Servizi su misura non farmacoterapici per il dolore cronico (RESOLVE)
Servizi su misura non farmacoterapici per il dolore cronico: test di approcci scalabili e pragmatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici Obiettivo n. 1: Determinare l'efficacia di un programma online di gestione del dolore basato sulla CBT e di una CBT-CP guidata da un coach virtuale (telefonico/video) per ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella gravità del dolore dei pazienti (intensità del dolore + interferenza correlata al dolore ) relativo a coloro che ricevono cure abituali a 3 mesi.
1a. Esaminare l'impatto degli interventi attivi sugli esiti secondari del dolore e sulla relativa qualità della vita (funzionamento del ruolo sociale, funzionamento fisico e impressione globale del cambiamento del paziente); così come i risultati esplorativi, che includono l'uso di oppioidi a lungo termine; sintomatologia comorbile (depressione, ansia e disturbi del sonno); e dolore cronico ad alto impatto e dolore cronico graduato.
1b. Condurre analisi di sottogruppi per determinare l'impatto degli interventi attivi su popolazioni specifiche ed esplorare la potenziale eterogeneità degli effetti del trattamento in base al sesso; residenza rurale/medicamente svantaggiata; molteplici condizioni di dolore; disturbi dell'umore della salute mentale; e determinanti sociali negativi della salute.
1c. Esaminare il ruolo dei mediatori basati sulla teoria, della catastrofizzazione del dolore, dell'autoefficacia correlata al dolore e del supporto percepito, sulla gravità del dolore.
Obiettivo n. 2: valutare il costo e il rapporto costo-efficacia incrementale degli interventi CBT-CP guidati da coach virtuali e online rispetto tra loro e con le cure abituali.
Obiettivo n. 3: condurre una valutazione qualitativa per comprendere: 1) le esperienze dei pazienti riguardo agli interventi, compreso il modo in cui si relazionano alla risposta al trattamento, alla variabilità in base al sito e allo stato di residenza rurale/medicamente scarsamente servito; e 2) problemi del sistema sanitario, inclusi adattamenti e fattori contestuali a livello del sito ea livello esterno, barriere e facilitatori al successo dell'intervento e potenziale di adozione, sostenibilità e diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Criteri di inclusione basati sul Fascicolo Sanitario Elettronico:
- Attivo/iscritto in uno dei 4 sistemi sanitari integrati aderenti al momento della richiesta e per i 360 giorni precedenti
- Età 18 anni o più (in base alla data di nascita documentata in EHR)
- Parla inglese o non ha bisogno di servizi di interpretariato
- Avere almeno uno [a Essentia] o almeno due a distanza di >60 giorni [nei siti KP] incontro di assistenza sanitaria ambulatoriale correlata al dolore con diagnosi di dolore muscoloscheletrico non maligno [come determinato dai codici ICD10 per uno qualsiasi dei seguenti: schiena-collo -, arto/estremità, dolore articolare, disturbi artritici, fibromialgia, cefalea, dolore orofacciale/temporomandibolare o dolore muscoloscheletrico] negli ultimi 360 giorni
- Non ha avuto un incontro per un intervento chirurgico correlato a condizioni di dolore muscoloscheletrico comuni (ad esempio, sostituzione articolare, fusione spinale, intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale) [come determinato dai codici CPT e/o ICD-10] negli ultimi 60 giorni
- Non avere due o più incontri separati con una diagnosi di cancro maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma [come determinato dai codici ICD-10] negli ultimi 60 giorni
- Non si dispone di codici ICD-10, codici di terminologia procedurale corrente (CPT) o incontri con reparto/fornitore che indichino la ricezione di hospice o altre cure palliative negli ultimi 360 giorni
- Non avere codici ICD-10 che indichino un grave deterioramento cognitivo che precluda la partecipazione a un programma di cambiamento comportamentale/stile di vita
- Nota: solo presso il sito KPWA, verrà applicato un ulteriore criterio di esclusione basato su EHR, ovvero: non avere codici ICD-10 che indicano disturbo da uso di oppioidi (OUD). Questo criterio viene applicato perché c'è un altro studio HEAL condotto presso KPWA che si concentra sul trattamento di individui con dolore e OUD in particolare.]
Criteri di inclusione riportati dal paziente:
- Avere dolore cronico ad alto impatto (come indicato dall'autovalutazione di aver avuto dolore la maggior parte o ogni giorno negli ultimi 3 mesi e dolore che limita le attività di vita o lavorative la maggior parte o ogni giorno negli ultimi 3 mesi)
- Avere dolore persistente (come indicato dal punteggio auto-riportato Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) di ≥ 12)
- Essere in grado di partecipare a uno degli interventi attivi (ad esempio, disporre dell'accesso a Internet e al telefono necessari per accedere ai trattamenti)
CRITERI DI ESCLUSIONE (riportati dal paziente):
- Avere ricevuto CBT per il dolore o la psicoeducazione correlata al dolore o la formazione sulle abilità comportamentali negli ultimi 6 mesi (di persona, per telefono o videoconferenza o online)
- Attualmente riceve o inizierà la CBT per il dolore o la psicoeducazione correlata al dolore o la formazione sulle abilità comportamentali nel prossimo mese (di persona, per telefono o videoconferenza o online)
- Attualmente riceve o inizierà servizi ambulatoriali ospedalieri o intensivi per disturbo da uso di sostanze nel prossimo mese
- Avere un intervento chirurgico pianificato/programmato nei prossimi 12 mesi in relazione alla condizione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma online basato su CBT-CP
Programma online auto-completato in cui i partecipanti completano otto sessioni interattive (circa una a settimana) incentrate sulla formazione in una o più abilità di gestione del dolore basate sull'evidenza (nessun servizio di assistenza abituale limitato)
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Programma online autocompletato in cui i partecipanti completano otto sessioni interattive (circa una a settimana) incentrate sulla formazione in una o più abilità di gestione del dolore basate sull'evidenza
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Nessun intervento: Solita cura più informazioni
Ricezione di una copia rilegata dell'edizione 2020 dell'American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management e di qualsiasi trattamento farmacologico e non farmacologico a loro disposizione senza restrizioni
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Comparatore attivo: Programma basato sulla CBT-CP guidato da un coach sanitario virtuale
Programma dal vivo, guidato da un health coach, erogato tramite telefono o videoconferenza, in cui i partecipanti completano otto sessioni interattive (circa una a settimana) incentrate sulla formazione in una o più abilità di coping del dolore basate sull'evidenza (nessun servizio di cura abituale limitato)
|
Programma guidato da un coach della salute, erogato in diretta tramite telefono o videoconferenza, in cui i partecipanti completano otto sessioni interattive (circa una a settimana) incentrate sulla formazione in una o più abilità di coping per il dolore basate su evidenze scientifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID) nella Gravità del Dolore a 3 Mesi (Sì / No)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
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La differenza clinicamente importante minima (MCID) nella gravità del dolore è definita come un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio di gravità del dolore. [Il punteggio di gravità del dolore è valutato tramite la versione modificata a 11 item del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) rispetto al basale (coerente con le linee guida IMMPACT). L'intervallo BPI-SF = da 0 a 10; punteggio più alto = gravità del dolore peggiore.] L'esito MCID è binario; riportato come percentuale aggiustata di partecipanti con MCID (miglioramento > o =30%) nella gravità del dolore. |
Dalla baseline a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MCID nella Gravità del Dolore a 6 Mesi (Sì / No)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
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La differenza minima clinicamente importante (MCID) nella gravità del dolore è definita come una riduzione del 30% del punteggio nella versione modificata a 11 item del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) rispetto al basale (coerente con le linee guida IMMPACT) (binaria) La differenza minima clinicamente importante (MCID) nella gravità del dolore è definita come un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio di gravità del dolore. [Il punteggio di gravità del dolore è valutato tramite la versione modificata a 11 item del BPI-SF rispetto al basale (coerente con le linee guida IMMPACT). L'intervallo del BPI-SF = da 0 a 10; punteggio più alto = gravità del dolore peggiore.] L'esito MCID è binario; riportato come percentuale aggiustata di partecipanti con MCID (miglioramento > o =30%) nella gravità del dolore. |
Da baseline a 6 mesi
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MCID nella Gravità del Dolore a 12 Mesi (Sì / No)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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La differenza minima clinicamente importante (MCID) nella gravità del dolore è definita come un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio di gravità del dolore. [Il punteggio di gravità del dolore è valutato tramite la versione modificata a 11 voci del BPI-SF rispetto al basale (in linea con le linee guida IMMPACT). L'intervallo del BPI-SF = da 0 a 10; punteggio più alto = gravità del dolore peggiore.] L'esito MCID è binario; riportato come la percentuale aggiustata di partecipanti con MCID (miglioramento > o =30%) nella gravità del dolore. |
Da baseline a 12 mesi
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Punteggio di Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Versione modificata a 11 voci del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Il punteggio è calcolato come media di tutte le 11 voci; intervallo 0-10 con un punteggio più alto = maggiore gravità del dolore
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Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio Intensità Dolore
Lasso di tempo: Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Sottoscala a 4 voci del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Il punteggio è calcolato come media di tutte e 4 le voci; intervallo 0-10 con un punteggio più alto = intensità del dolore peggiore
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Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio di Interferenza Legata al Dolore
Lasso di tempo: Da baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Sottoscala a 7 item del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Il punteggio è calcolato come media dei 7 item; intervallo 0-10 con un punteggio più alto = interferenza legata al dolore peggiore
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Da baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Funzionamento del Ruolo Sociale
Lasso di tempo: Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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PROMIS Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali - Forma Breve 4a: Punteggio ottenuto sommando i 4 item (ogni item ha risposta da 1 a 5) e poi convertendo il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato, utilizzando il Servizio di Punteggio HealthMeasures, con media di 50 e deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto = migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Punteggio ≤40 indica limitazioni moderate (40-30) o gravi (< 30) nella capacità di partecipare.
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Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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PROMIS Physical Function - Short Form 6b: Punteggio ottenuto sommando i 6 item (ogni risposta dell'item 1-5) e poi convertendo il punteggio grezzo in punteggio T standardizzato, utilizzando il Servizio di Punteggio HealthMeasures, con media di 50 e deviazione standard di 10.
Punteggio T più alto = migliore funzionamento fisico.
Punteggio ≤40 indica limitazioni moderate (40-30) a severe (<30) nel funzionamento fisico.
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Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC) - Dolore
Lasso di tempo: Primario: Da baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Un elemento che valuta la percezione del partecipante riguardo al cambiamento del dolore dall'inizio dello studio; intervallo 1-7 (1=molto meglio, 2=moderatamente meglio, 3=un po' meglio, 4=Nessun cambiamento, 5=un po' peggio, 6=moderatamente peggio, 7=molto peggio).
Punteggio più alto = peggioramento del dolore
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Primario: Da baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC) - Generale
Lasso di tempo: Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Un elemento che valuta la percezione del partecipante del cambiamento nello stato complessivo dall'inizio dello studio; intervallo 1-7 (1=molto migliore, 2=moderatamente migliore, 3=leggermente migliore, 4=Nessun cambiamento, 5=leggermente peggiore, 6=moderatamente peggiore, 7=molto peggiore).
Punteggio più alto = peggioramento dello stato complessivo
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Baseline a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeBar LL, Mayhew M, Wellman RD, Balderson BH, Dickerson JF, Elder CR, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, Owen-Smith AA, Rini C, Von Korff M, Waring S, Yarava A, Shen Z, Thompson RE, Clark AE, Casper TC, Cook AJ. Telehealth and Online Cognitive Behavioral Therapy-Based Treatments for High-Impact Chronic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Jul 23;334(7):592-605. doi: 10.1001/jama.2025.11178. Online ahead of print.
- Mayhew M, Balderson BH, Cook AJ, Dickerson JF, Elder CR, Firemark AJ, Haller IV, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, O'Keeffe-Rosetti MC, Owen-Smith AA, Rini C, Schneider JL, Von Korff M, Wandner LD, DeBar LL. Comparing the clinical and cost-effectiveness of remote (telehealth and online) cognitive behavioral therapy-based treatments for high-impact chronic pain relative to usual care: study protocol for the RESOLVE multisite randomized control trial. Trials. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s13063-023-07165-8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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