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만성 통증에 대한 맞춤형 비약물요법 서비스 (RESOLVE)

2026년 1월 5일 업데이트: Kaiser Permanente

만성 통증을 위한 맞춤형 비약물요법 서비스: 확장 가능하고 실용적인 접근 방식 테스트

RESOLVE 연구는 1) 온라인 프로그램 및 2) 실시간 코치 주도 가상 세션(전화 및/또는 비디오)을 통해 제공되는 두 가지 인지 행동 치료 기반 만성 통증(CBT-CP) 치료에 대한 다기관 비교 효과 시험입니다. 회의).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 목표 #1: 환자의 통증 중증도(통증 강도 + 통증 관련 간섭)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성하는 데 온라인 CBT 기반 통증 관리 프로그램 및 가상 코치 주도(전화/비디오) CBT-CP의 효과를 결정합니다. ) 3개월에 일반적인 치료를 받는 사람에 비해.

1a. 2차 통증 결과 및 관련 삶의 질 결과(사회적 역할 기능, 신체 기능 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상)에 대한 능동적 개입의 영향을 조사합니다. 장기간 오피오이드 사용을 포함하는 탐색적 결과; 동반이환 증상(우울증, 불안 및 수면 장애); 및 고충격 만성 통증 및 차등 만성 통증.

1b. 하위 그룹 분석을 수행하여 특정 인구에 대한 적극적인 개입의 영향을 결정하고 성별에 따른 치료 효과의 잠재적 이질성을 탐색합니다. 농촌/의료적으로 소외된 거주지; 다중 통증 상태; 정신 건강 기분 장애; 건강의 부정적인 사회적 결정요인.

1c. 통증 심각도에 대한 이론 기반 중재자, 통증 파국화, 통증 관련 자기효능감 및 인식된 지원의 역할을 조사합니다.

목표 #2: 온라인 및 가상 코치 주도 CBT-CP 개입의 비용 및 증분 비용 효율성을 서로 및 일반적인 치료와 비교하여 평가합니다.

목표 #3: 다음을 이해하기 위해 정성적 평가를 수행합니다. 1) 치료 반응, 현장별 변동성, 농촌/의료적으로 소외된 레지던트 상태와 어떻게 관련되는지를 포함하여 중재에 대한 환자 경험; 2) 현장 및 외부 수준의 적응 및 상황적 요인, 중재 성공에 대한 장벽 및 촉진제, 채택 가능성, 지속 가능성 및 보급을 포함한 보건 시스템 문제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

전자 건강 기록 기반 포함 기준:

  • 조회 당시 및 이전 360일 동안 4개의 참여 통합 의료 시스템 중 하나에 활성/등록
  • 18세 이상(EHR에 기록된 생년월일 기준)
  • 영어를 구사하거나 통역 서비스가 필요하지 않음
  • [Essentia에서] 최소 1회 또는 [KP 사이트에서] 60일 이상 떨어져 있는 최소 2회 비악성 근골격계 통증 진단[다음 중 하나에 대한 ICD10 코드에 의해 결정됨]과 함께 외래 통증 관련 건강 관리를 받았습니다. -, 사지/사지-, 관절통, 관절염, 섬유근육통, 두통, 구강안면/측두하악 통증 또는 근골격계 통증] 최근 360일 이내
  • 지난 60일 이내에 [CPT 및/또는 ICD-10 코드에 의해 결정된] 일반적인 근골격계 통증 상태(예: 관절 교체, 척추 융합, 수근관 이완 수술)와 관련된 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 지난 60일 이내에 비흑색종 피부암[ICD-10 코드에 의해 결정됨] 이외의 악성 암 진단을 2회 이상 개별적으로 접하지 않음
  • 지난 360일 이내에 호스피스 또는 기타 완화 치료를 받았음을 나타내는 ICD-10 코드, CPT(현재 절차 용어) 코드 또는 부서/제공자 만남이 없습니다.
  • 행동/생활 방식 변화 프로그램 참여를 방해하는 심각한 인지 장애를 나타내는 ICD-10 코드가 없습니다.
  • 참고: KPWA 사이트에서만 추가 EHR 기반 제외 기준이 적용됩니다. 즉, 오피오이드 사용 장애(OUD)를 나타내는 ICD-10 코드가 없습니다. 이 기준은 KPWA에서 통증 및 특히 OUD가 있는 개인을 치료하는 데 중점을 둔 또 다른 HEAL 연구가 있기 때문에 적용되고 있습니다.]

환자 보고 포함 기준:

  • 고충격 만성 통증이 있음(지난 3개월 동안 대부분 또는 매일 통증이 있었고 지난 3개월 동안 거의 매일 또는 매일 생활 또는 업무 활동을 제한하는 통증이 있었다는 자가 보고로 표시됨)
  • 지속적인 통증이 있는 경우(자가 보고 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 점수 ≥ 12로 표시됨)
  • 활성 개입 중 하나에 참여할 수 있어야 합니다(즉, 치료에 액세스하는 데 필요한 인터넷 및 전화 액세스 가능).

제외 기준(환자 보고):

  • 지난 6개월 이내에 통증 또는 통증 관련 심리 교육 또는 행동 기술 훈련을 위해 CBT를 받은 경우(대면, 전화 또는 화상 회의 또는 온라인)
  • 통증 또는 통증 관련 심리 교육 또는 다음 달 행동 기술 훈련을 위해 현재 CBT를 받고 있거나 시작할 예정입니다(대면, 전화 또는 화상 회의 또는 온라인).
  • 다음 달에 약물 사용 장애에 대한 입원 또는 집중 외래 서비스를 현재 받고 있거나 시작할 예정입니다.
  • 통증 상태와 관련하여 향후 12개월 내에 예정/예정된 수술을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 온라인 CBT-CP 기반 프로그램
참가자가 하나 이상의 증거 기반 통증 대처 기술 교육에 중점을 둔 8개의 대화형 세션(주당 약 1개)을 완료하는 자가 완료 온라인 프로그램(일반적인 치료 서비스는 제한되지 않음)
행동: 온라인 CBT-CP 기반 프로그램
참가자가 하나 이상의 증거 기반 통증 대처 기술 교육에 중점을 둔 8개의 대화식 세션(주당 약 1개)을 완료하는 자가 완료 온라인 프로그램
간섭 없음: 평소 케어 플러스 정보
만성 통증 관리에 대한 미국 만성 통증 협회 리소스 가이드의 2020년판 정본 및 제한 없이 이용 가능한 모든 약리학적 및 비약물적 치료의 수령
활성 비교기: 가상 건강 코치 주도의 CBT-CP 기반 프로그램
전화 또는 화상회의로 제공되는 건강 코치 주도형 실시간 프로그램으로, 참가자는 하나 이상의 근거 기반 통증 대처 기술 훈련에 초점을 맞춘 8개의 상호작용 세션(대략 주 1회)을 완료합니다(일반 진료 서비스 제한 없음).
행동: 가상 건강 코치 주도 CBT-CP 기반 프로그램
전화 또는 화상 회의를 통해 건강 코치가 주도하는 실시간 프로그램으로, 참가자는 8개의 상호작용 세션(대략 주 1회)을 완료하며, 하나 이상의 근거 기반 통증 대처 기술 훈련에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점 통증 심각도의 최소 임상적 중요 차이(MCID) (예 / 아니오)
기간: 기준선부터 3개월까지

통증 심각도에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 통증 심각도 점수가 30% 이상 개선되는 것으로 정의됩니다. [통증 심각도 점수는 기준선에서 수정된 11항목 버전의 간편 통증 인벤토리 단축형(BPI-SF)을 통해 평가되었습니다(IMMPACT 지침과 일치). BPI-SF 범위 = 0~10; 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 심함.]

MCID 결과는 이분형입니다; 통증 심각도에서 MCID(30% 이상 개선)를 보인 참가자의 조정된 백분율로 보고됩니다.
기준선부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 통증 심각도 MCID (예 / 아니오)
기간: 기초 시점부터 6개월까지

통증 중등도의 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 수정된 11항목 간편형 간이통증척도(BPI-SF) 점수가 기준선 대비 30% 감소하는 것으로 정의됩니다(IMMPACT 지침에 부합)(이분형)

통증 중등도의 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 통증 중등도 점수가 30% 이상 개선되는 것으로 정의됩니다. [통증 중등도 점수는 수정된 11항목 BPI-SF를 사용하여 기준선 대비 평가됩니다(IMMPACT 지침에 부합). BPI-SF 범위 = 0~10; 점수가 높을수록 통증 중등도가 더 심함을 의미합니다.]

MCID 결과는 이분형입니다; 통증 중등도에서 MCID(30% 이상 개선)를 달성한 참가자의 조정된 비율로 보고됩니다.
기초 시점부터 6개월까지
12개월 시점 통증 중증도 MCID (예 / 아니오)
기간: 기준점부터 12개월

통증 심각도의 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 통증 심각도 점수가 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. [통증 심각도 점수는 기준선 대비 수정된 11항목 BPI-SF 버전으로 평가되었습니다(IMMPACT 지침과 일치). BPI-SF 범위 = 0~10; 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 심함을 의미합니다.]

MCID 결과는 이분법적입니다; 통증 심각도에서 MCID(30% 이상 개선)를 달성한 참가자의 조정된 백분율로 보고됩니다.
기준점부터 12개월
통증 중증도 점수
기간: 기저선에서 3, 6 및 12개월까지
단축형 간편 통증 인벤토리(Short Form Brief Pain Inventory)의 수정된 11항목 버전입니다. 점수는 모든 11개 항목의 평균으로 계산되며, 범위는 0-10점으로 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 나쁨을 의미합니다.
기저선에서 3, 6 및 12개월까지
통증 강도 점수
기간: 기준선부터 3개월, 6개월, 12개월
간단한 통증 척도 - 단축형(BPI-SF)의 4항목 하위 척도. 점수는 4개 항목의 평균으로 계산되며, 범위는 0-10점으로 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선부터 3개월, 6개월, 12개월
통증 관련 간섭 점수
기간: Baseline에서 3, 6, 12개월까지
Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-SF)의 7항목 하위 척도. 점수는 7항목의 평균으로 계산되며, 범위는 0-10점으로 점수가 높을수록 통증 관련 간섭이 더 심함을 의미함
Baseline에서 3, 6, 12개월까지
사회적 역할 기능
기간: 기준선부터 3, 6, 12개월
PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 - 짧은 형식 4a: 4개 항목(각 항목 응답 1-5)을 합산한 후 원점수를 표준화된 T-점수로 변환하며, HealthMeasures 채점 서비스를 사용하며, 평균은 50, 표준 편차는 10입니다. T-점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동 참여 능력이 더 좋습니다. 점수 ≤40은 사회적 역할 및 활동 참여 능력에 중등도(40-30)에서 심각한(<30) 제한이 있음을 나타냅니다.
기준선부터 3, 6, 12개월
신체 기능
기간: 기준선부터 3, 6 및 12개월
PROMIS 신체 기능 - 단축형 6b: 6개 항목(각 항목 응답 1-5)의 점수를 합산한 후, HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 원점수를 표준화된 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 변환합니다. T-점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미합니다. 점수 ≤40은 신체 기능에 중등도(40-30)에서 심각한(<30) 제한이 있음을 나타냅니다.
기준선부터 3, 6 및 12개월
환자 전반적 변화 인상 (PGIC) - 통증
기간: 1차: 기준선부터 3개월, 6개월 및 12개월
참가자의 연구 시작 이후 통증 변화에 대한 인식을 평가하는 항목 1개; 범위 1-7 (1=훨씬 나아짐, 2=상당히 나아짐, 3=약간 나아짐, 4=변화 없음, 5=약간 나빠짐, 6=상당히 나빠짐, 7=훨씬 나빠짐). 높은 점수 = 통증 악화
1차: 기준선부터 3개월, 6개월 및 12개월
Patient Global Impression of Change (PGIC) - General
기간: 기저선부터 3, 6, 12개월
참가자가 연구 시작 이후 전반적인 상태 변화에 대해 인식하는 정도를 평가하는 항목 하나; 범위 1-7 (1=훨씬 나아짐, 2=상당히 나아짐, 3=약간 나아짐, 4=변화 없음, 5=약간 나빠짐, 6=상당히 나빠짐, 7=훨씬 나빠짐). 높은 점수 = 전반적인 상태 악화
기저선부터 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

수사관

  • 수석 연구원: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 192317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 결과 원고의 기본 IPD(Individual Participant Data)와 모든 NIH(National Institutes of Health) HEAL(Helping to End Addiction Long-term) 이니셔티브 공통 데이터 요소를 포함하는 릴리스 가능한 데이터베이스는 NIH HEAL을 통해 생성되고 광범위하게 사용 가능하게 됩니다. 이니셔티브 지정 중앙 데이터 저장소. 데이터베이스는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 제공된 정의와 Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects에 명시된 표준에 따라 완전히 비식별화됩니다. 즉, HIPAA에 명시된 모든 식별자는 환자의 특정 신원을 추론하거나 전가할 수 없도록 기록됩니다. 데이터베이스에는 기관 또는 의료 시스템 식별자가 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터베이스는 기본 원고의 출판 시점 또는 마지막 환자 시술 후 12개월 이내 중 먼저 도래하는 시점에 공개됩니다. 가용성 기간은 NIH HEAL Initiative 및 프로젝트 자금 제공자(NIA)의 절차 및 규정에 따릅니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH가 할당한 저장소에 보관된 출시 가능한 데이터베이스에 대한 액세스는 NIH HEAL 이니셔티브 및 프로젝트 자금 제공자(NIA)의 절차 및 규정을 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

온라인 CBT-CP 기반 프로그램에 대한 임상 시험

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