- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606576
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ORMD-0801 hos personer med type 2 diabetes mellitus
En dobbeltblindet, placebokontrollert, dobbel dummy, multisenter randomisert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ORMD-0801 hos personer med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll på 1, 2 eller 3 orale glukosesenkende midler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesperioden Deltakerne vil gi et skriftlig informert samtykke under screeningbesøk 1. De vil etter planen returnere til klinikken 10 dager før randomisering for screeningbesøk 2. Ved dette besøket vil en CGM-sensor bli plassert med passende instruksjoner fra studieteamet for en 10-dagers blindet CGM-datainnsamling av stedet. Forsøkspersonene vil deretter returnere til klinikken etter 10 dager (± 1 dag) for fjerning av CGM-sensoren. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de tre armene i studiebehandlingen.
3.1.2 26-ukers dobbeltblind behandlingsperiode Etter screeningsperioden vil forsøkspersonene bli randomisert til 26 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden. I et dobbeltblindt, dobbel dummy-randomiseringsskjema vil forsøkspersoner enten få ORMD-0801 administrert én gang daglig om natten (1 x 8 mg kapsel mellom 20.00 og 12.00 og ikke tidligere enn 1 time etter middag); eller ORMD-0801 8 mg (1 x 8 mg kapsel) administrert to ganger daglig, hver morgen ca. 45 minutter (±15 minutter) før frokost og hver natt før leggetid (mellom 20.00 og 12.00 og ikke tidligere enn 1 time etter). middag) eller matchende placebo. Forsøkspersonene vil motta 1 kapsel ca. 45 minutter (±15 minutter) før frokost og 1 kapsel mellom 20.00 og 12.00 og ikke tidligere enn 1 time etter middag.
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden som starter ved uke 0 (besøk 1, fjerning av CGM), vil forsøkspersonene returnere til klinikken med følgende intervaller: Uke 6 - besøk 2; Uke 12 - Besøk 3; Uke 18 -Besøk 4; Uke 24 - Besøk 5 (10 dager (± 1-dag) før uke 26 for CGM-påføring) og Uke 26 - Besøk 6 (CGM-fjerning og slutten av besøk i dobbeltblind behandlingsperiode).
Besøket som krever CGM-applikasjon vil finne sted 10 dager før besøket for CGM-fjerning innen ± 1-dagers vindu.
3.1.3 26-ukers dobbeltblind behandlingsforlengelsesperiode Etter fullføringen av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil pasienten gå inn i en 26 ukers dobbeltblind behandlingsforlengelsesperiode. Pasienter som tidligere er randomisert til placebo i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil bli randomisert til å motta enten ORMD-0801 8 mg én gang daglig eller 8 mg to ganger daglig i løpet av den dobbeltblindede behandlingsforlengelsesperioden. Pasienter som tidligere er randomisert til 8 mg én gang daglig eller 8 mg to ganger daglig i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil forbli i den samme behandlingsarmen i løpet av den dobbeltblindede behandlingsforlengelsesperioden. Forlengelsesperiodens behandlingsoppdrag vil forbli blindet så lenge studien varer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
- Etablert diagnose av T2DM i minst 6 måneder før screening OG en A1C ≥ 7,5 % men ≤ 11,0 % ved screening.
- På en stabil dose på minst én og opptil tre av følgende orale glukosesenkende midler: Metformin, DPP-4-hemmer, SGLT-2-hemmer, tiazolidindion eller sulfonylurea i en periode på 3 måneder før screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25-40 kg/m2 ved screening og stabil vekt, med ikke mer enn 5 kg økning eller tap i løpet av de 3 månedene før screening.
- Nyrefunksjon - GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
Kvinner i fertil alder må:
- en. har negativt serum graviditetstestresultat ved Screening.
- b. godtar å unngå å bli gravid mens de mottar IP i minst 30 dager før IP-administrering, under hele studien og i 30 dager etter deres siste dose av IP.
- c. godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode minst 30 dager før IP-administrering, under hele studien og i 30 dager etter deres siste dose av IP. Akseptable prevensjonsmetoder er hormonell prevensjon (p-piller eller injeksjon) PLUSS en ekstra barrieremetode for prevensjon som mellomgulv, kondom, svamp eller sæddrepende middel.
- d. I fravær av hormonell prevensjon, må doble barrieremetoder brukes som inkluderer en kombinasjon av to av følgende: diafragma, kondom, kobber intrauterin enhet, svamp eller spermicid, og må brukes i minst 30 dager før administrering av IP, under hele studien, og i 30 dager etter deres siste dose av IP.
- e. Avholdenhet (i forhold til heteroseksuell aktivitet) kan brukes som eneste prevensjonsmetode hvis den konsekvent brukes som forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil og dersom det anses som akseptabelt av lokale reguleringsorganer og ERC/IRB. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, sympto-termiske metoder, metoder etter eggløsning, etc.) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
f. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som:
- Jeg. Postmenopausal (definert som minst 12 måneder uten menstruasjon hos kvinner ≥45 år); ELLER
- ii. Har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon minst 6 uker før screening; ELLER
- iii. Har en medfødt eller ervervet tilstand som hindrer fødsel.
Ekskluderingskriterier:
Emner med:
- Type 1 diabetes.
- En historie med diabetes mellitus med ketoacidose eller vurderes av etterforskeren som mulig å ha diabetes mellitus type 1 bekreftet av et C-peptid < 0,4 ng/ml (0,13 nmol/L) ved screening.
- Diabetes som kan tilskrives andre sekundære årsaker (f.eks. genetiske syndromer, sekundær bukspyttkjerteldiabetes, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemisk-indusert og post-organtransplantasjon).
- Behandling som involverer glukosidasehemmere, insulinsekretagoger (annet enn sulfonylurea) eller GLP-1-reseptoragonister innen 3 måneder før besøk 1.
- En historie med >2 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening.
- En historie med hypoglykemisk uvitenhet.
- En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteklaffsykdom, ventrikulær hjertearytmi som krever behandling, pulmonal hypertensjon, hjertekirurgi, koronar angioplastikk, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før screening.
- En historie med ukontrollert eller ubehandlet alvorlig hypertensjon definert som systolisk blodtrykk over eller lik 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mmHg. En enkelt gjentatt måling vil være tillatt.
- Nyresvikt: GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Aktiv proliferativ retinopati som krever behandling.
- Psykiatriske lidelser som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan ha innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien.
Laboratorieavvik ved screening inkludert:
- en. C-peptid < 0,4 ng/ml.
- b. Unormale serumtyrotropinnivåer (TSH) under den nedre normalgrensen eller >1,5X den øvre normalgrensen; en enkelt gjentatt test er tillatt.
- c. Forhøyede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP)) >3X øvre normalgrense; en enkelt gjentatt test er tillatt.
- d. Svært høye fastende triglyseridnivåer (>600 mg/dL); en enkelt gjentatt test er tillatt.
- e. Eventuelle relevante abnormiteter som vil forstyrre effekten eller sikkerhetsvurderingene under administrering av studiebehandling.
- Positiv historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), primær biliær cirrhose eller aktiv symptomatisk galleblæresykdom.
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (RNA).
- Pasienten har aktiv eller tidligere neoplastisk sykdom (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasivt basalcelle- og/eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 5 årene før baseline.
Bruk av følgende medisiner:
- en. Anamnese med bruk av injiserbart eller inhalert, basalt, ferdigblandet eller prandialt insulin (mer enn 7 dager) innen 6 måneder før screening.
- b. Administrering av skjoldbruskkjertelpreparater eller tyroksin (unntatt hos personer på stabil erstatningsterapi) innen 6 uker før screening.
- c. Krav (i løpet av de siste 12 månedene), eller kan kreve, systemisk (oral, intravenøs, intramuskulær) glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker i løpet av studieperioden. Intraartikulære og/eller topikale kortikosteroider anses ikke som systemiske.
- d. Bruk av medisiner som er kjent for å modifisere glukosemetabolismen eller redusere evnen til å komme seg etter hypoglykemi, slik som orale, parenterale og immunsuppressive eller immunmodulerende midler. Inhalerte nasale steroider er tillatt.
- Kjent allergi mot soya.
- Involvering i et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen, eller personen har startet vekttapsmedisinering (f.eks. orlistat eller liraglutid) innen 3 måneder før screening.
- Tidligere fedmekirurgi.
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (innen 1 år etter screening) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet. (Merk: Alkoholmisbruk inkluderer tungt alkoholinntak som definert ved >3 drinker per dag eller >14 drinker per uke eller overstadig drikking) ved Screening. Av og til periodisk bruk av cannabinoidprodukter vil bli tillatt forutsatt at ingen cannabinoidprodukter har blitt brukt i løpet av 1 uke før hvert besøk.
- Kontraindikasjoner for bruk av metformin i henhold til etiketten.
- En historie med gastrointestinale lidelser (f. hypoklorhydria) med potensial til å forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
- Enhver tilstand eller annen faktor (etter etterforskerens skjønn) som anses som uegnet for emneregistrering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fiskeolje
|
Fiskeolje
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: ORMD-0801 QD
8 mg ORMD-0801 administrert QD om natten
|
Oralt insulin én gang daglig
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: ORMD-0801 BID
8 mg ORMD-0801 administrert om natten og om morgenen 45 minutter før frokost.
|
Oralt insulin, to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 1) i A1C ved 26 uker (besøk 6) for den aktive gruppen og placebogruppen.
|
Baseline og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 1) i fastende plasmaglukose ved 26 uker (besøk 6) vil bli analysert ved å bruke en lineær blandet modell som ligner på primæranalysen.
|
Baseline og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Miriam Kidron, PhD, Oramed, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Cleary PA, Orchard TJ, Genuth S, Wong ND, Detrano R, Backlund JY, Zinman B, Jacobson A, Sun W, Lachin JM, Nathan DM; DCCT/EDIC Research Group. The effect of intensive glycemic treatment on coronary artery calcification in type 1 diabetic participants of the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3556-65. doi: 10.2337/db06-0653.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Heine RJ, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: A consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1963-72. doi: 10.2337/dc06-9912. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA-D-013-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført