Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet ikke-farmakoterapi til kroniske smerter (RESOLVE)

5. januar 2026 opdateret af: Kaiser Permanente

Skræddersyede ikke-farmakoterapitjenester til kroniske smerter: Test af skalerbare og pragmatiske tilgange

RESOLVE-studiet er et multicenter sammenlignende effektivitetsforsøg af to kognitiv adfærdsterapi-baserede kroniske smerter (CBT-CP) behandlinger leveret via telehealth modaliteter: 1) online program og 2) live, coach-ledede, virtuelle sessioner (telefon og/eller video) konference).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål Mål #1: Bestem effektiviteten af ​​et online, CBT-baseret smertehåndteringsprogram og virtuel coach-ledet (telefonisk/video) CBT-CP til at opnå klinisk betydningsfulde forbedringer i patienters smertesværhedsgrad (smerteintensitet + smerterelateret interferens) ) i forhold til dem, der modtager sædvanlig pleje efter 3 måneder.

1a. Undersøg virkningen af ​​de aktive interventioner på sekundære smerteudfald og relaterede livskvalitetsudfald (social rollefunktion, fysisk funktion og patientens globale indtryk af forandring); samt udforskende resultater, som omfatter langvarig opioidbrug; komorbid symptomologi (depression, angst og søvnforstyrrelser); og højpåvirkende kroniske smerter og graderede kroniske smerter.

1b. Udføre undergruppeanalyser for at bestemme virkningen af ​​de aktive interventioner på specifikke populationer og undersøge for potentiel heterogenitet af behandlingseffekter efter køn; landdistrikt/medicinsk undertjent ophold; flere smertetilstande; mental sundhed humør lidelser; og negative sociale sundhedsdeterminanter.

1c. Undersøg rollen som teoribaserede mediatorer, smertekatastrofer, smerterelateret self-efficacy og opfattet støtte på smertens sværhedsgrad.

Mål #2: Vurder omkostningerne og den gradvise omkostningseffektivitet af de online- og virtuelle coach-ledede CBT-CP-interventioner sammenlignet med hinanden og sædvanlig pleje.

Mål #3: Udfør en kvalitativ evaluering for at forstå: 1) patientoplevelser af interventionerne, herunder hvordan de relaterer sig til behandlingsrespons, variabilitet efter sted og landlig/medicinsk undertjent opholdsstatus; og 2) sundhedssystemspørgsmål, herunder tilpasninger og kontekstuelle faktorer på stedet og eksterne niveauer, barrierer og facilitatorer for interventionssucces og potentiale for adoption, bæredygtighed og formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier baseret på elektronisk patientjournal:

  • Aktiv/tilmeldt et af de 4 deltagende integrerede sundhedssystemer på tidspunktet for forespørgslen og i de foregående 360 ​​dage
  • Alder 18 år eller ældre (baseret på fødselsdato dokumenteret i EPJ)
  • Engelsktalende eller har ikke brug for tolketjenester
  • Har mindst én [på Essentia] eller mindst to med >60 dages mellemrum [på KP-steder] ambulant smerterelateret sundhedsplejemøde med ikke-maligne muskuloskeletale smertediagnoser [som bestemt af ICD10-koder for en af ​​følgende: ryg-hals -, lemmer/ekstremitet-, ledsmerter, gigtlidelser, fibromyalgi, hovedpine, orofacial/temporomandibulær smerte eller muskel- og skeletsmerter] inden for de seneste 360 ​​dage
  • Må ikke have en operation relateret til almindelige muskuloskeletale smertetilstande (f.eks. ledudskiftning, spinal fusion, karpaltunnelfrigørelseskirurgi) [som bestemt af CPT og/eller ICD-10 koder] inden for de seneste 60 dage
  • Må ikke have to eller flere separate møder med en malign cancerdiagnose, bortset fra ikke-melanom hudkræft [som bestemt af ICD-10-koder] inden for de seneste 60 dage
  • Har ikke ICD-10-koder, Current Procedural Terminology (CPT)-koder eller møder på afdeling/udbyder, der indikerer modtagelse af hospice eller anden palliativ behandling inden for de seneste 360 ​​dage
  • Har ikke ICD-10-koder, der indikerer alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker deltagelse i et adfærds-/ livsstilsændringsprogram
  • Bemærk: Kun på KPWA-stedet vil et yderligere EPJ-baseret eksklusionskriterium blive anvendt, som er: Har ikke ICD-10-koder, der indikerer opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Dette kriterium anvendes, fordi der er en anden HEAL-undersøgelse, der udføres på KPWA, der fokuserer på at behandle personer med smerte og OUD specifikt.]

Patientrapporterede inklusionskriterier:

  • Har kraftige kroniske smerter (som indikeret ved selvrapportering om at have haft smerter på de fleste eller hver dag i de sidste 3 måneder og smertebegrænsende liv eller arbejdsaktiviteter på de fleste eller hver dag i de sidste 3 måneder)
  • Har vedvarende smerter (som angivet ved selvrapportering af smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG)-score på ≥ 12)
  • Være i stand til at deltage i en af ​​de aktive interventioner (dvs. have internet- og telefonadgang påkrævet for at få adgang til behandlinger)

EXKLUSIONSKRITERIER (patientrapporteret):

  • Har modtaget CBT for smerte- eller smerterelateret psykoedukation eller træning i adfærdsmæssige færdigheder inden for de seneste 6 måneder (personligt, via telefon eller videokonference eller online)
  • Modtager i øjeblikket eller vil begynde på CBT for smerte- eller smerterelateret psykoedukation eller træning i adfærdsmæssige færdigheder i den næste måned (personligt, via telefon eller videokonference eller online)
  • Modtager i øjeblikket eller vil starte indlagte eller intensive ambulante tjenester for stofmisbrug i den næste måned
  • Få en planlagt/planlagt operation inden for de næste 12 måneder relateret til smertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Online CBT-CP baseret program
Selvudfyldt, online program, hvor deltagerne gennemfører otte interaktive sessioner (ca. én om ugen) med fokus på træning i en eller flere evidensbaserede smertehåndteringsfærdigheder (ingen sædvanlige plejetjenester begrænset)
Adfærdsmæssigt: Online CBT-CP baseret program
Selvudført online program, hvor deltagerne gennemfører otte interaktive sessioner (ca. én om ugen) med fokus på træning i en eller flere evidensbaserede smertehåndteringsfærdigheder
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje plus information
Modtagelse af en indbundet kopi af 2020-udgaven af ​​American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management og eventuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, der er tilgængelige for dem uden begrænsning
Aktiv komparator: Virtual sundhedscoach-ledet CBT-CP baseret program
Et levende, sundhedscoach-ledet program leveret via telefon eller videokonference, hvor deltagerne gennemfører otte interaktive sessioner (cirka én om ugen) fokuseret på træning i en eller flere evidensbaserede smertehåndteringsfærdigheder (ingen begrænsning af sædvanlige behandlingstjenester)
Adfærdsmæssigt: Virtuel sundhedscoach-ledet CBT-CP-baseret program
Et live, sundhedsvejleder-ledet program leveret via telefon eller videokonference, hvor deltagerne gennemfører otte interaktive sessioner (cirka én om ugen), der fokuserer på træning i en eller flere evidensbaserede smertehåndteringsfærdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Klinisk Betydningsfuld Forskel (MCID) i Smertegrad efter 3 måneder (Ja / Nej)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smertegrad er defineret som en 30% eller større forbedring i smertegenskalaen. [Smertegenskalaen vurderes via en modificeret 11-punkts version af den korte form af Brief Pain Inventory (BPI-SF) fra baseline (i overensstemmelse med IMMPACT-retningslinjerne). BPI-SF-området = 0 til 10; højere score = værre smertegrad.]

MCID-resultatet er binært; rapporteret som den justerede procentdel af deltagere med MCID (> eller =30% forbedring) i smertegrad.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCID i smertegrad ved 6 måneder (Ja / Nej)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smertegrad defineres som en 30 % nedgang i score på den modificerede 11-punkts version af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) fra baseline (i overensstemmelse med IMMPACT-retningslinjer) (binær)

Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smertegrad defineres som en 30 % eller større forbedring i smertegratingsscore. [Smertegratingsscore vurderet via modificeret 11-punkts version af BPI-SF fra baseline (i overensstemmelse med IMMPACT-retningslinjer). BPI-SF-område = 0 til 10; højere score = værre smertegrad.]

MCID-udfald er binært; rapporteret som den justerede procentdel af deltagere med MCID (≥30 % forbedring) i smertegrad.
Baseline til 6 måneder
MCID i smertegrad efter 12 måneder (Ja / Nej)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smertegrad defineres som en 30 % eller større forbedring i smertegenskalaen. [Smertegrad vurderet via modificeret 11-punkts version af BPI-SF fra baseline (i overensstemmelse med IMMPACT-retningslinjer). BPI-SF-skalaen spænder fra 0 til 10; højere score = værre smertegrad.]

MCID-resultatet er binært; rapporteret som den justerede procentdel af deltagere med MCID (≥30 % forbedring) i smertegrad.
Fra baseline til 12 måneder
Smertegradsscore
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Ændret 11-punkts version af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Score beregnes som gennemsnittet af alle 11 punkter; interval 0-10, hvor højere score = værre smertegrad
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
4-punkts subskala af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Scoren beregnes som gennemsnittet af alle 4 punkter; interval 0-10, hvor en højere score = værre smerteintensitet
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smerterelateret interferensscore
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
7-punkts subskala af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Score beregnes som gennemsnit af 7 punkter; interval 0-10, hvor højere score = større smerterelateret indgriben
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Social Rollefunktion
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kortform 4a: Score ved at summere de 4 punkter (hvert punktsvar 1-5) og derefter konvertere råscore til standardiseret T-score ved hjælp af HealthMeasures Scoring Service med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-score = bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Score ≤40 indikerer moderate (40-30) til svære (< 30) begrænsninger i evnen til at deltage.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Fysisk Funktion - Kort Form 6b: Score ved at summere de 6 emner (hvert emne svar 1-5) og derefter konvertere råscore til standardiseret T-score ved brug af HealthMeasures Scoring Service, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere T-score = bedre fysisk funktion. Score ≤40 indikerer moderate (40-30) til svære (<30) begrænsninger i fysisk funktion.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Smerte
Tidsramme: Primær: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Et element, der vurderer deltagerens opfattelse af ændring i smerter siden studiestart; interval 1-7 (1=megget bedre, 2=moderat bedre, 3=lidt bedre, 4=Ingen ændring, 5=lidt værre, 6=moderat værre, 7=megget værre). Højere score = forværring af smerter
Primær: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Patientens Globale Indtryk af Forandring (PGIC) - Generelt
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Et spørgsmål, der vurderer deltagerens opfattelse af ændring i den samlede tilstand siden studiestarten; interval 1-7 (1=megget bedre, 2=moderat bedre, 3=lidt bedre, 4=Ingen ændring, 5=lidt værre, 6=moderat værre, 7=megget værre). Højere score = forværring af den samlede tilstand
Baseline til 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En frigivelig database indeholdende underliggende individuelle deltagerdata (IPD) fra manuskriptet til primære resultater og alle fælles dataelementer fra National Institutes of Health (NIH) HEAL (Helping to End Addiction Long-term) Initiative vil blive produceret og gjort bredt tilgængelige gennem NIH HEAL Initiativudpeget centralt datalager. Databasen vil blive fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med definitionerne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects. Nemlig alle identifikatorer specificeret i HIPAA vil blive omkodet på en måde, der vil gøre det umuligt at udlede eller imputere den specifikke identitet af nogen patient. Databasen vil ikke indeholde nogen institutionelle eller sundhedssystemers identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Databasen frigives på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​det primære manuskript eller inden for 12 måneder efter sidste patientindgreb, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af ​​tilgængelighed vil være i overensstemmelse med procedurer og regler fra NIH HEAL Initiative og projektfinansiereren (NIA).

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den frigivelige database i det NIH-tildelte lager vil være i overensstemmelse med procedurer og regler fra NIH HEAL Initiative og projektfinansiereren (NIA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Online CBT-CP baseret program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner