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Tutore dell'anca postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca

7 dicembre 2023 aggiornato da: Mia Hagen, University of Washington

Uno studio pilota controllato randomizzato di tutore dell'anca postoperatorio dopo osteoplastica artroscopica e riparazione del labbro per la sindrome da conflitto femoro-acetabolare

L'artroscopia dell'anca per il trattamento della sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS) comporta il rimodellamento delle fonti ossee del conflitto ("osteoplastica") e il trattamento delle lesioni del labbro associate al conflitto con la riparazione del labbro. I tutori dell'anca postoperatori sono consigliati per ridurre il dolore postoperatorio scaricando la muscolatura dell'anca. Tuttavia non ci sono studi che esaminano l'efficacia dei tutori dell'anca dopo l'artroscopia dell'anca e in media il 50% degli artroscopisti dell'anca ad alto volume utilizza il tutore. L'obiettivo di questo studio è utilizzare uno studio controllato randomizzato per testare i benefici citati del tutore dell'anca postoperatorio sui punteggi del dolore riportati dal paziente a breve termine, sui punteggi del dolore specifici dell'anca convalidati e sui risultati dell'esame fisico della tendinite dei flessori dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroscopia dell'anca per il trattamento della sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS) comporta il rimodellamento delle fonti ossee del conflitto ("osteoplastica") e il trattamento delle lesioni del labbro associate al conflitto con la riparazione del labbro. L'articolazione dell'anca viene sublussata con trazione per eseguire questa procedura. Le diagnosi di FAIS e l'incidenza dell'artroscopia dell'anca sono entrambe aumentate drasticamente negli ultimi 20 anni negli Stati Uniti. 2,1 per 100.000 anni-persona in soli 3 anni. Nonostante la crescente incidenza dell'artroscopia dell'anca negli Stati Uniti, in una recente revisione i ricercatori hanno trovato pochi studi basati sull'evidenza sulla cura postoperatoria. Una particolare area di dibattito è l'uso di tutori per anca postoperatori. I tutori dell'anca postoperatori sono consigliati per ridurre il dolore postoperatorio scaricando la muscolatura dell'anca. Possono anche prevenire l'uso eccessivo dei flessori dell'anca sostenendo l'anca durante l'andatura. Tuttavia non ci sono studi che esaminano l'efficacia dei tutori dell'anca dopo l'artroscopia dell'anca e in media il 50% degli artroscopisti dell'anca ad alto volume utilizza il tutore. L'utilità del tutore è importante perché i tutori dell'anca sono costosi (in media $ 350- $ 600): se ci sono oltre 7000 artroscopie dell'anca eseguite a livello nazionale e il 50% dei chirurghi usa i tutori dell'anca, ciò equivale a oltre $ 2.000.000. L'obiettivo generale dello sperimentatore è utilizzare uno studio controllato randomizzato per testare i benefici citati del tutore dell'anca postoperatorio sui punteggi del dolore riportati dal paziente a breve termine, sui punteggi del dolore specifici dell'anca convalidati e sui risultati dell'esame fisico della tendinite del flessore dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 14 e 60 anni alla data dell'intervento
  • Paziente visto presso l'istituto per lo studio
  • Paziente programmato per sottoporsi a osteoplastica artroscopica e riparazione del labbro per sindrome da conflitto femoro-acetabolare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente chiunque non possa seguire di persona in clinica per la visita postoperatoria di 6 settimane.
  • Qualsiasi paziente con rilascio pianificato del tendine ileopsoas per tendinite al momento dell'intervento chirurgico o che viene sottoposto a rilascio del tendine ileopsoas il giorno dell'intervento (questa può essere una variabile confondente in quanto si tratta di uno studio che esamina la capacità del tutore dell'anca di prevenire la tendinite del flessore dell'anca dopo chirurgia).
  • Pazienti non anglofoni (a causa della limitata convalida delle misure di esito riportate dal paziente nelle popolazioni non anglofone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tutore dell'anca
Questo gruppo sarà assegnato a indossare un tutore per l'anca dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tutore dell'anca
Tutore dell'anca
Nessun intervento: Nessun intervento
A questo gruppo non verrà assegnato un tutore dell'anca dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di classificazione numerica del dolore del paziente (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data dell'intervento
Scala del dolore convalidata, soggetto riportato. Min 0, Max 10, punteggio più alto significa risultato peggiore.
6 settimane dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOOS - Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
questionario utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico. Minimo 0, Massimo 100. Un punteggio più basso significa un risultato peggiore.
a 6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
VR12 - Indagine sulla salute dei veterani RAND 12 item
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
indagine generale sui risultati di salute. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
a 6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
Paziente che utilizza farmaci non steroidei
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
si No
6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
Il paziente ha ricevuto un'iniezione di cortisone nella guaina o nella borsa dei flessori dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
si No
6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
Paziente che usa farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
si No
6 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
NPRS - scala numerica di classificazione del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento
Scala del dolore convalidata, soggetto riportato. Min 0, Max 10, punteggio più alto significa risultato peggiore.
3 settimane e 6 mesi dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia Hagen, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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