- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599296
Cinta de quadril pós-operatória após artroscopia de quadril
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Mia Hagen, University of Washington
Um estudo piloto controlado randomizado de órtese de quadril pós-operatória após osteoplastia artroscópica e reparo labral para síndrome do impacto femoroacetabular
A artroscopia do quadril para o tratamento da síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS) envolve a remodelação das fontes ósseas do impacto ("osteoplastia") e o tratamento das rupturas labrais associadas ao impacto com o reparo labial.
As órteses de quadril pós-operatórias são recomendadas para diminuir a dor pós-operatória ao descarregar a musculatura do quadril.
No entanto, não há estudos que analisem a eficácia das órteses de quadril após a artroscopia de quadril e, em média, 50% dos artroscopistas de quadril de alto volume usam órteses.
O objetivo deste estudo é usar um estudo controlado randomizado para testar os benefícios citados da órtese de quadril pós-operatória em escores de dor relatados pelo paciente em curto prazo, escores de dor específicos do quadril validados e achados do exame físico da tendinite dos flexores do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroscopia do quadril para o tratamento da síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS) envolve a remodelação das fontes ósseas do impacto ("osteoplastia") e o tratamento das rupturas labrais associadas ao impacto com o reparo labial.
A articulação do quadril é subluxada com tração para realizar este procedimento.
Os diagnósticos de FAIS e a incidência de artroscopia de quadril aumentaram dramaticamente nos últimos 20 anos nos EUA -- em um estudo recente usando o IBM Marketscan para avaliar as taxas de tratamento artroscópico de quadril de FAIS, os investigadores descobriram que essa incidência dobrou de 1,2 para 2,1 por 100.000 pessoas-ano em apenas um período de 3 anos.
Apesar da incidência crescente de artroscopia do quadril nos EUA, em uma revisão recente, os investigadores encontraram poucos estudos baseados em evidências sobre cuidados pós-operatórios.
Uma área específica de debate é o uso de órteses pós-operatórias.
As órteses de quadril pós-operatórias são recomendadas para diminuir a dor pós-operatória ao descarregar a musculatura do quadril.
Eles também podem prevenir o uso excessivo dos flexores do quadril, apoiando o quadril durante a marcha.
No entanto, não há estudos que analisem a eficácia das órteses de quadril após a artroscopia de quadril e, em média, 50% dos artroscopistas de quadril de alto volume usam órteses.
A utilidade da órtese é importante porque as órteses de quadril são caras (em média $ 350- $ 600): se houver mais de 7.000 artroscopias de quadril realizadas em todo o país e 50% dos cirurgiões usam órteses de quadril, isso equivale a mais de $ 2.000.000.
O objetivo geral do investigador é usar um estudo controlado randomizado para testar os benefícios citados da órtese de quadril pós-operatória em pontuações de dor relatadas pelo paciente em curto prazo, pontuações de dor específicas do quadril validadas e achados do exame físico de tendinite flexora do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberlee E Moomey
- Número de telefone: 206-520-8436
- E-mail: kmoomey@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 58 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 14 a 60 anos na data da cirurgia
- Paciente atendido na instituição para o estudo
- Paciente agendada para osteoplastia artroscópica e reparo labral para síndrome do impacto femoroacetabular.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não possa acompanhar pessoalmente na clínica para a visita pós-operatória de 6 semanas.
- Qualquer paciente com liberação planejada do tendão iliopsoas para tendinite no momento da cirurgia, ou que seja submetido à liberação do tendão iliopsoas no dia da cirurgia (isso pode ser uma variável de confusão, pois este é um estudo que analisa a capacidade da cinta de quadril para prevenir a tendinite do flexor do quadril após cirurgia).
- Pacientes que não falam inglês (devido à validação limitada das medidas de resultado relatadas pelo paciente em populações que não falam inglês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cinta de quadril
Este grupo será designado para usar uma cinta de quadril após a cirurgia.
|
Cinta de quadril
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Este grupo não receberá uma cinta de quadril após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala de classificação numérica da dor do paciente (NPRS)
Prazo: 6 semanas após a data da cirurgia
|
Escala de dor validada, relato do sujeito.
Min 0, Max 10, pontuação mais alta significa pior resultado.
|
6 semanas após a data da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HOOS - Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
questionário utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico.
Mín. 0, Máx. 100.
Pontuação mais baixa significa pior resultado.
|
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
VR12 - Pesquisa de saúde de item veterano RAND 12
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
pesquisa geral de resultados de saúde.
Os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS).
Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos.
O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos.
Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média da população.
|
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
Paciente em uso de medicamentos não esteroides
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
sim não
|
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
Paciente recebeu injeção de cortisona na bainha flexora do quadril ou bursa
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
sim não
|
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
Paciente em uso de medicação opioide
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
sim não
|
6 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
NPRS - escala numérica de classificação da dor
Prazo: 3 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
Escala de dor validada, relato do sujeito.
Min 0, Max 10, pontuação mais alta significa pior resultado.
|
3 semanas e 6 meses após a data da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia Hagen, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shin JJ, McCrum CL, Mauro CS, Vyas D. Pain Management After Hip Arthroscopy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Cohort Studies. Am J Sports Med. 2018 Nov;46(13):3288-3298. doi: 10.1177/0363546517734518. Epub 2017 Oct 13.
- Adib F, Johnson AJ, Hennrikus WL, Nasreddine A, Kocher M, Yen YM. Iliopsoas tendonitis after hip arthroscopy: prevalence, risk factors and treatment algorithm. J Hip Preserv Surg. 2018 Dec 24;5(4):362-369. doi: 10.1093/jhps/hny049. eCollection 2018 Dec.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, McCormick F, Lyman S, Mayman D. Use of Hip Arthroscopy and Risk of Conversion to Total Hip Arthroplasty: A Population-Based Analysis. Arthroscopy. 2016 Apr;32(4):587-93. doi: 10.1016/j.arthro.2015.10.002. Epub 2015 Dec 6.
- Bozic KJ, Chan V, Valone FH 3rd, Feeley BT, Vail TP. Trends in hip arthroscopy utilization in the United States. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.039. Epub 2013 Aug 1.
- Yao JJ, Cook SB, Gee AO, Kweon CY, Hagen MS. What Is the Survivorship After Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement? A Large-database Study. Clin Orthop Relat Res. 2020 Oct;478(10):2266-2273. doi: 10.1097/CORR.0000000000001370.
- Philippon MJ, Decker MJ, Giphart JE, Torry MR, Wahoff MS, LaPrade RF. Rehabilitation exercise progression for the gluteus medius muscle with consideration for iliopsoas tendinitis: an in vivo electromyography study. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1777-85. doi: 10.1177/0363546511406848. Epub 2011 May 12.
- Domb BG, Sgroi TA, VanDevender JC. Physical Therapy Protocol After Hip Arthroscopy: Clinical Guidelines Supported by 2-Year Outcomes. Sports Health. 2016 Jul;8(4):347-54. doi: 10.1177/1941738116647920. Epub 2016 May 12.
- Gupta A, Suarez-Ahedo C, Redmond JM, Gerhardt MB, Hanypsiak B, Stake CE, Finch NA, Domb BG. Best Practices During Hip Arthroscopy: Aggregate Recommendations of High-Volume Surgeons. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1722-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.023. Epub 2015 May 14.
- Cvetanovich GL, Lizzio V, Meta F, Chan D, Zaltz I, Nho SJ, Makhni EC. Variability and Comprehensiveness of North American Online Available Physical Therapy Protocols Following Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement and Labral Repair. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):1998-2005. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.045. Epub 2017 Sep 29.
- Bolia IK, Briggs KK, Matheny L, Philippon MJ. Survey results from an international hip course: comparison between experts and non-experts on hip arthroscopy clinical practice and post-operative rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Apr;28(4):1270-1275. doi: 10.1007/s00167-018-5289-4. Epub 2018 Nov 22.
- Truntzer JN, Shapiro LM, Hoppe DJ, Abrams GD, Safran MR. Hip arthroscopy in the United States: an update following coding changes in 2011. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 23;4(3):250-257. doi: 10.1093/jhps/hnx004. eCollection 2017 Aug.
- Hagen M, Westermann R, Lynch T, Rosneck J. Rehabilitation for Femoroacetabular Impingement: Conservative Care and Postoperative Practice. J Hip Surg. 2018;02(04):189-193. doi:10.1055/s-0038-1676448
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010038
- 5P30AR072572-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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