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Cinta de quadril pós-operatória após artroscopia de quadril

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Mia Hagen, University of Washington

Um estudo piloto controlado randomizado de órtese de quadril pós-operatória após osteoplastia artroscópica e reparo labral para síndrome do impacto femoroacetabular

A artroscopia do quadril para o tratamento da síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS) envolve a remodelação das fontes ósseas do impacto ("osteoplastia") e o tratamento das rupturas labrais associadas ao impacto com o reparo labial. As órteses de quadril pós-operatórias são recomendadas para diminuir a dor pós-operatória ao descarregar a musculatura do quadril. No entanto, não há estudos que analisem a eficácia das órteses de quadril após a artroscopia de quadril e, em média, 50% dos artroscopistas de quadril de alto volume usam órteses. O objetivo deste estudo é usar um estudo controlado randomizado para testar os benefícios citados da órtese de quadril pós-operatória em escores de dor relatados pelo paciente em curto prazo, escores de dor específicos do quadril validados e achados do exame físico da tendinite dos flexores do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroscopia do quadril para o tratamento da síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS) envolve a remodelação das fontes ósseas do impacto ("osteoplastia") e o tratamento das rupturas labrais associadas ao impacto com o reparo labial. A articulação do quadril é subluxada com tração para realizar este procedimento. Os diagnósticos de FAIS e a incidência de artroscopia de quadril aumentaram dramaticamente nos últimos 20 anos nos EUA -- em um estudo recente usando o IBM Marketscan para avaliar as taxas de tratamento artroscópico de quadril de FAIS, os investigadores descobriram que essa incidência dobrou de 1,2 para 2,1 por 100.000 pessoas-ano em apenas um período de 3 anos. Apesar da incidência crescente de artroscopia do quadril nos EUA, em uma revisão recente, os investigadores encontraram poucos estudos baseados em evidências sobre cuidados pós-operatórios. Uma área específica de debate é o uso de órteses pós-operatórias. As órteses de quadril pós-operatórias são recomendadas para diminuir a dor pós-operatória ao descarregar a musculatura do quadril. Eles também podem prevenir o uso excessivo dos flexores do quadril, apoiando o quadril durante a marcha. No entanto, não há estudos que analisem a eficácia das órteses de quadril após a artroscopia de quadril e, em média, 50% dos artroscopistas de quadril de alto volume usam órteses. A utilidade da órtese é importante porque as órteses de quadril são caras (em média $ 350- $ 600): se houver mais de 7.000 artroscopias de quadril realizadas em todo o país e 50% dos cirurgiões usam órteses de quadril, isso equivale a mais de $ 2.000.000. O objetivo geral do investigador é usar um estudo controlado randomizado para testar os benefícios citados da órtese de quadril pós-operatória em pontuações de dor relatadas pelo paciente em curto prazo, pontuações de dor específicas do quadril validadas e achados do exame físico de tendinite flexora do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kimberlee E Moomey
  • Número de telefone: 206-520-8436
  • E-mail: kmoomey@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 14 a 60 anos na data da cirurgia
  • Paciente atendido na instituição para o estudo
  • Paciente agendada para osteoplastia artroscópica e reparo labral para síndrome do impacto femoroacetabular.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não possa acompanhar pessoalmente na clínica para a visita pós-operatória de 6 semanas.
  • Qualquer paciente com liberação planejada do tendão iliopsoas para tendinite no momento da cirurgia, ou que seja submetido à liberação do tendão iliopsoas no dia da cirurgia (isso pode ser uma variável de confusão, pois este é um estudo que analisa a capacidade da cinta de quadril para prevenir a tendinite do flexor do quadril após cirurgia).
  • Pacientes que não falam inglês (devido à validação limitada das medidas de resultado relatadas pelo paciente em populações que não falam inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cinta de quadril
Este grupo será designado para usar uma cinta de quadril após a cirurgia.
Cinta de quadril
Sem intervenção: Sem intervenção
Este grupo não receberá uma cinta de quadril após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica da dor do paciente (NPRS)
Prazo: 6 semanas após a data da cirurgia
Escala de dor validada, relato do sujeito. Min 0, Max 10, pontuação mais alta significa pior resultado.
6 semanas após a data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOOS - Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
questionário utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico. Mín. 0, Máx. 100. Pontuação mais baixa significa pior resultado.
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
VR12 - Pesquisa de saúde de item veterano RAND 12
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
pesquisa geral de resultados de saúde. Os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos. O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos. Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média da população.
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
Paciente em uso de medicamentos não esteroides
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
sim não
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
Paciente recebeu injeção de cortisona na bainha flexora do quadril ou bursa
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
sim não
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
Paciente em uso de medicação opioide
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
sim não
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
NPRS - escala numérica de classificação da dor
Prazo: 3 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
Escala de dor validada, relato do sujeito. Min 0, Max 10, pontuação mais alta significa pior resultado.
3 semanas e 6 meses após a data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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