Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna orteza stawu biodrowego po artroskopii stawu biodrowego

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mia Hagen, University of Washington

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa pooperacyjnego usztywnienia stawu biodrowego po artroskopowej osteoplastii i naprawie obrąbka w przypadku zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej

Artroskopia stawu biodrowego w leczeniu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) obejmuje zmianę kształtu kostnych źródeł uderzenia („osteoplastyka”) i leczenie pęknięć obrąbka związanych z uderzeniem z naprawą obrąbka. Pooperacyjne ortezy stawu biodrowego są zalecane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego poprzez odciążenie mięśni stawu biodrowego. Jednak nie ma badań oceniających skuteczność ortez stawu biodrowego po artroskopii stawu biodrowego, a średnio 50% artroskopistów wykonujących dużą ilość zabiegów artroskopii biodrowej stosuje ortezy. Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanej kontrolowanej próby w celu przetestowania cytowanych korzyści z pooperacyjnej ortezy stawu biodrowego na podstawie krótkoterminowych ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów, zwalidowanych ocen bólu specyficznego dla stawu biodrowego oraz wyników badania fizykalnego zapalenia ścięgien zginaczy stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroskopia stawu biodrowego w leczeniu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) obejmuje zmianę kształtu kostnych źródeł uderzenia („osteoplastyka”) i leczenie pęknięć obrąbka związanych z uderzeniem z naprawą obrąbka. Staw biodrowy jest podwichnięty z trakcją, aby wykonać tę procedurę. Rozpoznania FAIS i częstość występowania artroskopii stawu biodrowego dramatycznie wzrosły w ciągu ostatnich 20 lat w Stanach Zjednoczonych — w niedawnym badaniu z wykorzystaniem IBM Marketscan do oceny częstości artroskopii stawu biodrowego w FAIS badacze stwierdzili, że częstość ta podwoiła się z 1,2 do 2,1 na 100 000 osobolat w ciągu zaledwie 3 lat. Pomimo rosnącej częstości występowania artroskopii stawu biodrowego w Stanach Zjednoczonych, w niedawnym przeglądzie badacze znaleźli niewiele badań opartych na dowodach dotyczących opieki pooperacyjnej. Szczególnym obszarem dyskusji jest stosowanie pooperacyjnych ortez stawu biodrowego. Pooperacyjne ortezy stawu biodrowego są zalecane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego poprzez odciążenie mięśni stawu biodrowego. Mogą również zapobiegać nadużywaniu zginaczy stawu biodrowego, wspierając biodro podczas chodu. Jednak nie ma badań oceniających skuteczność ortez stawu biodrowego po artroskopii stawu biodrowego, a średnio 50% artroskopistów wykonujących dużą ilość zabiegów artroskopii biodrowej stosuje ortezy. Użyteczność ortezy jest ważna, ponieważ ortezy stawu biodrowego są drogie (średnio 350-600 USD): jeśli w całym kraju wykonuje się ponad 7000 artroskopii stawu biodrowego, a 50% chirurgów używa ortezy stawu biodrowego, daje to ponad 2 000 000 USD. Ogólnym celem badacza jest wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia cytowanych korzyści z pooperacyjnej ortezy stawu biodrowego na podstawie krótkoterminowych ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów, zwalidowanych ocen bólu specyficznego dla stawu biodrowego oraz wyników badania fizykalnego zapalenia ścięgien zginaczy stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 14-60 lat w dniu zabiegu
  • Pacjent widziany w placówce w celu przeprowadzenia badania
  • Pacjent zakwalifikowany do artroskopowej osteoplastyki i naprawy obrąbka z powodu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie może osobiście zgłosić się do kliniki na 6-tygodniową wizytę pooperacyjną.
  • Każdy pacjent, u którego planowane jest uwolnienie ścięgna biodrowo-lędźwiowego z powodu zapalenia ścięgna w czasie zabiegu chirurgicznego lub który przechodzi zabieg uwolnienia ścięgna biodrowo-lędźwiowego w dniu operacji (może to być zmienna zakłócająca, ponieważ jest to badanie oceniające zdolność ortezy stawu biodrowego do zapobiegania zapaleniu ścięgna zginacza stawu biodrowego po chirurgia).
  • Pacjenci nieanglojęzyczni (ze względu na ograniczoną walidację wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów w populacjach nieanglojęzycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orteza stawu biodrowego
Ta grupa zostanie przydzielona do noszenia ortezy stawu biodrowego po operacji.
Urządzenie: Orteza biodra
Orteza biodra
Brak interwencji: Brak interwencji
Ta grupa nie otrzyma ortezy stawu biodrowego po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala rankingu liczbowego bólu pacjentów (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po dniu operacji
Zweryfikowana skala bólu, poinformowała podmiot. Min 0, maks. 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni po dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOOS - Niepełnosprawność bioder i wynik wyniku zapalenia kości stawów
Ramy czasowe: o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
Kwestionariusz zastosowany do oceny opinii pacjenta na temat jego bioder i powiązanych problemów oraz do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych z biodrem podczas procesu terapeutycznego. Min 0, maks. 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
VR12 - Weteran Rand 12 Przedmiot Health Survey
Ramy czasowe: o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
Ogólne badanie wyników zdrowotnych. Wyniki VR -12 są podsumowane jako dwa wyniki - wynik komponentu mentalnego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można zgłosić jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzoną w odchyleniach standardowych). Przeciętne komputery PC i MCS w Stanach Zjednoczonych mają 50 punktów. Odchylenie standardowe w populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowym od średniej populacji.
o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
Pacjent stosujący miejscowe leki niesteroidowe
Ramy czasowe: 6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Wymieniono tutaj liczbę pacjenta stosujących miejscowe leki niesteroidowe.
6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Pacjent otrzymał wstrzyknięcie kortyzonu do pochwy zginacza bioder lub Bursa
Ramy czasowe: 6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Wymieniono tutaj liczbę pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk kortyzonu do pochwy zginacza bioder lub Bursy.
6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Pacjent stosujący leki opioidowe
Ramy czasowe: 6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Wymieniono tutaj liczbę pacjentów korzystających z opioidów.
6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
NPRS - Skala rankingu liczbowego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu operacji
Zweryfikowana skala bólu, poinformowała podmiot. Min 0, maks. 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy po dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie obrąbka panewki

Badania kliniczne na Orteza biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj