- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606576
Tanulmány az ORMD-0801 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Kettős vak, placebo-kontrollált, dupla ál, többközpontú randomizált, 3. fázisú vizsgálat az ORMD-0801 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére T2DM-ben szenvedő alanyoknál, akiknél 1, 2 vagy 3 orális glükóz-csökkentő szer nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési időszak Az alanyok írásos beleegyezését adják az 1. szűrési látogatás során. A tervek szerint 10 nappal a 2. szűrési látogatás véletlenszerű besorolása előtt térnek vissza a klinikára. Ezen a látogatáson a vizsgálati csoport megfelelő utasításokkal ellátott CGM-érzékelőt helyez el a helyszín 10 napos vak CGM adatgyűjtéséhez. Az alanyok ezután 10 nap (± 1 nap) elteltével visszatérnek a klinikára, hogy eltávolítsák a CGM-érzékelőt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati kezelés három ágának egyikébe.
3.1.2 26 hetes kettős vak kezelési időszak A szűrési időszak után az alanyokat a kettős vak kezelési periódus 26 hetére randomizálják. A kettős vak, kettős ál randomizációs sémában az alanyok vagy naponta egyszer, éjszaka kapnak ORMD-0801-et (1 x 8 mg-os kapszulát este 8 és éjfél között, de legkorábban 1 órával vacsora után); vagy ORMD-0801 8 mg (1 x 8 mg-os kapszula) naponta kétszer, minden reggel körülbelül 45 perccel (±15 perccel) a reggeli előtt és minden este lefekvés előtt (20:00 és 12:00 között, és legkorábban 1 órával azután) vacsora) vagy a megfelelő placebo. Az alanyok 1 kapszulát kapnak körülbelül 45 perccel (±15 perccel) a reggeli előtt, és 1 kapszulát este 20:00 és 12:00 között, és legkorábban 1 órával vacsora után.
A 0. héten kezdődő kettős vak kezelési időszak alatt (1. vizit, CGM eltávolítás) az alanyok a következő időközönként térnek vissza a klinikára: 6. hét – 2. vizit; 12. hét – 3. látogatás; 18. hét - 4. látogatás; 24. hét – 5. vizit (10 nappal (± 1 nappal) a 26. hetet megelőzően a CGM alkalmazásához) és 26. hét – 6. vizit (CGM eltávolítása és a kettős vak kezelési időszak vége).
A CGM alkalmazását igénylő látogatásra a CGM eltávolítása előtt 10 nappal kerül sor ± 1 napos ablakon belül.
3.1.3 26 hetes kettős vak kezelés meghosszabbítási időszak A kettős vak kezelési időszak befejezését követően az alany 26 hetes kettős vak kezelés meghosszabbítási időszakba lép. Azokat az alanyokat, akiket korábban a kettős vak kezelési periódus alatt placebóra randomizáltak, véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kettős vak kezelés meghosszabbítási időszaka alatt ORMD-0801 8 mg QD vagy 8 mg BID-et kapjanak. Azok az alanyok, akiket korábban a kettős vak kezelési időszak alatt 8 mg QD vagy 8 mg BID dózisra randomizáltak, ugyanabban a kezelési karban maradnak a kettős vak kezelés meghosszabbítási időszaka alatt. Az Extension Period kezelési feladatok a vizsgálat időtartama alatt vakok maradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi és női alanyok.
- A T2DM megállapított diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt, ÉS az A1C ≥ 7,5%, de ≤ 11,0% a szűréskor.
- A következő orális glükóz-csökkentő szerek közül legalább egy, de legfeljebb három stabil adagban: metformin, DPP-4 gátló, SGLT-2 gátló, tiazolidindion vagy szulfonilurea a szűrést megelőző 3 hónapig.
- Testtömegindex (BMI) 25-40 kg/m2 szűréskor és stabil testsúly mellett, legfeljebb 5 kg-os gyarapodás vagy veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Vesefunkció - GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2.
A fogamzóképes korú nőknek:
- a. negatív szérum terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton.
- b. beleegyeznek abba, hogy elkerüljék a teherbeesést az IP beadása előtt legalább 30 napig az IP beadása előtt, a teljes vizsgálat alatt, és az utolsó IP-dózist követő 30 napig.
- c. beleegyeznek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább 30 nappal az IP beadása előtt, a teljes vizsgálat alatt, és az utolsó IP-dózist követő 30 napig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletta vagy injekció), plusz egy további gátló fogamzásgátlási módszer, például rekeszizom, óvszer, szivacs vagy spermicid.
- d. Hormonális fogamzásgátlás hiányában kettős korlátos módszereket kell alkalmazni, amelyek a következők bármelyikének kombinációját foglalják magukban: rekeszizom, óvszer, réz méhen belüli eszköz, szivacs vagy spermicid, és ezeket a beadás előtt legalább 30 napig kell alkalmazni. a teljes vizsgálat során, és az utolsó IP-dózist követő 30 napig.
- e. Az absztinencia (a heteroszexuális aktivitáshoz képest) akkor használható egyedüli fogamzásgátlási módszerként, ha azt következetesen alkalmazzák az alany által preferált és szokásos életmódként, és ha a helyi szabályozó ügynökségek és az ERC-k/IRB-k ezt elfogadhatónak tartják. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, ovuláció utáni módszerek stb.) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
f. A nem fogamzóképes nők a következők:
- én. Postmenopauzális (45 évesnél idősebb nőknél legalább 12 hónapos menstruáció nélkül); VAGY
- ii. legalább 6 héttel a szűrés előtt méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés/elzáródás volt; VAGY
- iii. Olyan veleszületett vagy szerzett állapota van, amely megakadályozza a gyermekvállalást.
Kizárási kritériumok:
Tárgyak a következővel:
- 1-es típusú cukorbetegség.
- A kórelőzményben ketoacidózissal járó diabétesz mellitusz van, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy 1-es típusú diabetes mellitusban szenved, a szűrés során a C-peptid < 0,4 ng/ml (0,13 nmol/L) igazolta.
- Más másodlagos okokra visszavezethető cukorbetegség (pl. genetikai szindrómák, másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegség, endokrinpátiák okozta cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszerindukált és szervátültetés utáni).
- Glükozidáz inhibitort, inzulinszekréciót fokozó szereket (kivéve a szulfonilureákat) vagy GLP-1 receptor agonistákat tartalmazó kezelés az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizód a kórelőzményében.
- Hipoglikémiás kórtörténet.
- Instabil angina vagy szívinfarktus a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. fokozatú pangásos szívelégtelenség (CHF), szívbillentyű-betegség, kezelést igénylő kamrai szívritmuszavar, pulmonális hipertónia, szívműtét, koszorúér angioplasztika, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A kórelőzményben kontrollálatlan vagy kezeletlen súlyos hipertónia definíció szerint 160 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás. Egyszeri ismételt mérés megengedett.
- Veseműködési zavar: GFR < 30 ml/perc/1,73 m2.
- Kezelést igénylő aktív proliferatív retinopátia.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hatással lehetnek az alany biztonságára, vagy zavarhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy megfelelését.
Laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve:
- a. C-peptid < 0,4 ng/ml.
- b. Rendellenes szérum tirotropin (TSH) szint a normál alsó határa alatt vagy a normál felső határának >1,5-szerese; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.
- c. Emelkedett májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP)) a normálérték felső határának 3-szorosa; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.
- d. Nagyon magas éhomi trigliceridszint (>600 mg/dl); egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.
- e. Bármilyen lényeges rendellenesség, amely megzavarná a hatásosságot vagy a biztonságossági értékelést a vizsgálati kezelés alkalmazása során.
- Pozitív anamnézisben szereplő aktív májbetegség (kivéve a nem alkoholos májzsugorodást), primer biliaris cirrhosis vagy aktív tüneti epehólyag-betegség.
- Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagok, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) esetében.
- A betegnek aktív daganatos betegsége van vagy a kórelőzményében szerepelt (kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bazális sejtes és/vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 5 évben.
A következő gyógyszerek alkalmazása:
- a. Bármilyen injekciós vagy inhalációs, alap-, előkevert vagy étkezési inzulin (több mint 7 nap) használatának története a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- b. Pajzsmirigy-készítmények vagy tiroxin adása (kivéve a stabil helyettesítő terápiában részesülő alanyokat) a szűrést megelőző 6 héten belül.
- c. Igények (az elmúlt 12 hónapban), vagy szükségessé tehetik a szisztémás (orális, intravénás, intramuszkuláris) glükokortikoid terápiát több mint 2 hétig a vizsgálati időszak alatt. Az intraartikuláris és/vagy lokális kortikoszteroidok nem tekinthetők szisztémásnak.
- d. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a glükóz metabolizmusát vagy csökkentik a hipoglikémiából való felépülési képességet, például orális, parenterális és immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek. Inhalációs nazális szteroidok megengedettek.
- Ismert allergia szójára.
- Részt vesz egy testsúlycsökkentő programban, és nincs fenntartó fázisban, vagy az alany elkezdte a fogyás gyógyszeres kezelését (pl. orlisztát vagy liraglutid) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Korábbi bariátriai műtét.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (a szűréstől számított 1 éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt. (Megjegyzés: Az alkohollal való visszaélés magában foglalja a napi 3-nál nagyobb vagy heti 14-nél nagyobb alkoholfogyasztást vagy a mértéktelen alkoholfogyasztást) a Szűréskor. A kannabinoid termékek alkalmankénti időszakos használata megengedett, feltéve, hogy az egyes látogatásokat megelőző 1 hét során nem használtak kannabinoid termékeket.
- A metformin használatának ellenjavallatai a címkén találhatóak szerint.
- A kórelőzményben gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. hypochlorhydria), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Bármilyen állapot vagy egyéb tényező (a vizsgáló belátása szerint), amelyet alkalmatlannak ítélnek a vizsgálati alany felvételére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hal olaj
|
Hal olaj
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: ORMD-0801 QD
8 mg ORMD-0801 beadása QD éjszaka
|
Orális inzulin naponta egyszer
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: ORMD-0801 BID
8 mg ORMD-0801-et éjszaka és reggel 45 perccel a reggeli előtt beadva.
|
Orális inzulin, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest A1C-ben
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest (1. látogatás) az A1C-ben a 26. héten (6. látogatás) az aktív és a placebo csoportban.
|
Alapállapot és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhomi glükóz átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
Az éhgyomri plazma glükóz átlagos változását a kiindulási értékhez képest (1. látogatás) a 26. héten (6. látogatás) az elsődleges elemzéshez hasonló lineáris vegyes modell segítségével elemzik.
|
Alapállapot és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miriam Kidron, PhD, Oramed, Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Cleary PA, Orchard TJ, Genuth S, Wong ND, Detrano R, Backlund JY, Zinman B, Jacobson A, Sun W, Lachin JM, Nathan DM; DCCT/EDIC Research Group. The effect of intensive glycemic treatment on coronary artery calcification in type 1 diabetic participants of the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3556-65. doi: 10.2337/db06-0653.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Heine RJ, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: A consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1963-72. doi: 10.2337/dc06-9912. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORA-D-013-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael