Servicios no farmacoterapéuticos personalizados para el dolor crónico (RESOLVE)
Servicios personalizados de no farmacoterapia para el dolor crónico: prueba de enfoques escalables y pragmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos Objetivo n.° 1: Determinar la eficacia de un programa de manejo del dolor basado en TCC en línea y un entrenador virtual (teléfono/video) CBT-CP para lograr mejoras clínicamente significativas en la gravedad del dolor de los pacientes (intensidad del dolor + interferencia relacionada con el dolor). ) en relación con los que reciben atención habitual a los 3 meses.
1a. Examinar el impacto de las intervenciones activas en los resultados secundarios del dolor y los resultados relacionados con la calidad de vida (funcionamiento del rol social, funcionamiento físico e impresión global de cambio del paciente); así como resultados exploratorios, que incluyen el uso de opioides a largo plazo; sintomatología comórbida (depresión, ansiedad y trastornos del sueño); y dolor crónico de alto impacto y dolor crónico graduado.
1b. Realizar análisis de subgrupos para determinar el impacto de las intervenciones activas en poblaciones específicas y explorar la posible heterogeneidad de los efectos del tratamiento por sexo; residencia rural/médicamente desatendida; múltiples condiciones de dolor; trastornos del estado de ánimo de salud mental; y determinantes sociales negativos de la salud.
1c. Examinar el papel de los mediadores basados en la teoría, la catastrofización del dolor, la autoeficacia relacionada con el dolor y el apoyo percibido en la gravedad del dolor.
Objetivo n.º 2: Evaluar el costo y la rentabilidad incremental de las intervenciones de TCC-CP en línea y virtuales dirigidas por entrenadores en comparación con la atención habitual y entre sí.
Objetivo n.º 3: realizar una evaluación cualitativa para comprender: 1) las experiencias de los pacientes con las intervenciones, incluida la forma en que se relacionan con la respuesta al tratamiento, la variabilidad por sitio y el estado de residencia rural/médicamente desatendida; y 2) problemas del sistema de salud, incluidas las adaptaciones y los factores contextuales en el sitio y en los niveles externos, las barreras y los facilitadores para el éxito de la intervención y el potencial de adopción, sostenibilidad y difusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Criterios de inclusión basados en Historia Clínica Electrónica:
- Activo/inscrito en uno de los 4 sistemas integrados de atención médica participantes en el momento de la consulta y durante los 360 días anteriores
- 18 años o más (basado en la fecha de nacimiento documentada en EHR)
- Habla inglés o no necesita servicios de interpretación
- Tener al menos un [en Essentia] o al menos dos con >60 días de diferencia [en los sitios KP] de atención médica ambulatoria relacionada con el dolor con diagnósticos de dolor musculoesquelético no maligno [según lo determinado por los códigos ICD10 para cualquiera de los siguientes: -, dolor en extremidades/articulaciones, trastornos artríticos, fibromialgia, dolor de cabeza, dolor orofacial/temporomandibular o dolor musculoesquelético] en los últimos 360 días
- No tener un encuentro para cirugía relacionada con condiciones comunes de dolor musculoesquelético (p. ej., reemplazo de articulación, fusión espinal, cirugía de liberación del túnel carpiano) [según lo determinado por CPT y/o códigos ICD-10] en los últimos 60 días
- No tener dos o más encuentros separados con un diagnóstico de cáncer maligno que no sea cáncer de piel no melanoma [según lo determinado por los códigos ICD-10] en los últimos 60 días
- No tiene código(s) ICD-10, código(s) de terminología procesal actual (CPT) o encuentros de departamento/proveedor que indiquen haber recibido cuidados paliativos u otros cuidados paliativos en los últimos 360 días
- No tener códigos ICD-10 que indiquen un deterioro cognitivo grave que impida la participación en un programa de cambio de comportamiento/estilo de vida
- Nota: Solo en el sitio de KPWA, se aplicará un criterio de exclusión adicional basado en EHR, que es: No tener códigos ICD-10 que indiquen trastorno por uso de opioides (OUD). Este criterio se aplica porque hay otro estudio HEAL que se está realizando en KPWA que se enfoca específicamente en el tratamiento de personas con dolor y OUD.]
Criterios de inclusión informados por el paciente:
- Tiene dolor crónico de alto impacto (como lo indica el autoinforme de tener dolor la mayoría o todos los días en los últimos 3 meses y dolor que limita la vida o las actividades laborales la mayoría o todos los días en los últimos 3 meses)
- Tener dolor persistente (según lo indicado por la puntuación de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG) de autoinforme de ≥ 12)
- Ser capaz de participar en cualquiera de las intervenciones activas (es decir, tener acceso a Internet y teléfono necesarios para acceder a los tratamientos)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (informados por el paciente):
- Haber recibido TCC para el dolor o psicoeducación relacionada con el dolor o capacitación en habilidades conductuales en los últimos 6 meses (en persona, por teléfono o videoconferencia, o en línea)
- Actualmente recibe o comenzará CBT para el dolor o psicoeducación relacionada con el dolor o capacitación en habilidades conductuales en el próximo mes (en persona, por teléfono o videoconferencia, o en línea)
- Actualmente recibe o comenzará a recibir servicios para pacientes internados o ambulatorios intensivos para el trastorno por uso de sustancias en el próximo mes
- Tener una cirugía planificada/programada en los próximos 12 meses relacionada con el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa en línea basado en CBT-CP
Programa en línea autocompletado en el que los participantes completan ocho sesiones interactivas (aproximadamente una por semana) enfocadas en el entrenamiento en una o más habilidades de afrontamiento del dolor basadas en evidencia (no se restringen los servicios de atención habituales)
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Programa en línea autocompletado en el que los participantes completan ocho sesiones interactivas (aproximadamente una por semana) enfocadas en el entrenamiento en una o más habilidades de afrontamiento del dolor basadas en evidencia
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Sin intervención: Atención habitual más información
Recibo de una copia encuadernada de la edición 2020 de la Guía de recursos para el manejo del dolor crónico de la Asociación Estadounidense del Dolor Crónico y cualquier tratamiento farmacológico y no farmacológico disponible para ellos sin restricción
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Comparador activo: Programa basado en TCC-AC dirigido por un entrenador de salud virtual
Programa en vivo dirigido por un entrenador de salud impartido por teléfono o videoconferencia en el que los participantes completan ocho sesiones interactivas (aproximadamente una por semana) centradas en la formación en una o más habilidades de afrontamiento del dolor basadas en la evidencia (no se restringen los servicios de atención habitual)
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Programa dirigido en vivo por un entrenador de salud impartido por teléfono o videoconferencia en el que los participantes completan ocho sesiones interactivas (aproximadamente una por semana) centradas en la capacitación en una o más habilidades de afrontamiento del dolor basadas en evidencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) en la Gravedad del Dolor a los 3 Meses (Sí / No)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 3 meses
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La diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) en la gravedad del dolor se define como una mejora del 30% o mayor en la puntuación de gravedad del dolor. [La puntuación de gravedad del dolor se evaluó mediante la versión modificada de 11 ítems del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) desde el inicio (consistente con las directrices IMMPACT). El rango del BPI-SF = 0 a 10; puntuación más alta = peor gravedad del dolor.] El resultado de la DMCI es binario; se informa como el porcentaje ajustado de participantes con DMCI (mejora > o =30%) en la gravedad del dolor. |
Desde la línea base hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MCID en la Severidad del Dolor a los 6 Meses (Sí / No)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 6 meses
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La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la gravedad del dolor se define como una disminución del 30% en la puntuación de la versión modificada de 11 ítems del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) desde el inicio (consistente con las directrices IMMPACT) (binario) La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la gravedad del dolor se define como una mejora del 30% o más en la puntuación de gravedad del dolor. [La puntuación de gravedad del dolor evaluada mediante la versión modificada de 11 ítems del BPI-SF desde el inicio (consistente con las directrices IMMPACT). El rango del BPI-SF = 0 a 10; puntuación más alta = peor gravedad del dolor.] El resultado de MCID es binario; se informa como el porcentaje ajustado de participantes con MCID (mejora > o = 30%) en la gravedad del dolor. |
Baseline hasta 6 meses
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MCID en Gravedad del Dolor a los 12 Meses (Sí / No)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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La diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) en la gravedad del dolor se define como una mejora del 30% o mayor en la puntuación de gravedad del dolor. [La puntuación de gravedad del dolor se evaluó mediante la versión modificada de 11 ítems del BPI-SF desde el inicio (de acuerdo con las directrices IMMPACT). El rango del BPI-SF = 0 a 10; puntuación más alta = mayor gravedad del dolor.] El resultado de la DMCI es binario; se informa como el porcentaje ajustado de participantes con DMCI (mejora > o =30%) en la gravedad del dolor. |
Baseline a 12 meses
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Puntuación de Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6 y 12 meses
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Versión modificada de 11 ítems del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
La puntuación se calcula como la media de los 11 ítems; rango 0-10, donde una puntuación más alta = mayor gravedad del dolor
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Línea base a 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base a los 3, 6 y 12 meses
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Subescala de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
La puntuación se calcula como la media de los 4 ítems; rango 0-10, donde una puntuación más alta = mayor intensidad del dolor
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Línea base a los 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de Interferencia Relacionada con el Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Subescala de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
La puntuación se calcula como la media de los 7 ítems; rango 0-10, donde una puntuación más alta = mayor interferencia relacionada con el dolor
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Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Funcionamiento del Rol Social
Periodo de tiempo: Baseline a 3, 6 y 12 meses
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PROMIS Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales - Forma Corta 4a: Puntuación sumando los 4 ítems (cada respuesta de ítem 1-5) y luego convirtiendo la puntuación bruta a puntuación T estandarizada, usando el Servicio de Puntuación de HealthMeasures, con media de 50 y desviación estándar de 10.
Puntuación T más alta = mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Puntuación ≤40 indica limitaciones moderadas (40-30) a severas (<30) en la capacidad para participar.
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Baseline a 3, 6 y 12 meses
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Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: Del inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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PROMIS Función Física - Forma Corta 6b: Puntuación sumando los 6 ítems (cada respuesta del ítem 1-5) y luego convirtiendo la puntuación bruta a una puntuación T estandarizada, utilizando el Servicio de Puntuación HealthMeasures, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta = mejor funcionamiento físico.
Una puntuación ≤40 indica limitaciones moderadas (40-30) a graves (< 30) en el funcionamiento físico.
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Del inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC) - Dolor
Periodo de tiempo: Primaria: Línea de base a los 3, 6 y 12 meses
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Un ítem que evalúa la percepción del participante sobre el cambio en el dolor desde el inicio del estudio; rango 1-7 (1=mucho mejor, 2=moderadamente mejor, 3=un poco mejor, 4=Sin cambio, 5=un poco peor, 6=moderadamente peor, 7=mucho peor).
Puntuación más alta = empeoramiento del dolor
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Primaria: Línea de base a los 3, 6 y 12 meses
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Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC) - General
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 3, 6 y 12 meses
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Un ítem que evalúa la percepción del participante sobre el cambio en su estado general desde el inicio del estudio; rango 1-7 (1=mucho mejor, 2=moderadamente mejor, 3=un poco mejor, 4=Sin cambios, 5=un poco peor, 6=moderadamente peor, 7=mucho peor).
Puntuación más alta = empeoramiento del estado general
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Desde la línea basal hasta los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeBar LL, Mayhew M, Wellman RD, Balderson BH, Dickerson JF, Elder CR, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, Owen-Smith AA, Rini C, Von Korff M, Waring S, Yarava A, Shen Z, Thompson RE, Clark AE, Casper TC, Cook AJ. Telehealth and Online Cognitive Behavioral Therapy-Based Treatments for High-Impact Chronic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Jul 23;334(7):592-605. doi: 10.1001/jama.2025.11178. Online ahead of print.
- Mayhew M, Balderson BH, Cook AJ, Dickerson JF, Elder CR, Firemark AJ, Haller IV, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, O'Keeffe-Rosetti MC, Owen-Smith AA, Rini C, Schneider JL, Von Korff M, Wandner LD, DeBar LL. Comparing the clinical and cost-effectiveness of remote (telehealth and online) cognitive behavioral therapy-based treatments for high-impact chronic pain relative to usual care: study protocol for the RESOLVE multisite randomized control trial. Trials. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s13063-023-07165-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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