- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04599296
Ortesis postoperatoria de cadera después de una artroscopia de cadera
14 de abril de 2025 actualizado por: Mia Hagen, University of Washington
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de corsé postoperatorio de cadera después de una osteoplastía artroscópica y reparación del labrum para el síndrome de pinzamiento femoroacetabular
La artroscopia de cadera para el tratamiento del síndrome de pinzamiento femoroacetabular (FAIS) implica la remodelación de las fuentes óseas de pinzamiento ("osteoplastia") y el tratamiento de los desgarros del labrum asociados con la pinzamiento con reparación del labrum.
Los aparatos ortopédicos posoperatorios para la cadera se recomiendan para disminuir el dolor posoperatorio al descargar la musculatura de la cadera.
Sin embargo, no hay estudios que analicen la eficacia de los aparatos ortopédicos de cadera después de la artroscopia de cadera y, en promedio, el 50 % de los artroscopistas de cadera de alto volumen usan aparatos ortopédicos.
El objetivo de este estudio es utilizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los beneficios citados de los aparatos ortopédicos postoperatorios para la cadera en las puntuaciones de dolor a corto plazo informadas por los pacientes, las puntuaciones de dolor específicas de la cadera validadas y los resultados del examen físico de la tendinitis del flexor de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroscopia de cadera para el tratamiento del síndrome de pinzamiento femoroacetabular (FAIS) implica la remodelación de las fuentes óseas de pinzamiento ("osteoplastia") y el tratamiento de los desgarros del labrum asociados con la pinzamiento con reparación del labrum.
La articulación de la cadera se subluxa con tracción para realizar este procedimiento.
Los diagnósticos de FAIS y la incidencia de la artroscopia de cadera han aumentado dramáticamente en los últimos 20 años en los EE. UU., en un estudio reciente que utilizó IBM Marketscan para evaluar las tasas de tratamiento artroscópico de cadera de FAIS, los investigadores encontraron que esta incidencia se duplicó de 1,2 a 2,1 por 100.000 años-persona en tan solo un período de 3 años.
A pesar de la creciente incidencia de la artroscopia de cadera en los EE. UU., en una revisión reciente, los investigadores encontraron pocos estudios basados en evidencia sobre el cuidado posoperatorio.
Un área particular de debate es el uso de aparatos ortopédicos postoperatorios para la cadera.
Los aparatos ortopédicos posoperatorios para la cadera se recomiendan para disminuir el dolor posoperatorio al descargar la musculatura de la cadera.
También pueden prevenir el uso excesivo de los flexores de la cadera al sostener la cadera durante la marcha.
Sin embargo, no hay estudios que analicen la eficacia de los aparatos ortopédicos de cadera después de la artroscopia de cadera y, en promedio, el 50 % de los artroscopistas de cadera de alto volumen usan aparatos ortopédicos.
La utilidad de los aparatos ortopédicos es importante porque los aparatos ortopédicos para la cadera son costosos (un promedio de $ 350- $ 600): si se realizan más de 7000 artroscopias de cadera en todo el país y el 50% de los cirujanos usan aparatos ortopédicos para la cadera, esto equivale a más de $ 2,000,000.
El objetivo general del investigador es utilizar un ensayo controlado aleatorizado para probar los beneficios citados de los aparatos ortopédicos posoperatorios para la cadera en las puntuaciones de dolor a corto plazo informadas por los pacientes, las puntuaciones de dolor específicas de la cadera validadas y los resultados del examen físico de la tendinitis del flexor de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 56 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 14 a 60 años de edad en la fecha de la cirugía
- Paciente visto en la institución para el estudio
- Paciente programada para someterse a osteoplastia artroscópica y reparación del labrum por síndrome de pinzamiento femoroacetabular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no pueda realizar un seguimiento en persona en la clínica para la visita postoperatoria de 6 semanas.
- Cualquier paciente con liberación planificada del tendón del psoas-ilíaco por tendinitis en el momento de la cirugía, o que se somete a una liberación del tendón del psoas-ilíaco el día de la cirugía (esta puede ser una variable de confusión, ya que este es un estudio que analiza la capacidad del aparato ortopédico de cadera para prevenir la tendinitis del flexor de la cadera después de la cirugía). cirugía).
- Pacientes que no hablan inglés (debido a la validación limitada de las medidas de resultado informadas por el paciente en poblaciones que no hablan inglés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Soporte de cadera
A este grupo se le asignará el uso de un aparato ortopédico para la cadera después de la cirugía.
|
Corsé de cadera
|
|
Sin intervención: Sin intervención
A este grupo no se le asignará un aparato ortopédico para la cadera después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de clasificación de dolor numérico del paciente (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fecha de la cirugía
|
Escala de dolor validada, sujeto informado.
Min 0, Max 10, puntaje más alto significa peor resultado.
|
6 semanas después de la fecha de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HOOS - Puntuación de resultados de la discapacidad de la cadera y la osteoartritis
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
El cuestionario utilizado para evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico.
Min 0, Max 100.
La puntuación más baja significa peor resultado.
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a las 6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
|
VR12 - Encuesta de salud veterana RAND 12 item
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
Encuesta general de resultados de salud.
Los resultados del VR -12 se resumen como dos puntajes: una puntuación de componente mental (MCS) y una puntuación de componentes físicos (PC).
Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medido en desviaciones estándar).
Las PC y MC promedio de la población de los Estados Unidos son de 50 puntos.
La desviación estándar de población de los Estados Unidos es de 10 puntos.
Por lo tanto, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar lejos del promedio de la población.
|
a las 6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
|
Paciente que usa medicamentos tópicos no esteroideos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
Aquí se enumera el número de pacientes que usan un medicamento tópico no esteroideo.
|
6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
|
El paciente recibió inyección de cortisona en la vaina flexor de la cadera o bursa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
Aquí se enumera el número de pacientes que recibieron una inyección de cortisona en la vaina del flexor de la cadera o la bursa.
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6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Paciente que usa medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
El número de pacientes que usan opioides se enumeran aquí.
|
6 semanas y 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
|
NPRS - Escala de clasificación de dolor numérico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
Escala de dolor validada, sujeto informado.
Min 0, Max 10, puntaje más alto significa peor resultado.
|
6 meses después de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia Hagen, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Adib F, Johnson AJ, Hennrikus WL, Nasreddine A, Kocher M, Yen YM. Iliopsoas tendonitis after hip arthroscopy: prevalence, risk factors and treatment algorithm. J Hip Preserv Surg. 2018 Dec 24;5(4):362-369. doi: 10.1093/jhps/hny049. eCollection 2018 Dec.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, McCormick F, Lyman S, Mayman D. Use of Hip Arthroscopy and Risk of Conversion to Total Hip Arthroplasty: A Population-Based Analysis. Arthroscopy. 2016 Apr;32(4):587-93. doi: 10.1016/j.arthro.2015.10.002. Epub 2015 Dec 6.
- Bozic KJ, Chan V, Valone FH 3rd, Feeley BT, Vail TP. Trends in hip arthroscopy utilization in the United States. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.039. Epub 2013 Aug 1.
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- Bolia IK, Briggs KK, Matheny L, Philippon MJ. Survey results from an international hip course: comparison between experts and non-experts on hip arthroscopy clinical practice and post-operative rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Apr;28(4):1270-1275. doi: 10.1007/s00167-018-5289-4. Epub 2018 Nov 22.
- Truntzer JN, Shapiro LM, Hoppe DJ, Abrams GD, Safran MR. Hip arthroscopy in the United States: an update following coding changes in 2011. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 23;4(3):250-257. doi: 10.1093/jhps/hnx004. eCollection 2017 Aug.
- Hagen M, Westermann R, Lynch T, Rosneck J. Rehabilitation for Femoroacetabular Impingement: Conservative Care and Postoperative Practice. J Hip Surg. 2018;02(04):189-193. doi:10.1055/s-0038-1676448
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010038
- 5P30AR072572-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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