- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04605926
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Itolizumab in Subjects Hospitalized With COVID-19 (EQUINOX)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Equillium
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Itolizumab in Subjects Hospitalized With COVID-19
This is a randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of itolizumab in subjects hospitalized with COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will randomize up to 800 subjects in a 1:1 ratio; itolizumab vs. placebo.
Subjects will receive either itolizumab or placebo administered intravenously on Day 1 and Day 8 with follow-up to Day 90.
Two interim analyses of futility are planned.
The first will take place when approximately 20% of the subjects have been evaluated for the primary endpoint, and the second will take place when approximately 50% of the subjects have been evaluated for the primary endpoint.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Medellín, Colombia
- Inv Site CO01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Is willing and able to, or has a legally acceptable representative who is willing and able to, provide informed consent to participate and to cooperate with all aspects of the protocol.
- Is male or female, age ≥18 years
- Is hospitalized with COVID-19 pneumonia with a diagnosis of SARS-CoV-2 infection confirmed by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) or equivalent local test within 14 days of randomization.
- Has PaO2/FiO2 ratio of ≤200 (or equivalent SpO2/FiO2 ratio ~235 within 24 hours before randomization. This ratio may be adjusted based on altitude.
Exclusion Criteria:
- Has known severe allergic reactions to mAbs.
- Has active TB or known history of inadequately treated latent or active TB.
- Has any known active systemic or pulmonary bacterial, fungal, or viral (other than SARS-CoV-2) infection at the time of randomization.
- Has known active, uncontrolled hepatitis B or hepatitis C or severe liver function impairment from any etiology, as defined by Child-Pugh Class C.
- Has human immunodeficiency virus (HIV) with known CD4 counts <0.2 × 10^9/L.
- Has a history of clinically significant cardiac abnormality within 6 months prior to randomization, such as myocardial infarction or stroke, New York Heart Association class III or IV, or clinically significant abnormalities of electrocardiogram (ECG) or cardiac function.
- Has been on mechanical ventilation for longer than 48 hours during their first continuous episode since admission, is on their second or greater episode of mechanical ventilation at the time of randomization during the concurrent hospitalization, or has received extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
- Has a declining clinical status with an expected survival <3 days in the opinion of the Investigator.
- Has received any systemic immunomodulatory or immunosuppressant agents for any condition within 3 months prior to randomization. (Note: a stable, oral, low dose of corticosteroids [prednisone or equivalent ≤10 mg/day] for a chronic condition or any dose of systemic corticosteroids for current COVID-19 treatment are permitted. Local/topical treatments are also permitted.)
- Has received any biologic treatment for any acute (eg, COVID-19) or chronic conditions (eg, TNFα inhibitors, anti-IL17A, tocilizumab, anti-cytokines, etc.) within 3 months prior to randomization.
- Is participating in another clinical study of an investigational product and/or received an investigational product within 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
- Is pregnant or breastfeeding, or has a positive pregnancy serum or urine test during Screening.
- Does not agree to use contraception in the event of sexual activity for 130 days (+90 days for male subjects) after the last dose of study drug if a female of childbearing potential or a male with a partner of childbearing potential. Note: this criterion does not apply to subjects in same-sex relationships.
Has inadequate hematologic function during Screening defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) <1.0 × 109/L.
- ALC <0.5 × 109/L.
- Requires renal dialysis, either acute or chronic, at the time of randomization.
- Has a medical, psychiatric, or other condition or circumstance that, in the opinion of the Investigator, could affect the subject's safety, the subject's participation in the study, or the reliability of the study data.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EQ001
EQ001 administered in a blinded fashion by intravenous infusion on Day 1 and Day 8 for a total of 2 doses.
|
itolizumab [Bmab600]
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: EQ001 Placebo
Placebo administered in a blinded fashion by intravenous infusion on Day 1 and Day 8 for a total of 2 doses.
|
EQ001 Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of subjects who have recovered at Day 28.
Lasso di tempo: Day 28
|
Proportion of subjects who have recovered at Day 28.
|
Day 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of subjects deceased or requiring mechanical ventilation at Day 28.
Lasso di tempo: Day 28
|
Proportion of subjects deceased or requiring mechanical ventilation at Day 28.
|
Day 28
|
Proportion of subjects deceased at Day 28.
Lasso di tempo: Day 28
|
Proportion of subjects deceased at Day 28.
|
Day 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Lasso di tempo: Day 90
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Day 90
|
Time to maximum itolizumab serum concentration, Tmax
Lasso di tempo: Day 28
|
Time to maximum itolizumab serum concentration, Tmax
|
Day 28
|
Maximum itolizumab serum drug concentration, Cmax
Lasso di tempo: Day 28
|
Maximum itolizumab serum drug concentration, Cmax
|
Day 28
|
Total itolizumab exposure across time, AUC (from zero to last)
Lasso di tempo: Day 28
|
Total itolizumab exposure across time, AUC (from zero to last)
|
Day 28
|
Inflammatory biomarkers
Lasso di tempo: Day 28
|
Including but not limited to IL-1, IL-6, IL-17, TNF-α.
|
Day 28
|
Pharmacodynamic markers
Lasso di tempo: Day 28
|
sCD6, sALCAM
|
Day 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maple Fung, MD, Equillium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQ001-20-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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