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股関節鏡検査後の術後股関節装具

2025年4月14日 更新者：Mia Hagen、University of Washington

大腿寛骨臼インピンジメント症候群に対する関節鏡視下骨形成術および関節唇修復後の術後股関節装具のランダム化比較パイロット試験

大腿骨寛骨臼インピンジメント症候群 (FAIS) の治療のための股関節鏡検査では、インピンジメントの骨源の再形成 (「骨形成術」) と、インピンジメントに関連する唇側裂傷の唇修復による治療が含まれます。 術後の股関節装具は、股関節の筋肉組織の負荷を軽減することによって術後の痛みを軽減するために提唱されています。 しかし、股関節鏡検査後の股関節装具の有効性を調べた研究はなく、大量の股関節鏡検査医の平均 50% が装具を使用しています。 この研究の目的は、ランダム化比較試験を使用して、患者が報告した短期間の疼痛スコア、検証された股関節固有の疼痛スコア、および股関節屈筋腱炎の身体検査所見に対する術後股関節装具の引用された利点をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿骨寛骨臼インピンジメント症候群 (FAIS) の治療のための股関節鏡検査では、インピンジメントの骨源の再形成 (「骨形成術」) と、インピンジメントに関連する唇側裂傷の唇修復による治療が含まれます。 この手順を実行するために、股関節を牽引して亜脱臼させます。 FAIS の診断と股関節鏡検査の発生率は、米国で過去 20 年間に劇的に増加しました。IBM Marketscan を使用して FAIS の股関節鏡検査治療の割合を評価した最近の研究では、調査員は、この発生率が 1.2 から 2 倍になったことを発見しました。わずか 3 年間で 10 万人年あたり 2.1 人。 米国では股関節鏡検査の発生率が増加しているにもかかわらず、最近のレビューでは、研究者は術後ケアに関するエビデンスに基づく研究をほとんど発見していません。 議論の特定の領域は、術後股関節ブレースの使用です。 術後の股関節装具は、股関節の筋肉組織の負荷を軽減することによって術後の痛みを軽減するために提唱されています。 また、歩行中に股関節をサポートすることで、股関節屈筋の過度の使用を防ぐこともできます。 しかし、股関節鏡検査後の股関節装具の有効性を調べた研究はなく、大量の股関節鏡検査医の平均 50% が装具を使用しています。 股関節ブレースは高価であるため (平均 350 ～ 600 ドル)、ブレースの有用性は重要です。全国で 7000 件を超える股関節鏡検査が実施され、外科医の 50% が股関節ブレースを使用している場合、これは 2,000,000 ドルを超えることになります。 研究者の全体的な目的は、無作為化対照試験を使用して、患者から報告された短期間の疼痛スコア、検証済みの股関節固有の疼痛スコア、および股関節屈筋腱炎の身体検査所見に対する術後股関節装具の引用された利点をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -手術日の年齢が14〜60歳の患者
  • 研究のために施設で見られた患者
  • -大腿寛骨臼インピンジメント症候群のために関節鏡視下骨形成術および関節唇修復を受ける予定の患者。

除外基準:

  • -6週間の術後訪問のためにクリニックで直接フォローアップできない患者。
  • 手術時に腱炎のために腸腰筋腱リリースを予定している患者、または手術当日に腸腰筋腱リリースを受ける患者 (これは、手術後の股関節屈筋腱炎を予防する股関節ブレースの能力を調べる研究であるため、交絡変数である可能性があります)手術）。
  • 英語を話さない患者（英語を話さない集団で報告された患者の結果測定の検証が限られているため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒップブレース
このグループは、手術後に股関節装具を着用するように割り当てられます。
デバイス：ヒップブレース
ヒップブレース
介入なし：介入なし
このグループには、手術後に股関節装具が割り当てられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者数値痛いランキングスケール（NPRS）
時間枠：手術日から6週間後
検証済みの痛みの尺度、被験者が報告した。 最小0、最大10、より高いスコアは、結果が悪いことを意味します。
手術日から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOOS-股関節障害と変形性関節症の結果スコア
時間枠：手術日から6週間と6か月後
患者の股関節と関連する問題に関する患者の意見を評価し、治療プロセス中の股関節に関連する症状と機能的な制限を評価するために使用されたアンケート。 最小0、最大100。 スコアが低いことは、結果が悪いことを意味します。
手術日から6週間と6か月後
VR12-ベテランランド12アイテム健康調査
時間枠：手術日から6週間と6か月後
一般的な健康結果調査。 VR -12の結果は、メンタルコンポーネントスコア（MCS）と物理コンポーネントスコア（PCS）の2つのスコアとして要約されています。 スコアは、Zスコアとして報告できます（標準偏差で測定された人口平均と比較して差）。 米国人口平均PCとMCは両方とも50ポイントです。 米国人口標準偏差は10ポイントです。 したがって、50を超える10ポイント以下の各増分は、母集団の平均から離れた1つの標準偏差に対応します。
手術日から6週間と6か月後
局所非ステロイド薬を使用した患者
時間枠：手術日から6か月後
局所非ステロイド薬を使用している患者の数はここにリストされています。
手術日から6か月後
患者は股関節屈筋シースまたはブルサにコルチゾン注射を受けました
時間枠：手術日から6か月後
股関節屈筋シースまたはブルサにコルチゾン注射を受けた患者の数がここにリストされています。
手術日から6か月後
オピオイド薬を使用した患者
時間枠：手術日から6か月後
オピオイドを使用している患者の数はここにリストされています。
手術日から6か月後
NPRS-数値痛いランキングスケール
時間枠：手術日から6か月後
検証済みの痛みの尺度、被験者が報告した。 最小0、最大10、より高いスコアは、結果が悪いことを意味します。
手術日から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Mia Hagen, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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