Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldat a normál sóoldattal szemben a korai folyadék újraélesztéshez szepszisben szenvedő betegeknél

2022. március 31. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
A szepszisben szenvedő betegek számára jelenleg még eltérő vélemények vannak arról, hogy milyen krisztalloid oldatot választanak, egységes szabvány még nincs. Szisztematikus vizsgálatokat kell végezni a különböző folyadékos újraélesztési módszerek összehasonlítására a krisztalloid oldatok hatásosságáról és biztonságosságáról szepszisben szenvedő betegeknél. Ezért ez a tanulmány a nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldat hatékonyságára és biztonságosságára összpontosít, összehasonlítva a normál sóoldattal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szepszis és a szeptikus sokk olyan klinikai vészhelyzetek, amelyek azonnali kezelést és folyadék újraélesztést igényelnek. A korai hatékony folyadék újraélesztés javíthatja a betegek prognózisát. Egyelőre nincs tökéletes krisztalloid megoldás. A normál sóoldat a legkönnyebben elérhető és leggazdaságosabb kristályos folyadék a klinikai újraélesztéshez. Izoozmotikus, és képes kielégíteni a betegek alapvető szükségleteit a korai rehidrációban. Hiányzik azonban a sav-bázis pufferrendszer és a kálium-, kalcium- és magnéziumionok, és a kloridionok szintje is lényegesen magasabb, mint a plazmáé.

A nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldat fiziológiás mennyiségben tartalmaz Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/l), HCO3 (28 mmol/L) és Cl (109 mmol/l). Citromsav/nátrium-citrát pufferrendszerrel is rendelkezik (Citrát 3-1,3 mmol/L), pH 7,3 és ozmózisnyomás 276 mOsm/L. Ez a leginkább hasonlít az extracelluláris folyadékhoz.

Elméletileg: A normál sóoldattal összehasonlítva a nátrium-bikarbonát Ringer oldat gyorsabban és jobban képes fenntartani a sav-bázis egyensúlyt, amikor helyreállítja a mikrokeringést anélkül, hogy befolyásolná a kloridion szintjét. Ezért azt feltételezzük, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldat elősegítheti a szervezet sav-bázis egyensúlyának gyorsabb helyreállítását, és a normál sóoldatnál lényegesen javíthatja a szervek működését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lina Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sepsis-3.0 definíciója szerint szepszisnek vagy szeptikus sokknak diagnosztizálták folyadék újraélesztés igénnyel;
  • 18 és 80 év közötti, férfi vagy nő;
  • Aláírt informált beleegyezés (24 órán belüli késéssel).

Kizárási kritériumok:

  • hipermagnéziában szenvedő betegek;
  • hypothyreosisban szenvedő betegek;
  • A várhatóan meghalni vagy hazabocsátott betegek a felvételt követő 24 órán belül;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség, súlyos máj- és veseelégtelenség, súlyos szívbetegség, elsődleges súlyos központi idegrendszeri elváltozások szerepeltek;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Kardiopulmonális újraélesztésben részesült betegek;
  • Azok a betegek, akik 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
  • A betegeknek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldat
Intravénás csepegtető, 500-1000 ml alkalmanként. Infúziós sebesség: 15 ml/kg/h vagy az irányelvek vagy az osztály rutinja szerint.
Ezt a csoportot nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldattal kezeltük.
Más nevek:
  • Bikarbonátos Ringer-oldat
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat

Intravénás csepegtető, 500-1000 ml alkalmanként. Az adagolás az életkortól, súlytól és a tünetektől függ.

Az infúzió sebessége: az osztály folyamata vagy a klinikus döntése szerint.

Ezt a csoportot normál sóoldattal kezelték.
Más nevek:
  • fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) értékének változása 24 órán belül
Időkeret: 0 óra, 24 óra
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum laktát clearance-e
Időkeret: 0 óra, 6 óra
(szérum laktát0h-szérum laktát6h)/szérum laktát0h
0 óra, 6 óra
Azon betegek aránya, akiknél a szérum laktát-clearance aránya >30%
Időkeret: 0 óra, 6 óra, 24 óra
azon betegek aránya, akiknél a szérum laktátszintje több mint 30%-kal csökken
0 óra, 6 óra, 24 óra
A pH-érték változása az idő múlásával, és a legalacsonyabb pH-érték kórházi kezelés alatt
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, és a legalacsonyabb pH-érték a kórházi kezelés alatt
0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
Az alapmaradék (BE-érték) változása az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
A szérum bikarbonát (HCO3-) változása az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra
A hyperchloraemiás betegek aránya
Időkeret: 0 óra, 3 óra, 24 óra
A hyperchloraemiás betegek aránya 3 és 24 óránál.
0 óra, 3 óra, 24 óra
Változások a SOFA pontszámában az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
Az APACHEII pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
Mechanikus szellőztetési idő (óra)
Időkeret: 7 napon belül
a gépi szellőztetés időtartama 7 napon belül
7 napon belül
Az RRT-ben részesülő betegek aránya
Időkeret: 7 napon belül
A 7 napon belül RRT-ben részesülő betegek aránya
7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel