Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane usługi pozafarmakoterapeutyczne w przypadku bólu przewlekłego (RESOLVE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Dostosowane usługi pozafarmakoterapeutyczne w przypadku bólu przewlekłego: testowanie skalowalnych i pragmatycznych podejść

Badanie RESOLVE to wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności dwóch terapii bólu przewlekłego opartych na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-CP) prowadzonych za pośrednictwem metod telezdrowia: 1) program online i 2) sesje wirtualne na żywo prowadzone przez trenera (telefoniczne i/lub wideo konferencja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele Cel nr 1: Określenie skuteczności internetowego programu leczenia bólu opartego na CBT i prowadzonej przez wirtualnego trenera (telefonicznego/wideo) CBT-CP w osiąganiu znaczącej klinicznie poprawy nasilenia bólu u pacjentów (intensywność bólu + zakłócenia związane z bólem ) w stosunku do osób otrzymujących zwykłą opiekę po 3 miesiącach.

1a. Zbadanie wpływu aktywnych interwencji na drugorzędne wyniki bólu i związane z nimi wyniki jakości życia (funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie fizyczne i ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta); a także wyniki eksploracyjne, które obejmują długotrwałe stosowanie opioidów; objawy współistniejące (depresja, niepokój i zaburzenia snu); i silny ból przewlekły oraz stopniowany ból przewlekły.

1b. Przeprowadzić analizy podgrup, aby określić wpływ aktywnych interwencji na określone populacje i zbadać potencjalną heterogeniczność efektów leczenia ze względu na płeć; rezydencja wiejska / niedostatecznie obsłużona; wiele stanów bólowych; zaburzenia nastroju związane ze zdrowiem psychicznym; i negatywnych społecznych determinantów zdrowia.

1c. Zbadaj rolę mediatorów opartych na teorii, katastrofalnego bólu, poczucia własnej skuteczności związanego z bólem i postrzeganego wsparcia na nasilenie bólu.

Cel nr 2: Ocena kosztów i przyrostowej opłacalności interwencji CBT-CP prowadzonych online i wirtualnie przez trenera w porównaniu ze sobą i zwykłą opieką.

Cel nr 3: Przeprowadź ocenę jakościową, aby zrozumieć: 1) doświadczenia pacjentów związane z interwencjami, w tym ich związek z odpowiedzią na leczenie, zmiennością w zależności od miejsca oraz statusem rezydenta wiejskiego/niepełnego opieki medycznej; oraz 2) kwestie związane z systemem opieki zdrowotnej, w tym adaptacje i czynniki kontekstowe na poziomie ośrodka i na poziomie zewnętrznym, bariery i czynniki ułatwiające sukces interwencji oraz potencjał jej przyjęcia, trwałości i rozpowszechnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kryteria włączenia oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej:

  • Aktywny/zarejestrowany w jednym z 4 uczestniczących zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej w momencie zapytania i przez ostatnie 360 ​​dni
  • Wiek 18 lat lub więcej (na podstawie daty urodzenia udokumentowanej w EHR)
  • anglojęzycznych lub nie potrzebują usług tłumacza
  • Mieć co najmniej jedną [w Essentia] lub co najmniej dwie wizyty w odstępie >60 dni [w placówkach KP] ambulatoryjną opiekę zdrowotną związaną z bólem z rozpoznaniem niezłośliwego bólu mięśniowo-szkieletowego [określonego na podstawie kodów ICD10 dla któregokolwiek z poniższych: -, ból kończyn/kończyn, stawów, zaburzenia artretyczne, fibromialgia, ból głowy, ból ustno-twarzowy/skroniowo-żuchwowy lub ból mięśniowo-szkieletowy] w ciągu ostatnich 360 dni
  • W ciągu ostatnich 60 dni nie stawić się na zabieg chirurgiczny związany z powszechnymi dolegliwościami bólowymi układu mięśniowo-szkieletowego (np. wymiana stawu, zespolenie kręgosłupa, operacja uwolnienia cieśni nadgarstka) [określona na podstawie kodów CPT i/lub ICD-10]
  • Nie mieć dwóch lub więcej oddzielnych spotkań z diagnozą raka złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry [określony na podstawie kodów ICD-10] w ciągu ostatnich 60 dni
  • Nie mieć kodu(-ów) ICD-10, kodu(-ów) bieżącej terminologii proceduralnej (CPT) lub spotkań oddziału/świadczeniodawcy wskazujących na otrzymanie opieki hospicyjnej lub innej opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 360 dni
  • Nie mają kodów ICD-10 wskazujących na poważne upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające udział w programie zmiany zachowania/ stylu życia
  • Uwaga: Tylko w placówce KPWA zastosowane zostanie jedno dodatkowe kryterium wykluczenia oparte na EHR, a mianowicie: Nie posiadać kodów ICD-10 wskazujących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). To kryterium jest stosowane, ponieważ w KPWA prowadzone jest inne badanie HEAL, które koncentruje się na leczeniu osób z bólem i OUD w szczególności.]

Zgłoszone przez pacjentów kryteria włączenia:

  • Cierpią na przewlekły ból o dużym nasileniu (na co wskazuje samoopis dotyczący odczuwania bólu przez większość dnia lub każdego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz ograniczających ból czynności życiowych lub zawodowych przez większość dnia lub każdego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Cierpią na uporczywy ból (na co wskazuje ocena bólu, zadowolenia z życia i ogólnej aktywności (PEG) ≥ 12)
  • Być w stanie uczestniczyć w jednej z aktywnych interwencji (tj. mieć dostęp do Internetu i telefonu wymagany do uzyskania dostępu do leczenia)

KRYTERIA WYKLUCZENIA (zgłoszone przez pacjentów):

  • Otrzymali CBT w celu leczenia bólu lub psychoedukacji związanej z bólem lub treningu umiejętności behawioralnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (osobiście, przez telefon lub wideokonferencję lub online)
  • Obecnie przechodzi lub rozpocznie CBT w celu leczenia bólu lub psychoedukacji związanej z bólem lub treningu umiejętności behawioralnych w następnym miesiącu (osobiście, przez telefon lub wideokonferencję lub online)
  • Obecnie korzysta lub rozpocznie leczenie szpitalne lub intensywne usługi ambulatoryjne w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w następnym miesiącu
  • Mieć zaplanowaną/zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy związaną z dolegliwościami bólowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowy program oparty na CBT-CP
Samodzielny program online, w ramach którego uczestnicy przechodzą osiem interaktywnych sesji (mniej więcej jedną tygodniowo) skupiających się na szkoleniu w zakresie jednej lub kilku umiejętności radzenia sobie z bólem opartych na dowodach (brak ograniczeń w zakresie typowych usług opiekuńczych)
Behawioralne: Internetowy program oparty na CBT-CP
Samodzielny program online, w ramach którego uczestnicy przechodzą osiem interaktywnych sesji (około jednej tygodniowo) skupionych na szkoleniu w zakresie jednej lub więcej umiejętności radzenia sobie z bólem opartych na dowodach
Brak interwencji: Zwykła opieka plus informacje
Otrzymanie oprawionej kopii wydania 2020 przewodnika American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management oraz wszelkich dostępnych dla nich bez ograniczeń farmakologicznych i niefarmakologicznych metod leczenia
Aktywny komparator: Program oparty na CBT-CP prowadzony przez wirtualnego trenera zdrowia
Program na żywo, prowadzony przez trenera zdrowia, realizowany telefonicznie lub przez wideokonferencję, w którym uczestnicy ukończą osiem interaktywnych sesji (w przybliżeniu jedna na tydzień) skupionych na szkoleniu z jednej lub więcej opartych na dowodach umiejętności radzenia sobie z bólem (bez ograniczania zwykłych usług opieki)
Behawioralne: Wirtualny program oparty na CBT-CP prowadzony przez trenera zdrowia
Na żywo, program prowadzony przez trenera zdrowia, realizowany telefonicznie lub przez wideokonferencję, w którym uczestnicy ukończą osiem interaktywnych sesji (około jednej na tydzień) skupionych na treningu jednej lub więcej opartych na dowodach umiejętności radzenia sobie z bólem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nasileniu bólu po 3 miesiącach (Tak / Nie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nasileniu bólu jest zdefiniowana jako poprawa o 30% lub większa w ocenie nasilenia bólu. [Ocena nasilenia bólu dokonana za pomocą zmodyfikowanej 11-punktowej wersji Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF) w porównaniu z wartością wyjściową (zgodnie z wytycznymi IMMPACT). Zakres BPI-SF = 0 do 10; wyższy wynik = większe nasilenie bólu.]

Wynik MCID jest binarny; podawany jako skorygowany odsetek uczestników z MCID (poprawa > lub =30%) w nasileniu bólu.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MCID w Nasileniu Bólu po 6 Miesiącach (Tak / Nie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nasileniu bólu jest zdefiniowana jako 30% spadek wyniku w zmodyfikowanej 11-punktowej wersji Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF) od wartości wyjściowej (zgodnie z wytycznymi IMMPACT) (binarna)

Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nasileniu bólu jest zdefiniowana jako 30% lub większa poprawa w wyniku nasilenia bólu. [Wynik nasilenia bólu oceniany za pomocą zmodyfikowanej 11-punktowej wersji BPI-SF od wartości wyjściowej (zgodnie z wytycznymi IMMPACT). Zakres BPI-SF = 0 do 10; wyższy wynik = gorsze nasilenie bólu.]

Wynik MCID jest binarny; raportowany jako skorygowany odsetek uczestników z MCID (≥30% poprawy) w nasileniu bólu.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
MCID w nasileniu bólu po 12 miesiącach (Tak / Nie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nasileniu bólu jest definiowana jako poprawa o 30% lub większa w ocenie nasilenia bólu. [Ocena nasilenia bólu przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanej 11-punktowej wersji BPI-SF w porównaniu z wartością wyjściową (zgodnie z wytycznymi IMMPACT). Zakres BPI-SF = 0 do 10; wyższy wynik = większe nasilenie bólu.]

Wynik MCID jest binarny; przedstawiany jako skorygowany odsetek uczestników z MCID (poprawa > lub = 30%) w nasileniu bólu.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wynik Nasilenia Bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Zmodyfikowana 11-punktowa wersja Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF). Wynik jest obliczany jako średnia wszystkich 11 pozycji; zakres 0-10, przy czym wyższy wynik = większe nasilenie bólu
Od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik Intensywności Bólu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy
4-punktowa podskala Krótkiej Wersji Inwentarza Bólu (BPI-SF). Wynik jest obliczany jako średnia wszystkich 4 punktów; zakres 0-10, gdzie wyższy wynik = większe natężenie bólu
Od punktu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik zakłóceń związanych z bólem
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3, 6 i 12 miesięcy
7-punktowa podskala Krótkiej Formy Kwestionariusza Bólu (BPI-SF). Wynik jest obliczany jako średnia z 7 pozycji; zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie związane z bólem
Od punktu wyjścia do 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie w Roli Społecznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
PROMIS Zdolność do Uczestnictwa w Rolach Społecznych i Aktywnościach – Krótka Forma 4a: Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 4 pozycji (odpowiedź na każdą pozycję w skali 1-5), a następnie przeliczenie surowego wyniku na standaryzowany wynik T za pomocą HealthMeasures Scoring Service, przy średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Większy wynik T = lepsza zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach.
Wynik ≤ 40 wskazuje na umiarkowane (40-30) do ciężkich (< 30) ograniczenia w zdolności do uczestnictwa.
Od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy
PROMIS Funkcja Fizyczna – Krótka Forma 6b: Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 6 pozycji (każda odpowiedź w skali 1-5), a następnie przeliczenie surowego wyniku na standaryzowany wynik T przy użyciu HealthMeasures Scoring Service, z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T = lepsze funkcjonowanie fizyczne. Wynik ≤40 wskazuje na umiarkowane (40-30) do ciężkich (< 30) ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym.
Od punktu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC) - Ból
Ramy czasowe: Podstawowa: od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Jedno pytanie oceniające postrzeganie przez uczestnika zmiany w bólu od początku badania; skala 1-7 (1=znacznie lepiej, 2=umiarkowanie lepiej, 3=nieco lepiej, 4=brak zmiany, 5=nieco gorzej, 6=umiarkowanie gorzej, 7=znacznie gorzej). Wyższy wynik = pogorszenie bólu
Podstawowa: od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjent Globalna Impresja Zmiany (PGIC) - Ogólna
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3, 6 i 12 miesięcy
Jedno pytanie oceniające postrzeganą przez uczestnika zmianę ogólnego stanu od rozpoczęcia badania; skala 1-7 (1=znacznie lepiej, 2=umiarkowanie lepiej, 3=nieznacznie lepiej, 4=bez zmian, 5=nieznacznie gorzej, 6=umiarkowanie gorzej, 7=znacznie gorzej). Wyższy wynik = pogorszenie ogólnego stanu
Od punktu wyjścia do 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możliwa do wydania baza danych zawierająca podstawowe dane indywidualnego uczestnika (IPD) z manuskryptu głównych wyników i wszystkich krajowych instytutów zdrowia (NIH) HEAL (pomoc w zakończeniu uzależnienia długoterminowego) Inicjatywa wspólnych elementów danych zostanie utworzona i szeroko udostępniona za pośrednictwem NIH HEAL Centralne repozytorium danych wyznaczone przez inicjatywę. Baza danych zostanie całkowicie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz zgodnie ze standardami określonymi w przepisach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczących ochrony osób. Mianowicie, wszystkie identyfikatory określone w ustawie HIPAA zostaną przekodowane w sposób uniemożliwiający wydedukowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek pacjenta. Baza danych nie będzie zawierała żadnych identyfikatorów instytucji ani systemu ochrony zdrowia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Baza danych zostanie udostępniona w momencie publikacji pierwotnego manuskryptu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniego zabiegu na pacjencie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas dostępności będzie zgodny z procedurami i regulaminami Inicjatywy NIH HEAL oraz fundatora projektu (NIA).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do udostępnianej bazy danych znajdującej się w repozytorium przydzielonym przez NIH będzie zgodny z procedurami i przepisami Inicjatywy NIH HEAL i fundatora projektu (NIA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Internetowy program oparty na CBT-CP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj