Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Solución de Ringer de bicarbonato de sodio versus solución salina normal para la reanimación temprana con líquidos en pacientes con sepsis

31 de marzo de 2022 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
En la actualidad, las personas aún tienen diferentes opiniones sobre la elección del tipo de solución cristaloide para pacientes con sepsis y aún no existe un estándar unificado. Es necesario realizar estudios sistemáticos sobre la comparación de diferentes métodos de reanimación con líquidos sobre la eficacia y seguridad de la solución cristaloide para pacientes con sepsis. Por lo tanto, este estudio se centra en la eficacia y seguridad de la solución de Ringer con bicarbonato de sodio en comparación con la solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis y el shock séptico son emergencias clínicas que requieren tratamiento inmediato y reanimación con líquidos. La reanimación temprana con líquidos eficaz puede mejorar el pronóstico de los pacientes. Hasta el momento, no existe una solución cristaloide perfecta. La solución salina normal es el líquido cristalino más fácilmente disponible y económico para la reanimación clínica. Es isoosmótico y puede cubrir las necesidades básicas de los pacientes en la rehidratación temprana. Pero carece del sistema tampón ácido-base y de los iones de potasio, calcio y magnesio, y el nivel de iones de cloruro también es significativamente más alto que el del plasma.

La solución de Bicarbonato de Sodio Ringer contiene niveles fisiológicos de Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1.5mmol/L), Mg2+(1mmol/L), HCO3-(28mmol/L) y Cl-(109mmol/L). También tiene un sistema tampón de ácido cítrico/citrato de sodio (Citrato3-1.3mmol/L), pH 7,3 y presión osmótica 276 mOsm/L. Es la solución más parecida al líquido extracelular.

Teóricamente, en comparación con la solución salina normal, la solución Ringer de bicarbonato de sodio puede mantener el equilibrio ácido-base más rápido y mejor al restaurar la microcirculación sin afectar el nivel de iones de cloruro. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la solución de Ringer de bicarbonato de sodio puede promover que el cuerpo restablezca el equilibrio ácido-base más rápidamente y mejorar la función de los órganos de manera más significativa que la solución salina normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Zhang
  • Número de teléfono: +8615874875763
  • Correo electrónico: zln7095@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Lina Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como sepsis o shock séptico según la definición de Sepsis-3.0 con requerimiento de reanimación con líquidos;
  • de 18 a 80 años, hombre o mujer;
  • Consentimiento informado firmado (con demora de 24 horas).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipermagnesemia;
  • Pacientes con hipotiroidismo;
  • Pacientes con pronóstico de muerte o dados de alta dentro de las 24 horas posteriores a la admisión;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad mental, insuficiencia hepática y renal grave, enfermedad cardíaca grave, lesiones primarias graves del sistema nervioso central;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes que han recibido reanimación cardiopulmonar;
  • Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días;
  • Los pacientes tienen otras condiciones que no son apropiadas para su inclusión según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de Ringer de bicarbonato de sodio
Goteo intravenoso, 500~1000ml por vez. Velocidad de infusión: 15 ml/kg/h o de acuerdo con las pautas o la rutina del departamento.
Droga: Solución de Ringer de bicarbonato de sodio
Este grupo fue tratado con solución de Ringer de bicarbonato de sodio.
Otros nombres:
  • Solución de Ringer bicarbonatada
Comparador activo: Solución salina normal

Goteo intravenoso, 500~1000ml por vez. La dosis depende de la edad, el peso y los síntomas.

Velocidad de infusión: Según el proceso del departamento o la decisión del médico.
Droga: Solución salina normal
Este grupo fue tratado con solución salina normal.
Otros nombres:
  • salina psicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) a las 24 h
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 horas, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de lactato sérico
Periodo de tiempo: 0 horas, 6 horas
(Lactato sérico0h-Lactato sérico6h)/Lactato sérico0h
0 horas, 6 horas
La proporción de pacientes con tasa de aclaramiento de lactato sérico> 30%
Periodo de tiempo: 0 horas, 6 horas, 24 horas
la proporción de pacientes cuyo lactato sérico disminuye en más del 30%
0 horas, 6 horas, 24 horas
Cambios en el valor de pH a lo largo del tiempo y el valor de pH más bajo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, y el valor de pH más bajo durante la hospitalización
0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
Cambios en el residuo base (valor BE) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
Cambios en el bicarbonato sérico (HCO3-) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
La proporción de pacientes con hipercloremia
Periodo de tiempo: 0 horas, 3 horas, 24 horas
La proporción de pacientes con hipercloremia a las 3h y 24h.
0 horas, 3 horas, 24 horas
Cambios en la puntuación SOFA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Cambios en la puntuación de APACHEII a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Tiempo de ventilación mecánica (h)
Periodo de tiempo: En 7 dias
la duración del tiempo de ventilación mecánica dentro de los 7 días
En 7 dias
La proporción de pacientes que reciben TRS
Periodo de tiempo: En 7 dias
La proporción de pacientes que reciben TRS dentro de los 7 días
En 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN005-R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis, Choque Séptico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir