- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04605926
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Itolizumab in Subjects Hospitalized With COVID-19 (EQUINOX)
25. Januar 2021 aktualisiert von: Equillium
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Itolizumab in Subjects Hospitalized With COVID-19
This is a randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of itolizumab in subjects hospitalized with COVID-19.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will randomize up to 800 subjects in a 1:1 ratio; itolizumab vs. placebo.
Subjects will receive either itolizumab or placebo administered intravenously on Day 1 and Day 8 with follow-up to Day 90.
Two interim analyses of futility are planned.
The first will take place when approximately 20% of the subjects have been evaluated for the primary endpoint, and the second will take place when approximately 50% of the subjects have been evaluated for the primary endpoint.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Medellín, Kolumbien
- Inv Site CO01
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Is willing and able to, or has a legally acceptable representative who is willing and able to, provide informed consent to participate and to cooperate with all aspects of the protocol.
- Is male or female, age ≥18 years
- Is hospitalized with COVID-19 pneumonia with a diagnosis of SARS-CoV-2 infection confirmed by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) or equivalent local test within 14 days of randomization.
- Has PaO2/FiO2 ratio of ≤200 (or equivalent SpO2/FiO2 ratio ~235 within 24 hours before randomization. This ratio may be adjusted based on altitude.
Exclusion Criteria:
- Has known severe allergic reactions to mAbs.
- Has active TB or known history of inadequately treated latent or active TB.
- Has any known active systemic or pulmonary bacterial, fungal, or viral (other than SARS-CoV-2) infection at the time of randomization.
- Has known active, uncontrolled hepatitis B or hepatitis C or severe liver function impairment from any etiology, as defined by Child-Pugh Class C.
- Has human immunodeficiency virus (HIV) with known CD4 counts <0.2 × 10^9/L.
- Has a history of clinically significant cardiac abnormality within 6 months prior to randomization, such as myocardial infarction or stroke, New York Heart Association class III or IV, or clinically significant abnormalities of electrocardiogram (ECG) or cardiac function.
- Has been on mechanical ventilation for longer than 48 hours during their first continuous episode since admission, is on their second or greater episode of mechanical ventilation at the time of randomization during the concurrent hospitalization, or has received extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
- Has a declining clinical status with an expected survival <3 days in the opinion of the Investigator.
- Has received any systemic immunomodulatory or immunosuppressant agents for any condition within 3 months prior to randomization. (Note: a stable, oral, low dose of corticosteroids [prednisone or equivalent ≤10 mg/day] for a chronic condition or any dose of systemic corticosteroids for current COVID-19 treatment are permitted. Local/topical treatments are also permitted.)
- Has received any biologic treatment for any acute (eg, COVID-19) or chronic conditions (eg, TNFα inhibitors, anti-IL17A, tocilizumab, anti-cytokines, etc.) within 3 months prior to randomization.
- Is participating in another clinical study of an investigational product and/or received an investigational product within 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
- Is pregnant or breastfeeding, or has a positive pregnancy serum or urine test during Screening.
- Does not agree to use contraception in the event of sexual activity for 130 days (+90 days for male subjects) after the last dose of study drug if a female of childbearing potential or a male with a partner of childbearing potential. Note: this criterion does not apply to subjects in same-sex relationships.
Has inadequate hematologic function during Screening defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) <1.0 × 109/L.
- ALC <0.5 × 109/L.
- Requires renal dialysis, either acute or chronic, at the time of randomization.
- Has a medical, psychiatric, or other condition or circumstance that, in the opinion of the Investigator, could affect the subject's safety, the subject's participation in the study, or the reliability of the study data.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EQ001
EQ001 administered in a blinded fashion by intravenous infusion on Day 1 and Day 8 for a total of 2 doses.
|
itolizumab [Bmab600]
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: EQ001 Placebo
Placebo administered in a blinded fashion by intravenous infusion on Day 1 and Day 8 for a total of 2 doses.
|
EQ001 Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of subjects who have recovered at Day 28.
Zeitfenster: Day 28
|
Proportion of subjects who have recovered at Day 28.
|
Day 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of subjects deceased or requiring mechanical ventilation at Day 28.
Zeitfenster: Day 28
|
Proportion of subjects deceased or requiring mechanical ventilation at Day 28.
|
Day 28
|
Proportion of subjects deceased at Day 28.
Zeitfenster: Day 28
|
Proportion of subjects deceased at Day 28.
|
Day 28
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Zeitfenster: Day 90
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Day 90
|
Time to maximum itolizumab serum concentration, Tmax
Zeitfenster: Day 28
|
Time to maximum itolizumab serum concentration, Tmax
|
Day 28
|
Maximum itolizumab serum drug concentration, Cmax
Zeitfenster: Day 28
|
Maximum itolizumab serum drug concentration, Cmax
|
Day 28
|
Total itolizumab exposure across time, AUC (from zero to last)
Zeitfenster: Day 28
|
Total itolizumab exposure across time, AUC (from zero to last)
|
Day 28
|
Inflammatory biomarkers
Zeitfenster: Day 28
|
Including but not limited to IL-1, IL-6, IL-17, TNF-α.
|
Day 28
|
Pharmacodynamic markers
Zeitfenster: Day 28
|
sCD6, sALCAM
|
Day 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EQ001-20-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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