Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív csípőmerevítés csípőartroszkópia után

2025. április 14. frissítette: Mia Hagen, University of Washington

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti kísérlet a posztoperatív csípőmerevítésről artroszkópos osteoplasztika és labrajavítás után femoroacetabularis ütközési szindróma esetén

A femoroacetabularis impingement szindróma (FAIS) kezelésére szolgáló csípőartroszkópia magában foglalja az impingement osseus forrásainak átformálását ("osteoplasztika") és a becsapódással összefüggő labraszakadások kezelését labrareparációval. A posztoperatív csípőmerevítők célja a posztoperatív fájdalom csökkentése a csípőizomzat tehermentesítésével. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a csípőartroszkópia utáni csípőmerevítők hatékonyságát vizsgálnák, és a nagy volumenű csípőartroszkóposok átlagosan 50%-a használ rögzítést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazzunk a posztoperatív csípőmerevítés említett előnyeinek tesztelésére a rövid távú betegek által számolt fájdalompontszámokon, a validált csípőspecifikus fájdalompontszámokon és a csípőhajlító íngyulladás fizikális vizsgálati eredményein.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A femoroacetabularis impingement szindróma (FAIS) kezelésére szolgáló csípőartroszkópia magában foglalja az impingement osseus forrásainak átformálását ("osteoplasztika") és a becsapódással összefüggő labraszakadások kezelését labrareparációval. Ennek az eljárásnak a végrehajtásához a csípőízületet vontatással szubluxáljuk. A FAIS diagnózisa és a csípőartroszkópia előfordulása egyaránt drámaian megnőtt az elmúlt 20 évben az Egyesült Államokban – az IBM Marketscan segítségével a közelmúltban a FAIS csípőartroszkópos kezelésének gyakoriságát értékelő tanulmányban a kutatók azt találták, hogy ez az incidencia megduplázódott 1,2-ről 2,1 100 000 személyévenként mindössze 3 éves periódus alatt. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban egyre gyakoribb a csípőartroszkópia, egy közelmúltbeli felülvizsgálat során a kutatók kevés bizonyítékon alapuló tanulmányt találtak a posztoperatív ellátásról. A vita sajátos területe a posztoperatív csípőmerevítő használata. A posztoperatív csípőmerevítők célja a posztoperatív fájdalom csökkentése a csípőizomzat tehermentesítésével. Megakadályozhatják a csípőhajlítók túlzott igénybevételét is azáltal, hogy járás közben megtámasztják a csípőt. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a csípőartroszkópia utáni csípőmerevítők hatékonyságát vizsgálnák, és a nagy volumenű csípőartroszkóposok átlagosan 50%-a használ rögzítést. A merevítés hasznossága azért fontos, mert a csípőmerevítők drágák (átlagosan 350-600 dollár): ha országszerte több mint 7000 csípőartroszkópiát végeznek, és a sebészek 50%-a használ csípőmerevítőt, ez több mint 2 000 000 dollárt jelent. A vizsgáló általános célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazzon a posztoperatív csípőmerevítés említett előnyeinek tesztelésére a rövid távú betegek által bejelentett fájdalompontszámokon, a csípő-specifikus fájdalompontszámokon és a csípőhajlító íngyulladás fizikális vizsgálati eredményein.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora a műtét időpontjában 14-60 év
  • Beteg az intézetben a vizsgálat céljából
  • A betegen artroszkópos oszteoplasztikát és labrajavítást terveznek femoroacetabularis impingement szindróma miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem tud személyesen követni a klinikán a 6 hetes posztoperatív látogatáson.
  • Bármely olyan beteg, akinek a műtét időpontjában íngyulladás miatt tervezett csípőcsont-ín felszabadulása, vagy a műtét napján a csípőcsont-ín felszabaduláson esik át (ez zavaró változó lehet, mivel ez a vizsgálat a csípőmerevítő képességét vizsgálja a csípőhajlító íngyulladás megelőzésében sebészet).
  • Nem angolul beszélő betegek (a betegek korlátozott validálása miatt a nem angolul beszélő populációkban beszámoltak a kimenetel méréseiről).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csípőmerevítő
Ez a csoport a műtét utáni csípőmerevítő viselésére lesz kijelölve.
Csípőmerevítő
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ehhez a csoporthoz a műtét után nem rendelnek csípőmerevítőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg numerikus fájdalom rangsorolási skálája (NPRS)
Időkeret: 6 hét a műtét után
Validált fájdalom skála, jelentette az alany. Min 0, max 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hét a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOOS - HIP Fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontja
Időkeret: 6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
A kérdőív a csípő és a kapcsolódó problémákról szóló véleményének felmérésére, valamint a csípővel kapcsolatos tünetek és funkcionális korlátozások értékelésére szolgál a terápiás folyamat során. Min 0, max 100. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
VR12 - Veterán Rand 12 Tétel Egészségügyi Felmérés
Időkeret: 6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
Általános egészségügyi eredmények felmérése. A VR -12 eredményeit két pontszámként foglalják össze - egy mentális komponens pontszámot (MCS) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS). A pontszámokat Z-pontszámként lehet számolni (különbség a populáció átlagához képest, szórásban mérve). Az Egyesült Államok népességének átlagos PC -jei és MC -jei egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Ezért az 50 feletti vagy alatti 10 pont minden egyes növekménye egy standard eltérésnek felel meg a népesség átlagától.
6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
Beteget használó nem szteroid gyógyszereket használ
Időkeret: 6 hét és 6 hónap a műtét után
Itt felsoroljuk a helyi nem szteroid gyógyszereket alkalmazó betegek számát.
6 hét és 6 hónap a műtét után
A beteg kortizon befecskendezést kapott a csípőflexor hüvelybe vagy a bursában
Időkeret: 6 hét és 6 hónap a műtét után
Azon betegek száma, akik kortizon befecskendezést kaptak a csípőflexor hüvelybe vagy a bursa -ba, itt felsorolunk.
6 hét és 6 hónap a műtét után
A beteg opioid gyógyszereket használ
Időkeret: 6 hét és 6 hónap a műtét után
Az opioidokat használó betegek számát itt soroljuk fel.
6 hét és 6 hónap a műtét után
NPRS - numerikus fájdalom rangsorolási skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált fájdalom skála, jelentette az alany. Min 0, max 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel