Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve heupbracing na heupartroscopie

14 april 2025 bijgewerkt door: Mia Hagen, University of Washington

Een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van postoperatieve heupbracing na arthroscopische osteoplastiek en labrumreparatie voor het femoroacetabulaire impingementsyndroom

Heupartroscopie voor de behandeling van het femoroacetabulaire impingement-syndroom (FAIS) omvat het hervormen van de botbronnen van impingement ("osteoplastiek") en de behandeling van met impingement geassocieerde labrumscheuren met labrumherstel. Postoperatieve heupbraces worden aanbevolen om postoperatieve pijn te verminderen door de heupmusculatuur te ontlasten. Er zijn echter geen onderzoeken naar de werkzaamheid van heupbraces na heupartroscopie, en gemiddeld gebruikt 50% van de hoog-volume heuparthroscopisten een brace. Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie te gebruiken om de genoemde voordelen van postoperatieve heupbraces te testen op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op korte termijn, gevalideerde heupspecifieke pijnscores en bevindingen van lichamelijk onderzoek van heupflexorpeesontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupartroscopie voor de behandeling van het femoroacetabulaire impingement-syndroom (FAIS) omvat het hervormen van de botbronnen van impingement ("osteoplastiek") en de behandeling van met impingement geassocieerde labrumscheuren met labrumherstel. Het heupgewricht wordt gesubluxeerd met tractie om deze procedure te volbrengen. De diagnoses van FAIS en de incidentie van artroscopie van de heup zijn de afgelopen 20 jaar dramatisch toegenomen in de VS -- in een recente studie waarbij IBM Marketscan werd gebruikt om het aantal heuparthroscopische behandelingen van FAIS te evalueren, ontdekten de onderzoekers dat deze incidentie verdubbelde van 1,2 tot 2,1 per 100.000 persoonsjaren in slechts een periode van 3 jaar. Ondanks de toenemende incidentie van heupartroscopie in de VS, hebben de onderzoekers in een recent overzicht weinig evidence-based studies over postoperatieve zorg gevonden. Een bijzonder punt van discussie is het gebruik van postoperatieve heupbraces. Postoperatieve heupbraces worden aanbevolen om postoperatieve pijn te verminderen door de heupmusculatuur te ontlasten. Ze kunnen ook overmatig gebruik van de heupbuigers voorkomen door de heup tijdens het lopen te ondersteunen. Er zijn echter geen onderzoeken naar de werkzaamheid van heupbraces na heupartroscopie, en gemiddeld gebruikt 50% van de hoog-volume heuparthroscopisten een brace. Het nut van bracing is belangrijk omdat heupbraces duur zijn (gemiddeld $ 350- $ 600): als er in het hele land meer dan 7000 heupartroscopieën worden uitgevoerd en 50% van de chirurgen heupbraces gebruikt, komt dit neer op meer dan $ 2.000.000. Het algemene doel van de onderzoeker is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie te gebruiken om de genoemde voordelen van postoperatieve heupbracing te testen op pijnscores op korte termijn, door patiënten gerapporteerde pijnscores, gevalideerde heupspecifieke pijnscores en bevindingen van lichamelijk onderzoek van peesontsteking in de heupbuiger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 14-60 op de datum van de operatie
  • Patiënt gezien in de instelling voor de studie
  • Patiënt gepland voor arthroscopische osteoplastiek en labrumreparatie voor femoroacetabular impingement-syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet persoonlijk in de kliniek kan worden opgevolgd voor het postoperatieve bezoek van 6 weken.
  • Elke patiënt bij wie de iliopsoaspees is losgelaten vanwege peesontsteking op het moment van de operatie, of bij wie de iliopsoaspees is losgelaten op de dag van de operatie (dit kan een verwarrende variabele zijn, aangezien dit een onderzoek is waarin wordt gekeken naar het vermogen van de heupbrace om peesontsteking van de heupflexor te voorkomen na chirurgie).
  • Niet-Engels sprekende patiënten (vanwege beperkte validatie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in niet-Engels sprekende populaties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heupbrace
Deze groep krijgt de opdracht om na de operatie een heupbrace te dragen.
Apparaat: Heupbrace
Heupbrace
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deze groep krijgt na de operatie geen heupbrace toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnrangschaalschaal van de patiënt (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatiedatum
Gevalideerde pijnschaal, gerapporteerd. Min 0, max 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst.
6 weken na de operatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoos - Hip Disability and Osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Vragenlijst werd gebruikt om de mening van de patiënt over hun heup en bijbehorende problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces. Min 0, Max 100. Lagere score betekent een slechtere uitkomst.
Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
VR12 - Veteraan Rand 12 Item Health Survey
Tijdsspanne: Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
General Health Outcome Survey. De resultaten van de VR -12 zijn samengevat als twee scores - een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (pc's). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil in vergelijking met het bevolkingsgemiddelde, gemeten in standaardafwijkingen). De gemiddelde pc's van de Verenigde Staten en MC's zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Verenigde Staten is 10 punten. Daarom komt elke toename van 10 punten boven of onder 50 overeen met één standaardafwijking weg van het bevolkingsgemiddelde.
Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Patiënt gebruikt actuele niet-steroïde medicatie
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Aantal patiënt dat een actuele niet -steroïde medicatie gebruikt, wordt hier vermeld.
6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Patiënt ontving cortison -injectie tot heupflexor omhulsel of bursa
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Aantal patiënten dat een cortison -injectie heeft gekregen voor heupflexor omhulsel of bursa wordt hier vermeld.
6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Patiënt gebruikt opioïde medicatie
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Aantal patiënten dat opioïden gebruikt, wordt hier vermeld.
6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
NPRS - Numerieke Pain Ranking Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatiedatum
Gevalideerde pijnschaal, gerapporteerd. Min 0, max 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst.
6 maanden na de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetabulaire labrale scheur

Klinische onderzoeken op Heupbrace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren