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Postoperative Hüftorthese nach Hüftarthroskopie

14. April 2025 aktualisiert von: Mia Hagen, University of Washington

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur postoperativen Hüftorthese nach arthroskopischer Osteoplastik und Labrum-Reparatur bei femoroacetabulärem Impingement-Syndrom

Die Hüftarthroskopie zur Behandlung des femoroacetabulären Impingementsyndroms (FAIS) beinhaltet die Umformung der knöchernen Impingementquellen ("Osteoplastik") und die Behandlung von Impingement-assoziierten Labrumrissen mit Labrumreparatur. Postoperative Hüftorthesen werden empfohlen, um postoperative Schmerzen durch Entlastung der Hüftmuskulatur zu verringern. Es gibt jedoch keine Studien, die sich mit der Wirksamkeit von Hüftorthesen nach einer Hüftarthroskopie befassen, und durchschnittlich 50 % der Hüftarthroskopiker mit hohem Volumen verwenden eine Orthese. Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um die zitierten Vorteile der postoperativen Hüftorthese anhand von kurzfristigen, von Patienten berichteten Schmerzwerten, validierten hüftspezifischen Schmerzwerten und körperlichen Untersuchungsbefunden einer Hüftbeugersehnenentzündung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftarthroskopie zur Behandlung des femoroacetabulären Impingementsyndroms (FAIS) beinhaltet die Umformung der knöchernen Impingementquellen ("Osteoplastik") und die Behandlung von Impingement-assoziierten Labrumrissen mit Labrumreparatur. Das Hüftgelenk wird mit Zug subluxiert, um dieses Verfahren durchzuführen. Die Diagnosen von FAIS und die Inzidenz von Hüftarthroskopie haben beide in den letzten 20 Jahren in den USA dramatisch zugenommen – in einer kürzlich durchgeführten Studie mit IBM Marketscan zur Bewertung der Häufigkeit von hüftarthroskopischen Behandlungen von FAIS stellten die Forscher fest, dass sich diese Inzidenz von 1,2 auf verdoppelt hat 2,1 pro 100.000 Personenjahre in nur 3 Jahren. Trotz der zunehmenden Inzidenz der Hüftarthroskopie in den USA haben die Forscher bei einer kürzlich durchgeführten Überprüfung nur wenige evidenzbasierte Studien zur postoperativen Versorgung gefunden. Ein besonderer Diskussionspunkt ist die Verwendung von postoperativen Hüftorthesen. Postoperative Hüftorthesen werden empfohlen, um postoperative Schmerzen durch Entlastung der Hüftmuskulatur zu verringern. Sie können auch eine Überbeanspruchung der Hüftbeuger verhindern, indem sie die Hüfte beim Gehen stützen. Es gibt jedoch keine Studien, die sich mit der Wirksamkeit von Hüftorthesen nach einer Hüftarthroskopie befassen, und durchschnittlich 50 % der Hüftarthroskopiker mit hohem Volumen verwenden eine Orthese. Der Nutzen von Stützen ist wichtig, weil Hüftstützen teuer sind (durchschnittlich 350 bis 600 US-Dollar): Wenn landesweit über 7000 Hüftarthroskopien durchgeführt werden und 50 % der Chirurgen Hüftstützen verwenden, beläuft sich dies auf über 2.000.000 US-Dollar. Das übergeordnete Ziel des Forschers ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um die zitierten Vorteile einer postoperativen Hüftorthese anhand von kurzfristigen, von Patienten berichteten Schmerzwerten, validierten hüftspezifischen Schmerzwerten und körperlichen Untersuchungsbefunden einer Hüftbeugersehnenentzündung zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 14-60 am Tag der Operation
  • Patient in der Einrichtung für die Studie gesehen
  • Patient, der sich einer arthroskopischen Osteoplastik und einer Labrumreparatur für das femoroacetabuläre Impingement-Syndrom unterziehen soll.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der den 6-wöchigen postoperativen Besuch nicht persönlich in der Klinik nachverfolgen kann.
  • Jeder Patient mit geplanter Iliopsoas-Sehne-Release wegen Sehnenentzündung zum Zeitpunkt der Operation oder der sich einer Iliopsoas-Sehne-Release am Tag der Operation unterzieht (dies kann eine verwirrende Variable sein, da dies eine Studie ist, die die Fähigkeit der Hüftorthese untersucht, eine Hüftbeuge-Sehnenentzündung danach zu verhindern Operation).
  • Nicht englischsprachige Patienten (aufgrund der begrenzten Validierung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen in nicht englischsprachigen Populationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hüftbandage
Dieser Gruppe wird zugewiesen, nach der Operation eine Hüftorthese zu tragen.
Gerät: Hüftstütze
Hüftstütze
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Dieser Gruppe wird nach der Operation keine Hüftorthese zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Numerical Pain Ranking Scale (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Datum der Operation
Validierte Schmerzskala, berichtete Subjekt. Min 0, max 10, höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen nach dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoos - Hüftbehinderung und Osteoarthritis -Ergebnis -Score
Zeitfenster: um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
Der Fragebogen wurde verwendet, um die Meinung des Patienten über ihre Hüfte und damit verbundene Probleme zu bewerten und Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines therapeutischen Prozesses zu bewerten. Min 0, max 100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
VR12 - Veteran Rand 12 Item Health Survey
Zeitfenster: um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
Allgemeine Umfrage zur Gesundheitsergebnis. Die Ergebnisse des VR -12 werden als zwei Bewertungen zusammengefasst - eine mentale Komponentenbewertung (MCS) und eine physische Komponentenbewertung (PCS). Die Bewertungen können als Z-Scores angegeben werden (Unterschied im Vergleich zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen). Die durchschnittlichen PCs und MCs der Vereinigten Staaten sind beide 50 Punkte. Die Bevölkerungsstandardabweichung der Vereinigten Staaten beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jedes Inkrement von 10 Punkten über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
Patient mit topischen nichtsteroidalen Medikamenten
Zeitfenster: 6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Die Anzahl der Patienten, die ein topisches nichtsteroidales Medikament verwenden, ist hier aufgeführt.
6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Der Patient erhielt eine Cortison -Injektion, um eine Hüftbeugerscheide oder Bursa zu erhalten
Zeitfenster: 6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Die Anzahl der Patienten, die eine Cortison -Injektion zur Hüftflexorscheide oder zur Bursa erhalten haben, ist hier aufgeführt.
6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Patient unter Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: 6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Die Anzahl der Patienten, die Opioide verwenden, ist hier aufgeführt.
6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
NPRS - Numerische Schmerzrankingskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Operation
Validierte Schmerzskala, berichtete Subjekt. Min 0, max 10, höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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