Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ höftstag efter höftledsartroskopi

7 december 2023 uppdaterad av: Mia Hagen, University of Washington

En randomiserad kontrollerad pilotförsök med postoperativ höftstöd efter artroskopisk osteoplastik och labral reparation för femoroacetabulär impingementsyndrom

Höftartroskopi för behandling av femoroacetabulär impingementsyndrom (FAIS) involverar omformning av de ossösa källorna till impingement ("osteoplastik") och behandling av impingement-associerade labrala tårar med labral reparation. Postoperativa höftskenor förespråkas för att minska postoperativ smärta genom att avlasta höftmuskulaturen. Det finns dock inga studier som tittar på effektiviteten av höftskenor efter höftledsartroskopi, och i genomsnitt använder 50 % av höftledsartroskopister med hög volym stag. Syftet med denna studie är att använda en randomiserad kontrollerad studie för att testa de citerade fördelarna med postoperativ höftstag på kortvariga patientrapporterade smärtpoäng, validerade höftspecifika smärtpoäng och fysiska undersökningsfynd av höftböjstendonit.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftartroskopi för behandling av femoroacetabulär impingementsyndrom (FAIS) involverar omformning av de ossösa källorna till impingement ("osteoplastik") och behandling av impingement-associerade labrala tårar med labral reparation. Höftleden subluxeras med dragkraft för att utföra denna procedur. Diagnoserna av FAIS och förekomsten av höftledsartroskopi har båda ökat dramatiskt under de senaste 20 åren i USA - i en nyligen genomförd studie som använder IBM Marketscan för att utvärdera frekvensen av höftartroskopisk behandling av FAIS, fann utredarna att denna incidens fördubblades från 1,2 till 1,2 2,1 per 100 000 årsverken på bara en 3-årsperiod. Trots den ökande förekomsten av höftledsartroskopi i USA har forskarna i en nyligen genomförd granskning funnit få evidensbaserade studier om postoperativ vård. Ett särskilt område för debatt är användningen av postoperativa höftskenor. Postoperativa höftskenor förespråkas för att minska postoperativ smärta genom att avlasta höftmuskulaturen. De kan också förhindra överanvändning av höftböjarna genom att stödja höften under gång. Det finns dock inga studier som tittar på effektiviteten av höftskenor efter höftledsartroskopi, och i genomsnitt använder 50 % av höftledsartroskopister med hög volym stag. Användbarheten av stöd är viktig eftersom höftstag är dyra (i genomsnitt $350-$600): om det görs över 7000 höftledsartroskopier i hela landet och 50% av kirurgerna använder höftstag, uppgår detta till över $2 000 000. Utredarens övergripande mål är att använda en randomiserad kontrollerad studie för att testa de angivna fördelarna med postoperativ höftstöd på kortvariga patientrapporterade smärtpoäng, validerade höftspecifika smärtpoäng och fysiska undersökningsfynd av höftböjstendonit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kimberlee E Moomey
  • Telefonnummer: 206-520-8436
  • E-post: kmoomey@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder 14-60 vid operationsdatum
  • Patient ses på institutionen för studien
  • Patient planerad att genomgå artroskopisk osteoplastik och labral reparation för femoroacetabulär impingementsyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient någon som inte kan följa upp personligen på kliniken för det 6-veckors postoperativa besöket.
  • Varje patient med planerad iliopsoas-senlossning för tendinit vid tidpunkten för operationen, eller som genomgår iliopsoas-senlossning på operationsdagen (detta kan vara en förvirrande variabel eftersom detta är en studie som tittar på höftstödets förmåga att förhindra höftböjstendonit efter kirurgi).
  • Icke-engelsktalande patienter (på grund av begränsad validering av patientrapporterade resultatmått i icke-engelsktalande populationer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Höftbygel
Denna grupp kommer att tilldelas att bära ett höftstöd efter operationen.
Enhet: Höftstag
Höftstag
Inget ingripande: Inget ingripande
Denna grupp kommer inte att tilldelas ett höftstöd efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patient numerisk smärtrankningsskala (NPRS)
Tidsram: 6 veckor efter operationsdatum
Validerad smärtskala, försöksperson rapporterad. Min 0, Max 10, Högre poäng betyder sämre resultat.
6 veckor efter operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOOS - Resultatpoäng för höfthandikapp och artros
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
frågeformulär som används för att bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem och för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process. Min 0, Max 100. Lägre poäng betyder sämre resultat.
6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
VR12 - Veteran RAND 12 artiklar hälsoundersökning
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
allmän hälsoresultatundersökning. Resultaten av VR-12 sammanfattas som två poäng - en Mental Component Score (MCS) och en Physical Component Score (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser). Förenta staternas genomsnittliga PCS och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng. Därför motsvarar varje ökning på 10 poäng över eller under 50 en standardavvikelse från genomsnittet för befolkningen.
6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
Patient som använder icke-steroida läkemedel
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
Ja Nej
6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
Patienten fick kortisoninjektion i höftböjningsslidan eller bursa
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
Ja Nej
6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
Patient som använder opioidmedicin
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
Ja Nej
6 veckor och 6 månader efter operationsdatum
NPRS - numerisk smärtrankningsskala
Tidsram: 3 veckor och 6 månader efter operationsdatum
Validerad smärtskala, försöksperson rapporterad. Min 0, Max 10, Högre poäng betyder sämre resultat.
3 veckor och 6 månader efter operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acetabulär labral tår

Kliniska prövningar på Höftstag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera