- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04605926
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Itolizumab in Subjects Hospitalized With COVID-19 (EQUINOX)
2021. január 25. frissítette: Equillium
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Itolizumab in Subjects Hospitalized With COVID-19
This is a randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of itolizumab in subjects hospitalized with COVID-19.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will randomize up to 800 subjects in a 1:1 ratio; itolizumab vs. placebo.
Subjects will receive either itolizumab or placebo administered intravenously on Day 1 and Day 8 with follow-up to Day 90.
Two interim analyses of futility are planned.
The first will take place when approximately 20% of the subjects have been evaluated for the primary endpoint, and the second will take place when approximately 50% of the subjects have been evaluated for the primary endpoint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Medellín, Colombia
- Inv Site CO01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Is willing and able to, or has a legally acceptable representative who is willing and able to, provide informed consent to participate and to cooperate with all aspects of the protocol.
- Is male or female, age ≥18 years
- Is hospitalized with COVID-19 pneumonia with a diagnosis of SARS-CoV-2 infection confirmed by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) or equivalent local test within 14 days of randomization.
- Has PaO2/FiO2 ratio of ≤200 (or equivalent SpO2/FiO2 ratio ~235 within 24 hours before randomization. This ratio may be adjusted based on altitude.
Exclusion Criteria:
- Has known severe allergic reactions to mAbs.
- Has active TB or known history of inadequately treated latent or active TB.
- Has any known active systemic or pulmonary bacterial, fungal, or viral (other than SARS-CoV-2) infection at the time of randomization.
- Has known active, uncontrolled hepatitis B or hepatitis C or severe liver function impairment from any etiology, as defined by Child-Pugh Class C.
- Has human immunodeficiency virus (HIV) with known CD4 counts <0.2 × 10^9/L.
- Has a history of clinically significant cardiac abnormality within 6 months prior to randomization, such as myocardial infarction or stroke, New York Heart Association class III or IV, or clinically significant abnormalities of electrocardiogram (ECG) or cardiac function.
- Has been on mechanical ventilation for longer than 48 hours during their first continuous episode since admission, is on their second or greater episode of mechanical ventilation at the time of randomization during the concurrent hospitalization, or has received extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
- Has a declining clinical status with an expected survival <3 days in the opinion of the Investigator.
- Has received any systemic immunomodulatory or immunosuppressant agents for any condition within 3 months prior to randomization. (Note: a stable, oral, low dose of corticosteroids [prednisone or equivalent ≤10 mg/day] for a chronic condition or any dose of systemic corticosteroids for current COVID-19 treatment are permitted. Local/topical treatments are also permitted.)
- Has received any biologic treatment for any acute (eg, COVID-19) or chronic conditions (eg, TNFα inhibitors, anti-IL17A, tocilizumab, anti-cytokines, etc.) within 3 months prior to randomization.
- Is participating in another clinical study of an investigational product and/or received an investigational product within 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
- Is pregnant or breastfeeding, or has a positive pregnancy serum or urine test during Screening.
- Does not agree to use contraception in the event of sexual activity for 130 days (+90 days for male subjects) after the last dose of study drug if a female of childbearing potential or a male with a partner of childbearing potential. Note: this criterion does not apply to subjects in same-sex relationships.
Has inadequate hematologic function during Screening defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) <1.0 × 109/L.
- ALC <0.5 × 109/L.
- Requires renal dialysis, either acute or chronic, at the time of randomization.
- Has a medical, psychiatric, or other condition or circumstance that, in the opinion of the Investigator, could affect the subject's safety, the subject's participation in the study, or the reliability of the study data.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EQ001
EQ001 administered in a blinded fashion by intravenous infusion on Day 1 and Day 8 for a total of 2 doses.
|
itolizumab [Bmab600]
Más nevek:
|
Placebo Comparator: EQ001 Placebo
Placebo administered in a blinded fashion by intravenous infusion on Day 1 and Day 8 for a total of 2 doses.
|
EQ001 Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of subjects who have recovered at Day 28.
Időkeret: Day 28
|
Proportion of subjects who have recovered at Day 28.
|
Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of subjects deceased or requiring mechanical ventilation at Day 28.
Időkeret: Day 28
|
Proportion of subjects deceased or requiring mechanical ventilation at Day 28.
|
Day 28
|
Proportion of subjects deceased at Day 28.
Időkeret: Day 28
|
Proportion of subjects deceased at Day 28.
|
Day 28
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Időkeret: Day 90
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Day 90
|
Time to maximum itolizumab serum concentration, Tmax
Időkeret: Day 28
|
Time to maximum itolizumab serum concentration, Tmax
|
Day 28
|
Maximum itolizumab serum drug concentration, Cmax
Időkeret: Day 28
|
Maximum itolizumab serum drug concentration, Cmax
|
Day 28
|
Total itolizumab exposure across time, AUC (from zero to last)
Időkeret: Day 28
|
Total itolizumab exposure across time, AUC (from zero to last)
|
Day 28
|
Inflammatory biomarkers
Időkeret: Day 28
|
Including but not limited to IL-1, IL-6, IL-17, TNF-α.
|
Day 28
|
Pharmacodynamic markers
Időkeret: Day 28
|
sCD6, sALCAM
|
Day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maple Fung, MD, Equillium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQ001-20-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsBefejezveSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország
Klinikai vizsgálatok a EQ001
-
EquilliumBiocon Limited; Equillium AUS Pty LtdBefejezve
-
EquilliumBiocon LimitedToborzásGVHD | GVHD, akut | aGVHD | Akut graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
EquilliumBiocon LimitedToborzásGraft versus host betegség | GVHD | aGVHD | Akut graft-versus-host betegség | Akut GVHDEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Németország, Izrael, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Ausztrália, Franciaország, Kanada, Portugália, Új Zéland