Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ hofteavstivning etter hofteartroskopi

7. desember 2023 oppdatert av: Mia Hagen, University of Washington

En randomisert kontrollert pilotforsøk med postoperativ hofteavstivning etter artroskopisk osteoplastikk og labral reparasjon for femoroacetabulært impingementsyndrom

Hofteartroskopi for behandling av femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) involverer omforming av de ossøse kildene til impingement ("osteoplastikk") og behandling av impingement-assosierte labrale tårer med labral reparasjon. Postoperative hoftebøyler anbefales for å redusere postoperativ smerte ved å avlaste hoftemuskulaturen. Det er imidlertid ingen studier som ser på effektiviteten av hoftebøyler etter hofteartroskopi, og i gjennomsnitt bruker 50 % av hofteartroskopister med høyt volum avstivning. Målet med denne studien er å bruke en randomisert kontrollert studie for å teste de siterte fordelene med postoperativ hofteavstivning på korttidspasientrapporterte smerteskårer, validerte hoftespesifikke smerteskårer og fysiske undersøkelsesfunn av hoftebøyersenebetennelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteartroskopi for behandling av femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) involverer omforming av de ossøse kildene til impingement ("osteoplastikk") og behandling av impingement-assosierte labrale tårer med labral reparasjon. Hofteleddet sublukseres med trekkraft for å utføre denne prosedyren. Diagnosene av FAIS og forekomsten av hofteartroskopi har begge økt dramatisk de siste 20 årene i USA - i en fersk studie som bruker IBM Marketscan for å evaluere frekvensen av hofteartroskopisk behandling av FAIS, fant etterforskerne at denne forekomsten doblet seg fra 1,2 til 2,1 per 100 000 årsverk på bare en 3-årsperiode. Til tross for den økende forekomsten av hofteartroskopi i USA, har etterforskerne i en nylig gjennomgang funnet få evidensbaserte studier om postoperativ behandling. Et spesielt debattområde er bruken av postoperative hoftebøyler. Postoperative hoftebøyler anbefales for å redusere postoperativ smerte ved å avlaste hoftemuskulaturen. De kan også forhindre overforbruk av hoftebøyerne ved å støtte hoften under gang. Det er imidlertid ingen studier som ser på effektiviteten av hoftebøyler etter hofteartroskopi, og i gjennomsnitt bruker 50 % av hofteartroskopister med høyt volum avstivning. Nytten av avstivning er viktig fordi hoftebøyler er dyre (gjennomsnittlig $350-$600): hvis det utføres over 7000 hofteartroskopier over hele landet og 50% av kirurgene bruker hoftebøyler, utgjør dette over $2.000.000. Undersøkerens overordnede mål er å bruke en randomisert kontrollert studie for å teste de siterte fordelene med postoperativ hofteavstivning på korttidspasientrapporterte smerteskårer, validerte hoftespesifikke smerteskårer og fysiske undersøkelsesfunn av hoftebøyersenebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberlee E Moomey
  • Telefonnummer: 206-520-8436
  • E-post: kmoomey@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 14-60 år på operasjonsdato
  • Pasient sett ved institusjonen for studien
  • Pasienten skal gjennomgå artroskopisk osteoplastikk og labral reparasjon for femoroacetabulært impingementsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke kan følge opp personlig i klinikken for det 6-ukers postoperative besøket.
  • Enhver pasient med planlagt iliopsoas senefrigjøring for senebetennelse på operasjonstidspunktet, eller som gjennomgår iliopsoas senefrigjøring på operasjonsdagen (dette kan være en forvirrende variabel, da dette er en studie som ser på hoftebøylens evne til å forhindre hoftebøyersenebetennelse etter kirurgi).
  • Ikke-engelsktalende pasienter (på grunn av begrenset validering av pasientrapporterte resultatmål i ikke-engelsktalende populasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hoftebøyle
Denne gruppen vil bli tildelt en hoftebøyle etter operasjonen.
Hoftebøyle
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Denne gruppen vil ikke bli tildelt hofteskinne etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasient numerisk smerterangeringsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonsdato
Validert smerteskala, forsøksperson rapportert. Min 0, Maks 10, Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
6 uker etter operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOOS - Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
spørreskjema brukt til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess. Min 0, maks 100. Lavere poengsum betyr dårligere resultat.
6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
VR12 - Veteran RAND 12 element helseundersøkelse
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
generell helseresultatundersøkelse. Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
Pasient som bruker ikke-steroide medisiner
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
Ja Nei
6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
Pasienten fikk kortisoninjeksjon til hoftebøyer eller bursa
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
Ja Nei
6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
Pasient som bruker opioidmedisin
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
Ja Nei
6 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
NPRS - numerisk smerterangeringsskala
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder etter operasjonsdato
Validert smerteskala, forsøksperson rapportert. Min 0, Maks 10, Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
3 uker og 6 måneder etter operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær labral tåre

Kliniske studier på Hoftebøyle

3
Abonnere