- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606576
Tutkimus ORMD-0801:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksinkertainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus ORMD-0801:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM ja riittämätön glukoositasapaino 1, 2 tai 3 suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla aineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson koehenkilöt antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulontakäynnin 1 aikana. Heidän on määrä palata klinikalle 10 päivää ennen satunnaistamista seulontakäyntiä 2 varten. Tällä käynnillä tutkimusryhmä sijoittaa CGM-sensorin ja asianmukaiset ohjeet 10 päivän sokkoutettua CGM-tietojen keräämistä varten. Koehenkilöt palaavat sitten klinikalle 10 päivän (± 1 päivän) kuluttua CGM-anturin poistamista varten. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushoidon haarasta.
3.1.2 26 viikon kaksoissokkohoitojakso Seulontajakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkohoitojakson 26 viikkoon. Kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukeen satunnaistuksessa koehenkilöt joko saavat ORMD-0801:tä kerran päivässä yöllä (1 x 8 mg kapseli klo 20.00-12.00 välillä ja aikaisintaan 1 tunti päivällisen jälkeen); tai ORMD-0801 8 mg (1 x 8 mg kapseli) kahdesti päivässä, joka aamu noin 45 minuuttia (±15 minuuttia) ennen aamiaista ja joka ilta ennen nukkumaanmenoa (klo 20.00-12.00 ja aikaisintaan 1 tunti sen jälkeen) päivällinen) tai vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöt saavat 1 kapselin noin 45 minuuttia (±15 minuuttia) ennen aamiaista ja 1 kapselin klo 20.00-12.00 välillä ja aikaisintaan 1 tunti päivällisen jälkeen.
Viikolla 0 alkavan kaksoissokkohoitojakson aikana (käynti 1, CGM:n poisto) koehenkilöt palaavat klinikalle seuraavin väliajoin: viikko 6 - käynti 2; Viikko 12 - Käynti 3; Viikko 18 - Vierailu 4; Viikko 24 - Vierailu 5 (10 päivää (± 1 päivä) ennen viikkoa 26 CGM-sovellusta varten) ja viikko 26 - käynti 6 (CGM:n poisto ja kaksoissokkohoitojakson käynti).
CGM-sovellusta vaativa käynti tehdään 10 päivää ennen CGM-poistokäyntiä ± 1 päivän sisällä.
3.1.3 26 viikon kaksoissokkohoidon pidennysjakso Kaksoissokkohoitojakson päätyttyä tutkittava siirtyy 26 viikon kaksoissokkohoidon jatkojaksoon. Aiemmin lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana satunnaistetut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ORMD-0801 8 mg QD tai 8 mg BID kaksoissokkohoidon jatkojakson ajaksi. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan 8 mg QD tai 8 mg BID kaksoissokkohoitojakson aikana, pysyvät samassa hoitohaarassa kaksoissokkohoidon jatkojakson ajan. Extension Period -hoitotehtävät pysyvät sokkoina tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Todettu T2DM-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa JA A1C ≥ 7,5 %, mutta ≤ 11,0 % seulonnan aikana.
- Vakaalla annoksella vähintään yhtä ja enintään kolmea seuraavista suun kautta otettavista glukoosia alentavista aineista: metformiini, DPP-4:n estäjä, SGLT-2:n estäjä, tiatsolidiinidioni tai sulfonyyliurea 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Kehon massaindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 seulonnassa ja vakaa paino, enintään 5 kg:n lisäys tai lasku 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Munuaisten toiminta - GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- a. saada negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa.
- b. suostuvat välttämään raskaaksi tulemista IP-hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen IP-antoa, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- c. suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen IP-antoa, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen IP-annoksensa jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (ehkäisypilleri tai injektio) PLUS lisäehkäisymenetelmä, kuten kalvo, kondomi, sieni tai siittiöiden torjunta.
- d. Hormonaalisen ehkäisyn puuttuessa on käytettävä kaksoisestemenetelmiä, jotka sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä: pallea, kondomi, kuparinen kohdunsisäinen laite, sieni tai siittiöiden torjunta, ja sitä on käytettävä vähintään 30 päivää ennen antoa. koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- e. Raittiutta (suhteessa heteroseksuaaliseen aktiivisuuteen) voidaan käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä, jos sitä käytetään jatkuvasti potilaan ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapana ja jos paikalliset sääntelyvirastot ja ERC:t/IRB:t pitävät sitä hyväksyttävänä. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät jne.) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
f. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään seuraavasti:
- i. Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ≥45-vuotiailla naisilla); TAI
- ii. Sinulle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/okkluusio vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa; TAI
- iii. Sinulla on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet:
- Tyypin 1 diabetes.
- Diabetes mellitus, johon liittyy ketoasidoosi, tai tutkija arvioi, että hänellä on mahdollisesti tyypin 1 diabetes, jonka C-peptidi on < 0,4 ng/ml (0,13 nmol/L) seulonnassa.
- Diabetes, joka johtuu muista sekundaarisista syistä (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama ja elinsiirron jälkeinen diabetes).
- Hoito, johon sisältyy glukosidaasin estäjää, insuliinin eritystä lisääviä aineita (muita kuin sulfonyyliureoita) tai GLP-1-reseptorin agonisteja 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Anamneesissa > 2 vaikean hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hypoglykeemisen tietämättömyyden historia.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, New York Heart Associationin (NYHA) asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydänläppäsairaus, hoitoa vaativa kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, keuhkoverenpainetauti, sydänleikkaus, sepelvaltimo angioplastia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin hallitsematon tai hoitamaton vaikea hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg. Yksi uusintamittaus sallitaan.
- Munuaisten toimintahäiriö: GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Hoitoa vaativa aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
- Psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen.
Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien:
- a. C-peptidi < 0,4 ng/ml.
- b. Epänormaalit seerumin tyrotropiinitasot (TSH) normaalin alarajan alapuolella tai > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; yksi uusintatesti on sallittu.
- c. Kohonneet maksaentsyymiarvot (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP)) > 3 kertaa normaalin ylärajasta; yksi uusintatesti on sallittu.
- d. Erittäin korkeat paastotriglyseridipitoisuudet (> 600 mg/dl); yksi uusintatesti on sallittu.
- e. Mikä tahansa olennainen poikkeavuus, joka häiritsisi tehoa tai turvallisuusarvioita tutkimushoidon annon aikana.
- Positiivinen anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista, hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihaposta (RNA).
- Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut kasvainsairaus (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-invasiivinen tyvisolu- ja/tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisten 5 vuoden aikana ennen lähtötilannetta.
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- a. Injektoitavan tai inhaloitavan, perus-, esisekoitetun tai aterian insuliinin käyttöhistoria (yli 7 päivää) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- b. Kilpirauhasvalmisteiden tai tyroksiinin antaminen (paitsi stabiilissa korvaushoidossa oleville potilaille) 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- c. Vaatimukset (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai saattavat vaatia systeemistä (suun kautta, laskimoon, lihakseen) glukokortikoidihoitoa yli 2 viikon ajan tutkimusjakson aikana. Nivelensisäisiä ja/tai paikallisia kortikosteroideja ei pidetä systeemisinä.
- d. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muokkaavan glukoosiaineenvaihduntaa tai vähentävän kykyä toipua hypoglykemiasta, kuten suun kautta otettavien, parenteraalisten ja immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö. Inhaloitavat nenän steroidit ovat sallittuja.
- Tunnettu allergia soijalle.
- Osallistut painonpudotusohjelmaan eikä ole ylläpitovaiheessa tai henkilö on aloittanut laihdutuslääkityksen (esim. orlistaatti tai liraglutidi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (1 vuoden sisällä seulonnasta) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta. (Huomaa: Alkoholin väärinkäyttö sisältää runsaan alkoholin nauttimisen, joka on määritelty > 3 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa tai humalajuominen) seulonnassa. Kannabinoidituotteiden ajoittainen käyttö sallitaan, mikäli kannabinoidituotteita ei ole käytetty kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana.
- Metformiinin käytön vasta-aiheet etiketin mukaan.
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (esim. hypokloorihydria), joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Mikä tahansa tila tai muu tekijä (tutkijan harkinnan mukaan), jonka katsotaan sopimattomaksi koehenkilön ottamiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kalaöljy
|
Kalaöljy
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: ORMD-0801 QD
8 mg ORMD-0801:tä annettiin QD yöllä
|
Suun kautta otettava insuliini kerran päivässä
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: ORMD-0801 BID
8 mg ORMD-0801:tä annettuna yöllä ja aamulla 45 minuuttia ennen aamiaista.
|
Suun kautta otettava insuliini kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A1C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1) A1C:ssä 26 viikon kohdalla (käynti 6) aktiivisen ja lumelääkeryhmän osalta.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1) plasman paastoglukoosissa viikolla 26 (käynti 6) analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, joka on samanlainen kuin ensisijainen analyysi.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miriam Kidron, PhD, Oramed, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Cleary PA, Orchard TJ, Genuth S, Wong ND, Detrano R, Backlund JY, Zinman B, Jacobson A, Sun W, Lachin JM, Nathan DM; DCCT/EDIC Research Group. The effect of intensive glycemic treatment on coronary artery calcification in type 1 diabetic participants of the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3556-65. doi: 10.2337/db06-0653.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Heine RJ, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: A consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1963-72. doi: 10.2337/dc06-9912. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA-D-013-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico