- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599296
Posztoperatív csípőmerevítés csípőartroszkópia után
2025. április 14. frissítette: Mia Hagen, University of Washington
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti kísérlet a posztoperatív csípőmerevítésről artroszkópos osteoplasztika és labrajavítás után femoroacetabularis ütközési szindróma esetén
A femoroacetabularis impingement szindróma (FAIS) kezelésére szolgáló csípőartroszkópia magában foglalja az impingement osseus forrásainak átformálását ("osteoplasztika") és a becsapódással összefüggő labraszakadások kezelését labrareparációval.
A posztoperatív csípőmerevítők célja a posztoperatív fájdalom csökkentése a csípőizomzat tehermentesítésével.
Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a csípőartroszkópia utáni csípőmerevítők hatékonyságát vizsgálnák, és a nagy volumenű csípőartroszkóposok átlagosan 50%-a használ rögzítést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazzunk a posztoperatív csípőmerevítés említett előnyeinek tesztelésére a rövid távú betegek által számolt fájdalompontszámokon, a validált csípőspecifikus fájdalompontszámokon és a csípőhajlító íngyulladás fizikális vizsgálati eredményein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A femoroacetabularis impingement szindróma (FAIS) kezelésére szolgáló csípőartroszkópia magában foglalja az impingement osseus forrásainak átformálását ("osteoplasztika") és a becsapódással összefüggő labraszakadások kezelését labrareparációval.
Ennek az eljárásnak a végrehajtásához a csípőízületet vontatással szubluxáljuk.
A FAIS diagnózisa és a csípőartroszkópia előfordulása egyaránt drámaian megnőtt az elmúlt 20 évben az Egyesült Államokban – az IBM Marketscan segítségével a közelmúltban a FAIS csípőartroszkópos kezelésének gyakoriságát értékelő tanulmányban a kutatók azt találták, hogy ez az incidencia megduplázódott 1,2-ről 2,1 100 000 személyévenként mindössze 3 éves periódus alatt.
Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban egyre gyakoribb a csípőartroszkópia, egy közelmúltbeli felülvizsgálat során a kutatók kevés bizonyítékon alapuló tanulmányt találtak a posztoperatív ellátásról.
A vita sajátos területe a posztoperatív csípőmerevítő használata.
A posztoperatív csípőmerevítők célja a posztoperatív fájdalom csökkentése a csípőizomzat tehermentesítésével.
Megakadályozhatják a csípőhajlítók túlzott igénybevételét is azáltal, hogy járás közben megtámasztják a csípőt.
Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a csípőartroszkópia utáni csípőmerevítők hatékonyságát vizsgálnák, és a nagy volumenű csípőartroszkóposok átlagosan 50%-a használ rögzítést.
A merevítés hasznossága azért fontos, mert a csípőmerevítők drágák (átlagosan 350-600 dollár): ha országszerte több mint 7000 csípőartroszkópiát végeznek, és a sebészek 50%-a használ csípőmerevítőt, ez több mint 2 000 000 dollárt jelent.
A vizsgáló általános célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazzon a posztoperatív csípőmerevítés említett előnyeinek tesztelésére a rövid távú betegek által bejelentett fájdalompontszámokon, a csípő-specifikus fájdalompontszámokon és a csípőhajlító íngyulladás fizikális vizsgálati eredményein.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora a műtét időpontjában 14-60 év
- Beteg az intézetben a vizsgálat céljából
- A betegen artroszkópos oszteoplasztikát és labrajavítást terveznek femoroacetabularis impingement szindróma miatt.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem tud személyesen követni a klinikán a 6 hetes posztoperatív látogatáson.
- Bármely olyan beteg, akinek a műtét időpontjában íngyulladás miatt tervezett csípőcsont-ín felszabadulása, vagy a műtét napján a csípőcsont-ín felszabaduláson esik át (ez zavaró változó lehet, mivel ez a vizsgálat a csípőmerevítő képességét vizsgálja a csípőhajlító íngyulladás megelőzésében sebészet).
- Nem angolul beszélő betegek (a betegek korlátozott validálása miatt a nem angolul beszélő populációkban beszámoltak a kimenetel méréseiről).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csípőmerevítő
Ez a csoport a műtét utáni csípőmerevítő viselésére lesz kijelölve.
|
Csípőmerevítő
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ehhez a csoporthoz a műtét után nem rendelnek csípőmerevítőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg numerikus fájdalom rangsorolási skálája (NPRS)
Időkeret: 6 hét a műtét után
|
Validált fájdalom skála, jelentette az alany.
Min 0, max 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOOS - HIP Fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontja
Időkeret: 6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
|
A kérdőív a csípő és a kapcsolódó problémákról szóló véleményének felmérésére, valamint a csípővel kapcsolatos tünetek és funkcionális korlátozások értékelésére szolgál a terápiás folyamat során.
Min 0, max 100.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
|
|
VR12 - Veterán Rand 12 Tétel Egészségügyi Felmérés
Időkeret: 6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
|
Általános egészségügyi eredmények felmérése.
A VR -12 eredményeit két pontszámként foglalják össze - egy mentális komponens pontszámot (MCS) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS).
A pontszámokat Z-pontszámként lehet számolni (különbség a populáció átlagához képest, szórásban mérve).
Az Egyesült Államok népességének átlagos PC -jei és MC -jei egyaránt 50 pont.
Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont.
Ezért az 50 feletti vagy alatti 10 pont minden egyes növekménye egy standard eltérésnek felel meg a népesség átlagától.
|
6 héten és a műtét után 6 hónapon belül
|
|
Beteget használó nem szteroid gyógyszereket használ
Időkeret: 6 hét és 6 hónap a műtét után
|
Itt felsoroljuk a helyi nem szteroid gyógyszereket alkalmazó betegek számát.
|
6 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
A beteg kortizon befecskendezést kapott a csípőflexor hüvelybe vagy a bursában
Időkeret: 6 hét és 6 hónap a műtét után
|
Azon betegek száma, akik kortizon befecskendezést kaptak a csípőflexor hüvelybe vagy a bursa -ba, itt felsorolunk.
|
6 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
A beteg opioid gyógyszereket használ
Időkeret: 6 hét és 6 hónap a műtét után
|
Az opioidokat használó betegek számát itt soroljuk fel.
|
6 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
NPRS - numerikus fájdalom rangsorolási skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Validált fájdalom skála, jelentette az alany.
Min 0, max 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mia Hagen, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shin JJ, McCrum CL, Mauro CS, Vyas D. Pain Management After Hip Arthroscopy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Cohort Studies. Am J Sports Med. 2018 Nov;46(13):3288-3298. doi: 10.1177/0363546517734518. Epub 2017 Oct 13.
- Adib F, Johnson AJ, Hennrikus WL, Nasreddine A, Kocher M, Yen YM. Iliopsoas tendonitis after hip arthroscopy: prevalence, risk factors and treatment algorithm. J Hip Preserv Surg. 2018 Dec 24;5(4):362-369. doi: 10.1093/jhps/hny049. eCollection 2018 Dec.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, McCormick F, Lyman S, Mayman D. Use of Hip Arthroscopy and Risk of Conversion to Total Hip Arthroplasty: A Population-Based Analysis. Arthroscopy. 2016 Apr;32(4):587-93. doi: 10.1016/j.arthro.2015.10.002. Epub 2015 Dec 6.
- Bozic KJ, Chan V, Valone FH 3rd, Feeley BT, Vail TP. Trends in hip arthroscopy utilization in the United States. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.039. Epub 2013 Aug 1.
- Yao JJ, Cook SB, Gee AO, Kweon CY, Hagen MS. What Is the Survivorship After Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement? A Large-database Study. Clin Orthop Relat Res. 2020 Oct;478(10):2266-2273. doi: 10.1097/CORR.0000000000001370.
- Philippon MJ, Decker MJ, Giphart JE, Torry MR, Wahoff MS, LaPrade RF. Rehabilitation exercise progression for the gluteus medius muscle with consideration for iliopsoas tendinitis: an in vivo electromyography study. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1777-85. doi: 10.1177/0363546511406848. Epub 2011 May 12.
- Domb BG, Sgroi TA, VanDevender JC. Physical Therapy Protocol After Hip Arthroscopy: Clinical Guidelines Supported by 2-Year Outcomes. Sports Health. 2016 Jul;8(4):347-54. doi: 10.1177/1941738116647920. Epub 2016 May 12.
- Gupta A, Suarez-Ahedo C, Redmond JM, Gerhardt MB, Hanypsiak B, Stake CE, Finch NA, Domb BG. Best Practices During Hip Arthroscopy: Aggregate Recommendations of High-Volume Surgeons. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1722-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.023. Epub 2015 May 14.
- Cvetanovich GL, Lizzio V, Meta F, Chan D, Zaltz I, Nho SJ, Makhni EC. Variability and Comprehensiveness of North American Online Available Physical Therapy Protocols Following Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement and Labral Repair. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):1998-2005. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.045. Epub 2017 Sep 29.
- Bolia IK, Briggs KK, Matheny L, Philippon MJ. Survey results from an international hip course: comparison between experts and non-experts on hip arthroscopy clinical practice and post-operative rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Apr;28(4):1270-1275. doi: 10.1007/s00167-018-5289-4. Epub 2018 Nov 22.
- Truntzer JN, Shapiro LM, Hoppe DJ, Abrams GD, Safran MR. Hip arthroscopy in the United States: an update following coding changes in 2011. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 23;4(3):250-257. doi: 10.1093/jhps/hnx004. eCollection 2017 Aug.
- Hagen M, Westermann R, Lynch T, Rosneck J. Rehabilitation for Femoroacetabular Impingement: Conservative Care and Postoperative Practice. J Hip Surg. 2018;02(04):189-193. doi:10.1055/s-0038-1676448
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010038
- 5P30AR072572-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .