- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04621981
Nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldat a normál sóoldattal szemben a korai folyadék újraélesztéshez szepszisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis és a szeptikus sokk olyan klinikai vészhelyzetek, amelyek azonnali kezelést és folyadék újraélesztést igényelnek. A korai hatékony folyadék újraélesztés javíthatja a betegek prognózisát. Egyelőre nincs tökéletes krisztalloid megoldás. A normál sóoldat a legkönnyebben elérhető és leggazdaságosabb kristályos folyadék a klinikai újraélesztéshez. Izoozmotikus, és képes kielégíteni a betegek alapvető szükségleteit a korai rehidrációban. Hiányzik azonban a sav-bázis pufferrendszer és a kálium-, kalcium- és magnéziumionok, és a kloridionok szintje is lényegesen magasabb, mint a plazmáé.
A nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldat fiziológiás mennyiségben tartalmaz Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/l), HCO3 (28 mmol/L) és Cl (109 mmol/l). Citromsav/nátrium-citrát pufferrendszerrel is rendelkezik (Citrát 3-1,3 mmol/L), pH 7,3 és ozmózisnyomás 276 mOsm/L. Ez a leginkább hasonlít az extracelluláris folyadékhoz.
Elméletileg: A normál sóoldattal összehasonlítva a nátrium-bikarbonát Ringer oldat gyorsabban és jobban képes fenntartani a sav-bázis egyensúlyt, amikor helyreállítja a mikrokeringést anélkül, hogy befolyásolná a kloridion szintjét. Ezért azt feltételezzük, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldat elősegítheti a szervezet sav-bázis egyensúlyának gyorsabb helyreállítását, és a normál sóoldatnál lényegesen javíthatja a szervek működését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lina Zhang
- Telefonszám: +8615874875763
- E-mail: zln7095@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sepsis-3.0 definíciója szerint szepszisnek vagy szeptikus sokknak diagnosztizálták folyadék újraélesztés igénnyel;
- 18 és 80 év közötti, férfi vagy nő;
- Aláírt informált beleegyezés (24 órán belüli késéssel).
Kizárási kritériumok:
- hipermagnéziában szenvedő betegek;
- hypothyreosisban szenvedő betegek;
- A várhatóan meghalni vagy hazabocsátott betegek a felvételt követő 24 órán belül;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség, súlyos máj- és veseelégtelenség, súlyos szívbetegség, elsődleges súlyos központi idegrendszeri elváltozások szerepeltek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Kardiopulmonális újraélesztésben részesült betegek;
- Azok a betegek, akik 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
- A betegeknek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldat
Intravénás csepegtető, 500-1000 ml alkalmanként.
Infúziós sebesség: 15 ml/kg/h vagy az irányelvek vagy az osztály rutinja szerint.
|
Ezt a csoportot nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldattal kezeltük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
Intravénás csepegtető, 500-1000 ml alkalmanként. Az adagolás az életkortól, súlytól és a tünetektől függ. Az infúzió sebessége: az osztály folyamata vagy a klinikus döntése szerint. |
Ezt a csoportot normál sóoldattal kezelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) értékének változása 24 órán belül
Időkeret: 0 óra, 24 óra
|
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
|
0 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum laktát clearance-e
Időkeret: 0 óra, 6 óra
|
(szérum laktát0h-szérum laktát6h)/szérum laktát0h
|
0 óra, 6 óra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum laktát-clearance aránya >30%
Időkeret: 0 óra, 6 óra, 24 óra
|
azon betegek aránya, akiknél a szérum laktátszintje több mint 30%-kal csökken
|
0 óra, 6 óra, 24 óra
|
|
A pH-érték változása az idő múlásával, és a legalacsonyabb pH-érték kórházi kezelés alatt
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
|
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, és a legalacsonyabb pH-érték a kórházi kezelés alatt
|
0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
|
|
Az alapmaradék (BE-érték) változása az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
|
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
|
0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
|
|
A szérum bikarbonát (HCO3-) változása az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
|
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
|
0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
|
|
A hyperchloraemiás betegek aránya
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 24 óra
|
A hyperchloraemiás betegek aránya 3 és 24 óránál.
|
0 óra, 3 óra, 24 óra
|
|
Változások a SOFA pontszámában az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
|
0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
|
Az APACHEII pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
|
0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
|
Mechanikus szellőztetési idő (óra)
Időkeret: 7 napon belül
|
a gépi szellőztetés időtartama 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
Az RRT-ben részesülő betegek aránya
Időkeret: 7 napon belül
|
A 7 napon belül RRT-ben részesülő betegek aránya
|
7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIN005-R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .