准：

  • 在查询时和之前 360 天活跃/登记在 4 个参与的综合医疗保健系统之一
  • 年满 18 岁（根据 EHR 中记录的出生日期）
  • 说英语或不需要口译服务
  • 至少 [在 Essentia] 或至少两次 [在 KP 站点] 门诊疼痛相关医疗保健遇到非恶性肌肉骨骼疼痛诊断 [根据 ICD10 代码确定以下任何一项：后颈-, 肢体/肢体-, 关节痛, 关节炎疾病, 纤维肌痛, 头痛, 口面/颞下颌骨疼痛, 或肌肉骨骼疼痛] 在过去 360 天内
  • 在过去 60 天内没有遇到与常见肌肉骨骼疼痛状况相关的手术（例如，关节置换、脊柱融合、腕管松解手术）[根据 CPT 和/或 ICD-10 代码确定]
  • 在过去 60 天内，除非黑色素瘤皮肤癌 [根据 ICD-10 代码确定] 外，没有两次或多次单独诊断出恶性癌症
  • 在过去 360 天内没有 ICD-10 代码、当前程序术语 (CPT) 代码或表明接受临终关怀或其他姑息治疗的部门/提供者遭遇
  • 没有表明严重认知障碍的 ICD-10 代码无法参与行为/生活方式改变计划
  • 注意：仅在 KPWA 站点，将应用一项额外的基于 EHR 的排除标准，即：没有指示阿片类药物使用障碍 (OUD) 的 ICD-10 代码。 应用此标准是因为 KPWA 正在进行另一项 HEAL 研究，该研究侧重于治疗患有疼痛和 OUD 的个体。]

患者报告的纳入标准：

  • 有严重的慢性疼痛（如自我报告的过去 3 个月中大部分时间或每天都感到疼痛以及过去 3 个月中大部分时间或每天疼痛限制生活或工作活动所表明）
  • 有持续性疼痛（如自我报告的疼痛、生活乐趣和一般活动 (PEG) 评分≥ 12 所示）
  • 能够参与任何一种积极的干预措施（即，拥有访问治疗所需的互联网和电话访问权限）

排除标准（患者报告）：

  • 在过去 6 个月内接受过疼痛或与疼痛相关的心理教育或行为技能培训的 CBT（面对面、通过电话或视频会议，或在线）
  • 目前正在接受或将在下个月开始接受疼痛或与疼痛相关的心理教育或行为技能培训的 CBT（面对面、通过电话或视频会议，或在线）
  • 目前正在接受或将在下个月开始接受药物滥用障碍的住院或重症门诊服务
  • 在接下来的 12 个月内进行与疼痛状况相关的计划/预定手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于在线 CBT-CP 的计划
自我完成的在线计划，其中参与者完成八个互动课程（大约每周一次），重点是培训一种或多种基于证据的疼痛应对技能（不限制常规护理服务）
行为的：基于在线 CBT-CP 的计划
自我完成的在线计划，其中参与者完成八个互动课程（大约每周一次），重点是培训一种或多种基于证据的疼痛应对技能
无干预：常规护理加信息
收到美国慢性疼痛协会 2020 年版《慢性疼痛管理资源指南》的装订副本以及他们可以不受限制地使用的任何药物和非药物治疗
有源比较器：虚拟健康教练引导的基于认知行为疗法-慢性疼痛的计划
这是一个由健康教练通过电话或视频会议主导的实时项目，参与者需完成八次互动课程（大约每周一次），重点培训一项或多项基于证据的疼痛应对技能（不限制常规护理服务）
行为的：虚拟健康教练主导的基于CBT-CP的计划
由健康教练主导的实时项目，通过电话或视频会议进行，参与者完成八次互动课程（大约每周一次），重点培训一种或多种基于证据的疼痛应对技能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月时疼痛严重程度的最小临床重要差异（MCID）（是/否）
大体时间：基线至3个月

疼痛严重程度的最小临床重要差异（MCID）定义为疼痛严重程度评分改善30%或以上。 [疼痛严重程度评分通过改良版11项简明疼痛量表简表（BPI-SF）从基线评估（符合IMMPACT指南要求）。 BPI-SF评分范围=0至10；分数越高=疼痛严重程度越重。]

MCID结果为二分类变量；报告为疼痛严重程度达到MCID（改善≥30%）的受试者调整后百分比。
基线至3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时疼痛严重程度的MCID（是 / 否）
大体时间：基线至6个月

疼痛严重程度的最小临床重要差异（MCID）定义为改良版11项简明疼痛量表简表（BPI-SF）评分较基线下降30%（符合IMMPACT指南标准）（二分类）

疼痛严重程度的最小临床重要差异（MCID）定义为疼痛严重程度评分改善达到或超过30%。 [疼痛严重程度评分通过改良版11项BPI-SF自基线评估（符合IMMPACT指南）。 BPI-SF评分范围=0至10；分数越高表示疼痛严重程度越重。]

MCID结果为二分类；报告为疼痛严重程度达到MCID（改善≥30%）的参与者调整后百分比。
基线至6个月
12个月时疼痛严重程度的MCID（是 / 否）
大体时间：基线至12个月

最小临床重要差异（MCID）在疼痛严重程度方面被定义为疼痛严重程度评分改善30%或以上。 [疼痛严重程度评分通过改良版11项BPI-SF从基线评估（符合IMMPACT指南）。 BPI-SF范围=0至10；分数越高=疼痛严重程度越重。]

MCID结果为二元；报告为疼痛严重程度达到MCID（改善≥30%）的参与者调整百分比。
基线至12个月
疼痛严重程度评分
大体时间：基线至第3、6和12个月
简明疼痛量表简表（BPI-SF）的11项修订版。 分数计算为所有11个项目的平均值；范围0-10分，分数越高表示疼痛程度越严重
基线至第3、6和12个月
疼痛强度评分
大体时间：基线至3、6和12个月
简短疼痛量表-简表（BPI-SF）的4项子量表。 得分为4个项目的平均分；范围0-10分，分数越高表示疼痛强度越严重
基线至3、6和12个月
疼痛相关干扰评分
大体时间：基线至第3、6和12个月
简明疼痛量表简版（BPI-SF）的7项子量表。 评分为7个项目均值的计算结果；分值范围0-10，分数越高=疼痛相关干扰越严重
基线至第3、6和12个月
社会角色功能
大体时间：基线至第3、6和12个月
PROMIS 参与社会角色和活动能力 - 简表 4a：将4个项目（每个项目评分1-5分）得分相加，然后通过HealthMeasures评分服务将原始分数转换为标准化T分数，平均值为50，标准差为10。 T分数越高=参与社会角色和活动的能力越好。 分数 ≤40 表示参与能力存在中度（40-30）至重度（< 30）限制。
基线至第3、6和12个月
身体功能
大体时间：基线至3个月、6个月和12个月
PROMIS 身体功能 - 简表 6b：将6个项目（每个项目评分为1-5分）的分数相加，然后通过HealthMeasures评分服务将原始分数转换为标准化T分数，平均值为50，标准差为10。 T分数越高=身体功能越好。 分数 ≤ 40表示身体功能存在中度（40-30）至严重（< 30）的限制。
基线至3个月、6个月和12个月
患者整体印象变化（PGIC）- 疼痛
大体时间：主要：从基线到第3、6和12个月
一项评估参与者自研究开始以来疼痛变化感知的项目；范围1-7分（1=明显好转，2=中度好转，3=轻微好转，4=无变化，5=轻微加重，6=中度加重，7=明显加重）。 评分越高 = 疼痛加重
主要：从基线到第3、6和12个月
患者整体印象变化量表（PGIC）- 总体
大体时间：基线至第3、6和12个月
一项评估参与者自研究开始以来对整体状况变化的感知的项目；范围1-7（1=好得多，2=中等程度好转，3=稍有好转，4=无变化，5=稍差，6=中等程度恶化，7=差得多）。 分数越高 = 整体状况恶化
基线至第3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

合作者

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

调查人员

  • 首席研究员：Lynn L DeBar, PhD, MPH、Kaiser Permanente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 192317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将生成一个可发布的数据库，其中包含来自主要结果手稿和所有美国国立卫生研究院 (NIH) HEAL（帮助长期结束成瘾）倡议通用数据元素的基础个人参与者数据 (IPD)，并通过 NIH HEAL 广泛提供倡议指定的中央数据存储库。 根据《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 中提供的定义以及卫生与公众服务部关于保护人类受试者的条例中规定的标准，数据库将完全去识别化。 也就是说，HIPAA 中指定的所有标识符都将以无法推断或推断任何患者的特定身份的方式重新编码。 该数据库将不包含任何机构或医疗保健系统标识符。

IPD 共享时间框架

该数据库将在原始手稿发表时发布，或在最后一次患者手术后 12 个月内发布，以先到者为准。 可用性的持续时间将根据 NIH HEAL Initiative 和项目资助者 (NIA) 的程序和规定。

IPD 共享访问标准

对 NIH 指定存储库中的可发布数据库的访问将符合 NIH HEAL Initiative 和项目资助者 (NIA) 的程序和规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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