Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные нефармакотерапевтические услуги при хронической боли (RESOLVE)

5 января 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente

Индивидуальные нефармакотерапевтические услуги при хронической боли: тестирование масштабируемых и практичных подходов

Исследование RESOLVE представляет собой многоцентровое сравнительное исследование эффективности двух методов лечения хронической боли на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-ХП), проводимых с помощью методов телемедицины: 1) онлайн-программа и 2) живые, виртуальные сеансы под руководством тренера (по телефону и/или видео). конференция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели Цель № 1: Определить эффективность онлайн-программы управления болью на основе КПТ и виртуального КПТ-КП под руководством тренера (по телефону/видео) в достижении клинически значимого улучшения тяжести боли у пациентов (интенсивность боли + связанное с болью вмешательство). ) по сравнению с теми, кто получал обычный уход в 3 месяца.

1а. Изучите влияние активных вмешательств на вторичные исходы боли и связанные с ними результаты качества жизни (социальное функционирование, физическое функционирование и общее впечатление пациента об изменениях); а также исследовательские результаты, которые включают долгосрочное употребление опиоидов; коморбидная симптоматика (депрессия, тревога и нарушение сна); хроническая боль с сильным воздействием и градуированная хроническая боль.

1б. Провести анализ подгрупп, чтобы определить влияние активных вмешательств на конкретные группы населения и изучить потенциальную неоднородность эффектов лечения в зависимости от пола; проживание в сельской местности / с недостаточным медицинским обслуживанием; множественные болевые состояния; психические расстройства настроения; и негативные социальные детерминанты здоровья.

1с. Изучите роль медиаторов, основанных на теории, катастрофизации боли, самоэффективности, связанной с болью, и воспринимаемой поддержки в зависимости от тяжести боли.

Цель № 2: оценить стоимость и дополнительную экономическую эффективность интерактивных и виртуальных вмешательств КПТ-КП под руководством тренера по сравнению друг с другом и обычным лечением.

Цель № 3: Провести качественную оценку, чтобы понять: 1) впечатления пациентов от вмешательств, в том числе то, как они связаны с реакцией на лечение, вариабельность в зависимости от места и статус проживания в сельской местности/недостаточно медицинском обслуживании; и 2) проблемы системы здравоохранения, включая адаптацию и контекстуальные факторы на местном и внешнем уровнях, барьеры и факторы, способствующие успеху вмешательства, а также потенциал для принятия, устойчивости и распространения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения на основе электронной медицинской карты:

  • Активен/зарегистрирован в одной из 4 участвующих интегрированных систем здравоохранения на момент запроса и в течение предшествующих 360 дней.
  • Возраст 18 лет и старше (на основании даты рождения, зарегистрированной в электронной медицинской карте)
  • англоговорящие или не нуждающиеся в услугах переводчика
  • Иметь не менее одного [в Essentia] или не менее двух с интервалом > 60 дней [в центрах КП] амбулаторного обращения за медицинской помощью по поводу боли, связанной с доброкачественной скелетно-мышечной болью [в соответствии с кодами МКБ-10 для любого из следующего: боль в спине и шее - боль в конечностях, суставах, артрит, фибромиалгия, головная боль, орофациальная/височно-нижнечелюстная боль или мышечно-скелетная боль] в течение последних 360 дней
  • Не подвергаться хирургическому вмешательству, связанному с распространенными мышечно-скелетными болями (например, замена сустава, спондилодез, операция по освобождению запястного канала) [как определено кодами CPT и / или ICD-10] в течение последних 60 дней.
  • Не иметь двух или более отдельных встреч с диагнозом злокачественного рака, отличного от немеланомного рака кожи [согласно кодам МКБ-10] в течение последних 60 дней.
  • Не иметь кода(ов) МКБ-10, кода(ов) Текущей процедурной терминологии (CPT) или обращений в отделение/поставщика услуг, указывающих на получение хосписной или другой паллиативной помощи в течение последних 360 дней
  • Не иметь кодов МКБ-10, указывающих на серьезные когнитивные нарушения, препятствующие участию в программе изменения поведения/образа жизни.
  • Примечание. Только на сайте KPWA будет применяться один дополнительный критерий исключения на основе электронных медицинских карт, а именно: отсутствие кодов МКБ-10, указывающих на расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD). Этот критерий применяется, потому что в KPWA проводится еще одно исследование HEAL, в котором основное внимание уделяется лечению людей с болью и, в частности, OUD.]

Критерии включения, о которых сообщают пациенты:

  • Имеют сильную хроническую боль (на что указывает самоотчет о боли большую часть или каждый день в течение последних 3 месяцев и боли, ограничивающей жизнь или работу большую часть или каждый день в течение последних 3 месяцев)
  • Имеют постоянную боль (на что указывает самоотчет о боли, удовольствии от жизни и общей активности (PEG) ≥ 12)
  • Иметь возможность участвовать в любом из активных вмешательств (т. е. иметь доступ к Интернету и телефону, необходимые для доступа к лечению)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (по сообщениям пациентов):

  • Проходили когнитивно-поведенческую терапию для психообразования или обучения поведенческим навыкам, связанным с болью, в течение последних 6 месяцев (лично, по телефону, видеоконференции или онлайн)
  • В настоящее время проходит или начнет когнитивно-поведенческую терапию для психообразования или обучения поведенческим навыкам, связанным с болью, в следующем месяце (лично, по телефону, видеоконференции или онлайн)
  • В настоящее время получает или начнет стационарное или интенсивное амбулаторное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в следующем месяце
  • Иметь плановую / запланированную операцию в течение следующих 12 месяцев, связанную с болевым синдромом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Онлайн-программа на основе CBT-CP
Самостоятельно заполняемая онлайн-программа, в которой участники проходят восемь интерактивных занятий (примерно одно в неделю), направленных на обучение одному или нескольким научно обоснованным навыкам преодоления боли (обычные услуги по уходу не ограничены)
Поведенческий: Онлайн-программа на основе CBT-CP
Самостоятельная онлайн-программа, в которой участники проходят восемь интерактивных занятий (примерно одно в неделю), направленных на обучение одному или нескольким научно обоснованным навыкам преодоления боли.
Без вмешательства: Обычный уход плюс информация
Получение переплетенного экземпляра издания 2020 года Американской ассоциации хронической боли «Руководство по управлению хронической болью» и любые фармакологические и немедикаментозные методы лечения, доступные им без ограничений.
Активный компаратор: Виртуальная программа на основе КПТ-КП под руководством тренера по здоровью
Живая программа под руководством медицинского тренера, проводимая по телефону или видеоконференции, в ходе которой участники проходят восемь интерактивных сессий (примерно по одной в неделю), посвящённых обучению одному или нескольким научно обоснованным навыкам совладания с болью (без ограничения обычных медицинских услуг)
Поведенческий: Программа на основе КПТ-ХП под руководством виртуального тренера по здоровью
Живая программа под руководством тренера по здоровью, проводимая по телефону или видеоконференции, в которой участники проходят восемь интерактивных сессий (примерно по одной в неделю), сфокусированных на обучении одному или нескольким научно обоснованным навыкам совладания с болью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически значимая разница (MCID) по выраженности боли через 3 месяца (Да / Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев

Минимальная клинически значимая разница (MCID) в степени боли определяется как улучшение оценки степени боли на 30% или более. [Оценка степени боли проводилась с помощью модифицированной 11-пунктовой версии Краткого опросника боли (BPI-SF) по сравнению с исходным уровнем (в соответствии с рекомендациями IMMPACT). Диапазон BPI-SF = от 0 до 10; более высокий балл = более сильная боль.]

Исход MCID является бинарным; представлен в виде скорректированного процента участников с MCID (улучшение > или =30%) в степени боли.
От исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически значимая разница в выраженности боли через 6 месяцев (Да / Нет)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев

Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) по степени выраженности боли определяется как снижение балла на 30% по модифицированной 11-пунктовой версии Краткого опросника боли (BPI-SF) от исходного уровня (в соответствии с рекомендациями IMMPACT) (бинарный показатель)

Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) по степени выраженности боли определяется как улучшение балла по выраженности боли на 30% или более. [Оценка выраженности боли проводилась по модифицированной 11-пунктовой версии BPI-SF от исходного уровня (в соответствии с рекомендациями IMMPACT). Диапазон BPI-SF = от 0 до 10; более высокий балл = более выраженная боль.]

Исход по МКЗР является бинарным; представлен в виде скорректированного процента участников, достигших МКЗР (улучшение ≥30%) по выраженности боли.
Базовый уровень до 6 месяцев
МИК в тяжести боли через 12 месяцев (Да / Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев

Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) в выраженности боли определяется как улучшение показателя выраженности боли на 30% или более. [Показатель выраженности боли оценивался с помощью модифицированной 11-пунктовой версии BPI-SF от исходного уровня (в соответствии с рекомендациями IMMPACT). Диапазон BPI-SF = от 0 до 10; более высокий балл = более сильная выраженность боли.]

Исход МКЗР является бинарным; сообщается как скорректированный процент участников с МКЗР (улучшение > или =30%) в выраженности боли.
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Модифицированная 11-пунктная версия Краткого опросника боли - краткая форма (BPI-SF). Балл рассчитывается как среднее значение всех 11 пунктов; диапазон 0-10, где более высокий балл = более выраженная интенсивность боли
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Балл интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
4-пунктовая подшкала Краткой формы опросника боли (BPI-SF). Оценка рассчитывается как среднее значение всех 4 пунктов; диапазон 0-10, где более высокий балл = более высокая интенсивность боли
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Балл интерференции, связанной с болью
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6 и 12 месяцев
7-пунктовая субшкала Краткой формы Опросника боли (BPI-SF). Балл рассчитывается как среднее значение по 7 пунктам; диапазон 0-10, где более высокий балл = большее влияние боли на жизнь
Исходный уровень до 3, 6 и 12 месяцев
Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6 и 12 месяцев
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности - Краткая форма 4a: Оценка рассчитывается путем суммирования 4 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5) и последующего преобразования исходного балла в стандартизированный T-балл с использованием службы оценки HealthMeasures, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл = лучшая способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности. Оценка ≤40 указывает на умеренные (40-30) или тяжелые (<30) ограничения в способности участвовать.
Исходный уровень до 3, 6 и 12 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
PROMIS Физическое функционирование - Краткая форма 6b: Оценка рассчитывается путем суммирования 6 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5) и последующего преобразования сырого балла в стандартизированный T-балл с использованием службы оценки HealthMeasures, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл = лучшее физическое функционирование. Балл ≤40 указывает на умеренные (40-30) или тяжелые (<30) ограничения в физическом функционировании.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) - Боль
Временное ограничение: Основной: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Один пункт для оценки восприятия участником изменений в боли с начала исследования; диапазон 1-7 (1=значительно лучше, 2=умеренно лучше, 3=немного лучше, 4=без изменений, 5=немного хуже, 6=умеренно хуже, 7=значительно хуже). Более высокий балл = ухудшение боли
Основной: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Один пункт, оценивающий восприятие участником изменений в общем состоянии с начала исследования; диапазон 1–7 (1=намного лучше, 2=умеренно лучше, 3=немного лучше, 4=без изменений, 5=немного хуже, 6=умеренно хуже, 7=намного хуже). Более высокий балл = ухудшение общего состояния
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Следователи

  • Главный следователь: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Готовая к выпуску база данных, содержащая основные данные об отдельных участниках (IPD) из рукописи первичных исходов и общие элементы данных инициативы HEAL (Помощь в борьбе с наркоманией в долгосрочной перспективе) Национальных институтов здравоохранения (NIH), которые будут широко доступны через NIH HEAL. Инициативное центральное хранилище данных. База данных будет полностью деидентифицирована в соответствии с определениями, приведенными в Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), и в соответствии со стандартами, изложенными в Положениях Министерства здравоохранения и социальных служб о защите людей. А именно, все идентификаторы, указанные в HIPAA, будут перекодированы таким образом, что будет невозможно вывести или установить личность любого пациента. База данных не будет содержать никаких идентификаторов учреждений или систем здравоохранения.

Сроки обмена IPD

База данных будет выпущена во время публикации первичной рукописи или в течение 12 месяцев после последней процедуры пациента, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность доступности будет соответствовать процедурам и правилам инициативы NIH HEAL и спонсора проекта (NIA).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к выпускаемой базе данных, размещенной в репозитории, назначенном NIH, будет осуществляться в соответствии с процедурами и правилами инициативы NIH HEAL и спонсора проекта (NIA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-программа на основе CBT-CP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться