Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zpevnění kyčle po artroskopii kyčle

14. dubna 2025 aktualizováno: Mia Hagen, University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie pooperační výztuhy kyčle po artroskopické osteoplastice a labrální reparaci pro femoroacetabulární impingement syndrom

Artroskopie kyčle pro léčbu femoroacetabulárního impingement syndromu (FAIS) zahrnuje přetváření kostních zdrojů impingementu ("osteoplastika") a léčbu labrálních trhlin spojených s impingementem s labrální reparací. Pooperační kyčelní ortézy jsou doporučovány ke snížení pooperační bolesti uvolněním kyčelního svalstva. Neexistují však žádné studie sledující účinnost ortéz kyčle po artroskopii kyčle a v průměru 50 % velkoobjemových artroskopistů kyčle používá ortézu. Cílem této studie je použít randomizovanou kontrolovanou studii k otestování uvedených přínosů pooperační kyčelní výztuhy na krátkodobých pacientech hlášených skóre bolesti, validovaných skóre bolesti specifické pro kyčel a nálezech fyzického vyšetření tendonitidy flexorů kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopie kyčle pro léčbu femoroacetabulárního impingement syndromu (FAIS) zahrnuje přetváření kostních zdrojů impingementu ("osteoplastika") a léčbu labrálních trhlin spojených s impingementem s labrální reparací. K provedení tohoto postupu je kyčelní kloub subluxován trakcí. Diagnózy FAIS a incidence artroskopie kyčelního kloubu se za posledních 20 let v USA dramaticky zvýšily – v nedávné studii využívající IBM Marketscan k vyhodnocení míry artroskopické léčby FAIS výzkumníci zjistili, že se tato incidence zdvojnásobila z 1,2 na 2,1 na 100 000 osoboroků za pouhé 3 roky. Navzdory zvyšující se incidenci artroskopie kyčelního kloubu v USA výzkumníci v nedávném přehledu našli jen málo studií založených na důkazech o pooperační péči. Zvláštní oblastí debaty je použití pooperačních kyčelních ortéz. Pooperační kyčelní ortézy jsou doporučovány ke snížení pooperační bolesti uvolněním kyčelního svalstva. Mohou také zabránit nadměrnému používání ohýbačů kyčle podporou kyčle během chůze. Neexistují však žádné studie sledující účinnost ortéz kyčle po artroskopii kyčle a v průměru 50 % velkoobjemových artroskopistů kyčle používá ortézu. Užitečnost ortézy je důležitá, protože kyčelní ortézy jsou drahé (v průměru 350 – 600 USD): pokud je celostátně provedeno více než 7 000 artroskopií kyčle a 50 % chirurgů používá ortézy kyčle, činí to více než 2 000 000 USD. Celkovým cílem výzkumníka je použít randomizovanou kontrolovanou studii k testování uvedených přínosů pooperační výztuhy kyčle na krátkodobých skóre bolesti hlášených pacientem, validovaných skóre bolesti specifické pro kyčel a nálezů fyzického vyšetření tendonitidy flexorů kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 14-60 v den operace
  • Pacient viděn v instituci za účelem studie
  • Pacient plánován na artroskopickou osteoplastiku a opravu labra pro femoroacetabulární impingement syndrom.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient každý, kdo se nemůže osobně dostavit na klinice na 6týdenní pooperační návštěvu.
  • Jakýkoli pacient s plánovaným uvolněním iliopsoasové šlachy pro zánět šlach v době operace nebo který podstoupí uvolnění iliopsoasové šlachy v den operace (toto může být matoucí proměnná, protože jde o studii zaměřenou na schopnost kyčelní ortézy předcházet zánětu šlach flexorů kyčle po chirurgická operace).
  • Neanglicky mluvící pacienti (kvůli omezené validaci pacientem hlášených výsledků měření u neanglicky mluvících populací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyčelní ortéza
Tato skupina bude určena k nošení ortézy kyčle po operaci.
Přístroj: Kyčelní ortéza
Kyčelní ortéza
Žádný zásah: Žádný zásah
Této skupině nebude po operaci přiřazena kyčelní ortéza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení bolesti pacientů (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů po datu operace
Stupnice ověřené bolesti, hlášeno subjekt. Min 0, max, 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOOS - Skóre výsledku kyčle a osteoartrózy osteoartrózy
Časové okno: v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
Dotazník použitý k posouzení názoru pacienta o jejich kyčle a souvisejících problémech a k vyhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlem během terapeutického procesu. Min 0, max 100. Nižší skóre znamená horší výsledek.
v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
VR12 - veterán Rand 12 průzkum zdraví položek
Časové okno: v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
Obecný průzkum zdravotního výsledku. Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC). Skóre může být hlášena jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměrné PC a MCS Spojených států jsou 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
Pacient používající lokální nesteroidní léky
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Zde je uveden počet pacienta pomocí lokálních nesteroidních léků.
6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Pacient obdržel injekci kortizonu do kyčelního flexorového pláště nebo burse
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Zde je uveden počet pacientů, kteří dostali injekci kortizonu do kyčelního flexorového pláště nebo burse.
6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Pacient pomocí opioidních léků
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Zde je uveden počet pacientů používajících opioidy.
6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
NPRS - měřítko hodnocení numerické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po datu operace
Stupnice ověřené bolesti, hlášeno subjekt. Min 0, max, 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po datu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetabulární labrální slza

Klinické studie na Kyčelní ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit