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Services non pharmacothérapeutiques sur mesure pour la douleur chronique (RESOLVE)

5 janvier 2026 mis à jour par: Kaiser Permanente

Services non pharmacothérapeutiques sur mesure pour la douleur chronique : tester des approches évolutives et pragmatiques

L'étude RESOLVE est un essai d'efficacité comparative multicentrique de deux traitements de la douleur chronique basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-PC) dispensés via des modalités de télésanté : 1) programme en ligne et 2) sessions virtuelles en direct, dirigées par un coach (téléphone et/ou vidéo conférence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques Objectif n° 1 : Déterminer l'efficacité d'un programme en ligne de gestion de la douleur basé sur la TCC et d'une TCC-CP dirigée par un coach virtuel (téléphonique/vidéo) pour obtenir des améliorations cliniquement significatives de l'intensité de la douleur des patients (intensité de la douleur + interférence liée à la douleur ) par rapport à ceux recevant les soins habituels à 3 mois.

1a. Examiner l'impact des interventions actives sur les résultats secondaires de la douleur et les résultats connexes sur la qualité de vie (fonctionnement du rôle social, fonctionnement physique et impression globale de changement du patient) ; ainsi que des résultats exploratoires, qui incluent l'utilisation à long terme d'opioïdes ; symptomologie comorbide (dépression, anxiété et troubles du sommeil); et la douleur chronique à fort impact et la douleur chronique graduée.

1b. Mener des analyses de sous-groupes pour déterminer l'impact des interventions actives sur des populations spécifiques et explorer l'hétérogénéité potentielle des effets du traitement par sexe ; résidence rurale/médicalement mal desservie; conditions douloureuses multiples; troubles de l'humeur liés à la santé mentale; et les déterminants sociaux négatifs de la santé.

1c. Examinez le rôle des médiateurs théoriques, de la catastrophisation de la douleur, de l'auto-efficacité liée à la douleur et du soutien perçu sur la gravité de la douleur.

Objectif 2 : Évaluer le coût et le rapport coût-efficacité supplémentaire des interventions en ligne et virtuelles de TCC-PC dirigées par un coach par rapport aux autres et aux soins habituels.

Objectif 3 : Mener une évaluation qualitative pour comprendre : 1) les expériences des patients concernant les interventions, y compris leur lien avec la réponse au traitement, la variabilité par site et le statut de résidence rurale/médicalement mal desservi ; et 2) les problèmes du système de santé, y compris les adaptations et les facteurs contextuels au niveau du site et à l'extérieur, les obstacles et les facilitateurs au succès de l'intervention et le potentiel d'adoption, de durabilité et de diffusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Critères d'inclusion basés sur le dossier de santé électronique :

  • Actif/inscrit dans l'un des 4 systèmes de soins de santé intégrés participants au moment de la demande et pour les 360 jours précédents
  • Âge 18 ans ou plus (basé sur la date de naissance documentée dans le DSE)
  • Parlant anglais ou n'ayant pas besoin des services d'un interprète
  • Avoir au moins un [chez Essentia] ou au moins deux à plus de 60 jours d'intervalle [sur les sites KP] rendez-vous de soins de santé ambulatoires liés à la douleur avec des diagnostics de douleur musculo-squelettique non maligne [tel que déterminé par les codes ICD10 pour l'un des éléments suivants : -, membres/extrémités, douleurs articulaires, troubles arthritiques, fibromyalgie, céphalées, douleurs orofaciales/temporomandibulaires ou douleurs musculosquelettiques] au cours des 360 derniers jours
  • Ne pas avoir eu de rendez-vous pour une intervention chirurgicale liée à des douleurs musculo-squelettiques courantes (par exemple, arthroplastie, fusion vertébrale, chirurgie de libération du canal carpien) [tel que déterminé par les codes CPT et/ou ICD-10] au cours des 60 derniers jours
  • Ne pas avoir eu deux rencontres distinctes ou plus avec un diagnostic de cancer malin autre que le cancer de la peau autre que le mélanome [tel que déterminé par les codes de la CIM-10] au cours des 60 derniers jours
  • Ne pas avoir de code(s) ICD-10, de code(s) de terminologie procédurale actuelle (CPT) ou de rencontres avec un service/fournisseur indiquant la réception de soins palliatifs ou d'autres soins palliatifs au cours des 360 derniers jours
  • Ne pas avoir de codes ICD-10 indiquant une déficience cognitive grave excluant la participation à un programme de changement de comportement/mode de vie
  • Remarque : Sur le site de KPWA uniquement, un critère d'exclusion supplémentaire basé sur le DSE sera appliqué, à savoir : Ne pas avoir de codes ICD-10 indiquant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Ce critère est appliqué car une autre étude HEAL est menée à la KPWA et se concentre spécifiquement sur le traitement des personnes souffrant de douleur et d'OUD.]

Critères d'inclusion déclarés par les patients :

  • Avoir une douleur chronique à fort impact (comme indiqué par l'auto-déclaration d'avoir de la douleur la plupart ou tous les jours au cours des 3 derniers mois et une douleur limitant les activités de la vie ou du travail la plupart ou tous les jours au cours des 3 derniers mois)
  • Avoir une douleur persistante (comme indiqué par le score d'auto-évaluation de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG) ≥ 12)
  • Être en mesure de participer à l'une ou l'autre des interventions actives (c'est-à-dire avoir accès à Internet et au téléphone requis pour accéder aux traitements)

CRITÈRES D'EXCLUSION (rapportés par le patient) :

  • Avoir reçu une TCC pour la douleur ou une psychoéducation liée à la douleur ou une formation en compétences comportementales au cours des 6 derniers mois (en personne, par téléphone ou vidéoconférence, ou en ligne)
  • Reçoit actuellement ou commencera une TCC pour la douleur ou la psychoéducation liée à la douleur ou une formation en compétences comportementales au cours du mois prochain (en personne, par téléphone ou vidéoconférence, ou en ligne)
  • Reçoit actuellement ou commencera des services hospitaliers ou ambulatoires intensifs pour un trouble lié à l'utilisation de substances au cours du mois prochain
  • Avoir une chirurgie planifiée/programmée dans les 12 prochains mois liée à la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme en ligne basé sur CBT-CP
Programme en ligne auto-complété dans lequel les participants suivent huit sessions interactives (environ une par semaine) axées sur la formation à une ou plusieurs compétences d'adaptation à la douleur fondées sur des données probantes (aucun service de soins habituel limité)
Comportemental: Programme en ligne basé sur CBT-CP
Programme en ligne auto-complété dans lequel les participants suivent huit sessions interactives (environ une par semaine) axées sur la formation à une ou plusieurs compétences d'adaptation à la douleur fondées sur des preuves
Aucune intervention: Soins habituels plus informations
Réception d'une copie reliée de l'édition 2020 du guide de ressources de l'American Chronic Pain Association sur la gestion de la douleur chronique et de tous les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques à leur disposition sans restriction
Comparateur actif: Programme basé sur la TCC-CP dirigé par un coach de santé virtuel
Programme en direct dirigé par un coach de santé, dispensé par téléphone ou vidéoconférence, dans lequel les participants suivent huit séances interactives (environ une par semaine) axées sur la formation à une ou plusieurs compétences d'adaptation à la douleur fondées sur des preuves (aucun service de soins habituels n'est restreint)
Comportemental: Programme basé sur la TCC-CP dirigé par un coach de santé virtuel
Programme animé par un coach de santé en direct, dispensé par téléphone ou visioconférence, dans lequel les participants suivent huit sessions interactives (environ une par semaine) axées sur la formation à une ou plusieurs compétences d'adaptation à la douleur fondées sur des preuves

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence Minimale Cliniquement Importante (DMCI) de la Sévérité de la Douleur à 3 Mois (Oui / Non)
Délai: De la ligne de base à 3 mois

La différence cliniquement importante minimale (DCIM) de la sévérité de la douleur est définie comme une amélioration de 30 % ou plus du score de sévérité de la douleur. [Le score de sévérité de la douleur est évalué via la version modifiée en 11 items du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) par rapport à la valeur de base (conforme aux recommandations IMMPACT). La plage du BPI-SF = 0 à 10 ; un score plus élevé = une sévérité de la douleur plus importante.]

Le résultat de la DCIM est binaire ; rapporté en tant que pourcentage ajusté de participants ayant atteint la DCIM (amélioration > ou = 30 %) de la sévérité de la douleur.
De la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MCID dans la sévérité de la douleur à 6 mois (Oui / Non)
Délai: De la ligne de base à 6 mois

La différence cliniquement importante minimale (MCID) dans la sévérité de la douleur est définie comme une diminution de 30 % du score sur la version modifiée en 11 items du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) par rapport à la valeur de base (conforme aux directives IMMPACT) (binaire)

La différence cliniquement importante minimale (MCID) dans la sévérité de la douleur est définie comme une amélioration de 30 % ou plus du score de sévérité de la douleur. [Le score de sévérité de la douleur est évalué via la version modifiée en 11 items du BPI-SF par rapport à la valeur de base (conforme aux directives IMMPACT). La plage du BPI-SF = 0 à 10 ; un score plus élevé = une sévérité de la douleur plus importante.]

Le résultat MCID est binaire ; rapporté comme le pourcentage ajusté de participants avec MCID (amélioration > ou = 30 %) dans la sévérité de la douleur.
De la ligne de base à 6 mois
MCID dans la sévérité de la douleur à 12 mois (Oui / Non)
Délai: De la ligne de base à 12 mois

La différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans la sévérité de la douleur est définie comme une amélioration de 30 % ou plus du score de sévérité de la douleur. [Le score de sévérité de la douleur est évalué via la version modifiée à 11 items du BPI-SF par rapport à la valeur initiale (conforme aux recommandations IMMPACT). La plage du BPI-SF = 0 à 10 ; un score plus élevé = une sévérité de la douleur plus importante.]

Le critère d'évaluation DMCI est binaire ; il est rapporté comme le pourcentage ajusté de participants ayant atteint la DMCI (amélioration > ou = 30 %) dans la sévérité de la douleur.
De la ligne de base à 12 mois
Score de Sévérité de la Douleur
Délai: De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Version modifiée à 11 items du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Le score est calculé comme la moyenne des 11 items ; échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus importante.
De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Score d'intensité de la douleur
Délai: De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Sous-échelle à 4 items du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Le score est calculé comme la moyenne des 4 items ; échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus importante
De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Score d'interférence lié à la douleur
Délai: Baseline à 3, 6 et 12 mois
Sous-échelle à 7 items du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Le score est calculé comme la moyenne des 7 items ; échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une interférence liée à la douleur plus importante
Baseline à 3, 6 et 12 mois
Fonctionnement du rôle social
Délai: De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
PROMIS Capacité à participer aux rôles et activités sociales - Forme courte 4a : Score en additionnant les 4 items (chaque réponse d'item 1-5) puis en convertissant le score brut en score T standardisé, en utilisant le Service de notation HealthMeasures, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T plus élevé = meilleure capacité à participer aux rôles et activités sociales. Un score ≤ 40 indique des limitations modérées (40-30) à sévères (< 30) dans la capacité à participer.
De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
PROMIS Fonction Physique - Formulaire Court 6b : Score obtenu en additionnant les 6 items (chaque réponse d'item 1-5) puis en convertissant le score brut en score T standardisé, en utilisant le HealthMeasures Scoring Service, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T plus élevé = meilleure fonction physique. Un score ≤ 40 indique des limitations modérées (40-30) à sévères (< 30) de la fonction physique.
De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Impression Globale du Patient sur le Changement (PGIC) - Douleur
Délai: Primaire : De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Un item évaluant la perception du participant quant au changement de douleur depuis le début de l'étude ; échelle de 1 à 7 (1=beaucoup mieux, 2=modérément mieux, 3=un peu mieux, 4=pas de changement, 5=un peu pire, 6=modérément pire, 7=beaucoup pire). Score plus élevé = aggravation de la douleur
Primaire : De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Impression globale du patient sur le changement (PGIC) - Général
Délai: De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Un item évaluant la perception du participant du changement de son état général depuis le début de l'étude ; échelle de 1 à 7 (1=beaucoup mieux, 2=modérément mieux, 3=un peu mieux, 4=pas de changement, 5=un peu pire, 6=modérément pire, 7=beaucoup pire). Score plus élevé = détérioration de l'état général
De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une base de données publiable contenant les données individuelles des participants (DPI) sous-jacentes du manuscrit sur les résultats principaux et tous les éléments de données communs de l'initiative HEAL (Helping to End Addiction Long-term) des National Institutes of Health (NIH) sera produite et largement disponible via le NIH HEAL Référentiel central de données désigné par l'initiative. La base de données sera complètement anonymisée conformément aux définitions fournies dans la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et conformément aux normes énoncées dans le Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects. À savoir, tous les identifiants spécifiés dans HIPAA seront recodés d'une manière qui rendra impossible de déduire ou d'imputer l'identité spécifique d'un patient. La base de données ne contiendra aucun identifiant d'établissement ou de système de santé.

Délai de partage IPD

La base de données sera publiée au moment de la publication du manuscrit principal, ou dans les 12 mois suivant la dernière intervention du patient, selon la première éventualité. La durée de disponibilité sera conforme aux procédures et réglementations de l'initiative NIH HEAL et du bailleur de fonds du projet (NIA).

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à la base de données publiable hébergée dans le référentiel attribué par les NIH sera conforme aux procédures et réglementations de l'initiative NIH HEAL et du bailleur de fonds du projet (NIA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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