- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606576
Studie om de werkzaamheid en veiligheid van ORMD-0801 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, dubbel dummy, multicenter gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ORMD-0801 te evalueren bij proefpersonen met T2DM met onvoldoende glykemische controle op 1, 2 of 3 orale glucoseverlagende middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningperiode Proefpersonen zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven tijdens Screeningbezoek 1. Ze zullen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie voor screeningbezoek 2 terugkeren naar de kliniek. Bij dit bezoek zal een CGM-sensor worden geplaatst met de juiste instructies door het onderzoeksteam voor een 10-daagse geblindeerde CGM-gegevensverzameling door de locatie. De proefpersonen komen dan na 10 dagen (± 1 dag) terug naar de kliniek voor verwijdering van de CGM-sensor. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie takken van de studiebehandeling.
3.1.2 Dubbelblinde behandelingsperiode van 26 weken Na de screeningperiode worden proefpersonen gerandomiseerd naar 26 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode. In een dubbelblind, dubbel dummy randomisatieschema krijgen proefpersonen ofwel ORMD-0801 eenmaal daags 's nachts toegediend (1 x 8 mg capsule tussen 20.00 uur en 12.00 uur en niet eerder dan 1 uur na het avondeten); of ORMD-0801 8 mg (1 x 8 mg capsule) tweemaal daags toegediend, elke ochtend ongeveer 45 minuten (±15 minuten) voor het ontbijt en elke avond voor het slapengaan (tussen 20.00 uur en middernacht en niet eerder dan 1 uur na diner) of bijpassende placebo. Proefpersonen krijgen 1 capsule ongeveer 45 minuten (±15 minuten) voor het ontbijt en 1 capsule tussen 20.00 uur en middernacht en niet eerder dan 1 uur na het avondeten.
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode die begint in week 0 (bezoek 1, CGM-verwijdering), zullen proefpersonen met de volgende intervallen terugkeren naar de kliniek: week 6 - bezoek 2; Week 12 - Bezoek 3; Week 18 - Bezoek 4; Week 24 - Bezoek 5 (10 dagen (± 1 dag) voorafgaand aan week 26 voor CGM-toepassing) en Week 26 - Bezoek 6 (CGM-verwijdering en einde van dubbelblinde behandelingsperiodebezoek).
Het bezoek waarvoor een CGM-aanvraag nodig is, vindt plaats 10 dagen voorafgaand aan het CGM-verwijderingsbezoek binnen ± 1 dag.
3.1.3 Verlengingsperiode voor dubbelblinde behandeling van 26 weken Na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsperiode gaat de proefpersoon een verlengingsperiode van 26 weken voor dubbelblinde behandeling in. Proefpersonen die eerder tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode naar placebo waren gerandomiseerd, zullen worden gerandomiseerd om ofwel ORMD-0801 8 mg eenmaal daags of 8 mg tweemaal daags te krijgen voor de duur van de dubbelblinde behandelingsverlengingsperiode. Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren naar 8 mg eenmaal daags of 8 mg tweemaal daags tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, blijven in dezelfde behandelingsarm voor de duur van de dubbelblinde behandelingsverlengingsperiode. De behandelingstoewijzingen voor de verlengingsperiode blijven geblindeerd voor de duur van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 75 jaar.
- Vastgestelde diagnose van T2DM gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan Screening EN een A1C ≥ 7,5% maar ≤ 11,0% bij Screening.
- Op een stabiele dosis van ten minste één en maximaal drie van de volgende orale glucoseverlagende middelen: metformine, DPP-4-remmer, SGLT-2-remmer, thiazolidinedion of sulfonylureum gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Body mass index (BMI) van 25-40 kg/m2 bij screening en stabiel gewicht, met niet meer dan 5 kg winst of verlies in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Nierfunctie - GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten:
- A. een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij Screening.
- B. stem ermee in om zwangerschap te voorkomen terwijl ze IP krijgen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan IP-toediening, gedurende het hele onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis IP.
- C. stem ermee in om ten minste 30 dagen voorafgaand aan IP-toediening, gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis IP een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn hormonale anticonceptie (anticonceptiepil of injectie) PLUS een aanvullende barrièremethode zoals een pessarium, condoom, spons of zaaddodend middel.
- D. Bij afwezigheid van hormonale anticonceptie moeten methoden met dubbele barrière worden gebruikt, waaronder een combinatie van twee van de volgende: diafragma, condoom, koperen spiraaltje, spons of zaaddodend middel, en moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór toediening worden gebruikt van IP, gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis IP.
- e. Onthouding (met betrekking tot heteroseksuele activiteit) kan worden gebruikt als de enige anticonceptiemethode als het consequent wordt toegepast als de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon en als dit door lokale regelgevende instanties en ERC's/IRB's als aanvaardbaar wordt beschouwd. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische methoden, methoden na de ovulatie, enz.) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
F. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, worden gedefinieerd als:
- i. Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 12 maanden zonder menstruatie bij vrouwen ≥45 jaar); OF
- ii. minstens 6 weken voorafgaand aan de screening een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders hebben ondergaan; OF
- iii. Een aangeboren of verworven aandoening hebben waardoor je niet zwanger kunt worden.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met:
- Diabetes type 1.
- Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus met ketoacidose of door de onderzoeker beoordeeld als mogelijk diabetes mellitus type 1, bevestigd door een C-peptide < 0,4 ng/ml (0,13 nmol/l) bij de screening.
- Diabetes toe te schrijven aan andere secundaire oorzaken (bijv. genetische syndromen, secundaire pancreasdiabetes, diabetes als gevolg van endocrinopathieën, door geneesmiddelen of chemicaliën veroorzaakte diabetes en post-orgaantransplantatie).
- Behandeling met glucosidaseremmer, insulinesecretagogen (anders dan sulfonylureumderivaten) of GLP-1-receptoragonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Een geschiedenis van> 2 episodes van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een geschiedenis van hypoglycemische onwetendheid.
- Een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, New York Heart Association (NYHA) Graad 3 of 4 congestief hartfalen (CHF), hartklepaandoening, ventriculaire hartritmestoornissen die behandeling vereisen, pulmonale hypertensie, hartchirurgie, coronaire angioplastiek, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of onbehandelde ernstige hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg. Een enkele herhalingsmeting is toegestaan.
- Nierdisfunctie: GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Actieve proliferatieve retinopathie die behandeling vereist.
- Psychische stoornissen die, volgens het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de deelname of naleving van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren.
Laboratoriumafwijkingen bij Screening waaronder:
- A. C-peptide < 0,4 ng/ml.
- B. Abnormale serumspiegels van thyrotropine (TSH) onder de ondergrens van normaal of >1,5x de bovengrens van normaal; een enkele herhalingstest is toegestaan.
- C. Verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP)) >3x de bovengrens van normaal; een enkele herhalingstest is toegestaan.
- D. Zeer hoge nuchtere triglyceridenwaarden (>600 mg/dL); een enkele herhalingstest is toegestaan.
- e. Elke relevante afwijking die de werkzaamheid of de veiligheidsbeoordelingen tijdens de toediening van de onderzoeksbehandeling zou verstoren.
- Positieve geschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), primaire biliaire cirrose of actieve symptomatische galblaasaandoening.
- Positieve resultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virusribonucleïnezuur (RNA).
- Patiënt heeft een actieve of voorgeschiedenis van neoplastische ziekte (behalve bij adequaat behandeld niet-invasief basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de baseline.
Gebruik van de volgende medicijnen:
- A. Geschiedenis van het gebruik van injecteerbare of geïnhaleerde, basale, voorgemengde of prandiale insuline (langer dan 7 dagen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- B. Toediening van schildklierpreparaten of thyroxine (behalve bij proefpersonen met stabiele substitutietherapie) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
- C. Vereisten (in de laatste 12 maanden), of kunnen systemische (orale, intraveneuze, intramusculaire) glucocorticoïdtherapie vereisen gedurende meer dan 2 weken tijdens de onderzoeksperiode. Intra-articulaire en/of topische corticosteroïden worden niet als systemisch beschouwd.
- D. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen of het vermogen om te herstellen van hypoglykemie verminderen, zoals orale, parenterale en immunosuppressieve of immunomodulerende middelen. Geïnhaleerde nasale steroïden zijn toegestaan.
- Bekende allergie voor soja.
- Betrokkenheid bij een afslankprogramma en niet in de onderhoudsfase, of de patiënt is begonnen met afslankmedicatie (bijv. orlistat of liraglutide) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorafgaande bariatrische chirurgie.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (binnen 1 jaar na screening) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad. (Opmerking: alcoholmisbruik omvat zware alcoholinname zoals gedefinieerd door> 3 drankjes per dag of> 14 drankjes per week of binge drinken) bij Screening. Incidenteel intermitterend gebruik van cannabinoïdeproducten is toegestaan, op voorwaarde dat er in de 1 week voorafgaand aan elk bezoek geen cannabinoïdeproducten zijn gebruikt.
- Contra-indicaties voor het gebruik van metformine volgens het etiket.
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. hypochloorhydrie) met de mogelijkheid om de absorptie van geneesmiddelen te verstoren.
- Elke omstandigheid of andere factor (naar goeddunken van de onderzoeker) die ongeschikt wordt geacht voor inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Visolie
|
Visolie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: ORMD-0801 QD
8 mg ORMD-0801 toegediend QD 's nachts
|
Orale insuline eenmaal per dag
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: ORMD-0801 BOD
8 mg ORMD-0801 toegediend 's avonds en' s morgens 45 minuten voor het ontbijt.
|
Orale insuline, twee keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in A1C
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1) in A1C na 26 weken (Bezoek 6) voor de actieve groep en de placebogroep.
|
Basislijn en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1) in nuchtere plasmaglucose na 26 weken (Bezoek 6) zal worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model vergelijkbaar met de primaire analyse.
|
Basislijn en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Miriam Kidron, PhD, Oramed, Ltd.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Cleary PA, Orchard TJ, Genuth S, Wong ND, Detrano R, Backlund JY, Zinman B, Jacobson A, Sun W, Lachin JM, Nathan DM; DCCT/EDIC Research Group. The effect of intensive glycemic treatment on coronary artery calcification in type 1 diabetic participants of the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3556-65. doi: 10.2337/db06-0653.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Heine RJ, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: A consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1963-72. doi: 10.2337/dc06-9912. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA-D-013-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid