Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hofteafstivning efter hofteartroskopi

14. april 2025 opdateret af: Mia Hagen, University of Washington

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med postoperativ hofteafstivning efter artroskopisk osteoplastik og labral reparation for femoroacetabulært impingementsyndrom

Hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) involverer omformning af de ossøse kilder til impingement ("osteoplastik") og behandling af impingement-associerede labrale tårer med labral reparation. Postoperative hoftebøjler anbefales for at mindske postoperative smerter ved at aflaste hoftemuskulaturen. Der er dog ingen undersøgelser, der ser på effektiviteten af ​​hoftebøjler efter hofteartroskopi, og i gennemsnit bruger 50 % af hofteartroskopister med højt volumen afstivning. Formålet med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste de nævnte fordele ved postoperativ hofteafstivning på kortvarige patientrapporterede smertescores, validerede hoftespecifikke smertescores og fysiske undersøgelsesresultater af hoftebøjningssenebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) involverer omformning af de ossøse kilder til impingement ("osteoplastik") og behandling af impingement-associerede labrale tårer med labral reparation. Hofteleddet sublukseres med trækkraft for at udføre denne procedure. Diagnoserne af FAIS og forekomsten af ​​hofteartroskopi er begge steget dramatisk i de sidste 20 år i USA - i en nylig undersøgelse, der brugte IBM Marketscan til at evaluere hyppigheden af ​​hofteartroskopisk behandling af FAIS, fandt efterforskerne, at denne forekomst var fordoblet fra 1,2 til 2,1 pr. 100.000 årsværk på blot en 3-årig periode. På trods af den stigende forekomst af hofteartroskopi i USA, har efterforskerne i en nylig gennemgang fundet få evidensbaserede undersøgelser af postoperativ pleje. Et særligt debatområde er brugen af ​​postoperative hoftebøjler. Postoperative hoftebøjler anbefales for at mindske postoperative smerter ved at aflaste hoftemuskulaturen. De kan også forhindre overforbrug af hoftebøjere ved at støtte hoften under gang. Der er dog ingen undersøgelser, der ser på effektiviteten af ​​hoftebøjler efter hofteartroskopi, og i gennemsnit bruger 50 % af hofteartroskopister med højt volumen afstivning. Nytten af ​​afstivning er vigtig, fordi hoftebøjler er dyre (i gennemsnit $350-$600): hvis der udføres over 7000 hoftearthroskopier på landsplan, og 50% af kirurgerne bruger hoftebøjler, beløber dette sig til over $2.000.000. Efterforskerens overordnede mål er at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste de nævnte fordele ved postoperativ hofteafstivning på kortvarige patientrapporterede smertescores, validerede hoftespecifikke smertescores og fysiske undersøgelsesfund af hoftebøjningssenebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 14-60 på operationsdatoen
  • Patient set på institutionen til undersøgelsen
  • Patienten er planlagt til at gennemgå artroskopisk osteoplastik og labral reparation for femoroacetabulært impingementsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, som ikke kan følge op personligt i klinikken for det 6-ugers postoperative besøg.
  • Enhver patient med planlagt iliopsoas senefrigivelse for senebetændelse på operationstidspunktet, eller som gennemgår iliopsoas senefrigivelse på operationsdagen (dette kan være en forvirrende variabel, da dette er en undersøgelse, der ser på hoftebøjlens evne til at forhindre hoftebøjningssenebetændelse efter kirurgi).
  • Ikke-engelsktalende patienter (på grund af begrænset validering af patientrapporterede resultatmål i ikke-engelsktalende populationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hoftebøjle
Denne gruppe vil blive tildelt en hoftebøjle efter operationen.
Enhed: Hoftebøjle
Hoftebøjle
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Denne gruppe vil ikke blive tildelt hoftebøjler efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Numerical Pain Ranking Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 uger efter operationens dato
Valideret smerteskala, rapporterede emnet. Min 0, Max 10, højere score betyder værre resultat.
6 uger efter operationens dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoos - Hip Disability and Osteoarthritis Resultat score
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Spørgeskema bruges til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilknyttede problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under en terapeutisk proces. Min 0, Max 100. Lavere score betyder værre resultat.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
VR12 - Veteran Rand 12 -genstand Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Generel sundhedsresultatundersøgelse. Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). Resultaterne kan rapporteres som Z-score (forskel sammenlignet med populationsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). De Forenede Staters befolkningsgennemsnitlige pc'er og MC'er er begge 50 point. Den amerikanske befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hvert forøgelse på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Patient, der bruger topisk ikke-steroid medicin
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Antal patient, der bruger en aktuel ikke -steroid medicin, er anført her.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Patienten modtog kortisoninjektion til hoftefleksorskede eller bursa
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Antal patienter, der modtog en kortisoninjektion til hoftefleksorskede eller bursa, er anført her.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Patient ved hjælp af opioidmedicin
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Antal patienter, der bruger opioider, er anført her.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
NPRS - Numerisk smertestangskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationens dato
Valideret smerteskala, rapporterede emnet. Min 0, Max 10, højere score betyder værre resultat.
6 måneder efter operationens dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulære labral tåre

Kliniske forsøg med Hoftebøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner